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疝痛マッサージとカンガルーケアが赤ちゃんと母親に及ぼす影響 (randomized)

2024年12月5日 更新者:Gulsah Sunay Ertem

疝痛の乳児とその母親に対する疝痛マッサージとカンガルーケアの効果の調査

背景: 乳児疝痛は、生後 3 か月未満の乳児の慰められない泣き声を特徴とする症状です。

目的: この研究の目的は、乳児疝痛の症状、泣き声、および睡眠時間に対する疝痛マッサージとカンガルーケアの効果を判断することです。

方法:私たちの研究は、2022年3月から2023年4月までアタテュルク市立病院の小児保健疾患ポリクリニックで実施されました。 研究サンプルは、乳児疝痛と診断され、総合病院に応募した乳児とその母親で構成されていました。 私たちの研究では、無作為化法を使用して96人の幼児が無作為に選択されました。 彼らはマッサージ、カンガルーケア、および対照グループに割り当てられました。 疝痛マッサージグループとカンガルーケアグループの乳児は朝と夕方に15〜20分間介入を受けましたが、対照グループは介入を受けませんでした。 介入前に、3 つのグループすべてで、泣き声と睡眠時間を 1 週間にわたって 24 時間監視し、記録しました。 母親たちはマッサージとカンガルーケアの塗布を3週間続けた。 適用の 3 週間目に、24 時間の泣き声と睡眠時間を 1 週間再度記録しました。 介入の前後に、乳児疝痛スケール (ICS) が 3 つのグループすべてに適用されました。 3 つのグループを Wilcoxon テストで比較しました。

調査の概要

詳細な説明

データは、2022年3月から2023年2月の間に小児健康疾患外来クリニックに申請し、研究の対象基準を満たした、乳児疝痛と診断された乳児のボランティアの母親から収集された。 母親たちは「インフォームド・コンセント・フォーム」を通じて研究について知らされました。 データは研究者による対面インタビューを通じて収集されました。 「母子情報フォーム」、「乳児疝痛スケール」、「産後特有の不安スケール」、「バーキン母性機能スケール」、「ベックうつ病スケール」が、マッサージ群、カンガルーケア群、対照群の母親に適用されました。介入前の外来診療。 その後、被験者には「泣き声と睡眠時間の用紙」が渡され、1週間自宅で記入するよう求められた。 1週間の泣き声と睡眠時間の用紙に記入した母親には、家庭訪問の予約が与えられた。 これらの母親の自宅を訪問し、1週間分の泣き声と睡眠時間の記録を収集しました。 収集後、母親たちは無作為化に従って乳児用マネキン上で乳児疝痛マッサージとカンガルーケアを教えられ、実践することが許可された(研究者は「ホリスティック乳児マッサージ証明書」を持っている)。 マッサージグループの母親たちは、「教育用疝痛マッサージチェックリスト」に従って、赤ちゃんが落ち着いているときと疝痛の発作中に、1日2回、15〜20分間疝痛マッサージを3週間にわたって行った。 カンガルーケアグループの母親たちは、「教育用カンガルーケアチェックリスト」に従って、赤ちゃんが落ち着いているときと疝痛の発作が起きているときの3週間、1日2回、15~20分のカンガルーケアを行った。 対照群の母親には介入は行われなかった。 3 つのグループすべての母親は、研究の最終週に 1 週​​間にわたって「泣き声と睡眠時間フォーム」に再度記入しました。 研究の最後に、「乳児疝痛スケール」、「産後特有の不安スケール」、「バーキン母性機能スケール」、「ベックうつ病スケール」が 3 つのグループすべての母親に再び適用されました(母親はビデオ通話でサポートされました)最初のマッサージとカンガルーケアの適用中および必要な場合のビデオ録画)。 研究は合計 4 週間続き、介入は 3 週間続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altıeylül
      • Balıkesir、Altıeylül、七面鳥、10020
        • Ataturk City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

赤ちゃんの参加基準:

  • 乳児疝痛と診断されました
  • 正期産であること

乳児の除外基準:

  • 乳糖アレルギー、
  • 別の慢性疾患と診断された
  • 肌トラブル、
  • 重さは2500グラム未満
  • 先天異常がある
  • 嘔吐、便秘、栄養失調

母親の参加基準

  • ボランティアであること
  • 読み書きができることと、
  • スマートフォンを持っていること。

母親の除外基準

  • 間違ったマッサージとカンガルーケアの使用
  • 研究中に他の伝統的治療法や医学的治療法を使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マッサージグループ
疝痛マッサージは乳児疝痛の赤ちゃんに適用されます
マッサージグループの母親たちは、「教育用疝痛マッサージチェックリスト」に従って、赤ちゃんが落ち着いているときと疝痛の発作中に、1日2回、毎回15〜20分間、疝痛マッサージを3週間にわたって行った。
実験的:カンガルーケアグループ
カンガルーケアは乳児疝痛のある赤ちゃんに適用されます
カンガルーケアグループの母親たちは、「教育用カンガルーケアチェックリスト」に従って、赤ちゃんが落ち着いているときと疝痛の発作中に毎回15~20分間、1日2回、3週間にわたってカンガルーケアを行った。
介入なし:対照群
乳児疝痛のある赤ちゃんには介入は適用されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児スケールスコア
時間枠:3週間まで
乳児疝痛スケールは 19 の質問で構成されます。 この尺度には、牛乳/大豆タンパク質アレルギー/不耐症、未熟な胃腸系、未熟な中枢神経系、難しい乳児の気質、親子の相互作用、および問題のある乳児の 5 つの下位尺度があります。 スケール項目は、1 ~ 6 の範囲のリッカート タイプのスケールで評価されます。評価の範囲は 1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までです。 スコアを解釈するために、否定的な質問は逆コード化されました。 未熟な胃腸系サブスケールの項目 3、未熟な中枢神経系サブスケールの項目 7、8、および 9、困難な幼児の気質サブスケールの項目 13、14、および 15、および親子相互作用の項目 17 と 19問題のある乳児サブスケールは逆コード化されました。データは平均値 ± SD および中央値 (最小値:最大値) として表されます。
3週間まで
母親の産後不安スコア
時間枠:3週間まで
産後特有の不安のリストは 51 項目で構成されます。 項目に対する回答は、1 ~ 4 の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されます (1= まったくない、2= 時々、3= 通常、4= 常に)。 産後不安のレベルの合計スコアは次のとおりです。 73 ポイント未満は低リスク、74 ~ 100 ポイントは中リスク、101 ポイント以上は高リスクとみなされます。 最低スコアは 51 で、最高スコアは 204 です。 8 この尺度には 4 つの下位尺度があります。項目 1 ~ 15 は母親の適切性と愛着に関する懸念を評価し、項目 16 ~ 26 は乳児の安全性と幸福に関する懸念を評価し、項目 27 ~ 33 は実際の乳児のケアに関する懸念を評価し、項目 34 ~ 51 は社会への心理社会的適応を評価します。母性。
3週間まで
母親のうつ病スコア
時間枠:3週間まで
この尺度は、悲観主義、挫折感、不満、罪悪感、落ち着きのなさ、疲労、食欲低下、優柔不断、睡眠障害、引きこもりなどのうつ症状に関連する21項目で構成されています。 スケールから取得できる合計スコアは 0 ~ 63 の間で変化します。 17点以上の人は「抑うつ症状」として10点として認められた。 トルコにおける BDI の妥当性と信頼性の研究は、1980 年に Teğin によって、1989 年に Hisli によって実施され、クロンバックのアルファ値は 0.80 であることが判明しました。 うつ病の重症度の BDI スコアは、0 ~ 9 = 軽度、10 ~ 16 = 軽度、17 ~ 29 = 中等度、30 ~ 63 = 重度のうつ病と解釈されます。 スケールが完了するまでに約 15 分かかります。 ただし、この時間は患者の教育レベルや強迫的な特性の有無によって異なる場合があります。
3週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母性機能スコア。
時間枠:3週間まで
この尺度のセルフケアの次元は 0.66、母親の心理のサブ次元は 0.71、赤ちゃんのケアのサブ次元は 0.62、社会的サポートのサブ次元は 0.69、母性への適応のサブ次元は 0.50 と計算されました。 スケール上の回答には 0 から 6 までの番号が付けられています。0 は「まったくそう思わない」、1 は「そう思わない」、2 は「ややそう思わない」、3 は「どちらでもない」、4 は「ややそう思う」、5 は「」として表されます。同意する」、6 を「完全に同意する」とします。 スケールのスコアリングで取得できる最低スコアは 0、最高スコアは 96 です。 スコアが増加するにつれて、機能状態が向上することが認められています。 BAFÖは、18か月未満の赤ちゃんを持つ母親に適用されます。
3週間まで
疝痛の赤ちゃんの泣き声と睡眠時間
時間枠:3週間まで
これは、研究者によって作成された形式で、乳児の毎日の泣き声と睡眠時間を 1 日の時間ごと、曜日ごとに記録できます。
3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:nurcan özyazıcıoğlu, professor、Bursa Uludağ Üniversitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (実際)

2023年2月22日

研究の完了 (実際)

2023年2月22日

試験登録日

最初に提出

2024年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 博士論文
    情報識別子:The effectiveness of massage
  2. 記事
    情報識別子:Survey in efficacy of probioti
  3. 記事
    情報識別子:Kangaroo mother care
  4. 記事
    情報識別子:Effectiveness of massage
  5. 記事
    情報識別子:The effect of massage
  6. 反省
    情報識別子:0-1 Yaş Arası Bebekler
  7. ガイド
    情報識別子:kangroo care guide
  8. 博士論文
  9. 記事
    情報識別子:The Effects of Kangaroo Mother
  10. 記事
    情報識別子:efficacy of probiotic
  11. 記事
    情報識別子:Kangaroo mother care for infan
  12. 記事
    情報識別子:Effect of massage
  13. 博士論文
    情報識別子:The Effect of Aromatherapy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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