Efeito da tração cervical no equilíbrio na radiculopatia cervical
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Anis Jellad, University of Monastir
Efeito da tração cervical nos parâmetros de equilíbrio em pacientes com radiculopatia cervical: um ensaio clínico randomizado
Ensaio clínico randomizado com objetivo de avaliar o efeito da tração cervical, utilizando diferentes cargas, nos parâmetros de equilíbrio em pacientes com radiculopatia cervical comum.
Os autores levantaram a hipótese de que, à medida que a tração cervical alivia a dor radicular e melhora a função, ela também pode melhorar os parâmetros de equilíbrio do paciente. Três cargas diferentes de tração são comparadas. As principais medidas de resultado são parâmetros de equilíbrio (clínicos e estabilométricos). Os pacientes são acompanhados durante seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado foi desenhado para avaliar o efeito da tração cervical intermitente nos parâmetros de equilíbrio entre pacientes com diagnóstico de neuropatia cervical comum.
O diagnóstico é confirmado ou feito por um médico de medicina física e reabilitação com 15 anos de experiência no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos, especialmente neuropatia cervical.
Os pacientes inscritos são atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos (A, B e C).
Os pacientes são tratados com tração cervical intermitente com carga de 2 Kg (A), 8 kg (B) e 12 kg (C).
Os pacientes dos três grupos são tratados adicionalmente com 12 sessões de reabilitação.
Os pacientes são avaliados no início do estudo, no final do tratamento (1 mês) e aos 3 e 6 meses.
Os resultados são principalmente avaliação do equilíbrio clínico e estabilometria, e parâmetros epidemiológicos secundários, intensidade da dor (VAS), ADM da coluna cervical e propriocepção, força de preensão, força muscular da coluna cervical, estado funcional (NDI), sofrimento psicológico (HAD) e qualidade de vida Todos os parâmetros são avaliados nos três pontos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- RC evoluindo há pelo menos 3 meses. Teste de tração cervical manual bem tolerado.
Critérios de exclusão:
- Reabilitação ou tratamento quiroprático para dores de cabeça ou pescoço nos últimos 3 meses.
- doenças neurológicas e/ou reumáticas que envolvam a coluna cervical ou que possam resultar em comprometimento do equilíbrio.
- Cirurgia ou dano traumático à coluna cervical.
- Patologia do ouvido, nariz e garganta e distúrbios oftalmológicos que causam distúrbios do equilíbrio.
- Diabetes na fase de complicações neurovegetativas
- Arritmia cardíaca
- Comprometimentos neurológicos (distúrbios de equilíbrio, déficits motores e/ou sensoriais).
- Osteoporose grave ou tratamento prolongado com corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo A
Os pacientes do grupo A receberam tração cervical com carga de 2 kg combinada com programa de reabilitação padrão.
Este grupo é considerado sham porque a carga de 2 kg não tem efeito nas estruturas anatômicas da coluna cervical.
|
O procedimento de tração cervical foi realizado com aparelho Saunders.
Durante o procedimento, o paciente fica instalado em posição supina com 20 graus de flexão cervical e o fisioterapeuta aumenta gradativamente (5 minutos) a carga até os quilogramas definidos que é mantida por 10 minutos e depois diminui progressivamente (5 minutos) a carga até zero quilogramas.
O procedimento é realizado duas vezes com intervalo de descanso de 5 minutos.
Outros nomes:
O programa de reabilitação compilou mobilização da coluna cervical, alongamento dos músculos do pescoço e exercícios de fortalecimento isométrico.
O alongamento passivo dos grupos musculares do pescoço foi realizado na posição sentada com 3 repetições de 30 segundos cada.
Os exercícios isométricos de fortalecimento dos extensores do pescoço foram realizados na posição sentada, contra a resistência da mão do fisioterapeuta, por 3 repetições de 10 segundos cada.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes do grupo B receberam tração cervical com carga de 8 kg combinada com programa de reabilitação padrão.
A carga de tração neste grupo tem efeito nas estruturas musculares da coluna cervical sem qualquer efeito real nas demais estruturas anatômicas (discos intervertabrais, articulações e ligamentos).
|
O procedimento de tração cervical foi realizado com aparelho Saunders.
Durante o procedimento, o paciente fica instalado em posição supina com 20 graus de flexão cervical e o fisioterapeuta aumenta gradativamente (5 minutos) a carga até os quilogramas definidos que é mantida por 10 minutos e depois diminui progressivamente (5 minutos) a carga até zero quilogramas.
O procedimento é realizado duas vezes com intervalo de descanso de 5 minutos.
Outros nomes:
O programa de reabilitação compilou mobilização da coluna cervical, alongamento dos músculos do pescoço e exercícios de fortalecimento isométrico.
O alongamento passivo dos grupos musculares do pescoço foi realizado na posição sentada com 3 repetições de 30 segundos cada.
Os exercícios isométricos de fortalecimento dos extensores do pescoço foram realizados na posição sentada, contra a resistência da mão do fisioterapeuta, por 3 repetições de 10 segundos cada.
|
|
Experimental: Grupo C
Os pacientes do grupo C receberam tração cervical com carga de 12 kg combinada com programa de reabilitação padrão.
A carga de tração neste grupo tem efeito real nos músculos, discos intervertebrais, articulações e ligamentos da coluna cervical.
|
O procedimento de tração cervical foi realizado com aparelho Saunders.
Durante o procedimento, o paciente fica instalado em posição supina com 20 graus de flexão cervical e o fisioterapeuta aumenta gradativamente (5 minutos) a carga até os quilogramas definidos que é mantida por 10 minutos e depois diminui progressivamente (5 minutos) a carga até zero quilogramas.
O procedimento é realizado duas vezes com intervalo de descanso de 5 minutos.
Outros nomes:
O programa de reabilitação compilou mobilização da coluna cervical, alongamento dos músculos do pescoço e exercícios de fortalecimento isométrico.
O alongamento passivo dos grupos musculares do pescoço foi realizado na posição sentada com 3 repetições de 30 segundos cada.
Os exercícios isométricos de fortalecimento dos extensores do pescoço foram realizados na posição sentada, contra a resistência da mão do fisioterapeuta, por 3 repetições de 10 segundos cada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do equilíbrio estabilométrico 1
Prazo: Até 6 meses
|
Centro de pressão da área de balanço do pé (Cop/SA) (mm²)
|
Até 6 meses
|
|
Avaliação do equilíbrio estabilométrico 2
Prazo: Até 6 meses
|
O comprimento do deslocamento lateral do centro de pressão do pé (LD) (mm)
|
Até 6 meses
|
|
Avaliação do equilíbrio estabilométrico 3
Prazo: Até 6 meses.
|
O comprimento do deslocamento ântero-posterior do centro de pressão do pé (AD) (mm)
|
Até 6 meses.
|
|
Avaliação do equilíbrio estabilométrico 4
Prazo: Até 6 meses
|
A velocidade de deslocamento lateral (LV) do centro de pressão do pé (mm/s)
|
Até 6 meses
|
|
Avaliação do equilíbrio estabilométrico 5
Prazo: Até 6 meses
|
A velocidade anteroposterior (AV) do deslocamento do centro de pressão do pé(mm/s)
|
Até 6 meses
|
|
Avaliação do equilíbrio clínico
Prazo: Até 6 meses.
|
Para avaliação do equilíbrio clínico foi utilizado o Brief-BESTest. Seis categorias incluídas no teste (8 pontuadas):
Pontuação total = 24 pontos (2 itens incluem um componente R/L) |
Até 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas 1
Prazo: Linha de base.
|
• Idade (anos)
|
Linha de base.
|
|
Características sociodemográficas 2
Prazo: Linha de base.
|
Sexo (masculino ou feminino)
|
Linha de base.
|
|
Características sociodemográficas 3
Prazo: Linha de base.
|
História Médica (Hipertensão, diabetes, outros)
|
Linha de base.
|
|
Características sociodemográficas 4
Prazo: Linha de base.
|
Ocupação (Empregado, desempregado, aposentado)
|
Linha de base.
|
|
Características sociodemográficas 5
Prazo: Linha de base.
|
Tipo de Ocupação: Trabalho por turnos (trabalho de escritório, secretária) ou trabalho manual (trabalho manual pesado, transporte de cargas)
|
Linha de base.
|
|
Características sociodemográficas 6
Prazo: Linha de base.
|
Nível socioeconómico: Mau se o salário for inferior ao salário mínimo garantido (SMIG: cerca de 400 dinares tunisinos por mês), Médio se o salário estiver entre SMIG e três vezes SMIG, Bom se for superior a três vezes SMIG.
|
Linha de base.
|
|
Duração da CR
Prazo: Linha de base.
|
A duração da RC é a duração da evolução da dor radicular em meses.
|
Linha de base.
|
|
Lado do CR
Prazo: Linha de base.
|
O lado do CR: direito, esquerdo ou bilateral
|
Linha de base.
|
|
Intensidade de CR
Prazo: Linha de base.
|
A intensidade da dor radicular foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) pontuada em 100.
|
Linha de base.
|
|
• Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base.
|
• Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m²)
|
Linha de base.
|
|
Amplitude de movimento cervical (ADM)
Prazo: Até 6 meses.
|
A ADM cervical foi medida usando o Instrumento de Amplitude de Movimento Cervical (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Com seus três inclinômetros, o dispositivo CROM é um instrumento clínico útil para medir a mobilidade ativa da coluna cervical em flexão, extensão, rotação e flexão lateral.
|
Até 6 meses.
|
|
Propriocepção cervical
Prazo: Até 6 meses.
|
A propriocepção cervical foi avaliada através do dispositivo CROM.
O paciente que usa um dispositivo CROM é instruído a manter uma posição neutra da cabeça enquanto está sentado (posição de referência).
O paciente é solicitado a fechar os olhos e mover a cabeça passivamente antes de retorná-la à posição de referência pelo examinador.
A imprecisão do ângulo é medida em graus pelo examinador.
Os testes de flexão e extensão são executados.
|
Até 6 meses.
|
|
Força dos músculos cervicais
Prazo: Até 6 meses.
|
A força dos músculos cervicais foi medida usando um dinamômetro isométrico portátil (MicroFET2; Hoggan Health Industries).
As medições foram relatadas em Newton.
Para avaliar a força dos músculos flexores, o dinamômetro é colocado na testa, enquanto para os músculos extensores é colocado na parte posterior da cabeça
|
Até 6 meses.
|
|
Força de preensão manual (FPM)
Prazo: Até 6 meses.
|
A FPM foi medida usando o dinamômetro hidráulico portátil Jamar (Lafayette Instrument Company, EUA) e foi relatada em quilogramas.
|
Até 6 meses.
|
|
Avaliação de incapacidade no pescoço
Prazo: Até 6 meses.
|
O índice de incapacidade do pescoço (NDI), um instrumento confiável utilizado na prática clínica, foi utilizado para avaliar as atividades de vida diária dos pacientes.
Inclui 10 itens (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, situação de trabalho, condução, sono e recreação), cada um pontuado de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total).
A pontuação total é 50, uma pontuação mais alta indica uma deficiência maior.
O NDI é expresso em porcentagem.
A versão árabe do NDI foi entregue aos pacientes.
|
Até 6 meses.
|
|
Avaliação do estado psicológico
Prazo: Até 6 meses.
|
Os perfis de ansiedade e depressão foram avaliados por meio da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Foi utilizada uma versão árabe validada da escala.
O HAD inclui 14 itens (7 para ansiedade e 7 para depressão) avaliados de 0 a 3 cada.
A pontuação máxima é 21 para cada sintoma, e uma pontuação mais alta indica um estado psicológico ruim.
Uma pontuação inferior a 7 indica ausência de depressão ou ansiedade, uma pontuação de 8 a 10 indica casos duvidosos e uma pontuação superior a 11 indica determinada sintomatologia.
|
Até 6 meses.
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 6 meses.
|
A QV dos participantes foi avaliada por meio do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) com 4 domínios: saúde física, psicológico, relações sociais e meio ambiente.
Cada domínio é relatado em porcentagens, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida e uma pontuação mais baixa indica qualidade de vida ruim.
|
Até 6 meses.
|
|
Avaliação da cinesiofobia
Prazo: Linha de base.
|
A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) foi utilizada para avaliar a cinesifobia.
Uma versão em árabe foi administrada aos pacientes.
A TSK inclui 17 itens avaliados de 1 a 4 cada, com pontuação total variando de 17 a 68.
Pontuações mais altas refletem maiores níveis de medo relacionado ao movimento, e uma pontuação superior a 37 indica a presença de cinesiofobia.
|
Linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .