Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikální trakce na rovnováhu u cervikální radikulopatie

5. prosince 2024 aktualizováno: Anis Jellad, University of Monastir

Vliv cervikální trakce na parametry rovnováhy u pacientů s cervikální radikulopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit účinek cervikální trakce s použitím různých zátěží na parametry rovnováhy u pacientek s běžnou cervikální radikulopatií.

Autoři předpokládali, že jak cervikální trakce zmírňuje radikulární bolest a zlepšuje funkci, může také zlepšit parametry rovnováhy pacienta. Jsou porovnány tři různé trakční zatížení. Hlavním výsledným měřítkem jsou parametry rovnováhy (klinické a stabilometrické). Pacienti jsou sledováni po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek cervikální intermitentní trakce na parametry rovnováhy u pacientů s diagnostikovanou běžnou cervikální neuropatií. Diagnózu potvrzuje nebo stanoví lékař fyzikální medicíny a rehabilitace s 15letými zkušenostmi s léčbou poruch pohybového aparátu, zejména cervikální neuropatie. Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (A, B a C). Pacienti jsou léčeni 2 kg zátěží intermitentní cervikální trakce (A), 8 kg (B) a 12 kg (C). Pacienti ve třech skupinách jsou navíc léčeni 12 rehabilitačními sezeními. Pacienti jsou hodnoceni na začátku léčby, na konci léčby (1 měsíc) a ve 3 a 6 měsících. Výsledky jsou především klinické hodnocení rovnováhy a stabilometrie a sekundární, epidemiologické parametry, intenzita bolesti (VAS), ROM a propriocepce krční páteře, síla úchopu, síla krční páteře, funkční stav (NDI), psychická tíseň (HAD) a kvalita života Všechny parametry jsou hodnoceny ve třech kontrolních bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Faculty of Medicine of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • CR vyvíjející se minimálně 3 měsíce Dobře tolerovaný manuální test cervikální trakce.

Kritéria vyloučení:

  • Rehabilitační nebo chiropraktická léčba bolesti hlavy nebo krku během předchozích 3 měsíců.
  • neurologická a/nebo revmatická onemocnění postihující krční páteř nebo která mohou vést k narušení rovnováhy.
  • Operace nebo traumatické poškození krční páteře.
  • Patologie ucha, nosu a krku a oftalmologické poruchy způsobující poruchu rovnováhy.
  • Diabetes ve stadiu neurovegetativních komplikací
  • Srdeční arytmie
  • Neurologické poruchy (poruchy rovnováhy, motorické a/nebo senzorické deficity).
  • Těžká osteoporóza nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina A
Pacienti ve skupině A dostávali cervikální trakci se zátěží 2 kg v kombinaci se standardním rehabilitačním programem. Tato skupina je považována za simulovanou, protože zátěž 2 kg nemá žádný vliv na anatomické struktury krční páteře.
Jiný: Cervikální trakce
Cervikální trakce byla provedena pomocí Saundersova zařízení. Pacient během procedury leží instalovaný v poloze na zádech s 20° cervikální flexí a fyzioterapeut postupně zvyšuje (5 minut) zátěž na definované kilogramy, které udrží po dobu 10 minut, poté zátěž progresivně snižuje (5 minut) na nula kilogramů. Procedura se provádí dvakrát s intervalem odpočinku 5 minut.
Ostatní jména:
  • Mechanická intermitentní cervikální trakce
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační program sestavil mobilizaci krční páteře, protažení šíjových svalů a izometrická posilovací cvičení. Pasivní protahování skupin krčních svalů bylo prováděno v sedě se 3 opakováními po 30 sekundách. Izometrické posilovací cviky extenzorů krku byly prováděny v sedě proti odporu ruky fyzioterapeuta po 3 opakováních po 10 sekundách.
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti ve skupině B dostávali cervikální trakci se zátěží 8 kg v kombinaci se standardním rehabilitačním programem. Trakční zatížení v této skupině působí na svalové struktury krční páteře bez skutečného vlivu na zbývající anatomické struktury (meziobratlové ploténky, klouby a vazy).
Jiný: Cervikální trakce
Cervikální trakce byla provedena pomocí Saundersova zařízení. Pacient během procedury leží instalovaný v poloze na zádech s 20° cervikální flexí a fyzioterapeut postupně zvyšuje (5 minut) zátěž na definované kilogramy, které udrží po dobu 10 minut, poté zátěž progresivně snižuje (5 minut) na nula kilogramů. Procedura se provádí dvakrát s intervalem odpočinku 5 minut.
Ostatní jména:
  • Mechanická intermitentní cervikální trakce
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační program sestavil mobilizaci krční páteře, protažení šíjových svalů a izometrická posilovací cvičení. Pasivní protahování skupin krčních svalů bylo prováděno v sedě se 3 opakováními po 30 sekundách. Izometrické posilovací cviky extenzorů krku byly prováděny v sedě proti odporu ruky fyzioterapeuta po 3 opakováních po 10 sekundách.
Experimentální: Skupina C
Pacienti ve skupině C dostávali cervikální trakci se zátěží 12 kg v kombinaci se standardním rehabilitačním programem. Trakční zatížení v této skupině má skutečný vliv na svaly, meziobratlové ploténky, klouby a vazy krční páteře.
Jiný: Cervikální trakce
Cervikální trakce byla provedena pomocí Saundersova zařízení. Pacient během procedury leží instalovaný v poloze na zádech s 20° cervikální flexí a fyzioterapeut postupně zvyšuje (5 minut) zátěž na definované kilogramy, které udrží po dobu 10 minut, poté zátěž progresivně snižuje (5 minut) na nula kilogramů. Procedura se provádí dvakrát s intervalem odpočinku 5 minut.
Ostatní jména:
  • Mechanická intermitentní cervikální trakce
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační program sestavil mobilizaci krční páteře, protažení šíjových svalů a izometrická posilovací cvičení. Pasivní protahování skupin krčních svalů bylo prováděno v sedě se 3 opakováními po 30 sekundách. Izometrické posilovací cviky extenzorů krku byly prováděny v sedě proti odporu ruky fyzioterapeuta po 3 opakováních po 10 sekundách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilometrické posouzení rovnováhy 1
Časové okno: Až 6 měsíců
Střed tlaku oblasti kývání chodidla (Cop/SA) (mm²)
Až 6 měsíců
Stabilometrické posouzení rovnováhy 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Délka bočního posunu středu tlaku chodidla (LD) (mm)
Až 6 měsíců
Stabilometrické posouzení rovnováhy 3
Časové okno: Až 6 měsíců.
Délka předozadního posunu centra tlaku nohy (AD) (mm)
Až 6 měsíců.
Stabilometrické posouzení rovnováhy 4
Časové okno: Až 6 měsíců
Rychlost bočního posuvu (LV) středu tlaku chodidla (mm/s)
Až 6 měsíců
Stabilometrické posouzení rovnováhy 5
Časové okno: Až 6 měsíců
Předozadní rychlost (AV) posunutí středu tlaku nohy (mm/s)
Až 6 měsíců
Hodnocení klinické rovnováhy
Časové okno: Až 6 měsíců.

Pro hodnocení klinické rovnováhy byl použit Brief-BESTest. Šest kategorií zahrnutých v testu (8 bodů):

  1. Biomechanická omezení: Síla kyčle
  2. Meze stability/vertikálnost: Sáhněte dopředu
  3. Anticipační posturální reakce: Postavte se na jednu končetinu: každá skórovala levá a pravá
  4. Posturální reakce: Kompenzační krok vpravo a vlevo každý bodovaný
  5. Smyslová orientace: Postavte se na pěnu se zavřenýma očima
  6. Stabilita v chůzi: Test vstaň a jdi Každá položka je hodnocena: 0 - 3 body (0 představuje vážné poškození a 3 představuje žádné zhoršení rovnováhy).

Celkové skóre = 24 bodů (2 položky obsahují obě složky R/L)
Až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky 1
Časové okno: Základní linie.
• Věk (roky)
Základní linie.
Sociodemografické charakteristiky 2
Časové okno: Základní linie.
Sex (muž nebo žena)
Základní linie.
Sociodemografické charakteristiky 3
Časové okno: Základní linie.
Anamnéza (hypertenze, cukrovka, jiné)
Základní linie.
Sociodemografické charakteristiky 4
Časové okno: Základní linie.
Povolání (zaměstnaný, nezaměstnaný, důchodce)
Základní linie.
Sociodemografické charakteristiky 5
Časové okno: Základní linie.
Typ povolání: Práce na směny (kancelář, sekretářka) nebo manuální práce (těžká manuální práce, nošení břemen)
Základní linie.
Sociodemografické charakteristiky 6
Časové okno: Základní linie.
Socioekonomická úroveň: Špatná, pokud je plat nižší než garantovaná minimální mzda (SMIG: přibližně 400 tuniských dinárů měsíčně), Průměrná, pokud je plat mezi SMIG a trojnásobkem SMIG, Dobrá, pokud je více než trojnásobek SMIG.
Základní linie.
Doba trvání ČR
Časové okno: Základní linie.
Doba trvání CR je délka vývoje radikulární bolesti v měsících.
Základní linie.
Strana ČR
Časové okno: Základní linie.
Strana CR: Pravá, levá nebo oboustranná
Základní linie.
Intenzita ČR
Časové okno: Základní linie.
Intenzita radikulární bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) hodnocené ze 100.
Základní linie.
• Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²)
Základní linie.
Cervikální rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Až 6 měsíců.
Cervikální ROM byla měřena pomocí Cervical Range-of-Motion Instrument (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN). Se svými třemi sklonoměry je přístroj CROM užitečným klinickým nástrojem pro měření aktivní pohyblivosti krční páteře ve flexi, extenzi, rotaci a laterální flexi.
Až 6 měsíců.
Cervikální propriocepce
Časové okno: Až 6 měsíců.
Cervikální propriocepce byla hodnocena pomocí zařízení CROM. Pacient, který nosí zařízení CROM, je instruován, aby při sezení udržoval neutrální polohu hlavy (referenční poloha). Pacient je požádán, aby zavřel oči a pasivně pohyboval hlavou, než ji vrátí do referenční polohy vyšetřujícím. Nepřesnost úhlu měří vyšetřující ve stupních. Probíhají testy flexe a extenze.
Až 6 měsíců.
Síla krčních svalů
Časové okno: Až 6 měsíců.
Síla krčních svalů byla měřena pomocí ručního izometrického dynamometru (MicroFET2; Hoggan Health Industries). Měření byla uvedena v Newtonu. Pro posouzení síly flexorových svalů je dynamometr umístěn na čele, zatímco u extenzorových svalů je umístěn v zadní části hlavy.
Až 6 měsíců.
Síla rukojeti (HGS)
Časové okno: Až 6 měsíců.
HGS byl měřen pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar (Lafayette Instrument Company, USA) a byl uváděn v kilogramech.
Až 6 měsíců.
Posouzení postižení krku
Časové okno: Až 6 měsíců.
Neck disability index (NDI), spolehlivý nástroj používaný v klinické praxi, byl použit k hodnocení aktivit pacientů v každodenním životě. Zahrnuje 10 položek (intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, pracovní stav, řízení, spánek a rekreace), z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné postižení) do 5 (celkové postižení). Celkové skóre je 50, vyšší skóre znamená vyšší postižení. NDI se vyjadřuje v procentech. Pacientům byla dodána arabská verze NDI.
Až 6 měsíců.
Hodnocení psychického stavu
Časové okno: Až 6 měsíců.
Profily úzkosti a deprese byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression scale (HAD). Byla použita ověřená arabská verze stupnice. HAD obsahuje 14 položek (7 pro úzkost a 7 pro depresi), každá s hodnocením od 0 do 3. Maximální skóre je 21 pro každý symptom a vyšší skóre znamená špatný psychologický stav. Skóre nižší než 7 znamená žádnou depresi nebo úzkost, skóre 8–10 znamená pochybné případy a skóre vyšší než 11 znamená určitou symptomatologii.
Až 6 měsíců.
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 6 měsíců.
Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) se 4 doménami: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Každá doména je uvedena v procentech, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší QoL a nižší skóre ukazuje špatnou QoL.
Až 6 měsíců.
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: Základní linie.
K vyhodnocení kinesifobie byla použita Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). Pacientům byla podávána arabská verze. TSK obsahuje 17 položek hodnocených od 1 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 17 do 68. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň strachu souvisejícího s pohybem a skóre vyšší než 37 ukazuje na přítomnost kineziofobie.
Základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Klinické studie na Cervikální trakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit