- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06727760
Влияние массажа при коликах и ухода «кенгуру» на младенцев и их матерей (randomized)
Исследование влияния массажа при коликах и ухода «кенгуру» на младенцев, страдающих коликами, и их матерей
Введение: Инфантильные колики – состояние, характеризующееся безутешным плачем у детей до трехмесячного возраста.
Цель: Целью данного исследования является определение влияния массажа при коликах и ухода «кенгуру» на симптомы детских колик, плач и продолжительность сна.
Метод: Наше исследование проводилось в поликлинике детского здоровья и болезней городской больницы Ататюрка в период с марта 2022 года по апрель 2023 года. Выборку исследования составили дети раннего возраста с диагнозом младенческие колики, обратившиеся в поликлинику, и их матери. В наше исследование методом рандомизации были случайно отобраны 96 младенцев. Их распределили в группы массажа, ухода за кенгуру и контрольную группу. Младенцы в группах массажа при коликах и терапии кенгуру получали вмешательства в течение 15-20 минут утром и вечером, в то время как контрольная группа не получала никаких вмешательств. Перед вмешательством плач и продолжительность сна контролировались и записывались в течение 24 часов в течение одной недели во всех трех группах. Матери продолжали делать массаж и применять уход «кенгуру» в течение 3 недель. На 3-й неделе применения снова регистрировали 24-часовой плач и продолжительность сна в течение одной недели. До и после вмешательства ко всем трем группам применялась шкала детских колик (ICS). Все три группы сравнивались с помощью теста Уилкоксона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Турция, 10020
- Ataturk City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения ребенка:
- Поставлен диагноз: детские колики.
- Рождение в срок
Критерии исключения ребенка:
- аллергия на лактозу,
- Диагностировано другое хроническое заболевание.
- Проблемы с кожей,
- Вес менее 2500 грамм.
- Наличие врожденных аномалий
- Рвота, запор и недостаточное питание
Критерии включения матерей
- быть волонтером
- быть грамотным и
- наличие смартфона.
Критерии исключения матерей
- использование неправильного массажа и ухода «кенгуру»
- использование других традиционных и медицинских методов лечения во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: массажная группа
Массаж от колик применяется у детей с младенческими коликами.
|
Мамы в массажной группе применяли массаж при коликах по «Контрольному списку обучающего массажа при коликах» два раза в день по 15-20 минут каждый раз в течение трех недель, когда ребенок спокоен и во время приступов колик.
|
|
Экспериментальный: группа ухода за кенгуру
Уход по методу «кенгуру» применяется к младенцам с детскими коликами
|
Матери в группе ухода за кенгуру применяли уход кенгуру в соответствии с «Контрольным списком образовательного ухода за кенгуру» два раза в день в течение трех недель по 15-20 минут каждый раз, когда ребенок спокоен и во время приступов колик.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никакое вмешательство не применяется у детей с младенческими коликами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели инфантильной шкалы
Временное ограничение: до 3 недель
|
Шкала детских колик состоит из 19 вопросов.
Шкала имеет 5 подшкал: аллергия/непереносимость коровьего молока/соевого белка, незрелая желудочно-кишечная система, незрелая центральная нервная система, трудный темперамент младенца, взаимодействие родителей и младенцев и проблемный младенец.
Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 6. Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Отрицательные вопросы были закодированы в обратном порядке для интерпретации оценок.
Пункт 3 — по подшкале незрелой желудочно-кишечной системы, пункты 7, 8 и 9 — по подшкале незрелой центральной нервной системы, пункты 13, 14 и 15 — по подшкале сложного темперамента ребенка, а пункты 17 и 19 — по взаимодействию родителя и ребенка и проблемные подшкалы младенцев были закодированы в обратном порядке. Данные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение и медиана (минимум: максимум).
|
до 3 недель
|
|
показатели послеродовой тревожности матерей
Временное ограничение: до 3 недель
|
Опросник специфической послеродовой тревоги состоит из 51 пункта.
Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4 (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = обычно, 4 = всегда).
Суммарный балл уровня послеродовой тревоги составляет; ниже 73 баллов считается низким риском, от 74 до 100 баллов — умеренным риском, а выше 101 балла — высоким риском.
Наименьший возможный балл — 51, а наивысший — 204.
8 Шкала состоит из четырех подшкал: пункты 1–15 оценивают материнскую адекватность и привязанность, пункты 16–26 оценивают проблемы безопасности и благополучия ребенка, пункты 27–33 оценивают практические проблемы ухода за ребенком, а пункты 34–51 оценивают психосоциальную адаптацию к материнство.
|
до 3 недель
|
|
оценки депрессии у матери
Временное ограничение: до 3 недель
|
Шкала состоит из 21 пункта, относящегося к депрессивным симптомам, таким как пессимизм, чувство неудачи, неудовлетворенность, вина, беспокойство, усталость, снижение аппетита, нерешительность, нарушения сна и социальная изоляция.
Общий балл, который можно получить по шкале, варьируется от 0 до 63.
Те, кто набрал 17 баллов и выше, были приняты за «депрессивные симптомы» за 10.
Турецкие исследования достоверности и надежности BDI были проведены Тегином в 1980 году и Хисли в 1989 году, и значение альфа Кронбаха оказалось равным 0,80.
Оценка BDI для тяжести депрессии интерпретируется как 0–9 = минимальная, 10–16 = легкая, 17–29 = умеренная, 30–63 = тяжелая депрессия.
На заполнение шкалы уходит около 15 минут.
Однако это время может варьироваться в зависимости от уровня образования пациента и наличия у него навязчивых состояний.
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели материнской функции.
Временное ограничение: до 3 недель
|
Измерение шкалы «Забота о себе» было рассчитано как 0,66, подизмерение «Психология матери» — 0,71, подизмерение «Уход за ребенком» — 0,62, подизмерение «Социальная поддержка» — 0,69 и подизмерение «Адаптация к материнству» — 0,50.
Ответы по шкале пронумерованы от 0 до 6. 0 выражается как «полностью не согласен», 1 как «не согласен», 2 как «скорее не согласен», 3 как «не определился», 4 как «скорее согласен», 5 как «скорее согласен». согласен», а 6 — «полностью согласен».
Самый низкий балл, который можно получить при подсчете баллов по шкале, равен 0, а самый высокий балл — 96.
Принято считать, что функциональный статус повышается по мере увеличения баллов.
BAFÖ применяется у матерей с детьми младше 18 месяцев.
|
до 3 недель
|
|
колики, дети плачут и пора спать
Временное ограничение: до 3 недель
|
Это созданная исследователем форма, в которой можно регистрировать ежедневный плач и продолжительность сна младенцев в каждый час дня и в каждый день недели.
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. The effectiveness of aromatherapy massage using lavender oil as a treatment for infantile colic. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):164-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02015.x.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Wolke D, Bilgin A, Samara M. Systematic Review and Meta-Analysis: Fussing and Crying Durations and Prevalence of Colic in Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:55-61.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.020. Epub 2017 Apr 3.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- O'Higgins M, St James Roberts I, Glover V. Postnatal depression and mother and infant outcomes after infant massage. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):189-92. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.027. Epub 2007 Dec 20.
- Onozawa K, Glover V, Adams D, Modi N, Kumar RC. Infant massage improves mother-infant interaction for mothers with postnatal depression. J Affect Disord. 2001 Mar;63(1-3):201-7. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00198-1.
- Lotfalipour B, Tirgari B, Pouraboli B, Mirzaee M. Effect of Preterm Infant Massage by the Mother on the Mood of Mothers Having Preterm Infants. J Chiropr Med. 2019 Mar;18(1):67-76. doi: 10.1016/j.jcm.2018.11.001. Epub 2019 May 7. French.
- Lonstein JS. Regulation of anxiety during the postpartum period. Front Neuroendocrinol. 2007 Aug-Sep;28(2-3):115-41. doi: 10.1016/j.yfrne.2007.05.002. Epub 2007 Jun 2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Fujita M, Endoh Y, Saimon N, Yamaguchi S. Effect of massaging babies on mothers: pilot study on the changes in mood states and salivary cortisol level. Complement Ther Clin Pract. 2006 Aug;12(3):181-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Feijo L, Hernandez-Reif M, Field T, Burns W, Valley-Gray S, Simco E. Mothers' depressed mood and anxiety levels are reduced after massaging their preterm infants. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):476-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.02.003. Epub 2006 Mar 27.
- Erduran B, Yaman Sozbir S. Effects of intermittent kangaroo care on maternal attachment, postpartum depression of mothers with preterm infants. J Reprod Infant Psychol. 2023 Nov;41(5):556-565. doi: 10.1080/02646838.2022.2035703. Epub 2022 Feb 7.
- Badiee Z, Faramarzi S, MiriZadeh T. The effect of kangaroo mother care on mental health of mothers with low birth weight infants. Adv Biomed Res. 2014 Oct 20;3:214. doi: 10.4103/2277-9175.143262. eCollection 2014.
- Anwar F, Warsi A, Ahmed J, Zaidi B, Turab A, Khan MA, Khan KS. The effectiveness of kangaroo mother care in lowering postpartum depression in mothers of preterm and low birth weight babies: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 12;85(6):2841-2848. doi: 10.1097/MS9.0000000000000480. eCollection 2023 Jun.
- Parsa P, Karimi S, Basiri B, Roshanaei G. The effect of kangaroo mother care on physiological parameters of premature infants in Hamadan City, Iran. Pan Afr Med J. 2018 May 31;30:89. doi: 10.11604/pamj.2018.30.89.14428. eCollection 2018.
- Daelemans S, Peeters L, Hauser B, Vandenplas Y. Recent advances in understanding and managing infantile colic. F1000Res. 2018 Sep 7;7:F1000 Faculty Rev-1426. doi: 10.12688/f1000research.14940.1. eCollection 2018.
- Sheidaei A, Abadi A, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N, Mansouri A. The effectiveness of massage therapy in the treatment of infantile colic symptoms: A randomized controlled trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Apr 9;30:351. eCollection 2016.
- Tekgunduz KS, Gurol A, Apay SE, Caner I. Effect of abdomen massage for prevention of feeding intolerance in preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 14;40:89. doi: 10.1186/s13052-014-0089-z.
- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Полезные ссылки
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Депрессия
- Депрессия, послеродовая
- Колики
Другие идентификационные номера исследования
- E-25691463-900-35292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
докторская диссертация
Информационный идентификатор: The effectiveness of massage
-
статья
Информационный идентификатор: Survey in efficacy of probioti
-
статья
Информационный идентификатор: Kangaroo mother care
-
статья
Информационный идентификатор: Effectiveness of massage
-
статья
Информационный идентификатор: The effect of massage
-
обзор
Информационный идентификатор: 0-1 Yaş Arası Bebekler
-
Гид
Информационный идентификатор: kangroo care guide
- докторская диссертация
-
статья
Информационный идентификатор: The Effects of Kangaroo Mother
-
статья
Информационный идентификатор: efficacy of probiotic
-
статья
Информационный идентификатор: Kangaroo mother care for infan
-
статья
Информационный идентификатор: Effect of massage
-
докторская диссертация
Информационный идентификатор: The Effect of Aromatherapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .