Левоноргестрел-пироксикам в сравнении с улипристала ацетатом для экстренной контрацепции
Комбинация левоноргестрела и пироксикама по сравнению с улипристала ацетатом для экстренной контрацепции: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение частоты неудач комбинированного режима левоноргестрела (ЛНГ)-пироксикама и улипристала ацетата (УПА) в качестве экстренной контрацепции (ЭК). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- имеет ли комбинированный режим СПГ-пироксикам меньший процент неудач, чем УПА для ЭК;
- имеет ли комбинированный режим ЛНГ-пироксикам более высокий процент предотвращенных беременностей, чем УПА для ЭК
- есть ли какая-либо разница в изменении последующего менструального цикла и профиле побочных эффектов между двумя режимами
Участники:
- Примите однократную дозу либо (i) 1,5 мг ЛНГ плюс пироксикам 40 мг и таблетку плацебо, напоминающую УПА, либо (ii) 30 мг УПА плюс таблетки плацебо, напоминающие ЛНГ и пироксикам.
- Сдайте анализ крови на ЛГ, эстрадиол и прогестерон.
- Ведите дневник эпизодов вагинального кровотечения, симптомов побочных эффектов, любых дальнейших половых актов и типа используемой контрацепции.
- Проконсультируйтесь лично по телефону примерно через 1–2 недели после следующей ожидаемой менструации.
- Если к этому времени не наступило нормальное менструальное кровотечение, будет проведен тест на беременность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участвующие женщины будут рандомизированы либо в группу ЛНГ-пироксикама, либо в группу УПА в соотношении 1:1 согласно сгенерированному компьютером списку рандомизации в различных блоках. Будут подготовлены ваучеры с серийным номером и кодом препарата в запечатанных конвертах, согласно которым исследуемый препарат будет расфасован другой медсестрой-исследователем, не участвующей непосредственно в контакте с пациентами в этом исследовании. Субъекты, врачи и исследовательский персонал, контактировавшие с пациентами, не будут знать о групповом задании. Коды групп лечения будут раскрыты исследователям только после завершения всего исследования и статистического анализа.
Базовая оценка предметов:
- Будет собран медицинский и менструальный анамнез.
- Измерение роста, веса и артериального давления.
- Тест на беременность
- Измерение сывороточного ЛГ, эстрадиола и прогестерона для классификации субъекта как предовуляторного по сравнению с постовуляторным. Гормональные уровни сыворотки будут использоваться для оценки фазы менструального цикла на момент обращения по отношению к дню овуляции.
Уход:
Набранные субъекты будут получать назначенные исследуемые препараты под непосредственным наблюдением. Участники группы ЛНГ-пироксикама будут получать пироксикам 40 мг, ЛНГ 1,5 мг и таблетку плацебо, напоминающую УПА. Участники группы УПА будут получать УПА в дозе 30 мг и таблетки плацебо, напоминающие ЛНГ и пироксикам соответственно. Им будет предоставлен дневник для записи вагинальных кровянистых выделений и кровотечений, возможных побочных эффектов и дальнейших половых актов, если таковые имеются, а также использованного метода контрацепции.
Следовать за:
Последующее наблюдение (лично или по телефону, как было предварительно согласовано при приеме на работу) будет организовано медсестрой-исследователем примерно через 1-2 недели после следующей ожидаемой менструации (это включено в ее плановое наблюдение в клинике). Информация, собранная во время последующего визита, будет включать побочные эффекты и вагинальные кровотечения/кровянистые выделения, отмеченные субъектом в ее дневнике, время начала, продолжительность и количество менструального кровотечения, любые дальнейшие половые акты и тип используемой контрацепции. Если к этому моменту не наступило нормальное менструальное кровотечение, будет проведен тест на беременность, а положительный результат означает неэффективность лечения, и женщине будет предоставлена соответствующая консультация. Те, кто решит продолжить беременность, будут направлены на дородовое наблюдение. После родов будет организовано дополнительное исследование для регистрации любых дородовых, послеродовых и неонатальных осложнений. Если женщина решит прервать беременность, ее направят в соответствующие службы. Если женщина пропустит прием и не обратится в клинику, исследователи свяжутся с ней по телефону (голосовой звонок или текстовое сообщение) как можно скорее после пропущенного визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
- Номер телефона: +852 22554517
- Электронная почта: raymondli@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
- Номер телефона: +852 29197726
- Электронная почта: stlo@famplan.org.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Family Planning Association of Hong Kong
-
Контакт:
- Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
- Номер телефона: +852 29197726
- Электронная почта: stlo@famplan.org.hk
-
Главный следователь:
- Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18-45 лет;
- запрос на пероральную ЭК в течение 120 часов после однократного или первого акта незащищенного полового акта в текущем менструальном цикле;
- доступен для наблюдения в течение следующих 6 недель.
Критерии исключения:
- после аборта или послеродового периода, и менструация еще не вернулась,
- в настоящее время принимает следующие препараты: антикоагулянты, циклоспорин, такролимус, кортикостероиды, литий, ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), хинолоны.
- наличие незащищенного полового акта в этом цикле более чем за 120 часов до обращения в клинику,
- обнаружение беременной во время презентации,
- грудное вскармливание,
- быть стерилизованным (или партнер был стерилизован) или иметь внутриматочное противозачаточное средство in situ,
- неуверенность в дате последней менструации,
- принимавший НПВП в течение последней недели,
- наличие в анамнезе астмы, крапивницы или других аллергических реакций на пироксикам, аспирин или другие НПВП,
- наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, гипертонии, цереброваскулярных заболеваний или почечной недостаточности, требующих диализа
- наличие в анамнезе язвенной болезни и/или желудочно-кишечного кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПГ-пироксикам
Комбинация левоноргестрела и пироксикама
|
Левоноргестрел 1,5 мг
Другие имена:
Пироксикам 40 мг
Другие имена:
Плацебо улипристала ацетата
|
|
Активный компаратор: УПА
Только улипристал
|
Улипристал 30 мг
Другие имена:
Плацебо левоноргестрела
Плацебо пироксикама
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент женщин, имеющих положительный тест на ХГЧ в течение одного месяца
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент предотвращенных беременностей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент беременностей (на основе опубликованной теоретической модели), которые были предотвращены в группе лечения
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент женщин, испытывающих другие побочные эффекты в течение одного месяца
|
1 месяц
|
|
Percentage of participants with advancement or delay of next menses
Временное ограничение: 1 month
|
Percentage of women experiencing advancement or delay of next menstruation within one month
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Тиазины
- Норпрегнен
- Норпрегнаны
- Норстероиды
- Норгестрел
- Левоноргестрел
- Пироксикам
- ацетат улипристала
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .