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頸部神経根症における頸部牽引のバランスへの影響

2024年12月5日 更新者：Anis Jellad、University of Monastir

頸部神経根症患者のバランスパラメータに対する頸部牽引の影響：ランダム化比較試験

一般的な頸部神経根症患者のバランスパラメータに対する、さまざまな負荷を使用した頸部牽引の効果を評価することを目的としたランダム化臨床試験。

著者らは、頸部牽引が根部の痛みを軽減し、機能を改善するので、患者のバランスパラメータも改善する可能性があると仮説を立てました。 3 つの異なる牽引負荷が比較されます。主な結果の尺度は、バランス パラメーター (臨床および安定測定) です。 患者は6か月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般的な頸部神経障害と診断された患者のバランスパラメータに対する頸部断続的牽引の効果を評価するために、無作為化臨床試験が計画されました。 診断は、筋骨格系疾患、特に頸部神経障害の治療に 15 年以上の経験を持つ理学療法士およびリハビリテーション医師によって確認または行われます。 登録された患者は、3 つのグループ (A、B、C) のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は、2 kg (A)、8 kg (B)、および 12 kg (C) の負荷の間欠的な頸部牽引で治療されます。 3 つのグループの患者は、さらに 12 回のリハビリテーション セッションを受けます。 患者は、ベースライン、治療終了時（1 か月）、3 か月および 6 か月の時点で評価されます。 結果は主に臨床的バランス評価と安定度測定であり、二次的な疫学パラメータ、疼痛強度（VAS）、頸椎ROMと固有受容、握力、頸椎筋力、機能状態（NDI）、心理的苦痛（HAD）、および品質です。すべてのパラメータは 3 つの追跡ポイントで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Monastir、チュニジア、5000
        • Faculty of Medicine of Monastir

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CR が少なくとも 3 か月間進行している 忍容性の高い手動頸椎牽引テスト。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の頭または首の痛みに対するリハビリテーションまたはカイロプラクティック治療。
  • 頸椎に関わる神経疾患および/またはリウマチ疾患、またはバランス障害を引き起こす可能性のある疾患。
  • 頚椎の手術または外傷による損傷。
  • バランス障害を引き起こす耳、鼻、喉の病理および眼科疾患。
  • 神経栄養合併症の段階の糖尿病
  • 不整脈
  • 神経障害（平衡感覚障害、運動障害および/または感覚障害）。
  • 重度の骨粗鬆症またはコルチコステロイドによる長期治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：グループA
グループ A の患者は、標準的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて、2 kg の荷重で頸部牽引を受けました。 2 kg の負荷は頸椎の解剖学的構造に影響を及ぼさないため、このグループは偽のものと考えられます。
他の：頸椎牽引
サンダース装置を使用して頸部牽引処置を行った。 処置中、患者は頸椎を 20 度屈曲させた仰臥位に横たわります。理学療法士は負荷を規定のキログラムまで徐々に増やし (5 分間)、10 分間維持し、その後徐々に負荷を減らしていきます (5 分間)。ゼロキログラム。 この手順は5分間の休憩を挟んで2回行われます。
他の名前：
  • 機械的断続的頸部牽引
他の：リハビリテーション
リハビリテーションプログラムは、頸椎の可動化、首の筋肉のストレッチ、等尺性強化運動をまとめたものです。 首の筋肉群の受動的ストレッチは、座った姿勢で各 30 秒を 3 回繰り返して実行されました。 首の伸展筋の等尺性強化運動は、理学療法士の手の抵抗に抗して、座った姿勢で各 10 秒ずつ 3 回実行されました。
アクティブコンパレータ：グループB
グループ B の患者は、標準的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて、8 kg の荷重で頸椎牽引を受けました。 このグループの牽引負荷は、残りの解剖学的構造 (椎間板、関節、靱帯) には実際の影響を与えることなく、頸椎の筋肉構造に影響を与えます。
他の：頸椎牽引
サンダース装置を使用して頸部牽引処置を行った。 処置中、患者は頸椎を 20 度屈曲させた仰臥位に横たわります。理学療法士は負荷を規定のキログラムまで徐々に増やし (5 分間)、10 分間維持し、その後徐々に負荷を減らしていきます (5 分間)。ゼロキログラム。 この手順は5分間の休憩を挟んで2回行われます。
他の名前：
  • 機械的断続的頸部牽引
他の：リハビリテーション
リハビリテーションプログラムは、頸椎の可動化、首の筋肉のストレッチ、等尺性強化運動をまとめたものです。 首の筋肉群の受動的ストレッチは、座った姿勢で各 30 秒を 3 回繰り返して実行されました。 首の伸展筋の等尺性強化運動は、理学療法士の手の抵抗に抗して、座った姿勢で各 10 秒ずつ 3 回実行されました。
実験的：グループC
グループ C の患者は、標準的なリハビリテーション プログラムと組み合わせて、12 kg の荷重で頸部牽引を受けました。 このグループの牽引負荷は、筋肉、椎間板、関節、頸椎の靱帯に実際の影響を及ぼします。
他の：頸椎牽引
サンダース装置を使用して頸部牽引処置を行った。 処置中、患者は頸椎を 20 度屈曲させた仰臥位に横たわります。理学療法士は負荷を規定のキログラムまで徐々に増やし (5 分間)、10 分間維持し、その後徐々に負荷を減らしていきます (5 分間)。ゼロキログラム。 この手順は5分間の休憩を挟んで2回行われます。
他の名前：
  • 機械的断続的頸部牽引
他の：リハビリテーション
リハビリテーションプログラムは、頸椎の可動化、首の筋肉のストレッチ、等尺性強化運動をまとめたものです。 首の筋肉群の受動的ストレッチは、座った姿勢で各 30 秒を 3 回繰り返して実行されました。 首の伸展筋の等尺性強化運動は、理学療法士の手の抵抗に抗して、座った姿勢で各 10 秒ずつ 3 回実行されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタビロメトリックバランス評価 1
時間枠：最長6ヶ月
足部の動揺領域の圧力中心 (Cop/SA) (mm ²)
最長6ヶ月
スタビロメトリックバランス評価 2
時間枠：最長6ヶ月
足圧中心の横変位長さ（LD）（mm）
最長6ヶ月
スタビロメトリックバランス評価 3
時間枠：最長6か月。
足圧中心の前後変位長さ(AD)(mm)
最長6か月。
スタビロメトリックバランス評価 4
時間枠：最長6ヶ月
足圧中心の横変位速度（LV）（mm/s）
最長6ヶ月
スタビロメトリックバランス評価 5
時間枠：最長6ヶ月
足の圧力中心の変位の前後速度(AV)(mm/s)
最長6ヶ月
臨床的バランス評価
時間枠：最長6か月。

臨床バランス評価には、Brief-BESTest を使用しました。 テストには 6 つのカテゴリが含まれます (8 つのスコア):

  1. 生体力学的制約: 股関節の強度
  2. 安定性の限界/垂直性: 前方に手を伸ばす
  3. 予期的な姿勢反応: 片足で立つ: 左右それぞれ得点
  4. 姿勢反応: 代償的な右と左のステップがそれぞれ得点
  5. 感覚の方向: 目を閉じてフォームの上に立つ
  6. 歩行の安定性: 立ち上がりとゴーのテスト 各項目のスコアが付けられます: 0 ～ 3 点 (0 は重度の障害を表し、3 はバランス障害がないことを表します)。

合計スコア = 24 点 (2 項目には R/L コンポーネントが含まれます)
最長6か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的特性 1
時間枠：ベースライン。
• 年齢（歳）
ベースライン。
社会人口学的特性 2
時間枠：ベースライン。
性別 (男性または女性)
ベースライン。
社会人口学的特性 3
時間枠：ベースライン。
病歴（高血圧、糖尿病、その他）
ベースライン。
社会人口学的特性 4
時間枠：ベースライン。
職業（在職中、無職、退職後）
ベースライン。
社会人口学的特性 5
時間枠：ベースライン。
職種：交替勤務（事務、秘書）または肉体労働（力仕事、荷物運び）
ベースライン。
社会人口学的特性 6
時間枠：ベースライン。
社会経済レベル: 給与が保証された最低賃金 (SMIG: 月額約 400 チュニジア ディナール) を下回る場合は不良、給与が SMIG から SMIG の 3 倍までの場合は平均、SMIG の 3 倍を超える場合は良好。
ベースライン。
CRの期間
時間枠：ベースライン。
CR の期間は、神経根性疼痛の進行の長さを月単位で表したものです。
ベースライン。
CRの側面
時間枠：ベースライン。
CR の側面: 右、左、または両側
ベースライン。
CRの強度
時間枠：ベースライン。
神経根痛の強度は、100 点満点で採点される Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価されました。
ベースライン。
• BMI指数
時間枠：ベースライン。
• 体格指数 (BMI) (kg/m²)
ベースライン。
子宮頸部可動域 (ROM)
時間枠：最長6か月。
子宮頸部 ROM は、Cervical Range-of-Motion Instrument (CROM; Performance Attainment Associates、セントポール、ミネソタ州) を使用して測定されました。 3 つの傾斜計を備えた CROM デバイスは、屈曲、伸展、回転、および側屈における頚椎の能動的可動性を測定するのに役立つ臨床機器です。
最長6か月。
頸部固有受容
時間枠：最長6か月。
頸部固有受容は、CROM デバイスを使用して評価されました。 CROM 装置を装着している患者は、座っている間は頭の中立位置 (基準位置) を維持するように指示されます。 患者は目を閉じて頭を他動的に動かすように求められ、その後検査官が頭を基準位置に戻します。 角度の不正確さは、検査者によって度単位で測定されます。 屈曲テストと伸展テストが実行されます。
最長6か月。
頸椎の​​筋力
時間枠：最長6か月。
頸部筋力は、ハンドヘルド等尺性ダイナモメーター (MicroFET2; Hoggan Health Industries) を使用して測定されました。 測定値はニュートンで報告されました。 屈筋の強さを評価するには、ダイナモメーターを額に配置し、伸筋の場合は後頭部に配置します。
最長6か月。
握力（HGS）
時間枠：最長6か月。
ＨＧＳは、Ｊａｍａｒ油圧ハンドヘルド動力計（Ｌａｆａｙｅｔｔｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｍｐａｎｙ、米国）を使用して測定され、キログラムで報告された。
最長6か月。
首の障害の評価
時間枠：最長6か月。
臨床現場で使用される信頼性の高い指標である頸部障害指数 (NDI) を使用して、患者の日常生活活動を評価しました。 これには 10 項目 (痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事の状態、運転、睡眠、レクリエーション) が含まれており、それぞれ 0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までのスコアが付けられます。 合計スコアは 50 で、スコアが高いほど障害が重いことを示します。 NDI はパーセンテージで表されます。 アラビア語版の NDI が患者に配布されました。
最長6か月。
心理状態の評価
時間枠：最長6か月。
不安とうつ病のプロファイルは、病院の不安とうつ病のスケール (HAD) を使用して評価されました。 検証されたアラビア語バージョンのスケールが使用されました。 HAD には、それぞれ 0 から 3 で評価される 14 項目 (不安が 7 項目、うつ病が 7 項目) が含まれています。 各症状の最大スコアは 21 で、スコアが高いほど心理状態が劣悪であることを示します。 7 未満のスコアはうつ病や不安がないことを示し、8 ～ 10 のスコアは疑わしい症例を示し、11 より高いスコアは特定の症状を示します。
最長6か月。
生活の質 (QoL)
時間枠：最長6か月。
参加者の QoL は、身体的健康、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域を含む世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) アンケートを使用して評価されました。 各ドメインはパーセンテージで報告され、スコアが高いほど QoL が良好であることを示し、スコアが低いほど QoL が低いことを示します。
最長6か月。
運動恐怖症の評価
時間枠：ベースライン。
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) を使用して運動恐怖症を評価しました。 患者にはアラビア語版が投与された。 TSK には、それぞれ 1 ～ 4 で評価される 17 項目が含まれており、合計スコアは 17 ～ 68 の範囲になります。 スコアが高いほど、動作に関連した恐怖のレベルが高いことを反映し、スコアが 37 を超えると、運動恐怖症の存在を示します。
ベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Monastir

捜査官

  • 主任研究者：Anis Jellad, Professor、University of Monastir, Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTRB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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