Wpływ trakcji szyjnej na równowagę w radikulopatii szyjnej
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anis Jellad, University of Monastir
Wpływ trakcji szyjnej na parametry równowagi u pacjentów z radikulopatią szyjną: randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu trakcji szyjnej przy różnych obciążeniach na parametry równowagi u pacjentów z powszechną radikulopatią szyjną.
Autorzy postawili hipotezę, że trakcja szyjna łagodząca ból korzeniowy i poprawiająca funkcję może również poprawiać parametry równowagi pacjenta. Porównuje się trzy różne obciążenia trakcyjne. Głównymi miarami wyniku są parametry równowagi (kliniczne i stabilometryczne). Pacjenci są obserwowani przez sześć miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne miało na celu ocenę wpływu przerywanej trakcji szyjnej na parametry równowagi u pacjentów, u których zdiagnozowano powszechną neuropatię szyjną.
Rozpoznanie potwierdza lub stawia lekarz fizykalny i rehabilitant z 15-letnim doświadczeniem w leczeniu schorzeń narządu ruchu, zwłaszcza neuropatii szyjnej.
Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do jednej z trzech grup (A, B i C).
Pacjentom podaje się przerywaną trakcję szyjną z obciążeniem 2 kg (A), 8 kg (B) i 12 kg (C).
Pacjenci w trzech grupach leczeni są dodatkowo 12 sesjami rehabilitacyjnymi.
Pacjentów ocenia się na początku leczenia, na końcu leczenia (1 miesiąc) oraz po 3 i 6 miesiącach.
Wyniki obejmują głównie ocenę równowagi klinicznej i stabilizację oraz drugorzędne parametry epidemiologiczne, intensywność bólu (VAS), ROM odcinka szyjnego kręgosłupa i propriocepcję, siłę chwytu, siłę mięśni kręgosłupa szyjnego, stan funkcjonalny (NDI), cierpienie psychiczne (HAD) i jakość życia Wszystkie parametry oceniane są w trzech punktach kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- CR rozwija się przez co najmniej 3 miesiące Dobrze tolerowany test ręcznej trakcji szyjnej.
Kryteria wykluczenia:
- Rehabilitacja lub leczenie chiropraktyczne bólu głowy lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- choroby neurologiczne i/lub reumatyczne obejmujące odcinek szyjny kręgosłupa lub mogące skutkować zaburzeniami równowagi.
- Operacja lub urazowe uszkodzenie kręgosłupa szyjnego.
- Patologie uszu, nosa i gardła oraz zaburzenia okulistyczne powodujące zaburzenia równowagi.
- Cukrzyca w stadium powikłań neurowegetatywnych
- Arytmia serca
- Zaburzenia neurologiczne (zaburzenia równowagi, deficyty motoryczne i/lub sensoryczne).
- Ciężka osteoporoza lub długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa A
Pacjenci w grupie A otrzymali wyciąg szyjny z obciążeniem 2 kg w połączeniu ze standardowym programem rehabilitacji.
Grupę tę uznaje się za pozorowaną, gdyż obciążenie 2 kg nie ma żadnego wpływu na struktury anatomiczne odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Wykonano zabieg trakcji szyjnej przy użyciu urządzenia Saundersa.
Podczas zabiegu pacjent leży w pozycji leżącej na plecach z 20 stopniami zgięcia odcinka szyjnego, a fizjoterapeuta stopniowo (5 minut) zwiększa obciążenie do określonych kilogramów, utrzymując je przez 10 minut, a następnie stopniowo zmniejszając (5 minut) obciążenie do zero kilogramów.
Zabieg wykonuje się dwukrotnie z przerwą na odpoczynek wynoszącą 5 minut.
Inne nazwy:
Program rehabilitacji obejmował mobilizację odcinka szyjnego kręgosłupa, rozciąganie mięśni szyi oraz ćwiczenia wzmacniające izometryczne.
Rozciąganie bierne grup mięśni szyi przeprowadzono w pozycji siedzącej, w 3 powtórzeniach po 30 sekund każde.
Ćwiczenia izometryczne wzmacniające prostowniki szyi wykonywano w pozycji siedzącej, wbrew oporowi ręki fizjoterapeuty, w 3 powtórzeniach po 10 sekund
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci w grupie B otrzymali wyciąg szyjny z obciążeniem 8 kg w połączeniu ze standardowym programem rehabilitacji.
Obciążenie trakcyjne w tej grupie oddziałuje na struktury mięśniowe odcinka szyjnego kręgosłupa bez faktycznego wpływu na pozostałe struktury anatomiczne (krążki międzykręgowe, stawy i więzadła).
|
Wykonano zabieg trakcji szyjnej przy użyciu urządzenia Saundersa.
Podczas zabiegu pacjent leży w pozycji leżącej na plecach z 20 stopniami zgięcia odcinka szyjnego, a fizjoterapeuta stopniowo (5 minut) zwiększa obciążenie do określonych kilogramów, utrzymując je przez 10 minut, a następnie stopniowo zmniejszając (5 minut) obciążenie do zero kilogramów.
Zabieg wykonuje się dwukrotnie z przerwą na odpoczynek wynoszącą 5 minut.
Inne nazwy:
Program rehabilitacji obejmował mobilizację odcinka szyjnego kręgosłupa, rozciąganie mięśni szyi oraz ćwiczenia wzmacniające izometryczne.
Rozciąganie bierne grup mięśni szyi przeprowadzono w pozycji siedzącej, w 3 powtórzeniach po 30 sekund każde.
Ćwiczenia izometryczne wzmacniające prostowniki szyi wykonywano w pozycji siedzącej, wbrew oporowi ręki fizjoterapeuty, w 3 powtórzeniach po 10 sekund
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Pacjenci w grupie C otrzymali wyciąg szyjny z obciążeniem 12 kg w połączeniu ze standardowym programem rehabilitacji.
Obciążenie trakcyjne w tej grupie ma realny wpływ na mięśnie, krążki międzykręgowe, stawy i więzadła odcinka szyjnego kręgosłupa.
|
Wykonano zabieg trakcji szyjnej przy użyciu urządzenia Saundersa.
Podczas zabiegu pacjent leży w pozycji leżącej na plecach z 20 stopniami zgięcia odcinka szyjnego, a fizjoterapeuta stopniowo (5 minut) zwiększa obciążenie do określonych kilogramów, utrzymując je przez 10 minut, a następnie stopniowo zmniejszając (5 minut) obciążenie do zero kilogramów.
Zabieg wykonuje się dwukrotnie z przerwą na odpoczynek wynoszącą 5 minut.
Inne nazwy:
Program rehabilitacji obejmował mobilizację odcinka szyjnego kręgosłupa, rozciąganie mięśni szyi oraz ćwiczenia wzmacniające izometryczne.
Rozciąganie bierne grup mięśni szyi przeprowadzono w pozycji siedzącej, w 3 powtórzeniach po 30 sekund każde.
Ćwiczenia izometryczne wzmacniające prostowniki szyi wykonywano w pozycji siedzącej, wbrew oporowi ręki fizjoterapeuty, w 3 powtórzeniach po 10 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilometryczna ocena równowagi 1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Środek nacisku obszaru kołysania stopy (Cop/SA) (mm²)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stabilometryczna ocena równowagi 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Długość przemieszczenia bocznego środka nacisku stopy (LD) (mm)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stabilometryczna ocena równowagi 3
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Długość przemieszczenia przednio-tylnego środka nacisku stopy (AD) (mm)
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Stabilometryczna ocena równowagi 4
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Prędkość przemieszczenia bocznego (LV) środka nacisku stopy (mm/s)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Stabilometryczna ocena równowagi 5
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Prędkość przednio-tylna (AV) przemieszczenia środka nacisku stopy (mm/s)
|
Do 6 miesięcy
|
|
Ocena równowagi klinicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Do oceny równowagi klinicznej wykorzystano test Brief-BESTest. Sześć kategorii objętych testem (8 punktowanych):
Całkowity wynik = 24 punkty (2 pozycje obejmują komponent R/L) |
Do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka socjodemograficzna 1
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
• Wiek (lata)
|
Linia bazowa.
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna 2
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Płeć (mężczyzna lub kobieta)
|
Linia bazowa.
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna 3
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Historia choroby (nadciśnienie, cukrzyca, inne)
|
Linia bazowa.
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna 4
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Zawód (pracujący, bezrobotny, emeryt)
|
Linia bazowa.
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna 5
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Rodzaj zawodu: Praca zmianowa (praca biurowa, sekretarka) lub praca fizyczna (ciężka praca fizyczna, noszenie ciężarów)
|
Linia bazowa.
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna 6
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Poziom społeczno-ekonomiczny: Słaby, jeśli wynagrodzenie jest poniżej gwarantowanej płacy minimalnej (SMIG: około 400 dinarów tunezyjskich miesięcznie), Przeciętny, jeśli wynagrodzenie wynosi od SMIG do trzykrotności SMIG, Dobry, jeśli jest ponad trzykrotność SMIG.
|
Linia bazowa.
|
|
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Czas trwania CR to długość rozwoju bólu korzeniowego w miesiącach.
|
Linia bazowa.
|
|
Strona CR
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Strona CR: prawa, lewa lub obustronna
|
Linia bazowa.
|
|
Intensywność CR
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Intensywność bólu korzeniowego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) punktowanej na 100.
|
Linia bazowa.
|
|
• Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
• Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²)
|
Linia bazowa.
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy (ROM)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
ROM szyjki macicy mierzono za pomocą instrumentu do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Dzięki trzem inklinometrom urządzenie CROM jest użytecznym instrumentem klinicznym do pomiaru aktywnej ruchomości odcinka szyjnego kręgosłupa w zgięciu, wyprostowaniu, rotacji i zgięciu bocznym.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Propriocepcja szyjna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Propriocepcję szyjną oceniano za pomocą urządzenia CROM.
Pacjentowi noszącemu urządzenie CROM zaleca się utrzymywanie neutralnej pozycji głowy podczas siedzenia (pozycja referencyjna).
Pacjent proszony jest o zamknięcie oczu i bierne poruszanie głową przed przywróceniem jej przez badającego do pozycji referencyjnej.
Badający mierzy niedokładność kąta w stopniach.
Przeprowadzane są próby zginania i prostowania.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Siła mięśni szyjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Siłę mięśni szyjnych mierzono za pomocą ręcznego dynamometru izometrycznego (MicroFET2; Hoggan Health Industries).
Pomiary podano w Newtonach.
Aby ocenić siłę mięśni zginaczy, dynamometr umieszcza się na czole, natomiast w przypadku mięśni prostowników – z tyłu głowy
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Siła chwytu (HGS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
HGS mierzono za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego Jamar (Lafayette Instrument Company, USA) i wyrażano w kilogramach.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Ocena niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Do oceny codziennych czynności pacjentów wykorzystano wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), wiarygodne narzędzie stosowane w praktyce klinicznej.
Obejmuje 10 elementów (intensywność bólu, higiena osobista, dźwiganie, czytanie, bóle głowy, koncentracja, stan pracy, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja), każdy oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Całkowity wynik wynosi 50, wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
NDI wyraża się procentowo.
Pacjentom dostarczono arabską wersję NDI.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Ocena stanu psychicznego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Do oceny profili lęku i depresji wykorzystano Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HAD).
Zastosowano zwalidowaną arabską wersję skali.
HAD obejmuje 14 pozycji (7 dotyczących lęku i 7 dotyczących depresji) ocenianych w skali od 0 do 3 każda.
Maksymalny wynik wynosi 21 dla każdego objawu, a wyższy wynik wskazuje na zły stan psychiczny.
Wynik mniejszy niż 7 oznacza brak depresji lub lęku, wynik 8–10 oznacza przypadki wątpliwe, a wynik wyższy niż 11 wskazuje na pewną symptomatologię.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
|
Jakość życia uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) obejmującego 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Każda domena jest raportowana w procentach, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL, a niższy wynik wskazuje na słabą QoL.
|
Do 6 miesięcy.
|
|
Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Do oceny kinezofobii wykorzystano skalę Tampa dla kinezjofobii (TSK).
Pacjentom podawano wersję arabską.
TSK obejmuje 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4 każda, a łączna punktacja waha się od 17 do 68.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom strachu związanego z ruchem, a wynik wyższy niż 37 wskazuje na obecność kinezjofobii.
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .