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Effetto della trazione cervicale sull'equilibrio nella radicolopatia cervicale

5 dicembre 2024 aggiornato da: Anis Jellad, University of Monastir

Effetto della trazione cervicale sui parametri di equilibrio nei pazienti con radicolopatia cervicale: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico randomizzato volto a valutare l'effetto della trazione cervicale, utilizzando diversi carichi, sui parametri di equilibrio tra i pazienti con radicolopatia cervicale comune.

Gli autori hanno ipotizzato che, poiché la trazione cervicale allevia il dolore radicolare e migliora la funzione, può anche migliorare i parametri di equilibrio del paziente. Vengono confrontati tre diversi carichi di trazione. Le principali misure di esito sono i parametri di equilibrio (clinici e stabilometrici). I pazienti vengono seguiti per sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico randomizzato per valutare l’effetto della trazione intermittente cervicale sui parametri di equilibrio tra i pazienti con diagnosi di neuropatia cervicale comune. La diagnosi viene confermata o fatta da un medico di medicina fisica e riabilitazione con 15 anni di esperienza nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici, in particolare della neuropatia cervicale. I pazienti arruolati vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (A, B e C). I pazienti vengono trattati con trazione cervicale intermittente con carico di 2 Kg (A), 8 kg (B) e 12 kg (C). I pazienti dei tre gruppi vengono trattati inoltre con 12 sedute di riabilitazione. I pazienti vengono valutati al basale, alla fine del trattamento (1 mese) e a 3 e 6 mesi. I risultati sono principalmente la valutazione dell'equilibrio clinico e la stabilometria, e parametri epidemiologici secondari, l'intensità del dolore (VAS), il ROM e la propriocezione della colonna cervicale, la forza della presa, la forza dei muscoli spinali cervicali, lo stato funzionale (NDI), il disagio psicologico (HAD) e la qualità della vita Tutti i parametri vengono valutati nei tre punti di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Faculty of Medicine of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CR in evoluzione per almeno 3 mesi Test di trazione cervicale manuale ben tollerato.

Criteri di esclusione:

  • Riabilitazione o trattamento chiropratico per dolore alla testa o al collo nei 3 mesi precedenti.
  • malattie neurologiche e/o reumatiche che coinvolgono la colonna cervicale o che possono provocare disturbi dell'equilibrio.
  • Intervento chirurgico o danno traumatico alla colonna cervicale.
  • Patologia dell'orecchio, del naso e della gola e disturbi oftalmologici che causano un disturbo dell'equilibrio.
  • Il diabete allo stadio delle complicanze neurovegetative
  • Aritmia cardiaca
  • Disturbi neurologici (disturbi dell'equilibrio, deficit motori e/o sensoriali).
  • Osteoporosi grave o trattamento a lungo termine con corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto una trazione cervicale con un carico di 2 kg combinato con un programma di riabilitazione standard. Questo gruppo è considerato sham perché il carico di 2 kg non ha alcun effetto sulle strutture anatomiche del rachide cervicale.
Altro: Trazione cervicale
La procedura di trazione cervicale è stata eseguita utilizzando il dispositivo Saunders. Durante la procedura, il paziente viene sdraiato in posizione supina con 20 gradi di flessione cervicale e il fisioterapista aumenta gradualmente (5 minuti) il carico fino ai chilogrammi definiti che viene mantenuto per 10 minuti, quindi diminuisce progressivamente (5 minuti) il carico fino a zero chilogrammi. La procedura viene eseguita due volte con un intervallo di riposo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • Trazione cervicale intermittente meccanica
Altro: Riabilitazione
Il programma di riabilitazione prevedeva la mobilizzazione della colonna cervicale, lo stretching dei muscoli del collo e esercizi di rafforzamento isometrico. Lo stretching passivo dei gruppi muscolari del collo è stato effettuato in posizione seduta con 3 ripetizioni da 30 secondi ciascuna. Esercizi di rafforzamento isometrico degli estensori del collo sono stati eseguiti in posizione seduta, contro la resistenza della mano del fisioterapista per 3 ripetizioni da 10 secondi ciascuna
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto una trazione cervicale con un carico di 8 kg combinato con un programma di riabilitazione standard. Il carico di trazione in questo gruppo ha effetto sulle strutture muscolari del rachide cervicale senza alcun effetto reale sulle restanti strutture anatomiche (dischi intervertebrali, articolazioni e legamenti).
Altro: Trazione cervicale
La procedura di trazione cervicale è stata eseguita utilizzando il dispositivo Saunders. Durante la procedura, il paziente viene sdraiato in posizione supina con 20 gradi di flessione cervicale e il fisioterapista aumenta gradualmente (5 minuti) il carico fino ai chilogrammi definiti che viene mantenuto per 10 minuti, quindi diminuisce progressivamente (5 minuti) il carico fino a zero chilogrammi. La procedura viene eseguita due volte con un intervallo di riposo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • Trazione cervicale intermittente meccanica
Altro: Riabilitazione
Il programma di riabilitazione prevedeva la mobilizzazione della colonna cervicale, lo stretching dei muscoli del collo e esercizi di rafforzamento isometrico. Lo stretching passivo dei gruppi muscolari del collo è stato effettuato in posizione seduta con 3 ripetizioni da 30 secondi ciascuna. Esercizi di rafforzamento isometrico degli estensori del collo sono stati eseguiti in posizione seduta, contro la resistenza della mano del fisioterapista per 3 ripetizioni da 10 secondi ciascuna
Sperimentale: Gruppo C
I pazienti del gruppo C hanno ricevuto una trazione cervicale con un carico di 12 kg combinato con un programma riabilitativo standard. Il carico di trazione in questo gruppo ha un effetto reale sui muscoli, sui dischi intervertebrali, sulle articolazioni e sui legamenti della colonna cervicale.
Altro: Trazione cervicale
La procedura di trazione cervicale è stata eseguita utilizzando il dispositivo Saunders. Durante la procedura, il paziente viene sdraiato in posizione supina con 20 gradi di flessione cervicale e il fisioterapista aumenta gradualmente (5 minuti) il carico fino ai chilogrammi definiti che viene mantenuto per 10 minuti, quindi diminuisce progressivamente (5 minuti) il carico fino a zero chilogrammi. La procedura viene eseguita due volte con un intervallo di riposo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • Trazione cervicale intermittente meccanica
Altro: Riabilitazione
Il programma di riabilitazione prevedeva la mobilizzazione della colonna cervicale, lo stretching dei muscoli del collo e esercizi di rafforzamento isometrico. Lo stretching passivo dei gruppi muscolari del collo è stato effettuato in posizione seduta con 3 ripetizioni da 30 secondi ciascuna. Esercizi di rafforzamento isometrico degli estensori del collo sono stati eseguiti in posizione seduta, contro la resistenza della mano del fisioterapista per 3 ripetizioni da 10 secondi ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio stabilometrico 1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Centro di pressione della zona di oscillazione del piede (Cop/SA) (mm²)
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio stabilometrico 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La lunghezza dello spostamento laterale del centro di pressione del piede (LD) (mm)
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio stabilometrico 3
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La lunghezza dello spostamento anteroposteriore del centro di pressione del piede (AD) (mm)
Fino a 6 mesi.
Valutazione dell'equilibrio stabilometrico 4
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La velocità di spostamento laterale (LV) del centro di pressione del piede (mm/s)
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio stabilometrico 5
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La velocità anteroposteriore (AV) dello spostamento del centro di pressione del piede (mm/s)
Fino a 6 mesi
Valutazione dell'equilibrio clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.

Per la valutazione dell’equilibrio clinico è stato utilizzato il Brief-BESTest. Sei le categorie incluse nel test (8 punti):

  1. Vincoli biomeccanici: forza dell'anca
  2. Limiti di stabilità/verticalità: allungarsi in avanti
  3. Risposte posturali anticipatrici: stare su un arto: sinistro e destro ciascuno valutato
  4. Risposte posturali: passi compensativi a destra e a sinistra, ciascuno valutato
  5. Orientamento sensoriale: posizione sulla schiuma con gli occhi chiusi
  6. Stabilità nell'andatura: test Get up and Go Ad ogni item viene assegnato un punteggio: 0 - 3 punti (0 rappresenta un grave disturbo e 3 rappresenta nessun disturbo dell'equilibrio).

Punteggio totale = 24 punti (2 elementi includono entrambi una componente R/L)
Fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche 1
Lasso di tempo: Linea di base.
• Età (anni)
Linea di base.
Caratteristiche sociodemografiche 2
Lasso di tempo: Linea di base.
Sesso (maschio o femmina)
Linea di base.
Caratteristiche sociodemografiche 3
Lasso di tempo: Linea di base.
Anamnesi (ipertensione, diabete, altri)
Linea di base.
Caratteristiche sociodemografiche 4
Lasso di tempo: Linea di base.
Occupazione (occupato, disoccupato, pensionato)
Linea di base.
Caratteristiche sociodemografiche 5
Lasso di tempo: Linea di base.
Tipo di occupazione: lavoro a turni (lavoro d'ufficio, segretaria) o lavoro manuale (lavoro manuale pesante, trasporto di carichi)
Linea di base.
Caratteristiche sociodemografiche 6
Lasso di tempo: Linea di base.
Livello socioeconomico: Scarso se lo stipendio è inferiore al salario minimo garantito (SMIG: circa 400 dinari tunisini al mese), Medio se lo stipendio è compreso tra SMIG e tre volte SMIG, Buono se è superiore a tre volte SMIG.
Linea di base.
Durata della CR
Lasso di tempo: Linea di base.
La durata della CR è la durata dell'evoluzione del dolore radicolare in mesi.
Linea di base.
Lato del CR
Lasso di tempo: Linea di base.
Il lato della CR: destro, sinistro o bilaterale
Linea di base.
Intensità della CR
Lasso di tempo: Linea di base.
L’intensità del dolore radicolare è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio su 100.
Linea di base.
• Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base.
• Indice di massa corporea (BMI) (kg/m²)
Linea di base.
Range di movimento cervicale (ROM)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Il ROM cervicale è stato misurato utilizzando lo strumento Cervical Range of Motion (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN). Con i suoi tre inclinometri, il dispositivo CROM è un utile strumento clinico per misurare la mobilità attiva del rachide cervicale in flessione, estensione, rotazione e flessione laterale.
Fino a 6 mesi.
Propriocezione cervicale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La propriocezione cervicale è stata valutata utilizzando il dispositivo CROM. Al paziente che indossa un dispositivo CROM viene chiesto di mantenere una posizione neutra della testa mentre è seduto (posizione di riferimento). L'esaminatore chiede al paziente di chiudere gli occhi e muovere passivamente la testa prima di riportarla nella posizione di riferimento. L'imprecisione dell'angolo viene misurata in gradi dall'esaminatore. Vengono eseguiti i test di flessione ed estensione.
Fino a 6 mesi.
Forza dei muscoli cervicali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La forza dei muscoli cervicali è stata misurata utilizzando un dinamometro isometrico portatile (MicroFET2; Hoggan Health Industries). Le misurazioni sono state riportate in Newton. Per valutare la forza dei muscoli flessori il dinamometro viene posizionato sulla fronte, mentre per i muscoli estensori viene posizionato dietro la testa
Fino a 6 mesi.
Forza della presa (HGS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
L'HGS è stato misurato utilizzando il dinamometro idraulico portatile Jamar (Lafayette Instrument Company, USA) ed è stato riportato in chilogrammi.
Fino a 6 mesi.
Valutazione della disabilità del collo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Per valutare le attività della vita quotidiana dei pazienti è stato utilizzato l'indice di disabilità del collo (NDI), uno strumento affidabile utilizzato nella pratica clinica. Comprende 10 item (intensità del dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, stato lavorativo, guida, sonno e attività ricreative), ciascuno con punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità totale). Il punteggio totale è 50, un punteggio più alto indica una disabilità maggiore. L'NDI è espresso in percentuale. La versione araba di NDI è stata consegnata ai pazienti.
Fino a 6 mesi.
Valutazione dello stato psicologico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
I profili di ansia e depressione sono stati valutati utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD). È stata utilizzata una versione araba convalidata della scala. L'HAD comprende 14 item (7 per l'ansia e 7 per la depressione) valutati da 0 a 3 ciascuno. Il punteggio massimo è 21 per ciascun sintomo e un punteggio più alto indica uno stato psicologico scadente. Un punteggio inferiore a 7 indica assenza di depressione o ansia, un punteggio compreso tra 8 e 10 indica casi dubbi e un punteggio superiore a 11 indica una certa sintomatologia.
Fino a 6 mesi.
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
La QoL dei partecipanti è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) con 4 domini: salute fisica, psicologia, relazioni sociali e ambiente. Ciascun dominio è riportato in percentuale, con un punteggio più alto che indica una QoL migliore e un punteggio più basso che indica una QoL scarsa.
Fino a 6 mesi.
Valutazione della cinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base.
Per valutare la cinesiofobia è stata utilizzata la scala Tampa per la cinesiofobia (TSK). Una versione araba è stata somministrata ai pazienti. Il TSK comprende 17 item valutati da 1 a 4 ciascuno, con un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Punteggi più alti riflettono livelli maggiori di paura legata al movimento e un punteggio superiore a 37 indica la presenza di kinesiofobia.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Investigatore principale: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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