Effect van cervicale tractie op het evenwicht bij cervicale radiculopathie
5 december 2024 bijgewerkt door: Anis Jellad, University of Monastir
Effect van cervicale tractie op evenwichtsparameters bij patiënten met cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde klinische studie met als doel het effect van cervicale tractie te beoordelen, met behulp van verschillende belastingen, op balansparameters bij patiënten met veel voorkomende cervicale radiculopathie.
De auteurs veronderstelden dat, aangezien cervicale tractie de radiculaire pijn verlicht en de functie verbetert, dit ook de evenwichtsparameters van de patiënt zou kunnen verbeteren. Er worden drie verschillende tractiebelastingen vergeleken. De belangrijkste uitkomstmaten zijn evenwichtsparameters (klinisch en stabilometrisch). Patiënten worden gedurende zes maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerd klinisch onderzoek opgezet om het effect van cervicale intermitterende tractie op evenwichtsparameters te beoordelen bij patiënten bij wie de diagnose gewone cervicale neuropathie was gesteld.
De diagnose wordt bevestigd of gesteld door een fysiotherapeut en revalidatiearts met 15 jaar ervaring in de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat, met name cervicale neuropathie.
Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (A, B en C).
Patiënten worden behandeld met een belasting van 2 kg intermitterende cervicale tractie (A), 8 kg (B) en 12 kg (C).
Patiënten in de drie groepen worden daarnaast behandeld met twaalf revalidatiesessies.
Patiënten worden beoordeeld bij aanvang, aan het einde van de behandeling (1 maand) en na 3 en 6 maanden.
De uitkomsten zijn voornamelijk klinische evenwichtsbeoordeling en stabilometrie, en secundaire, epidemiologische parameters, pijnintensiteit (VAS), ROM en proprioceptie van de cervicale wervelkolom, grijpkracht, spierkracht van de cervicale wervelkolom, functionele status (NDI), psychologische stress (HAD) en kwaliteit. van het leven Alle parameters worden beoordeeld op de drie vervolgpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CR evolueert gedurende minstens 3 maanden. Goed verdragen handmatige cervicale tractietest.
Uitsluitingscriteria:
- Rehabilitatie of chiropractische behandeling voor hoofd- of nekpijn in de afgelopen 3 maanden.
- neurologische en/of reumatische aandoeningen waarbij de cervicale wervelkolom betrokken is of die tot een verstoord evenwicht kunnen leiden.
- Chirurgie of traumatische schade aan de cervicale wervelkolom.
- Oor-, neus- en keelpathologie en oogaandoeningen die een evenwichtsstoornis veroorzaken.
- Diabetes in het stadium van neurovegetatieve complicaties
- Hartritmestoornissen
- Neurologische stoornissen (evenwichtsstoornissen, motorische en/of sensorische stoornissen).
- Ernstige osteoporose of langdurige behandeling met corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep A
Patiënten in groep A kregen cervicale tractie met een belasting van 2 kg, gecombineerd met een standaard revalidatieprogramma.
Deze groep wordt als schijn beschouwd omdat de belasting van 2 kg geen enkel effect heeft op de anatomische structuren van de cervicale wervelkolom.
|
Cervicale tractieprocedure werd uitgevoerd met behulp van het Saunders-apparaat.
Tijdens de procedure ligt de patiënt in rugligging met 20 graden cervicale flexie en de fysiotherapeut verhoogt geleidelijk (5 minuten) de belasting tot de gedefinieerde kilogrammen, die gedurende 10 minuten worden gehandhaafd en vervolgens geleidelijk afneemt (5 minuten) nul kilogram.
De procedure wordt tweemaal uitgevoerd met een rustinterval van 5 minuten.
Andere namen:
Het revalidatieprogramma omvatte mobilisatie van de cervicale wervelkolom, het strekken van de nekspieren en isometrische versterkingsoefeningen.
Het passief strekken van de nekspiergroepen werd zittend uitgevoerd met 3 herhalingen van elk 30 seconden.
Isometrische versterkingsoefeningen van de nekstrekkers werden zittend uitgevoerd, tegen de weerstand van de hand van de fysiotherapeut, gedurende 3 herhalingen van elk 10 seconden
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten in groep B kregen cervicale tractie met een belasting van 8 kg, gecombineerd met een standaard revalidatieprogramma.
De trekbelasting in deze groep heeft een effect op de spierstructuren van de cervicale wervelkolom zonder daadwerkelijk effect op de overige anatomische structuren (tussenwervelschijven, gewrichten en ligamenten).
|
Cervicale tractieprocedure werd uitgevoerd met behulp van het Saunders-apparaat.
Tijdens de procedure ligt de patiënt in rugligging met 20 graden cervicale flexie en de fysiotherapeut verhoogt geleidelijk (5 minuten) de belasting tot de gedefinieerde kilogrammen, die gedurende 10 minuten worden gehandhaafd en vervolgens geleidelijk afneemt (5 minuten) nul kilogram.
De procedure wordt tweemaal uitgevoerd met een rustinterval van 5 minuten.
Andere namen:
Het revalidatieprogramma omvatte mobilisatie van de cervicale wervelkolom, het strekken van de nekspieren en isometrische versterkingsoefeningen.
Het passief strekken van de nekspiergroepen werd zittend uitgevoerd met 3 herhalingen van elk 30 seconden.
Isometrische versterkingsoefeningen van de nekstrekkers werden zittend uitgevoerd, tegen de weerstand van de hand van de fysiotherapeut, gedurende 3 herhalingen van elk 10 seconden
|
|
Experimenteel: Groep C
Patiënten in groep C kregen cervicale tractie met een belasting van 12 kg, gecombineerd met een standaard revalidatieprogramma.
De trekbelasting in deze groep heeft een daadwerkelijk effect op de spieren, tussenwervelschijven, gewrichten en ligamenten van de cervicale wervelkolom.
|
Cervicale tractieprocedure werd uitgevoerd met behulp van het Saunders-apparaat.
Tijdens de procedure ligt de patiënt in rugligging met 20 graden cervicale flexie en de fysiotherapeut verhoogt geleidelijk (5 minuten) de belasting tot de gedefinieerde kilogrammen, die gedurende 10 minuten worden gehandhaafd en vervolgens geleidelijk afneemt (5 minuten) nul kilogram.
De procedure wordt tweemaal uitgevoerd met een rustinterval van 5 minuten.
Andere namen:
Het revalidatieprogramma omvatte mobilisatie van de cervicale wervelkolom, het strekken van de nekspieren en isometrische versterkingsoefeningen.
Het passief strekken van de nekspiergroepen werd zittend uitgevoerd met 3 herhalingen van elk 30 seconden.
Isometrische versterkingsoefeningen van de nekstrekkers werden zittend uitgevoerd, tegen de weerstand van de hand van de fysiotherapeut, gedurende 3 herhalingen van elk 10 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabilometrische balansbeoordeling 1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Drukcentrum van het voetzwaaigebied (Cop/SA) (mm²)
|
Tot 6 maanden
|
|
Stabilometrische balansbeoordeling 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De laterale verplaatsingslengte van het drukcentrum van de voet (LD) (mm)
|
Tot 6 maanden
|
|
Stabilometrische balansbeoordeling 3
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De anteroposterieure verplaatsingslengte van het drukcentrum van de voet (AD) (mm)
|
Tot 6 maanden.
|
|
Stabilometrische balansbeoordeling 4
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De laterale verplaatsingssnelheid (LV) van het drukcentrum van de voet (mm/s)
|
Tot 6 maanden
|
|
Stabilometrische balansbeoordeling 5
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De anteroposterieure snelheid (AV) van de verplaatsing van het drukcentrum van de voet (mm/s)
|
Tot 6 maanden
|
|
Klinische evenwichtsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Voor de beoordeling van het klinische evenwicht werd de Brief-BESTest gebruikt. Zes categorieën opgenomen in de test (8 gescoord):
Totale score = 24 punten (2 items bevatten beide een R/L-component) |
Tot 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaaldemografische kenmerken 1
Tijdsspanne: Basislijn.
|
• Leeftijd (jaren)
|
Basislijn.
|
|
Sociaaldemografische kenmerken 2
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Geslacht (man of vrouw)
|
Basislijn.
|
|
Sociaaldemografische kenmerken 3
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Medische geschiedenis (hypertensie, diabetes, andere)
|
Basislijn.
|
|
Sociaaldemografische kenmerken 4
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Beroep (werkzaam, werkloos, gepensioneerd)
|
Basislijn.
|
|
Sociaaldemografische kenmerken 5
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Soort beroep: Ploegenarbeid (kantoorwerk, secretaresse) of handenarbeid (zwaar handwerk, dragen van lasten)
|
Basislijn.
|
|
Sociaaldemografische kenmerken 6
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Sociaal-economisch niveau: Slecht als het salaris lager is dan het gegarandeerde minimumloon (SMIG: ongeveer 400 Tunesische dinar per maand), Gemiddeld als het salaris tussen SMIG en driemaal SMIG ligt, Goed als het meer dan driemaal SMIG is.
|
Basislijn.
|
|
Duur van CR
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De duur van CR is de lengte van de ontwikkeling van radiculaire pijn in maanden.
|
Basislijn.
|
|
Kant van CR
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De kant van CR: rechts, links of bilateraal
|
Basislijn.
|
|
Intensiteit van CR
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De intensiteit van radiculaire pijn werd beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) met een score van 100.
|
Basislijn.
|
|
• Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn.
|
• Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
|
Basislijn.
|
|
Cervicaal bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De cervicale ROM werd gemeten met behulp van het Cervical Range-of-Motion Instrument (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Met zijn drie inclinometers is het CROM-apparaat een nuttig klinisch instrument voor het meten van de actieve mobiliteit van de cervicale wervelkolom bij flexie, extensie, rotatie en laterale flexie.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Cervicale proprioceptie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
Cervicale proprioceptie werd beoordeeld met behulp van het CROM-apparaat.
De patiënt die een CROM-apparaat draagt, wordt geïnstrueerd om tijdens het zitten een neutrale hoofdpositie aan te houden (referentiepositie).
De patiënt wordt gevraagd zijn ogen te sluiten en zijn hoofd passief te bewegen voordat de onderzoeker het terugbrengt naar de referentiepositie.
De hoekonnauwkeurigheid wordt door de onderzoeker in graden gemeten.
De flexie- en extensietesten worden uitgevoerd.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Cervicale spieren kracht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De kracht van de cervicale spieren werd gemeten met behulp van een draagbare isometrische dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries).
Metingen werden gerapporteerd in Newton.
Om de kracht van de buigspieren te beoordelen, wordt de rollenbank op het voorhoofd geplaatst, terwijl deze bij de strekspieren aan de achterkant van het hoofd wordt geplaatst
|
Tot 6 maanden.
|
|
Handgreepsterkte (HGS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
HGS werd gemeten met behulp van de Jamar hydraulische handdynamometer (Lafayette Instrument Company, VS) en werd gerapporteerd in kilogram.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Beoordeling van nekklachten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De Neck Disability Index (NDI), een betrouwbaar instrument dat in de klinische praktijk wordt gebruikt, werd gebruikt om de dagelijkse activiteiten van patiënten te beoordelen.
Het omvat 10 items (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werkstatus, autorijden, slapen en recreatie), elk gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (totale handicap).
De totaalscore is 50, een hogere score duidt op een hogere handicap.
De NDI wordt uitgedrukt in procenten.
De Arabische versie van NDI werd aan patiënten afgeleverd.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Beoordeling van de psychologische status
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De angst- en depressieprofielen werden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Er werd gebruik gemaakt van een gevalideerde Arabische versie van de schaal.
De HAD omvat 14 items (7 voor angst en 7 voor depressie), elk met een score van 0 tot 3.
De maximale score is 21 voor elk symptoom, en een hogere score duidt op een slechte psychologische status.
Een score lager dan 7 duidt op geen depressie of angst, een score van 8-10 duidt op twijfelgevallen en een score hoger dan 11 duidt op een bepaalde symptomatologie.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) met 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Elk domein wordt gerapporteerd in percentages, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft, en een lagere score een slechte kwaliteit van leven.
|
Tot 6 maanden.
|
|
Kinesiofobie beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) werd gebruikt om de kinesifobie te evalueren.
Aan patiënten werd een Arabische versie toegediend.
De TSK omvat 17 items met een beoordeling van elk 1 tot 4, met een totaalscore variërend van 17 tot 68.
Hogere scores weerspiegelen grotere niveaus van bewegingsgerelateerde angst, en een score hoger dan 37 duidt op de aanwezigheid van kinesiofobie.
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .