경추 신경근병증에서 경추 견인이 균형에 미치는 영향
2024년 12월 5일 업데이트: Anis Jellad, University of Monastir
경추 신경근병증 환자의 경추 견인이 균형 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
일반적인 경추 신경근병증 환자를 대상으로 다양한 하중을 사용하여 경추 견인이 균형 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 임상 시험입니다.
저자들은 경추 견인이 신경근 통증을 완화하고 기능을 향상시키면 환자의 균형 매개변수도 향상될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 세 가지 서로 다른 견인력을 비교합니다. 주요 결과 측정은 균형 매개변수(임상 및 안정 측정)입니다. 환자는 6개월 동안 추적관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 경추 신경병증으로 진단받은 환자의 균형 매개변수에 대한 경추 간헐적 견인의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험이 설계되었습니다.
진단은 근골격계 질환, 특히 경추 신경병증 치료 경험이 15년 이상인 물리의학과 재활의사가 확인하거나 내립니다.
등록된 환자는 세 그룹(A, B 및 C) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
환자는 2Kg 부하 간헐적 경추 견인(A), 8kg(B) 및 12kg(C)으로 치료됩니다.
세 그룹의 환자는 12회의 재활 세션을 통해 추가로 치료를 받습니다.
환자는 기준 시점, 치료 종료 시점(1개월), 3개월 및 6개월 시점에 평가를 받습니다.
결과는 주로 임상 균형 평가 및 안정성 측정이며, 이차적 역학 매개변수, 통증 강도(VAS), 경추 ROM 및 고유 감각, 악력, 경추 척추 근력, 기능 상태(NDI), 심리적 고통(HAD) 및 품질입니다. 모든 매개변수는 세 가지 후속 조치 지점에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monastir, 튀니지, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CR은 최소 3개월 동안 진행됩니다. 수동 경추 견인 테스트는 잘 견딥니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 두경부 통증에 대한 재활 또는 카이로프랙틱 치료.
- 경추와 관련된 신경학적 및/또는 류마티스 질환 또는 균형 장애를 초래할 수 있는 질환.
- 경추의 수술 또는 외상성 손상.
- 귀, 코, 목의 병리 및 안과 질환으로 인해 균형 장애가 발생합니다.
- 신경 영양 합병증 단계의 당뇨병
- 심장 부정맥
- 신경학적 장애(균형 장애, 운동 및/또는 감각 장애).
- 심각한 골다공증 또는 코르티코스테로이드를 사용한 장기 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 A
그룹 A의 환자들은 표준 재활 프로그램과 함께 2kg 하중의 경추 견인을 받았습니다.
이 그룹은 2kg의 하중이 경추의 해부학적 구조에 아무런 영향을 미치지 않기 때문에 가짜로 간주됩니다.
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Saunders 장치를 이용하여 경추 견인술을 시행하였다.
시술 중 환자는 경추를 20도 굴곡시킨 앙와위 자세로 누워 있으며, 물리치료사는 정의된 킬로그램까지 부하를 점진적으로 증가(5분)하고 10분간 유지한 다음 점진적으로 감소(5분)하여 최대 체중까지 부하를 감소시킵니다. 제로 킬로그램.
시술은 5분의 휴식 간격으로 2회 시행됩니다.
다른 이름들:
재활 프로그램은 경추 가동화, 목 근육 스트레칭, 등척성 강화 운동으로 구성되었습니다.
목 근육의 수동적 스트레칭은 앉은 자세에서 30초씩 3회 반복하였다.
목 신근의 등척성 강화 운동은 앉은 자세에서 물리치료사의 손의 저항에 대항하여 각각 10초씩 3회 반복 수행되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B의 환자들은 표준 재활 프로그램과 함께 8kg 하중의 경추 견인을 받았습니다.
이 그룹의 견인 부하는 나머지 해부학적 구조(추간판, 관절 및 인대)에 실제 영향을 주지 않으면서 경추의 근육 구조에 영향을 미칩니다.
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Saunders 장치를 이용하여 경추 견인술을 시행하였다.
시술 중 환자는 경추를 20도 굴곡시킨 앙와위 자세로 누워 있으며, 물리치료사는 정의된 킬로그램까지 부하를 점진적으로 증가(5분)하고 10분간 유지한 다음 점진적으로 감소(5분)하여 최대 체중까지 부하를 감소시킵니다. 제로 킬로그램.
시술은 5분의 휴식 간격으로 2회 시행됩니다.
다른 이름들:
재활 프로그램은 경추 가동화, 목 근육 스트레칭, 등척성 강화 운동으로 구성되었습니다.
목 근육의 수동적 스트레칭은 앉은 자세에서 30초씩 3회 반복하였다.
목 신근의 등척성 강화 운동은 앉은 자세에서 물리치료사의 손의 저항에 대항하여 각각 10초씩 3회 반복 수행되었습니다.
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실험적: 그룹 C
그룹 C의 환자들은 표준 재활 프로그램과 함께 12kg 하중의 경추 견인을 받았습니다.
이 그룹의 견인 부하는 경추의 근육, 추간판, 관절 및 인대에 실제 영향을 미칩니다.
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Saunders 장치를 이용하여 경추 견인술을 시행하였다.
시술 중 환자는 경추를 20도 굴곡시킨 앙와위 자세로 누워 있으며, 물리치료사는 정의된 킬로그램까지 부하를 점진적으로 증가(5분)하고 10분간 유지한 다음 점진적으로 감소(5분)하여 최대 체중까지 부하를 감소시킵니다. 제로 킬로그램.
시술은 5분의 휴식 간격으로 2회 시행됩니다.
다른 이름들:
재활 프로그램은 경추 가동화, 목 근육 스트레칭, 등척성 강화 운동으로 구성되었습니다.
목 근육의 수동적 스트레칭은 앉은 자세에서 30초씩 3회 반복하였다.
목 신근의 등척성 강화 운동은 앉은 자세에서 물리치료사의 손의 저항에 대항하여 각각 10초씩 3회 반복 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정계 균형 평가 1
기간: 최대 6개월
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발이 흔들리는 영역의 압력 중심(Cop/SA)(mm ²)
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최대 6개월
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안정계 균형 평가 2
기간: 최대 6개월
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발의 압력 중심(LD)의 측면 변위 길이(mm)
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최대 6개월
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안정계 균형 평가 3
기간: 최대 6개월.
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발 압력 중심의 전후 변위 길이(AD)(mm)
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최대 6개월.
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안정계 균형 평가 4
기간: 최대 6개월
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발 압력 중심의 측면 변위 속도(LV)(mm/s)
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최대 6개월
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안정계 균형 평가 5
기간: 최대 6개월
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발의 압력 중심 변위의 전후 속도(AV)(mm/s)
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최대 6개월
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임상 균형 평가
기간: 최대 6개월.
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임상적 균형 평가를 위해 Brief-BESTest를 사용하였다. 테스트에 포함된 6개 범주(8개 득점):
총점 = 24점(2개 항목에는 R/L 구성요소가 모두 포함됨) |
최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회인구학적 특성 1
기간: 기준선.
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• 나이(세)
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기준선.
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사회인구학적 특성 2
기간: 기준선.
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성별(남성 또는 여성)
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기준선.
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사회인구학적 특성 3
기간: 기준선.
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병력(고혈압, 당뇨병 등)
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기준선.
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사회인구학적 특성 4
기간: 기준선.
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직업(취직, 실업, 퇴직)
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기준선.
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사회인구학적 특성 5
기간: 기준선.
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직업형태 : 교대근무(사무직, 비서) 또는 육체노동(과중한 육체노동, 짐 운반)
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기준선.
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사회인구학적 특성 6
기간: 기준선.
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사회 경제적 수준: 급여가 최저 보장 임금(SMIG: 월 400튀니지 디나르 정도) 미만이면 나쁨, 급여가 SMIG와 SMIG의 3배 사이이면 평균, SMIG의 3배 이상이면 좋음.
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기준선.
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CR 기간
기간: 기준선.
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CR의 기간은 수개월 단위로 신경근 통증이 진행되는 기간입니다.
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기준선.
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CR 측면
기간: 기준선.
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CR 측면: 오른쪽, 왼쪽 또는 양측
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기준선.
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CR 강도
기간: 기준선.
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신경근 통증의 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 100점 만점으로 평가되었습니다.
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기준선.
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• 체질량지수
기간: 기준선.
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• 체질량지수(BMI)(kg/m²)
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기준선.
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경추 운동 범위(ROM)
기간: 최대 6개월.
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경추 ROM은 경추 운동 범위 기기(CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN)를 사용하여 측정되었습니다.
세 개의 경사계를 갖춘 CROM 장치는 굴곡, 신전, 회전 및 측면 굴곡 시 경추의 활성 이동성을 측정하는 데 유용한 임상 기기입니다.
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최대 6개월.
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경추 고유감각
기간: 최대 6개월.
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CROM 장치를 사용하여 경추 고유 감각을 평가했습니다.
CROM 장치를 착용한 환자에게 앉아 있는 동안 중립 머리 위치(기준 위치)를 유지하도록 지시합니다.
검사자는 환자에게 눈을 감고 머리를 수동적으로 움직여 기준 위치로 되돌리도록 요청합니다.
각도 부정확성은 검사관이 각도 단위로 측정합니다.
굴곡 및 확장 테스트가 실행됩니다.
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최대 6개월.
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경추 근육의 힘
기간: 최대 6개월.
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경추 근육 강도는 휴대용 등척성 동력계(MicroFET2, Hoggan Health Industries)를 사용하여 측정되었습니다.
측정값은 뉴턴으로 보고되었습니다.
굴근근의 힘을 평가하기 위해 동력계를 이마에 놓고, 신근근의 힘을 평가하려면 머리 뒤쪽에 놓습니다.
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최대 6개월.
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손잡이 강도(HGS)
기간: 최대 6개월.
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HGS는 Jamar 유압식 휴대용 동력계(Lafayette Instrument Company, USA)를 사용하여 측정되었으며 킬로그램 단위로 보고되었습니다.
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최대 6개월.
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목 장애 평가
기간: 최대 6개월.
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임상 실습에서 사용되는 신뢰할 수 있는 도구인 목 장애 지수(NDI)를 사용하여 환자의 일상 생활 활동을 평가했습니다.
10개 항목(통증 강도, 개인위생, 물건 들기, 독서, 두통, 집중력, 작업 상태, 운전, 수면 및 레크리에이션)이 포함되어 있으며 각 항목은 0점(장애 없음)부터 5점(완전 장애)까지 점수가 매겨져 있습니다.
총점은 50점으로 점수가 높을수록 장애정도가 높은 것을 의미한다.
NDI는 백분율로 표시됩니다.
NDI의 아랍어 버전이 환자에게 전달되었습니다.
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최대 6개월.
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심리적 상태 평가
기간: 최대 6개월.
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불안 및 우울증 프로필은 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)를 사용하여 평가되었습니다.
검증된 아랍어 버전의 척도가 사용되었습니다.
HAD에는 각각 0~3점으로 평가된 14개 항목(불안 7개, 우울증 7개)이 포함되어 있습니다.
각 증상별 최대 점수는 21점이며, 점수가 높을수록 심리적 상태가 좋지 않음을 의미한다.
7점 미만은 우울증이나 불안이 없음을 나타내고, 8~10점은 의심스러운 경우를, 11점보다 높은 점수는 특정 증상을 나타냅니다.
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최대 6개월.
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 6개월.
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참가자의 QoL은 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역으로 구성된 세계보건기구(WHOQOL-BREF) 삶의 질 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
각 영역은 백분율로 보고되며, 점수가 높을수록 QoL이 좋음을 나타내고 점수가 낮을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 6개월.
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운동공포증 평가
기간: 기준선.
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운동 공포증을 평가하기 위해 TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)가 사용되었습니다.
아랍어 버전이 환자에게 투여되었습니다.
TSK에는 각각 1~4점으로 평가된 17개 항목이 포함되어 있으며 총 점수는 17~68점입니다.
점수가 높을수록 운동 관련 공포의 수준이 높음을 의미하며, 37점보다 높을수록 운동공포증이 있음을 나타냅니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .