Effekt av cervical traction på balanse i cervical radiculopati
5. desember 2024 oppdatert av: Anis Jellad, University of Monastir
Effekt av cervical traction på balanseparametre hos pasienter med cervical radikulopati: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert klinisk studie som tar sikte på å vurdere effekten av cervical traction, ved bruk av forskjellige belastninger, på balanseparametere blant pasienter med vanlig cervical radikulopati.
Forfattere antok at ettersom cervikal trekkraft lindrer radikulær smerte og forbedrer funksjonen, kan det også forbedre pasientens balanseparametere. Tre forskjellige belastninger av trekkraft sammenlignes. Hovedresultatmål er balanseparametre (kliniske og stabilometriske). Pasientene følges i seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie ble designet for å vurdere effekten av cervikal intermitterende traksjon på balanseparametre blant pasienter diagnostisert med vanlig cervikal nevropati.
Diagnosen er bekreftet eller stilt av en fysikalsk medisin- og rehabiliteringslege med 15 Y erfaring med behandling av muskel- og skjelettlidelser, spesielt cervikal nevropati.
Påmeldte pasienter blir tilfeldig fordelt i en av tre grupper (A, B og C).
Pasienter behandles med 2 kg belastning intermitterende cervical traction (A), 8 kg (B) og 12 kg (C).
Pasienter i de tre gruppene behandles i tillegg med 12 rehabiliteringsøkter.
Pasientene vurderes ved baseline, ved slutten av behandlingen (1 måned) og ved 3 og 6 måneder.
Utfallene er hovedsakelig klinisk balansevurdering og stabilometri, og sekundære, epidemiologiske parametere, smerteintensitet (VAS), cervical ryggrad ROM og propriosepsjon, gripestyrke, cervical spinal muskelstyrke, funksjonell status (NDI), psykologisk distress (HAD) og kvalitet av livet Alle parametere vurderes ved de tre oppfølgingspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Faculty of Medicine of Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CR utvikles i minst 3 måneder Godt tolerert manuell cervical traction test.
Ekskluderingskriterier:
- Rehabilitering eller kiropraktisk behandling for hode- eller nakkesmerter de siste 3 månedene.
- nevrologiske og/eller revmatiske sykdommer som involverer cervicalcolumna eller som kan føre til nedsatt balanse.
- Kirurgi eller traumatisk skade på cervical ryggraden.
- Øre-, nese- og halspatologi og oftalmologiske lidelser som forårsaker balanseforstyrrelser.
- Diabetes på stadiet av nevrovegetative komplikasjoner
- Hjertearytmi
- Nevrologiske svekkelser (balanseforstyrrelser, motoriske og/eller sensoriske mangler).
- Alvorlig osteoporose eller langtidsbehandling med kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A
Pasienter i gruppe A fikk cervical traction med 2 kg belastning kombinert med standard rehabiliteringsprogram.
Denne gruppen regnes som falsk fordi belastningen på 2 kg ikke har noen effekt på anatomiske strukturer i cervikal ryggraden.
|
Cervical traksjonsprosedyre ble utført ved bruk av Saunders-enhet.
Under prosedyren ligger pasienten installert i liggende stilling med 20 graders cervical fleksjon og fysioterapeuten øker gradvis (5 minutter) belastningen til de definerte kiloene som opprettholdes i 10 minutter og reduserer deretter gradvis (5 minutter) belastningen til null kilo.
Prosedyren utføres to ganger med et hvileintervall på 5 minutter.
Andre navn:
Rehabiliteringsprogrammet samlet cervikal ryggradsmobilisering, strekking av nakkemuskler og isometriske styrkeøvelser.
Passiv strekking av nakkemuskelgrupper ble utført i sittende stilling med 3 repetisjoner på 30 sekunder hver.
Isometriske styrkeøvelser av nakkeforlengere ble utført i sittende stilling, mot motstanden fra fysioterapeutens hånd i 3 repetisjoner på 10 sekunder hver.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter i gruppe B fikk cervical traction med 8 kg belastning kombinert med standard rehabiliteringsprogram.
Trekkbelastningen i denne gruppen har en effekt på muskulære strukturer i cervikal ryggraden uten noen faktisk effekt på de gjenværende anatomiske strukturer (intervertabrale skiver, ledd og leddbånd).
|
Cervical traksjonsprosedyre ble utført ved bruk av Saunders-enhet.
Under prosedyren ligger pasienten installert i liggende stilling med 20 graders cervical fleksjon og fysioterapeuten øker gradvis (5 minutter) belastningen til de definerte kiloene som opprettholdes i 10 minutter og reduserer deretter gradvis (5 minutter) belastningen til null kilo.
Prosedyren utføres to ganger med et hvileintervall på 5 minutter.
Andre navn:
Rehabiliteringsprogrammet samlet cervikal ryggradsmobilisering, strekking av nakkemuskler og isometriske styrkeøvelser.
Passiv strekking av nakkemuskelgrupper ble utført i sittende stilling med 3 repetisjoner på 30 sekunder hver.
Isometriske styrkeøvelser av nakkeforlengere ble utført i sittende stilling, mot motstanden fra fysioterapeutens hånd i 3 repetisjoner på 10 sekunder hver.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Pasienter i gruppe C fikk cervical traction med 12 kg belastning kombinert med standard rehabiliteringsprogram.
Trekkbelastningen i denne gruppen har en faktisk effekt på muskler, intervertabrale skiver, ledd og leddbånd i cervikal ryggraden.
|
Cervical traksjonsprosedyre ble utført ved bruk av Saunders-enhet.
Under prosedyren ligger pasienten installert i liggende stilling med 20 graders cervical fleksjon og fysioterapeuten øker gradvis (5 minutter) belastningen til de definerte kiloene som opprettholdes i 10 minutter og reduserer deretter gradvis (5 minutter) belastningen til null kilo.
Prosedyren utføres to ganger med et hvileintervall på 5 minutter.
Andre navn:
Rehabiliteringsprogrammet samlet cervikal ryggradsmobilisering, strekking av nakkemuskler og isometriske styrkeøvelser.
Passiv strekking av nakkemuskelgrupper ble utført i sittende stilling med 3 repetisjoner på 30 sekunder hver.
Isometriske styrkeøvelser av nakkeforlengere ble utført i sittende stilling, mot motstanden fra fysioterapeutens hånd i 3 repetisjoner på 10 sekunder hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometrisk balansevurdering 1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sentrum av trykk på fotens svaiområde (Cop/SA) (mm²)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Stabilometrisk balansevurdering 2
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Den laterale forskyvningslengden til fotens trykksenter (LD) (mm)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Stabilometrisk balansevurdering 3
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Den anteroposteriore forskyvningslengden til fotens trykksenter (AD) (mm)
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Stabilometrisk balansevurdering 4
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sideforskyvningshastigheten (LV) til fotens trykksenter (mm/s)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Stabilometrisk balansevurdering 5
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Den anteroposteriore hastigheten (AV) av forskyvningen av trykksenteret til foten (mm/s)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Klinisk balansevurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
For den kliniske balansevurderingen ble Brief-BESTest brukt. Seks kategorier inkludert i testen (8 poengsum):
Total poengsum = 24 poeng (2 elementer inkluderer både en R/L-komponent) |
Inntil 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn 1
Tidsramme: Grunnlinje.
|
• Alder (år)
|
Grunnlinje.
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn 2
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Sex (mann eller kvinne)
|
Grunnlinje.
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn 3
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Medisinsk historie (hypertensjon, diabetes, andre)
|
Grunnlinje.
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn 4
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Yrke (sysselsatt, arbeidsledig, pensjonert)
|
Grunnlinje.
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn 5
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Type yrke: Skiftarbeid (kontorarbeid, sekretær) eller manuelt arbeid (tungt manuelt arbeid, bæring av last)
|
Grunnlinje.
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn 6
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Sosioøkonomisk nivå: Dårlig hvis lønnen er under garantert minstelønn (SMIG: rundt 400 tunisiske dinarer per måned), Gjennomsnittlig hvis lønnen er mellom SMIG og tre ganger SMIG, Bra hvis den er mer enn tre ganger SMIG.
|
Grunnlinje.
|
|
Varighet av CR
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Varigheten av CR er lengden av radikulær smerteutvikling i måneder.
|
Grunnlinje.
|
|
Side av CR
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Siden av CR: Høyre, venstre eller bilateral
|
Grunnlinje.
|
|
Intensiteten til CR
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Intensiteten til radikulær smerte ble vurdert ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) scoret av 100.
|
Grunnlinje.
|
|
• Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje.
|
• Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²)
|
Grunnlinje.
|
|
Cervical range of motion (ROM)
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Cervical ROM ble målt ved bruk av Cervical Range-of-Motion Instrument (CROM; Performance Attainment Associates, St Paul, MN).
Med sine tre inklinometre er CROM-apparatet et nyttig klinisk instrument for å måle cervikal ryggradens aktive mobilitet ved fleksjon, ekstensjon, rotasjon og lateral fleksjon.
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Cervikal propriosepsjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Cervikal propriosepsjon ble vurdert ved hjelp av CROM-enheten.
Pasienter som bærer en CROM-enhet instrueres om å opprettholde en nøytral hodeposisjon mens han sitter (referanseposisjon).
Pasienten blir bedt om å lukke øynene og bevege hodet passivt før det returneres til referanseposisjonen av undersøkeren.
Vinkelunøyaktigheten måles i grader av sensor.
Bøye- og ekstensjonstestene kjøres.
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Livmorhalsmuskulaturens styrke
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Livmorhalsmuskelstyrken ble målt ved hjelp av et håndholdt isometrisk dynamometer (MicroFET2; Hoggan Health Industries).
Målinger ble rapportert i Newton.
For å vurdere styrken til bøyemuskulaturen plasseres dynamometeret på pannen, mens for ekstensormuskulaturen er det plassert på baksiden av hodet.
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
HGS ble målt ved hjelp av Jamar hydrauliske håndholdte dynamometer (Lafayette Instrument Company, USA) og ble rapportert i kilogram.
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Nakke funksjonshemming vurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Neck disability index (NDI), et pålitelig instrument brukt i klinisk praksis, ble brukt til å vurdere pasienters daglige aktiviteter.
Den inkluderer 10 elementer (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeidsstatus, kjøring, søvn og rekreasjon) hver scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (total funksjonshemming).
Den totale poengsummen er 50, en høyere poengsum indikerer en høyere funksjonshemming.
NDI er uttrykt i prosent.
Den arabiske versjonen av NDI ble levert til pasienter.
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Psykologisk statusvurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Angst- og depresjonsprofilene ble vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HAD).
En validert arabisk versjon av skalaen ble brukt.
HAD inkluderer 14 elementer (7 for angst og 7 for depresjon) vurdert fra 0 til 3 hver.
Maksimal poengsum er 21 for hvert symptom, og en høyere poengsum indikerer dårlig psykologisk status.
En skåre mindre enn 7 indikerer ingen depresjon eller angst, en skåre på 8-10 indikerer tvilsomme tilfeller, og en skåre høyere enn 11 indikerer en viss symptomatologi.
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
|
Deltakernes QoL ble vurdert ved hjelp av World Health Organization quality of life (WHOQOL-BREF) spørreskjema med 4 domener: fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert domene rapporteres i prosenter, med en høyere poengsum som indikerer bedre QoL, og en lavere poengsum indikerer dårlig QoL.
|
Inntil 6 måneder.
|
|
Kinesiofobi vurdering
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) ble brukt til å evaluere kinesifobien.
En arabisk versjon ble administrert til pasienter.
TSK inkluderer 17 elementer rangert fra 1 til 4 hver, med en total poengsum fra 17 til 68.
Høyere score reflekterer høyere nivåer av bevegelsesrelatert frykt, og en score høyere enn 37 indikerer tilstedeværelsen av kinesiofobi.
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anis Jellad, Professor, University of Monastir, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jellad A, Ben Salah Z, Boudokhane S, Migaou H, Bahri I, Rejeb N. The value of intermittent cervical traction in recent cervical radiculopathy. Ann Phys Rehabil Med. 2009 Nov;52(9):638-52. doi: 10.1016/j.rehab.2009.07.035. Epub 2009 Oct 8. English, French.
- Jellad A, Kalai A, Abbes I, Jguirim M, Boudokhane S, Salah Frih ZB, Bedoui MH. The effect of cervical traction on stabilometric parameters in cervical radiculopathy patients: A randomized crossover study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2024;37(4):1031-1040. doi: 10.3233/BMR-230270.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .