- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727760
Die Wirkung von Kolikmassage und Känguru-Pflege auf Babys und ihre Mütter (randomized)
Untersuchung der Auswirkungen von Kolikmassage und Känguru-Pflege auf kolikartige Säuglinge und ihre Mütter
Hintergrund: Bei Säuglingskoliken handelt es sich um eine Erkrankung, die bei Säuglingen unter drei Monaten durch untröstliches Weinen gekennzeichnet ist.
Zweck: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Kolikmassage und Känguru-Pflege auf kindliche Koliksymptome, Weinen und Schlafdauer zu bestimmen.
Methode: Unsere Studie wurde zwischen März 2022 und April 2023 in der Poliklinik für Kindergesundheit und -krankheiten des Stadtkrankenhauses Atatürk durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus Säuglingen, bei denen eine Kinderkolik diagnostiziert wurde und die sich in der Poliklinik bewarben, sowie aus ihren Müttern. In unserer Studie wurden 96 Säuglinge mithilfe der Randomisierungsmethode zufällig ausgewählt. Sie wurden den Massage-, Känguru-Pflege- und Kontrollgruppen zugeordnet. Säuglinge in den Gruppen Kolikmassage und Känguru-Pflege erhielten morgens und abends 15–20 Minuten lang Interventionen, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhielt. Vor der Intervention wurden in allen drei Gruppen das Weinen und die Schlafdauer überwacht und eine Woche lang 24 Stunden lang aufgezeichnet. Die Mütter setzten die Massage und Känguru-Pflegeanwendung 3 Wochen lang fort. In der 3. Anwendungswoche wurden erneut das 24-Stunden-Schreien und die Schlafdauer für eine Woche erfasst. Vor und nach den Eingriffen wurde die Infantile Colic Scale (ICS) auf alle drei Gruppen angewendet. Die drei Gruppen wurden mit dem Wilcoxon-Test verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Truthahn, 10020
- Ataturk City Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Babys:
- Bei mir wurde eine kindliche Kolik diagnostiziert
- Rechtzeitig geboren werden
Ausschlusskriterien für Babys:
- Laktoseallergie,
- Bei mir wurde eine andere chronische Krankheit diagnostiziert
- Hautproblem,
- Mit einem Gewicht von weniger als 2500 Gramm
- Angeborene Anomalien haben
- Erbrechen, Verstopfung und Unterernährung
Einschlusskriterien der Mütter
- ein Freiwilliger sein
- lesen und schreiben können und
- ein Smartphone besitzen.
Ausschlusskriterien für Mütter
- mit falscher Massage und Känguru-Pflege
- Anwendung anderer traditioneller und medizinischer Behandlungen während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Massagegruppe
Die Kolikmassage wird bei Babys mit infantilen Koliken angewendet
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Die Mütter der Massagegruppe führten drei Wochen lang, wenn das Baby ruhig war und bei Koliken, zweimal täglich eine Kolikmassage gemäß der „Educational Colic Massage Checklist“ für jeweils 15–20 Minuten durch.
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Experimental: Känguru-Pflegegruppe
Die Känguru-Pflege wird bei Babys mit infantilen Koliken angewendet
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Die Mütter in der Känguru-Pflegegruppe wendeten Känguru-Pflege gemäß der „Educational Kangaroo Care Checklist“ zwei Wochen lang zweimal täglich für jeweils 15–20 Minuten an, wenn das Baby ruhig war und bei Koliken.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Säuglingen mit infantiler Kolik wird keine Intervention durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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infantile Skalenwerte
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Die Skala für infantile Koliken besteht aus 19 Fragen.
Die Skala hat 5 Unterskalen: Kuhmilch-/Sojaproteinallergie/-unverträglichkeit, unreifes Magen-Darm-System, unreifes Zentralnervensystem, schwieriges Säuglingstemperament, Eltern-Kind-Interaktion und problematischer Säugling.
Die Skalenelemente werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 6 bewertet. Die Bewertungen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu).
Negative Fragen wurden zur Interpretation der Ergebnisse umgekehrt codiert.
Item 3 in der Subskala für das unreife Magen-Darm-System, Items 7, 8 und 9 in der Subskala für das unreife Zentralnervensystem, Items 13, 14 und 15 in der Subskala für schwieriges Säuglingstemperament und Items 17 und 19 in der Eltern-Kind-Interaktion und Subskalen für problematische Säuglinge wurden umgekehrt codiert. Die Daten werden als Mittelwert ± SD und Median (Minimum: Maximum) ausgedrückt.
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bis zu 3 Wochen
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Postpartale Angstwerte von Müttern
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Das postpartale spezifische Angstinventar besteht aus 51 Elementen.
Die Antworten auf die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet (1=nie, 2=manchmal, 3=normalerweise, 4=immer).
Die Gesamtpunktzahl für das Ausmaß der postpartalen Angst beträgt: Ein Wert unter 73 Punkten gilt als geringes Risiko, ein Wert zwischen 74 und 100 Punkten gilt als mittleres Risiko und ein Wert über 101 Punkten gilt als hohes Risiko.
Der niedrigste mögliche Wert liegt bei 51 und der höchste Wert bei 204.
8 Die Skala hat vier Unterskalen: Die Items 1–15 beurteilen die mütterliche Angemessenheit und Bindungsbedenken, die Items 16–26 bewerten Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und des Wohlbefindens des Säuglings, die Items 27–33 bewerten praktische Bedenken hinsichtlich der Säuglingspflege und die Items 34–51 bewerten die psychosoziale Anpassung an Mutterschaft.
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bis zu 3 Wochen
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Depressionswerte der Mutter
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Die Skala besteht aus 21 Items, die sich auf depressive Symptome wie Pessimismus, Versagensgefühle, Unzufriedenheit, Schuldgefühle, Unruhe, Müdigkeit, verminderten Appetit, Unentschlossenheit, Schlafstörungen und sozialen Rückzug beziehen.
Die auf der Skala erreichbare Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63.
Diejenigen, die einen Wert von 17 und mehr erreichten, wurden als „depressive Symptome“ mit 10 akzeptiert.
Die türkischen Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien des BDI wurden 1980 von Teğin und 1989 von Hisli durchgeführt, und der Cronbach-Alpha-Wert betrug 0,80.
Der BDI-Wert für den Schweregrad der Depression wird als 0–9 = minimal, 10–16 = leicht, 17–29 = mäßig, 30–63 = schwer, Depression interpretiert.
Es dauert etwa 15 Minuten, die Skala abzuschließen.
Diese Zeit kann jedoch je nach Bildungsstand des Patienten und ob er obsessive Merkmale aufweist oder nicht, variieren.
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bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mütterliche Funktionswerte.
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Die Selbstpflegedimension der Skala wurde mit 0,66 berechnet, die Unterdimension „mütterliche Psychologie“ mit 0,71, die Unterdimension „Babypflege“ mit 0,62, die Unterdimension „Soziale Unterstützung“ mit 0,69 und die Unterdimension „Anpassung an die Mutterschaft“ mit 0,50.
Die Antworten auf der Skala sind von 0 bis 6 nummeriert. 0 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“, 1 bedeutet „stimme nicht zu“, 2 bedeutet „stimme eher nicht zu“, 3 bedeutet „unentschlossen“, 4 bedeutet „stimme eher zu“, 5 bedeutet „stimme eher zu“ stimme zu“ und 6 als „stimme voll und ganz zu“.
Der niedrigste Wert, der bei der Bewertung der Skala erreicht werden kann, ist 0, der höchste Wert ist 96.
Es wird akzeptiert, dass der Funktionsstatus mit steigenden Werten zunimmt.
BAFÖ gilt für Mütter mit Babys unter 18 Monaten.
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bis zu 3 Wochen
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Kolikbabys weinen und schlafen
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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Dabei handelt es sich um ein vom Forscher erstelltes Formular, mit dem das tägliche Weinen und die Schlafdauer von Säuglingen zu jeder Tageszeit und an jedem Wochentag aufgezeichnet werden können.
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bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. The effectiveness of aromatherapy massage using lavender oil as a treatment for infantile colic. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):164-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02015.x.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Wolke D, Bilgin A, Samara M. Systematic Review and Meta-Analysis: Fussing and Crying Durations and Prevalence of Colic in Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:55-61.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.020. Epub 2017 Apr 3.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
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- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
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- Anwar F, Warsi A, Ahmed J, Zaidi B, Turab A, Khan MA, Khan KS. The effectiveness of kangaroo mother care in lowering postpartum depression in mothers of preterm and low birth weight babies: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 12;85(6):2841-2848. doi: 10.1097/MS9.0000000000000480. eCollection 2023 Jun.
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- Tekgunduz KS, Gurol A, Apay SE, Caner I. Effect of abdomen massage for prevention of feeding intolerance in preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 14;40:89. doi: 10.1186/s13052-014-0089-z.
- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Nützliche Links
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
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- E-25691463-900-35292
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Studiendaten/Dokumente
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Doktorarbeit
Informationskennung: The effectiveness of massage
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Artikel
Informationskennung: Survey in efficacy of probioti
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Informationskennung: Kangaroo mother care
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Informationskennung: Effectiveness of massage
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Informationskennung: The effect of massage
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Rezension
Informationskennung: 0-1 Yaş Arası Bebekler
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Führung
Informationskennung: kangroo care guide
- Doktorarbeit
-
Artikel
Informationskennung: The Effects of Kangaroo Mother
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Artikel
Informationskennung: efficacy of probiotic
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Informationskennung: Kangaroo mother care for infan
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Informationskennung: Effect of massage
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Doktorarbeit
Informationskennung: The Effect of Aromatherapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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