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Einfluss der zervikalen Traktion auf das Gleichgewicht bei zervikaler Radikulopathie

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Anis Jellad, University of Monastir

Einfluss der zervikalen Traktion auf Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit zervikaler Radikulopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirkung der zervikalen Traktion unter Verwendung unterschiedlicher Belastungen auf die Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit häufiger zervikaler Radikulopathie zu bewerten.

Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass die Traktion der Halswirbelsäule den radikulären Schmerz lindert und die Funktion verbessert und dadurch auch die Gleichgewichtsparameter des Patienten verbessern kann. Drei verschiedene Traktionsbelastungen werden verglichen. Die wichtigsten Ergebnismaße sind Gleichgewichtsparameter (klinisch und stabilometrisch). Die Patienten werden sechs Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirkung der intermittierenden Traktion der Halswirbelsäule auf die Gleichgewichtsparameter bei Patienten mit diagnostizierter häufiger zervikaler Neuropathie zu untersuchen. Die Diagnose wird von einem Arzt für physikalische Medizin und Rehabilitation mit 15 Jahren Erfahrung in der Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen, insbesondere zervikaler Neuropathie, bestätigt oder gestellt. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen (A, B und C) zugeordnet. Die Patienten werden mit intermittierender zervikaler Traktion mit 2 kg Belastung (A), 8 kg (B) und 12 kg (C) behandelt. Patienten in den drei Gruppen werden zusätzlich mit 12 Rehabilitationssitzungen behandelt. Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (1 Monat) sowie nach 3 und 6 Monaten untersucht. Zu den Ergebnissen gehören hauptsächlich die Beurteilung des klinischen Gleichgewichts und die Stabilometrie sowie sekundäre epidemiologische Parameter, Schmerzintensität (VAS), ROM und Propriozeption der Halswirbelsäule, Griffstärke, Muskelkraft der Halswirbelsäule, Funktionsstatus (NDI), psychische Belastung (HAD) und Qualität des Lebens Alle Parameter werden an den drei Follow-up-Punkten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Faculty of Medicine of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CR entwickelt sich seit mindestens 3 Monaten. Gut verträglicher manueller Zervix-Traktionstest.

Ausschlusskriterien:

  • Rehabilitation oder chiropraktische Behandlung bei Kopf- oder Nackenschmerzen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • neurologische und/oder rheumatische Erkrankungen, die die Halswirbelsäule betreffen oder zu Gleichgewichtsstörungen führen können.
  • Operation oder traumatische Schädigung der Halswirbelsäule.
  • Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen und ophthalmologische Erkrankungen, die zu einer Gleichgewichtsstörung führen.
  • Diabetes im Stadium neurovegetativer Komplikationen
  • Herzrhythmusstörungen
  • Neurologische Beeinträchtigungen (Gleichgewichtsstörungen, motorische und/oder sensorische Defizite).
  • Schwere Osteoporose oder Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A
Patienten in Gruppe A erhielten eine zervikale Traktion mit einer Belastung von 2 kg in Kombination mit einem Standard-Rehabilitationsprogramm. Diese Gruppe gilt als Scheinbelastung, da die 2-kg-Belastung keinerlei Auswirkungen auf die anatomischen Strukturen der Halswirbelsäule hat.
Sonstiges: Zervikale Traktion
Die Traktion der Halswirbelsäule wurde mit einem Saunders-Gerät durchgeführt. Während des Eingriffs liegt der Patient in Rückenlage mit 20 Grad Halsbeugung und der Physiotherapeut erhöht die Belastung schrittweise (5 Minuten) auf die definierten Kilogramm, hält sie 10 Minuten lang aufrecht und verringert dann die Belastung schrittweise (5 Minuten). null Kilogramm. Der Eingriff wird zweimal mit einem Ruheintervall von 5 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mechanische intermittierende Traktion der Halswirbelsäule
Sonstiges: Rehabilitation
Das Rehabilitationsprogramm umfasste Mobilisierung der Halswirbelsäule, Dehnung der Nackenmuskulatur und isometrische Kräftigungsübungen. Die passive Dehnung der Nackenmuskelgruppen wurde im Sitzen mit 3 Wiederholungen à 30 Sekunden durchgeführt. Isometrische Kräftigungsübungen der Nackenstrecker wurden im Sitzen gegen den Widerstand der Physiotherapeutenhand für 3 Wiederholungen von jeweils 10 Sekunden durchgeführt
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten in Gruppe B erhielten eine zervikale Traktion mit einer Belastung von 8 kg in Kombination mit einem Standard-Rehabilitationsprogramm. Die Zugbelastung dieser Gruppe wirkt sich auf muskuläre Strukturen der Halswirbelsäule aus, ohne tatsächliche Auswirkungen auf die übrigen anatomischen Strukturen (Bandscheiben, Gelenke und Bänder).
Sonstiges: Zervikale Traktion
Die Traktion der Halswirbelsäule wurde mit einem Saunders-Gerät durchgeführt. Während des Eingriffs liegt der Patient in Rückenlage mit 20 Grad Halsbeugung und der Physiotherapeut erhöht die Belastung schrittweise (5 Minuten) auf die definierten Kilogramm, hält sie 10 Minuten lang aufrecht und verringert dann die Belastung schrittweise (5 Minuten). null Kilogramm. Der Eingriff wird zweimal mit einem Ruheintervall von 5 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mechanische intermittierende Traktion der Halswirbelsäule
Sonstiges: Rehabilitation
Das Rehabilitationsprogramm umfasste Mobilisierung der Halswirbelsäule, Dehnung der Nackenmuskulatur und isometrische Kräftigungsübungen. Die passive Dehnung der Nackenmuskelgruppen wurde im Sitzen mit 3 Wiederholungen à 30 Sekunden durchgeführt. Isometrische Kräftigungsübungen der Nackenstrecker wurden im Sitzen gegen den Widerstand der Physiotherapeutenhand für 3 Wiederholungen von jeweils 10 Sekunden durchgeführt
Experimental: Gruppe C
Patienten in Gruppe C erhielten eine zervikale Traktion mit einer Belastung von 12 kg in Kombination mit einem Standard-Rehabilitationsprogramm. Die Zugbelastung dieser Gruppe wirkt sich tatsächlich auf Muskeln, Bandscheiben, Gelenke und Bänder der Halswirbelsäule aus.
Sonstiges: Zervikale Traktion
Die Traktion der Halswirbelsäule wurde mit einem Saunders-Gerät durchgeführt. Während des Eingriffs liegt der Patient in Rückenlage mit 20 Grad Halsbeugung und der Physiotherapeut erhöht die Belastung schrittweise (5 Minuten) auf die definierten Kilogramm, hält sie 10 Minuten lang aufrecht und verringert dann die Belastung schrittweise (5 Minuten). null Kilogramm. Der Eingriff wird zweimal mit einem Ruheintervall von 5 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Mechanische intermittierende Traktion der Halswirbelsäule
Sonstiges: Rehabilitation
Das Rehabilitationsprogramm umfasste Mobilisierung der Halswirbelsäule, Dehnung der Nackenmuskulatur und isometrische Kräftigungsübungen. Die passive Dehnung der Nackenmuskelgruppen wurde im Sitzen mit 3 Wiederholungen à 30 Sekunden durchgeführt. Isometrische Kräftigungsübungen der Nackenstrecker wurden im Sitzen gegen den Widerstand der Physiotherapeutenhand für 3 Wiederholungen von jeweils 10 Sekunden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilometrische Gleichgewichtsbewertung 1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Druckschwerpunkt der Fußschwankungsfläche (Cop/SA) (mm²)
Bis zu 6 Monate
Stabilometrische Gleichgewichtsbewertung 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die seitliche Verschiebungslänge des Druckzentrums des Fußes (LD) (mm)
Bis zu 6 Monate
Stabilometrische Gleichgewichtsbewertung 3
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
Die anteroposteriore Verschiebungslänge des Druckzentrums des Fußes (AD) (mm)
Bis zu 6 Monate.
Stabilometrische Gleichgewichtsbewertung 4
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die seitliche Verschiebungsgeschwindigkeit (LV) des Druckzentrums des Fußes (mm/s)
Bis zu 6 Monate
Stabilometrische Gleichgewichtsbewertung 5
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die anteroposteriore Geschwindigkeit (AV) der Verschiebung des Druckzentrums des Fußes (mm/s)
Bis zu 6 Monate
Beurteilung des klinischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.

Für die klinische Bilanzbewertung wurde der Brief-BESTest verwendet. Der Test umfasste sechs Kategorien (8 Punkte):

  1. Biomechanische Einschränkungen: Hüftkraft
  2. Stabilitätsgrenzen/Vertikalität: Nach vorne greifen
  3. Vorausschauende Haltungsreaktionen: Stehen Sie auf einem Glied: links und rechts werden jeweils bewertet
  4. Haltungsreaktionen: Kompensatorischer Schritt nach rechts und links, jeweils gewertet
  5. Sensorische Orientierung: Mit geschlossenen Augen auf Schaumstoff stehen
  6. Gangstabilität: „Steh auf und geh“-Test. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet (0 bedeutet schwere Beeinträchtigung und 3 bedeutet keine Gleichgewichtsbeeinträchtigung).

Gesamtpunktzahl = 24 Punkte (2 Items beinhalten jeweils eine R/L-Komponente)
Bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale 1
Zeitfenster: Grundlinie.
• Alter (Jahre)
Grundlinie.
Soziodemografische Merkmale 2
Zeitfenster: Grundlinie.
Geschlecht (männlich oder weiblich)
Grundlinie.
Soziodemografische Merkmale 3
Zeitfenster: Grundlinie.
Krankengeschichte (Bluthochdruck, Diabetes, andere)
Grundlinie.
Soziodemografische Merkmale 4
Zeitfenster: Grundlinie.
Beruf (Beschäftigt, arbeitslos, Rentner)
Grundlinie.
Soziodemografische Merkmale 5
Zeitfenster: Grundlinie.
Art der Beschäftigung: Schichtarbeit (Büroarbeit, Sekretärin) oder Handarbeit (schwere Handarbeit, Tragen von Lasten)
Grundlinie.
Soziodemografische Merkmale 6
Zeitfenster: Grundlinie.
Sozioökonomisches Niveau: Schlecht, wenn das Gehalt unter dem garantierten Mindestlohn liegt (SMIG: etwa 400 tunesische Dinar pro Monat), Durchschnittlich, wenn das Gehalt zwischen SMIG und dem Dreifachen des SMIG liegt, Gut, wenn es mehr als das Dreifache des SMIG beträgt.
Grundlinie.
Dauer der CR
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Dauer der CR ist die Länge der radikulären Schmerzentwicklung in Monaten.
Grundlinie.
Seite von CR
Zeitfenster: Grundlinie.
Die CR-Seite: rechts, links oder beidseitig
Grundlinie.
Intensität der CR
Zeitfenster: Grundlinie.
Die Intensität des radikulären Schmerzes wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von 100 bewertet.
Grundlinie.
• Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie.
• Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²)
Grundlinie.
Zervikaler Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
Der zervikale ROM wurde mit dem Cervical Range-of-Motion Instrument (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN) gemessen. Mit seinen drei Neigungsmessern ist das CROM-Gerät ein nützliches klinisches Instrument zur Messung der aktiven Beweglichkeit der Halswirbelsäule in Flexion, Extension, Rotation und Lateralflexion.
Bis zu 6 Monate.
Zervikale Propriozeption
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
Die zervikale Propriozeption wurde mit dem CROM-Gerät beurteilt. Der Patient, der ein CROM-Gerät trägt, wird angewiesen, beim Sitzen eine neutrale Kopfposition beizubehalten (Referenzposition). Der Untersucher fordert den Patienten auf, die Augen zu schließen und den Kopf passiv zu bewegen, bevor er ihn wieder in die Referenzposition bringt. Die Winkelungenauigkeit wird vom Prüfer in Grad gemessen. Es werden die Flexions- und Extensionstests durchgeführt.
Bis zu 6 Monate.
Stärke der Halsmuskulatur
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
Die Stärke der Halsmuskulatur wurde mit einem tragbaren isometrischen Dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries) gemessen. Die Messungen wurden in Newton angegeben. Zur Beurteilung der Stärke der Beugemuskulatur wird das Kraftmessgerät an der Stirn angebracht, für die Streckmuskulatur am Hinterkopf
Bis zu 6 Monate.
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
HGS wurde mit dem hydraulischen Handdynamometer Jamar (Lafayette Instrument Company, USA) gemessen und in Kilogramm angegeben.
Bis zu 6 Monate.
Beurteilung der Nackenbehinderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
Der Neck Disability Index (NDI), ein zuverlässiges Instrument für die klinische Praxis, wurde zur Beurteilung der Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben verwendet. Es umfasst 10 Punkte (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsstatus, Fahren, Schlafen und Erholung), die jeweils mit einer Bewertung von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl beträgt 50, eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. Der NDI wird in Prozent ausgedrückt. Die arabische Version von NDI wurde den Patienten ausgehändigt.
Bis zu 6 Monate.
Beurteilung des psychologischen Status
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
Die Angst- und Depressionsprofile wurden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bewertet. Es wurde eine validierte arabische Version der Skala verwendet. Der HAD umfasst 14 Items (7 für Angstzustände und 7 für Depressionen), die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 21 für jedes Symptom, und eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechten psychischen Zustand hin. Ein Wert unter 7 weist darauf hin, dass keine Depression oder Angst vorliegt, ein Wert von 8–10 weist auf Zweifelsfälle hin und ein Wert über 11 weist auf eine bestimmte Symptomatik hin.
Bis zu 6 Monate.
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate.
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation in vier Bereichen bewertet: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jede Domäne wird in Prozent angegeben, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität und ein niedrigerer Wert auf eine schlechte Lebensqualität hinweist.
Bis zu 6 Monate.
Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie.
Zur Bewertung der Kinesiophobie wurde die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) verwendet. Den Patienten wurde eine arabische Version verabreicht. Der TSK umfasst 17 Items, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an bewegungsbedingter Angst wider, und ein Wert über 37 deutet auf das Vorliegen einer Kinesiophobie hin.
Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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