Virkning af cervikal trækkraft på balance i cervikal radikulopati
5. december 2024 opdateret af: Anis Jellad, University of Monastir
Virkning af cervikal trækkraft på balanceparametre hos patienter med cervikal radikulopati: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at vurdere effekten af cervikal trækkraft ved hjælp af forskellige belastninger på balanceparametre blandt patienter med almindelig cervikal radikulopati.
Forfattere antog, at da cervikal trækkraft lindrer radikulær smerte og forbedrer funktionen, kan det også forbedre patientbalanceparametre. Tre forskellige trækkraftbelastninger sammenlignes. De vigtigste resultatmål er balanceparametre (kliniske og stabilometriske). Patienterne følges i seks måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret klinisk forsøg blev designet til at vurdere effekten af cervikal intermitterende trækkraft på balanceparametre blandt patienter diagnosticeret med almindelig cervikal neuropati.
Diagnosen er bekræftet eller stillet af en fysisk medicin- og rehabiliteringslæge med 15 Y-erfaring i behandling af muskel- og skeletlidelser, især cervikal neuropati.
Tilmeldte patienter fordeles tilfældigt i en af tre grupper (A, B og C).
Patienterne behandles med 2 kg belastning intermitterende cervikal trækkraft (A), 8 kg (B) og 12 kg (C).
Patienter i de tre grupper behandles supplerende med 12 genoptræningssessioner.
Patienterne vurderes ved baseline, ved behandlingens afslutning (1 måned) og ved 3 og 6 måneder.
Resultaterne er primært klinisk balancevurdering og stabilometri, og sekundære, epidemiologiske parametre, smerteintensitet (VAS), cervikal rygsøjle ROM og proprioception, grebsstyrke, cervikal spinal muskelstyrke, funktionel status (NDI), den psykologiske lidelse (HAD) og kvalitet af livet Alle parametre vurderes på de tre opfølgningspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CR udvikler sig i mindst 3 måneder Godt tolereret manuel cervikal traktionstest.
Ekskluderingskriterier:
- Genoptræning eller kiropraktisk behandling af hoved- eller nakkesmerter inden for de seneste 3 måneder.
- neurologiske og/eller gigtsygdomme, der involverer halshvirvelsøjlen, eller som kan resultere i nedsat balance.
- Kirurgi eller traumatisk skade på halshvirvelsøjlen.
- Øre-, næse- og halspatologi og oftalmologiske lidelser, der forårsager balanceforstyrrelser.
- Diabetes på scenen af neurovegetative komplikationer
- Hjertearytmi
- Neurologiske svækkelser (balanceforstyrrelser, motoriske og/eller sensoriske mangler).
- Alvorlig osteoporose eller langtidsbehandling med kortikosteroider.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A
Patienter i gruppe A fik cervikal trækkraft med 2 kg belastning kombineret med standard rehabiliteringsprogram.
Denne gruppe betragtes som sham, fordi belastningen på 2 kg ikke har nogen effekt på anatomiske strukturer i halshvirvelsøjlen.
|
Cervikal traktionsprocedure blev udført under anvendelse af Saunders-anordning.
Under proceduren ligger patienten installeret i liggende stilling med 20 graders cervikal fleksion, og fysioterapeuten øger gradvist (5 minutter) belastningen til de definerede kilogram, som bibeholdes i 10 minutter og derefter gradvist (5 minutter) reduceres belastningen til nul kilo.
Proceduren udføres to gange med et hvileinterval på 5 minutter.
Andre navne:
Rehabiliteringsprogrammet kompilerede cervikal rygsøjlemobilisering, strækning af nakkemuskler og isometriske styrkeøvelser.
Passiv strækning af nakkemuskelgrupper blev udført i siddende stilling med 3 gentagelser af hver 30 sekunder.
Isometriske forstærkningsøvelser af nakkestrækkere blev udført i siddende stilling, mod modstand fra fysioterapeutens hånd i 3 gentagelser af hver 10 sekunder
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienter i gruppe B fik cervikal trækkraft med 8 kg belastning kombineret med standard rehabiliteringsprogram.
Trækbelastningen i denne gruppe har en effekt på muskulære strukturer i halshvirvelsøjlen uden nogen egentlig effekt på de resterende anatomiske strukturer (intervertabrale diske, led og ledbånd).
|
Cervikal traktionsprocedure blev udført under anvendelse af Saunders-anordning.
Under proceduren ligger patienten installeret i liggende stilling med 20 graders cervikal fleksion, og fysioterapeuten øger gradvist (5 minutter) belastningen til de definerede kilogram, som bibeholdes i 10 minutter og derefter gradvist (5 minutter) reduceres belastningen til nul kilo.
Proceduren udføres to gange med et hvileinterval på 5 minutter.
Andre navne:
Rehabiliteringsprogrammet kompilerede cervikal rygsøjlemobilisering, strækning af nakkemuskler og isometriske styrkeøvelser.
Passiv strækning af nakkemuskelgrupper blev udført i siddende stilling med 3 gentagelser af hver 30 sekunder.
Isometriske forstærkningsøvelser af nakkestrækkere blev udført i siddende stilling, mod modstand fra fysioterapeutens hånd i 3 gentagelser af hver 10 sekunder
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
Patienter i gruppe C fik cervikal trækkraft med 12 kg belastning kombineret med standard rehabiliteringsprogram.
Trækbelastningen i denne gruppe har en faktisk effekt på muskler, intervertabrale diske, led og ledbånd i halshvirvelsøjlen.
|
Cervikal traktionsprocedure blev udført under anvendelse af Saunders-anordning.
Under proceduren ligger patienten installeret i liggende stilling med 20 graders cervikal fleksion, og fysioterapeuten øger gradvist (5 minutter) belastningen til de definerede kilogram, som bibeholdes i 10 minutter og derefter gradvist (5 minutter) reduceres belastningen til nul kilo.
Proceduren udføres to gange med et hvileinterval på 5 minutter.
Andre navne:
Rehabiliteringsprogrammet kompilerede cervikal rygsøjlemobilisering, strækning af nakkemuskler og isometriske styrkeøvelser.
Passiv strækning af nakkemuskelgrupper blev udført i siddende stilling med 3 gentagelser af hver 30 sekunder.
Isometriske forstærkningsøvelser af nakkestrækkere blev udført i siddende stilling, mod modstand fra fysioterapeutens hånd i 3 gentagelser af hver 10 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometrisk balancevurdering 1
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Trykcentrum for fodens svajeområde (Cop/SA) (mm²)
|
Op til 6 måneder
|
|
Stabilometrisk balancevurdering 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den laterale forskydningslængde af fodens trykcenter (LD) (mm)
|
Op til 6 måneder
|
|
Stabilometrisk balancevurdering 3
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Den anteroposteriore forskydningslængde af fodens trykcenter (AD) (mm)
|
Op til 6 måneder.
|
|
Stabilometrisk balancevurdering 4
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den laterale forskydningshastighed (LV) af fodens trykcenter (mm/s)
|
Op til 6 måneder
|
|
Stabilometrisk balancevurdering 5
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den anteroposteriore hastighed (AV) af forskydningen af fodens trykcenter (mm/s)
|
Op til 6 måneder
|
|
Klinisk balancevurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Til den kliniske balancevurdering blev Brief-BESTest brugt. Seks kategorier inkluderet i testen (8 scorede):
Samlet score = 24 point (2 elementer inkluderer både en R/L-komponent) |
Op til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika 1
Tidsramme: Baseline.
|
• Alder (år)
|
Baseline.
|
|
Sociodemografiske karakteristika 2
Tidsramme: Baseline.
|
Køn (mand eller kvinde)
|
Baseline.
|
|
Sociodemografiske karakteristika 3
Tidsramme: Baseline.
|
Sygehistorie (hypertension, diabetes, andre)
|
Baseline.
|
|
Sociodemografiske karakteristika 4
Tidsramme: Baseline.
|
Beskæftigelse (beskæftiget, arbejdsløs, pensioneret)
|
Baseline.
|
|
Sociodemografiske karakteristika 5
Tidsramme: Baseline.
|
Beskæftigelsestype: Skifteholdsarbejde (kontorarbejde, sekretær) eller manuelt arbejde (tungt manuelt arbejde, transport af byrder)
|
Baseline.
|
|
Sociodemografiske karakteristika 6
Tidsramme: Baseline.
|
Socioøkonomisk niveau: Dårlig, hvis lønnen er under den garanterede mindsteløn (SMIG: omkring 400 tunesiske dinarer om måneden), Gennemsnit, hvis lønnen er mellem SMIG og tre gange SMIG, God, hvis den er mere end tre gange SMIG.
|
Baseline.
|
|
Varighed af CR
Tidsramme: Baseline.
|
Varigheden af CR er længden af radikulær smerteudvikling i måneder.
|
Baseline.
|
|
Side af CR
Tidsramme: Baseline.
|
Siden af CR: Højre, venstre eller bilateral
|
Baseline.
|
|
Intensitet af CR
Tidsramme: Baseline.
|
Intensiteten af radikulær smerte blev vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) scoret ud af 100.
|
Baseline.
|
|
• Body Mass Index
Tidsramme: Baseline.
|
• Body Mass Index (BMI) (kg/m²)
|
Baseline.
|
|
Cervikal bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Cervikal ROM blev målt ved hjælp af Cervical Range-of-Motion Instrument (CROM; Performance Attainment Associates, St. Paul, MN).
Med sine tre inklinometre er CROM-enheden et nyttigt klinisk instrument til at måle halshvirvelsøjlens aktive mobilitet i fleksion, ekstension, rotation og lateral fleksion.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Cervikal proprioception
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Cervikal proprioception blev vurderet ved hjælp af CROM-enheden.
Patient, der bærer en CROM-enhed, instrueres i at opretholde en neutral hovedposition, mens han sidder (referenceposition).
Patienten bliver bedt om at lukke øjnene og bevæge hovedet passivt, før det returneres til referencepositionen af undersøgeren.
Vinkelunøjagtigheden måles i grader af eksaminator.
Bøjnings- og ekstensionstesten køres.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Cervikal muskler styrke
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Cervikal muskelstyrke blev målt ved hjælp af et håndholdt isometrisk dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries).
Målinger blev rapporteret i Newton.
For at vurdere styrken af bøjemusklerne placeres dynamometeret på panden, mens det for ekstensormusklerne er placeret bagerst i hovedet
|
Op til 6 måneder.
|
|
Håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
HGS blev målt ved hjælp af Jamar hydrauliske håndholdte dynamometer (Lafayette Instrument Company, USA) og blev rapporteret i kilogram.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Nakkehandicapvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Neck disability index (NDI), et pålideligt instrument brugt i klinisk praksis, blev brugt til at vurdere patienters daglige aktiviteter.
Det omfatter 10 punkter (smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsstatus, kørsel, søvn og rekreation) hver scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (totalt handicap).
Den samlede score er 50, en højere score indikerer et højere handicap.
NDI er udtrykt i procent.
Den arabiske version af NDI blev leveret til patienterne.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Psykologisk statusvurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Angst- og depressionsprofilerne blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD).
En valideret arabisk version af skalaen blev brugt.
HAD omfatter 14 punkter (7 for angst og 7 for depression) vurderet fra 0 til 3 hver.
Den maksimale score er 21 for hvert symptom, og en højere score indikerer en dårlig psykologisk status.
En score på mindre end 7 indikerer ingen depression eller angst, en score på 8-10 indikerer tvivlsomme tilfælde, og en score højere end 11 indikerer en vis symptomatologi.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 6 måneder.
|
Deltagernes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF) med 4 domæner: fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø.
Hvert domæne rapporteres i procenter, hvor en højere score indikerer bedre QoL, og en lavere score indikerer dårlig QoL.
|
Op til 6 måneder.
|
|
Kinesiofobi vurdering
Tidsramme: Baseline.
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) blev brugt til at evaluere kinesifobien.
En arabisk version blev givet til patienterne.
TSK inkluderer 17 genstande vurderet fra 1 til 4 hver, med en samlet score fra 17 til 68.
Højere score afspejler større niveauer af bevægelsesrelateret frygt, og en score højere end 37 indikerer tilstedeværelsen af kinesiofobi.
|
Baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Anslået)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .