Kohdunkaulan vetovoiman vaikutus tasapainoon kohdunkaulan radikulopatiassa
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anis Jellad, University of Monastir
Kohdunkaulan vetovoiman vaikutus tasapainoparametreihin potilailla, joilla on kohdunkaulan radikulopatia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kohdunkaulan vetovoiman vaikutusta tasapainoparametreihin erilaisilla kuormituksilla potilailla, joilla on yleinen kohdunkaulan radikulopatia.
Tekijät olettivat, että koska kohdunkaulan veto lievittää radikulaarista kipua ja parantaa toimintaa, se voi myös parantaa potilaan tasapainoparametreja. Kolmea erilaista vetokuormaa verrataan Tärkeimmät tulosmittaukset ovat tasapainoparametrit (kliiniset ja stabilometriset). Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan kohdunkaulan ajoittaisen vetovoiman vaikutusta tasapainoparametreihin potilailla, joilla on diagnosoitu yleinen kohdunkaulan neuropatia.
Diagnoosin vahvistaa tai tekee fysio- ja kuntoutuslääkäri, jolla on 15 Y kokemus tuki- ja liikuntaelinsairauksien, erityisesti kohdunkaulan neuropatian, hoidosta.
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (A, B ja C).
Potilaita hoidetaan 2 kg:n jaksottaisella kohdunkaulan vedolla (A), 8 kg (B) ja 12 kg (C).
Kolmen ryhmän potilaita hoidetaan lisäksi 12 kuntoutuskerralla.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (1 kuukausi) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Tuloksia ovat pääasiassa kliinisen tasapainon arviointi ja stabilometria sekä toissijaiset, epidemiologiset parametrit, kivun intensiteetti (VAS), kaularangan ROM ja proprioseptio, pitovoima, kohdunkaulan selkärangan lihasvoima, toimintatila (NDI), psykologinen ahdistus (HAD) ja laatu elämän Kaikki parametrit arvioidaan kolmessa seurantapisteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- CR kehittyy vähintään 3 kuukautta Hyvin siedetty manuaalinen kohdunkaulan vetotesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään tai niskakivun kuntoutus- tai kiropraktiikkahoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- neurologiset ja/tai reumaattiset sairaudet, joihin liittyy kohdunkaulan selkäranka tai jotka voivat johtaa tasapainon heikkenemiseen.
- Leikkaus tai traumaattinen vaurio kohdunkaulan selkärangassa.
- Korvan, nenän ja kurkun patologia ja tasapainohäiriötä aiheuttavat silmäsairaudet.
- Diabetes neurovegetatiivisten komplikaatioiden vaiheessa
- Sydämen rytmihäiriö
- Neurologiset häiriöt (tasapainohäiriöt, motoriset ja/tai sensoriset häiriöt).
- Vaikea osteoporoosi tai pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ryhmä A
A-ryhmän potilaat saivat kohdunkaulan vetovoimaa 2 kg:n kuormalla yhdistettynä normaaliin kuntoutusohjelmaan.
Tätä ryhmää pidetään näennäisenä, koska 2 kg:n kuormitus ei vaikuta kaularangan anatomisiin rakenteisiin.
|
Kohdunkaulan vetotoimenpiteet suoritettiin Saunders-laitteella.
Toimenpiteen aikana potilas makaa makuuasennossa 20 asteen kohdunkaulan taivutuksella ja fysioterapeutti lisää vähitellen (5 minuuttia) kuormitusta määriteltyihin kiloihin, jota ylläpidetään 10 minuuttia ja sitten asteittain (5 minuuttia) vähennetään kuormaa. nolla kiloa.
Toimenpide suoritetaan kahdesti 5 minuutin lepovälillä.
Muut nimet:
Kuntoutusohjelmassa koottiin kaularangan mobilisaatio, niskalihasten venyttely ja isometriset vahvistusharjoitukset.
Passiivinen niskan lihasryhmien venyttely suoritettiin istuma-asennossa 3 kertaa 30 sekunnin välein.
Isometriset niskan ojentajien vahvistusharjoitukset suoritettiin istuvassa asennossa fysioterapeutin käden vastusta vastaan 3 toistoa 10 sekunnin välein.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmän B potilaat saivat kohdunkaulan vetovoimaa 8 kg:n kuormalla yhdistettynä normaaliin kuntoutusohjelmaan.
Tämän ryhmän vetokuormitus vaikuttaa kohdunkaulan selkärangan lihasrakenteisiin ilman todellista vaikutusta jäljellä oleviin anatomisiin rakenteisiin (välilevyt, nivelet ja nivelsiteet).
|
Kohdunkaulan vetotoimenpiteet suoritettiin Saunders-laitteella.
Toimenpiteen aikana potilas makaa makuuasennossa 20 asteen kohdunkaulan taivutuksella ja fysioterapeutti lisää vähitellen (5 minuuttia) kuormitusta määriteltyihin kiloihin, jota ylläpidetään 10 minuuttia ja sitten asteittain (5 minuuttia) vähennetään kuormaa. nolla kiloa.
Toimenpide suoritetaan kahdesti 5 minuutin lepovälillä.
Muut nimet:
Kuntoutusohjelmassa koottiin kaularangan mobilisaatio, niskalihasten venyttely ja isometriset vahvistusharjoitukset.
Passiivinen niskan lihasryhmien venyttely suoritettiin istuma-asennossa 3 kertaa 30 sekunnin välein.
Isometriset niskan ojentajien vahvistusharjoitukset suoritettiin istuvassa asennossa fysioterapeutin käden vastusta vastaan 3 toistoa 10 sekunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Ryhmän C potilaat saivat kohdunkaulan vetovoimaa 12 kg:n kuormalla yhdistettynä normaaliin kuntoutusohjelmaan.
Tämän ryhmän vetokuormalla on todellinen vaikutus kaularangan lihaksiin, välilevyihin, niveliin ja nivelsiteisiin.
|
Kohdunkaulan vetotoimenpiteet suoritettiin Saunders-laitteella.
Toimenpiteen aikana potilas makaa makuuasennossa 20 asteen kohdunkaulan taivutuksella ja fysioterapeutti lisää vähitellen (5 minuuttia) kuormitusta määriteltyihin kiloihin, jota ylläpidetään 10 minuuttia ja sitten asteittain (5 minuuttia) vähennetään kuormaa. nolla kiloa.
Toimenpide suoritetaan kahdesti 5 minuutin lepovälillä.
Muut nimet:
Kuntoutusohjelmassa koottiin kaularangan mobilisaatio, niskalihasten venyttely ja isometriset vahvistusharjoitukset.
Passiivinen niskan lihasryhmien venyttely suoritettiin istuma-asennossa 3 kertaa 30 sekunnin välein.
Isometriset niskan ojentajien vahvistusharjoitukset suoritettiin istuvassa asennossa fysioterapeutin käden vastusta vastaan 3 toistoa 10 sekunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabilometrinen tasapainon arviointi 1
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jalkojen heilumisalueen painekeskus (Cop/SA) (mm ²)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Stabilometrinen tasapainon arviointi 2
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jalan painekeskuksen sivuttaissiirtymäpituus (LD) (mm)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Stabilometrinen tasapainon arviointi 3
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Jalan painekeskuksen anteroposteriorinen siirtymäpituus (AD) (mm)
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Stabilometrinen tasapainon arviointi 4
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jalan painekeskuksen sivuttaissiirtymänopeus (LV) (mm/s)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Stabilometrinen tasapainon arviointi 5
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jalan painekeskuksen siirtymän anteroposteriorinen nopeus (AV) (mm/s)
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kliinisen tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Kliinisen tasapainon arviointiin käytettiin Brief-BESTestiä. Testissä kuusi kategoriaa (8 pistettä):
Kokonaispistemäärä = 24 pistettä (2 kohdetta sisältää molemmat R/L-komponentin) |
Jopa 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet 1
Aikaikkuna: Perustaso.
|
• Ikä (vuotta)
|
Perustaso.
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet 2
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Seksi (mies tai nainen)
|
Perustaso.
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet 3
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Lääketieteellinen historia (hypertensio, diabetes, muut)
|
Perustaso.
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet 4
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Ammatti (työllinen, työtön, eläkeläinen)
|
Perustaso.
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet 5
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Ammatin tyyppi: Vuorotyö (toimistotyö, sihteeri) tai ruumiillinen työ (raskas ruumiillinen työ, kuormien kantaminen)
|
Perustaso.
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet 6
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Sosioekonominen taso: Huono, jos palkka on alle taatun minimipalkan (SMIG : noin 400 Tunisian dinaaria kuukaudessa), Keskimääräinen, jos palkka on SMIG ja kolme kertaa SMIG, Hyvä, jos se on yli kolme kertaa SMIG.
|
Perustaso.
|
|
CR:n kesto
Aikaikkuna: Perustaso.
|
CR:n kesto on radikulaarisen kivun evoluution pituus kuukausina.
|
Perustaso.
|
|
CR:n puoli
Aikaikkuna: Perustaso.
|
CR:n puoli: oikea, vasen tai molemminpuolinen
|
Perustaso.
|
|
CR:n intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Radikulaarisen kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka pisteytettiin 100:sta.
|
Perustaso.
|
|
• Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso.
|
• Painoindeksi (BMI) (kg/m²)
|
Perustaso.
|
|
Kohdunkaulan liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Kohdunkaulan ROM mitattiin käyttämällä Cervical Range-of-Motion Instrument -laitetta (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Kolmen kaltevuusmittarin ansiosta CROM-laite on hyödyllinen kliininen instrumentti kohdunkaulan selkärangan aktiivisen liikkuvuuden mittaamiseen taivutuksessa, venyttelyssä, rotaatiossa ja lateraalitaivutuksessa.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Kohdunkaulan proprioseptio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Kohdunkaulan proprioseptio arvioitiin CROM-laitteella.
CROM-laitetta käyttävää potilasta neuvotaan pitämään pään neutraalissa asennossa istuessaan (vertailuasento).
Potilasta pyydetään sulkemaan silmänsä ja liikuttamaan päätään passiivisesti ennen kuin tutkija palauttaa sen vertailuasentoon.
Tarkastaja mittaa kulman epätarkkuuden asteina.
Taivutus- ja venytystestit suoritetaan.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Kohdunkaulan lihasten voimaa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Kohdunkaulan lihasten voimaa mitattiin käyttämällä kädessä pidettävää isometristä dynamometriä (MicroFET2; Hoggan Health Industries).
Mittaukset raportoitiin Newtonissa.
Koukistuslihasten voimakkuuden arvioimiseksi dynamometri asetetaan otsalle, kun taas ojentajalihasten kohdalla se sijoitetaan pään takaosaan.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Kädensijan vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
HGS mitattiin Jamar hydraulisella käsidynamometrillä (Lafayette Instrument Company, USA) ja ilmoitettiin kilogrammoina.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Kaulan vamman arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Potilaiden päivittäistä toimintaa arvioitiin NDI-indeksillä, joka on luotettava kliinisessä käytännössä käytettävä instrumentti.
Se sisältää 10 kohdetta (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työtila, ajo, nukkuminen ja virkistys), joista jokainen on arvostettu 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (koko työkyvyttömyys).
Kokonaispistemäärä on 50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
NDI ilmaistaan prosentteina.
NDI:n arabiankielinen versio toimitettiin potilaille.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Psykologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Ahdistus- ja masennusprofiilit arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD).
Asteikosta käytettiin validoitua arabiankielistä versiota.
HAD sisältää 14 kohdetta (7 ahdistusta ja 7 masennusta varten), joista kukin on arvioitu 0–3.
Maksimipistemäärä on 21 jokaisesta oireesta, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonoa psykologista tilaa.
Pistemäärä alle 7 tarkoittaa, että masennusta tai ahdistusta ei ole, pisteet 8-10 osoittaa epäilyttäviä tapauksia ja korkeampi kuin 11 tarkoittaa tiettyä oireyhtymää.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Osallistujien elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHOQOL-BREF) elämänlaatukyselyä neljällä osa-alueella: fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokainen verkkotunnus ilmoitetaan prosentteina, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QoL:a ja pienempi pistemäärä huonoa QoL:aa.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Kinesifobian arvioinnissa käytettiin Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikkoa.
Potilaille annettiin arabiankielinen versio.
TSK sisältää 17 kohdetta, joista kukin on arvioitu 1–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 17–68.
Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa liikkeeseen liittyvää pelkoa, ja yli 37 pisteet osoittavat kinesiofobian olemassaoloa.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .