Lewonorgestrel-piroksykam kontra octan uliprystalu w antykoncepcji awaryjnej

Uczestniczące kobiety zostaną losowo przydzielone albo do grupy otrzymującej LNG-piroksykam, albo do grupy UPA w stosunku 1:1, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną w różnych blokach. Przygotowane zostaną numerowane seryjnie kupony z kodem leku w zapieczętowanych kopertach, zgodnie z którymi badany lek zostanie zapakowany przez inną pielęgniarkę badawczą, która nie jest bezpośrednio zaangażowana w kontakt z pacjentem w tym badaniu. Badani, klinicyści i personel badawczy mający kontakt z pacjentami będą nieświadomi przydziału grupowego. Kody grup terapeutycznych zostaną ujawnione badaczom dopiero po zakończeniu całego badania i analizach statystycznych.

Podstawowa ocena przedmiotów:

• Zostanie zebrany wywiad lekarski i menstruacyjny.
• Pomiar wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi.
• Test ciążowy
• Pomiar poziomu LH, estradiolu i progesteronu w surowicy w celu sklasyfikowania pacjenta jako przedowulacyjnego i poowulacyjnego. Poziomy hormonów w surowicy zostaną wykorzystane do oszacowania fazy cyklu miesiączkowego w momencie zgłoszenia w odniesieniu do dnia owulacji.

Leczenie:

Rekrutowani uczestnicy otrzymają przypisane do badania leki pod bezpośrednim nadzorem. Osoby w grupie LNG-piroksykamu otrzymają piroksykam 40 mg, LNG 1,5 mg i pigułkę placebo przypominającą UPA. Osoby z grupy UPA otrzymają pigułki UPA 30 mg i placebo przypominające odpowiednio LNG i piroksykam. Otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywane plamienia i krwawienia z pochwy, możliwe skutki uboczne i dalsze stosunki płciowe, jeśli takie wystąpią, a także zastosowana metoda antykoncepcji.

Podejmować właściwe kroki:

Pielęgniarka badawcza zorganizuje wizytę kontrolną (osobiście lub telefonicznie, zgodnie z ustaleniami wstępnymi podczas rekrutacji) około 1–2 tygodnie po następnej spodziewanej miesiączce (jest ona włączona do jej rutynowych wizyt kontrolnych w klinice). Informacje zebrane podczas wizyty kontrolnej będą obejmować działania niepożądane oraz krwawienie/plamienie z pochwy zaznaczone przez pacjentkę w jej dzienniczku, czas wystąpienia, czas trwania i wielkość krwawienia miesiączkowego, wszelkie dalsze stosunki płciowe oraz rodzaj zastosowanej antykoncepcji. Jeżeli do tego czasu nie wystąpi normalne krwawienie miesiączkowe, zostanie wykonany test ciążowy, a wynik pozytywny oznacza niepowodzenie leczenia i kobieta zostanie odpowiednio poinstruowana. Kobiety decydujące się na kontynuację ciąży zostaną skierowane na opiekę przedporodową. Po porodzie zostanie zorganizowane dodatkowe badanie kontrolne w celu zarejestrowania wszelkich powikłań przedporodowych, poporodowych i noworodkowych. Jeśli kobieta zdecyduje się na przerwanie ciąży, zostanie skierowana do odpowiednich służb. Jeżeli kobieta nie pojawi się na wizycie i nie skontaktuje się z kliniką, badacze skontaktują się z nią telefonicznie (poprzez połączenie głosowe lub SMS) najszybciej jak to możliwe po nieudanej wizycie.