Efecto de la tracción cervical sobre el equilibrio en la radiculopatía cervical
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Anis Jellad, University of Monastir
Efecto de la tracción cervical sobre los parámetros del equilibrio en pacientes con radiculopatía cervical: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo evaluar el efecto de la tracción cervical, utilizando diferentes cargas, sobre los parámetros de equilibrio entre pacientes con radiculopatía cervical común.
Los autores plantearon la hipótesis de que, dado que la tracción cervical alivia el dolor radicular y mejora la función, también puede mejorar los parámetros de equilibrio del paciente. Se comparan tres cargas de tracción diferentes. Las principales medidas de resultado son los parámetros de equilibrio (clínicos y estabilométricos). Los pacientes son seguidos durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la tracción cervical intermitente sobre los parámetros de equilibrio entre pacientes diagnosticados con neuropatía cervical común.
El diagnóstico lo confirma o lo realiza un médico especialista en medicina física y rehabilitación con 15 años de experiencia en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, especialmente la neuropatía cervical.
Los pacientes inscritos se asignan aleatoriamente a uno de tres grupos (A, B y C).
Los pacientes son tratados con carga de tracción cervical intermitente de 2 kg (A), 8 kg (B) y 12 kg (C).
Los pacientes de los tres grupos reciben además 12 sesiones de rehabilitación.
Los pacientes son evaluados al inicio, al final del tratamiento (1 mes) y a los 3 y 6 meses.
Los resultados son principalmente la evaluación del equilibrio clínico y la estabilometría, y parámetros epidemiológicos secundarios, intensidad del dolor (EVA), ROM y propiocepción de la columna cervical, fuerza de prensión, fuerza de los músculos espinales cervicales, estado funcional (NDI), estrés psicológico (HAD) y calidad. de vida Todos los parámetros se evalúan en los tres puntos de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- RC de evolución mínima de 3 meses. Prueba de tracción cervical manual bien tolerada.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de rehabilitación o quiropráctico para dolor de cabeza o cuello dentro de los 3 meses anteriores.
- Enfermedades neurológicas y/o reumáticas que afecten a la columna cervical o que puedan provocar una alteración del equilibrio.
- Cirugía o daño traumático a la columna cervical.
- Patología de oído, nariz y garganta y trastornos oftalmológicos que provocan un trastorno del equilibrio.
- Diabetes en la etapa de complicaciones neurovegetativas.
- Arritmia cardiaca
- Deficiencias neurológicas (trastornos del equilibrio, déficits motores y/o sensoriales).
- Osteoporosis grave o tratamiento a largo plazo con corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo A
Los pacientes del grupo A recibieron tracción cervical con una carga de 2 kg combinada con un programa de rehabilitación estándar.
Este grupo se considera simulado porque la carga de 2 kg no tiene ningún efecto sobre las estructuras anatómicas de la columna cervical.
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El procedimiento de tracción cervical se realizó mediante dispositivo Saunders.
Durante el procedimiento, el paciente se acuesta en decúbito supino con 20 grados de flexión cervical y el fisioterapeuta aumenta gradualmente (5 minutos) la carga hasta los kilogramos definidos, la cual se mantiene durante 10 minutos y luego disminuye progresivamente (5 minutos) la carga hasta cero kilogramos.
El procedimiento se realiza dos veces con un intervalo de descanso de 5 minutos.
Otros nombres:
El programa de rehabilitación incluyó movilización de la columna cervical, estiramiento de los músculos del cuello y ejercicios de fortalecimiento isométrico.
El estiramiento pasivo de los grupos de músculos del cuello se realizó en posición sentada con 3 repeticiones de 30 segundos cada una.
Se realizaron ejercicios de fortalecimiento isométrico de los extensores del cuello en posición sentada, contra la resistencia de la mano del fisioterapeuta durante 3 repeticiones de 10 segundos cada una.
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes del grupo B recibieron tracción cervical con una carga de 8 kg combinada con un programa de rehabilitación estándar.
La carga de tracción en este grupo tiene un efecto sobre las estructuras musculares de la columna cervical sin ningún efecto real sobre las estructuras anatómicas restantes (discos intervertebrales, articulaciones y ligamentos).
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El procedimiento de tracción cervical se realizó mediante dispositivo Saunders.
Durante el procedimiento, el paciente se acuesta en decúbito supino con 20 grados de flexión cervical y el fisioterapeuta aumenta gradualmente (5 minutos) la carga hasta los kilogramos definidos, la cual se mantiene durante 10 minutos y luego disminuye progresivamente (5 minutos) la carga hasta cero kilogramos.
El procedimiento se realiza dos veces con un intervalo de descanso de 5 minutos.
Otros nombres:
El programa de rehabilitación incluyó movilización de la columna cervical, estiramiento de los músculos del cuello y ejercicios de fortalecimiento isométrico.
El estiramiento pasivo de los grupos de músculos del cuello se realizó en posición sentada con 3 repeticiones de 30 segundos cada una.
Se realizaron ejercicios de fortalecimiento isométrico de los extensores del cuello en posición sentada, contra la resistencia de la mano del fisioterapeuta durante 3 repeticiones de 10 segundos cada una.
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Experimental: Grupo C
Los pacientes del grupo C recibieron tracción cervical con una carga de 12 kg combinada con un programa de rehabilitación estándar.
La carga de tracción en este grupo tiene un efecto real sobre los músculos, los discos intervertebrales, las articulaciones y los ligamentos de la columna cervical.
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El procedimiento de tracción cervical se realizó mediante dispositivo Saunders.
Durante el procedimiento, el paciente se acuesta en decúbito supino con 20 grados de flexión cervical y el fisioterapeuta aumenta gradualmente (5 minutos) la carga hasta los kilogramos definidos, la cual se mantiene durante 10 minutos y luego disminuye progresivamente (5 minutos) la carga hasta cero kilogramos.
El procedimiento se realiza dos veces con un intervalo de descanso de 5 minutos.
Otros nombres:
El programa de rehabilitación incluyó movilización de la columna cervical, estiramiento de los músculos del cuello y ejercicios de fortalecimiento isométrico.
El estiramiento pasivo de los grupos de músculos del cuello se realizó en posición sentada con 3 repeticiones de 30 segundos cada una.
Se realizaron ejercicios de fortalecimiento isométrico de los extensores del cuello en posición sentada, contra la resistencia de la mano del fisioterapeuta durante 3 repeticiones de 10 segundos cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio estabilométrico 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Centro de presión del área de balanceo del pie (Cop/SA) (mm²)
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Hasta 6 meses
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Evaluación del equilibrio estabilométrico 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La longitud de desplazamiento lateral del centro de presión del pie (LD) (mm)
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Hasta 6 meses
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Evaluación del equilibrio estabilométrico 3
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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La longitud de desplazamiento anteroposterior del centro de presión del pie (AD) (mm)
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Hasta 6 meses.
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Evaluación del equilibrio estabilométrico 4
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La velocidad de desplazamiento lateral (LV) del centro de presión del pie (mm/s)
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Hasta 6 meses
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Evaluación del equilibrio estabilométrico 5
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La velocidad anteroposterior (AV) del desplazamiento del centro de presión del pie (mm/s)
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Hasta 6 meses
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Evaluación del equilibrio clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Para la evaluación del equilibrio clínico se utilizó el Brief-BESTest. Seis categorías incluidas en la prueba (8 puntuadas):
Puntuación total = 24 puntos (2 ítems incluyen un componente R/L) |
Hasta 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas 1
Periodo de tiempo: Base.
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• Edad (años)
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Base.
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Características sociodemográficas 2
Periodo de tiempo: Base.
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Sexo (masculino o femenino)
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Base.
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Características sociodemográficas 3
Periodo de tiempo: Base.
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Historia Médica (Hipertensión, diabetes, otros)
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Base.
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Características sociodemográficas 4
Periodo de tiempo: Base.
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Ocupación (Empleado, desempleado, jubilado)
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Base.
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Características sociodemográficas 5
Periodo de tiempo: Base.
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Tipo de Ocupación: Trabajo por turnos (trabajo de oficina, secretaria) o trabajo manual (trabajo manual pesado, transporte de cargas)
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Base.
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Características sociodemográficas 6
Periodo de tiempo: Base.
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Nivel socioeconómico: Malo si el salario está por debajo del salario mínimo garantizado (SMIG: alrededor de 400 dinares tunecinos por mes), Medio si el salario está entre SMIG y tres veces SMIG, Bueno si es más de tres veces SMIG.
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Base.
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Duración de la RC
Periodo de tiempo: Base.
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La duración de la RC es la duración de la evolución del dolor radicular en meses.
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Base.
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Lado de CR
Periodo de tiempo: Base.
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El lado de CR: derecho, izquierdo o bilateral
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Base.
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Intensidad de la RC
Periodo de tiempo: Base.
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La intensidad del dolor radicular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) puntuada sobre 100.
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Base.
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• Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base.
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• Índice de masa corporal (IMC) (kg/m²)
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Base.
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Rango de movimiento cervical (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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El ROM cervical se midió utilizando el instrumento de rango de movimiento cervical (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Con sus tres inclinómetros, el dispositivo CROM es un instrumento clínico útil para medir la movilidad activa de la columna cervical en flexión, extensión, rotación y flexión lateral.
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Hasta 6 meses.
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Propiocepción cervical
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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La propiocepción cervical se evaluó mediante el dispositivo CROM.
Se indica al paciente que lleva un dispositivo CROM que mantenga una posición neutra de la cabeza mientras está sentado (posición de referencia).
Se le pide al paciente que cierre los ojos y mueva la cabeza pasivamente antes de que el examinador la devuelva a la posición de referencia.
El examinador mide la inexactitud del ángulo en grados.
Se realizan las pruebas de flexión y extensión.
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Hasta 6 meses.
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Fuerza de los músculos cervicales.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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La fuerza de los músculos cervicales se midió utilizando un dinamómetro isométrico portátil (MicroFET2; Hoggan Health Industries).
Las medidas se informaron en Newton.
Para evaluar la fuerza de los músculos flexores, el dinamómetro se coloca en la frente, mientras que para los músculos extensores se coloca en la parte posterior de la cabeza.
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Hasta 6 meses.
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Fuerza de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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La HGS se midió utilizando el dinamómetro hidráulico portátil Jamar (Lafayette Instrument Company, EE. UU.) y se informó en kilogramos.
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Hasta 6 meses.
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Evaluación de discapacidad del cuello.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Se utilizó el índice de discapacidad del cuello (NDI), un instrumento confiable utilizado en la práctica clínica, para evaluar las actividades de la vida diaria de los pacientes.
Incluye 10 ítems (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, lectura, dolores de cabeza, concentración, estado laboral, conducción, sueño y recreación), cada uno con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
La puntuación total es 50, una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
El NDI se expresa en porcentaje.
Se entregó a los pacientes la versión árabe del NDI.
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Hasta 6 meses.
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Evaluación del estado psicológico.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Los perfiles de ansiedad y depresión se evaluaron mediante la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD).
Se utilizó una versión árabe validada de la escala.
El HAD incluye 14 ítems (7 para ansiedad y 7 para depresión) puntuados de 0 a 3 cada uno.
La puntuación máxima es 21 para cada síntoma, y una puntuación más alta indica un mal estado psicológico.
Una puntuación inferior a 7 indica que no hay depresión ni ansiedad, una puntuación de 8 a 10 indica casos dudosos y una puntuación superior a 11 indica cierta sintomatología.
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Hasta 6 meses.
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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La calidad de vida de los participantes se evaluó mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) con 4 dominios: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Cada dominio se informa en porcentajes, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida y una puntuación más baja indica una peor calidad de vida.
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Hasta 6 meses.
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Evaluación de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base.
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Para evaluar la kinesiofobia se utilizó la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK).
Se administró a los pacientes una versión árabe.
El TSK incluye 17 ítems puntuados del 1 al 4 cada uno, con una puntuación total que oscila entre 17 y 68.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de miedo relacionado con el movimiento, y una puntuación superior a 37 indica la presencia de kinesiofobia.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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