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Effet de la traction cervicale sur l'équilibre dans la radiculopathie cervicale

5 décembre 2024 mis à jour par: Anis Jellad, University of Monastir

Effet de la traction cervicale sur les paramètres d'équilibre chez les patients atteints de radiculopathie cervicale : un essai contrôlé randomisé

Un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet de la traction cervicale, utilisant différentes charges, sur les paramètres d'équilibre chez les patients atteints de radiculopathie cervicale courante.

Les auteurs ont émis l'hypothèse que, à mesure que la traction cervicale soulageait la douleur radiculaire et améliorait la fonction, elle pourrait également améliorer les paramètres d'équilibre du patient. Trois charges de traction différentes sont comparées. Les principales mesures des résultats sont les paramètres d'équilibre (cliniques et stabilométriques). Les patients sont suivis pendant six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé a été conçu pour évaluer l'effet de la traction cervicale intermittente sur les paramètres d'équilibre chez les patients diagnostiqués avec une neuropathie cervicale courante. Le diagnostic est confirmé ou posé par un médecin de médecine physique et de réadaptation ayant 15 ans d'expérience dans le traitement des troubles musculo-squelettiques, notamment la neuropathie cervicale. Les patients inscrits sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes (A, B et C). Les patients sont traités avec une charge de traction cervicale intermittente de 2 kg (A), 8 kg (B) et 12 kg (C). Les patients des trois groupes sont traités en plus avec 12 séances de rééducation. Les patients sont évalués au départ, à la fin du traitement (1 mois) et à 3 et 6 mois. Les résultats sont principalement l'évaluation de l'équilibre clinique et la stabilométrie, et les paramètres épidémiologiques secondaires, l'intensité de la douleur (EVA), la ROM et la proprioception de la colonne cervicale, la force de préhension, la force des muscles de la colonne cervicale, l'état fonctionnel (NDI), la détresse psychologique (HAD) et la qualité. de la vie Tous les paramètres sont évalués aux trois points de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Faculty of Medicine of Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • CR évoluant depuis au moins 3 mois Test de traction cervicale manuel bien toléré.

Critères d'exclusion :

  • Rééducation ou traitement chiropratique pour des douleurs à la tête ou au cou au cours des 3 mois précédents.
  • maladies neurologiques et/ou rhumatismales touchant la colonne cervicale ou pouvant entraîner des troubles de l'équilibre.
  • Chirurgie ou lésion traumatique de la colonne cervicale.
  • Pathologie des oreilles, du nez et de la gorge et troubles ophtalmologiques provoquant un trouble de l'équilibre.
  • Diabète au stade de complications neurovégétatives
  • Arythmie cardiaque
  • Déficiences neurologiques (troubles de l'équilibre, déficits moteurs et/ou sensoriels).
  • Ostéoporose sévère ou traitement à long terme par corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe A
Les patients du groupe A ont reçu une traction cervicale avec une charge de 2 kg combinée à un programme de rééducation standard. Ce groupe est considéré comme factice car la charge de 2 kg n'a aucun effet sur les structures anatomiques de la colonne cervicale.
Autre: Traction cervicale
La procédure de traction cervicale a été réalisée à l'aide du dispositif Saunders. Pendant l'intervention, le patient est installé en décubitus dorsal avec 20 degrés de flexion cervicale et le physiothérapeute augmente progressivement (5 minutes) la charge jusqu'aux kilogrammes définis qui sont maintenus pendant 10 minutes puis diminue progressivement (5 minutes) la charge jusqu'à zéro kilogramme. La procédure est effectuée deux fois avec un intervalle de repos de 5 minutes.
Autres noms:
  • Traction cervicale intermittente mécanique
Autre: Réhabilitation
Le programme de rééducation comprenait une mobilisation de la colonne cervicale, des étirements des muscles du cou et des exercices de renforcement isométrique. Des étirements passifs des groupes musculaires du cou ont été réalisés en position assise avec 3 répétitions de 30 secondes chacune. Des exercices isométriques de renforcement des extenseurs du cou ont été réalisés en position assise, contre la résistance de la main du kinésithérapeute pendant 3 répétitions de 10 secondes chacune.
Comparateur actif: Groupe B
Les patients du groupe B ont reçu une traction cervicale avec une charge de 8 kg combinée à un programme de rééducation standard. La charge de traction dans ce groupe a un effet sur les structures musculaires de la colonne cervicale sans aucun effet réel sur les structures anatomiques restantes (disques intervertabbraux, articulations et ligaments).
Autre: Traction cervicale
La procédure de traction cervicale a été réalisée à l'aide du dispositif Saunders. Pendant l'intervention, le patient est installé en décubitus dorsal avec 20 degrés de flexion cervicale et le physiothérapeute augmente progressivement (5 minutes) la charge jusqu'aux kilogrammes définis qui sont maintenus pendant 10 minutes puis diminue progressivement (5 minutes) la charge jusqu'à zéro kilogramme. La procédure est effectuée deux fois avec un intervalle de repos de 5 minutes.
Autres noms:
  • Traction cervicale intermittente mécanique
Autre: Réhabilitation
Le programme de rééducation comprenait une mobilisation de la colonne cervicale, des étirements des muscles du cou et des exercices de renforcement isométrique. Des étirements passifs des groupes musculaires du cou ont été réalisés en position assise avec 3 répétitions de 30 secondes chacune. Des exercices isométriques de renforcement des extenseurs du cou ont été réalisés en position assise, contre la résistance de la main du kinésithérapeute pendant 3 répétitions de 10 secondes chacune.
Expérimental: Groupe C
Les patients du groupe C ont reçu une traction cervicale avec une charge de 12 kg combinée à un programme de rééducation standard. La charge de traction dans ce groupe a un effet réel sur les muscles, les disques intervertébraux, les articulations et les ligaments de la colonne cervicale.
Autre: Traction cervicale
La procédure de traction cervicale a été réalisée à l'aide du dispositif Saunders. Pendant l'intervention, le patient est installé en décubitus dorsal avec 20 degrés de flexion cervicale et le physiothérapeute augmente progressivement (5 minutes) la charge jusqu'aux kilogrammes définis qui sont maintenus pendant 10 minutes puis diminue progressivement (5 minutes) la charge jusqu'à zéro kilogramme. La procédure est effectuée deux fois avec un intervalle de repos de 5 minutes.
Autres noms:
  • Traction cervicale intermittente mécanique
Autre: Réhabilitation
Le programme de rééducation comprenait une mobilisation de la colonne cervicale, des étirements des muscles du cou et des exercices de renforcement isométrique. Des étirements passifs des groupes musculaires du cou ont été réalisés en position assise avec 3 répétitions de 30 secondes chacune. Des exercices isométriques de renforcement des extenseurs du cou ont été réalisés en position assise, contre la résistance de la main du kinésithérapeute pendant 3 répétitions de 10 secondes chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'équilibre stabilométrique 1
Délai: Jusqu'à 6 mois
Centre de pression de la zone de balancement du pied (Cop/SA) (mm²)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'équilibre stabilométrique 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
La longueur de déplacement latéral du centre de pression du pied (LD) (mm)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'équilibre stabilométrique 3
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La longueur de déplacement antéropostérieur du centre de pression du pied (AD) (mm)
Jusqu'à 6 mois.
Évaluation de l'équilibre stabilométrique 4
Délai: Jusqu'à 6 mois
La vitesse de déplacement latéral (VG) du centre de pression du pied (mm/s)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'équilibre stabilométrique 5
Délai: Jusqu'à 6 mois
La vitesse antéropostérieure (AV) du déplacement du centre de pression du pied (mm/s)
Jusqu'à 6 mois
Évaluation de l'équilibre clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois.

Pour l'évaluation de l'équilibre clinique, le Brief-BESTest a été utilisé. Six catégories incluses dans le test (8 notées) :

  1. Contraintes biomécaniques : Force de la hanche
  2. Limites de stabilité/verticalité : atteindre l'avant
  3. Réponses posturales d'anticipation : Tenez-vous debout sur un membre : gauche et droite, chacun noté
  4. Réponses posturales : pas compensatoires à droite et à gauche, chacun noté
  5. Orientation sensorielle : Position sur mousse, yeux fermés
  6. Stabilité de la démarche : test Get up and Go Chaque item est noté : 0 à 3 points (0 représentant une déficience sévère et 3 représentant aucune déficience de l'équilibre).

Score total = 24 points (2 items incluent à la fois une composante R/L)
Jusqu'à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques 1
Délai: Ligne de base.
• Âge (années)
Ligne de base.
Caractéristiques sociodémographiques 2
Délai: Ligne de base.
Sexe (homme ou femme)
Ligne de base.
Caractéristiques sociodémographiques 3
Délai: Ligne de base.
Antécédents médicaux (hypertension, diabète, autres)
Ligne de base.
Caractéristiques sociodémographiques 4
Délai: Ligne de base.
Occupation (Employé, chômeur, retraité)
Ligne de base.
Caractéristiques sociodémographiques 5
Délai: Ligne de base.
Type d'occupation : Travail posté (travail de bureau, secrétaire) ou travail manuel (travail manuel pénible, port de charges)
Ligne de base.
Caractéristiques sociodémographiques 6
Délai: Ligne de base.
Niveau socio-économique : Mauvais si le salaire est inférieur au SMIC garanti (SMIG : environ 400 Dinars Tunisiens par mois), Moyen si le salaire est compris entre le SMIG et trois fois le SMIG, Bon s'il est supérieur à trois fois le SMIG.
Ligne de base.
Durée de la RC
Délai: Ligne de base.
La durée de la RC correspond à la durée d’évolution de la douleur radiculaire en mois.
Ligne de base.
Côté CR
Délai: Ligne de base.
Le côté du CR : droit, gauche ou bilatéral
Ligne de base.
Intensité du CR
Délai: Ligne de base.
L’intensité de la douleur radiculaire a été évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) sur 100.
Ligne de base.
• Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base.
• Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²)
Ligne de base.
Amplitude de mouvement cervicale (ROM)
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La ROM cervicale a été mesurée à l'aide de l'instrument d'amplitude de mouvement cervical (CROM ; Performance Attainment Associates, St Paul, MN). Avec ses trois inclinomètres, l'appareil CROM est un instrument clinique utile pour mesurer la mobilité active du rachis cervical en flexion, extension, rotation et flexion latérale.
Jusqu'à 6 mois.
Proprioception cervicale
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La proprioception cervicale a été évaluée à l'aide du dispositif CROM. Le patient portant un appareil CROM doit maintenir une position de tête neutre en position assise (position de référence). Il est demandé au patient de fermer les yeux et de bouger passivement la tête avant de la remettre dans la position de référence par l'examinateur. L'imprécision angulaire est mesurée en degrés par l'examinateur. Les tests de flexion et d'extension sont effectués.
Jusqu'à 6 mois.
Force des muscles cervicaux
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La force des muscles cervicaux a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre isométrique portatif (MicroFET2 ; Hoggan Health Industries). Les mesures ont été rapportées en Newton. Pour évaluer la force des muscles fléchisseurs, le dynamomètre est placé sur le front, tandis que pour les muscles extenseurs, il est placé à l'arrière de la tête.
Jusqu'à 6 mois.
Force de préhension (HGS)
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Le HGS a été mesuré à l'aide du dynamomètre hydraulique portatif Jamar (Lafayette Instrument Company, États-Unis) et a été exprimé en kilogrammes.
Jusqu'à 6 mois.
Évaluation du handicap cervical
Délai: Jusqu'à 6 mois.
L'indice d'incapacité cervicale (NDI), un instrument fiable utilisé en pratique clinique, a été utilisé pour évaluer les activités de la vie quotidienne des patients. Il comprend 10 items (intensité de la douleur, soins personnels, soulever des objets, lecture, maux de tête, concentration, statut de travail, conduite automobile, sommeil et loisirs), chacun étant noté de 0 (pas d'incapacité) à 5 (invalidité totale). Le score total est de 50, un score plus élevé indique un handicap plus élevé. Le NDI est exprimé en pourcentage. La version arabe du NDI a été remise aux patients.
Jusqu'à 6 mois.
Évaluation de l'état psychologique
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Les profils d’anxiété et de dépression ont été évalués à l’aide de l’échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD). Une version arabe validée de l'échelle a été utilisée. Le HAD comprend 14 items (7 pour l’anxiété et 7 pour la dépression) notés de 0 à 3 chacun. Le score maximum est de 21 pour chaque symptôme, et un score plus élevé indique un mauvais état psychologique. Un score inférieur à 7 indique l'absence de dépression ou d'anxiété, un score de 8 à 10 indique des cas douteux et un score supérieur à 11 indique une certaine symptomatologie.
Jusqu'à 6 mois.
Qualité de vie (QdV)
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La qualité de vie des participants a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) comportant 4 domaines : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement. Chaque domaine est rapporté en pourcentage, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie et un score inférieur indiquant une mauvaise qualité de vie.
Jusqu'à 6 mois.
Évaluation de la kinésiophobie
Délai: Ligne de base.
L'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK) a été utilisée pour évaluer la kinésiphobie. Une version arabe a été administrée aux patients. Le TSK comprend 17 items notés de 1 à 4 chacun, avec un score total allant de 17 à 68. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de peur liée au mouvement, et un score supérieur à 37 indique la présence de kinésiophobie.
Ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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