- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727760
O efeito da massagem cólica e do cuidado canguru em bebês e suas mães (randomized)
Investigação dos efeitos da massagem cólica e do cuidado canguru em bebês com cólica e suas mães
Introdução: A cólica infantil é uma condição caracterizada por choro inconsolável em bebês menores de três meses de idade.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da massagem cólica e do método canguru nos sintomas de cólica infantil, choro e duração do sono.
Método: Nosso estudo foi realizado na Policlínica de Saúde e Doenças Infantis do Hospital Municipal de Atatürk entre março de 2022 e abril de 2023. A amostra do estudo foi composta por bebês com diagnóstico de cólica infantil que se candidataram à policlínica e suas mães. 96 bebês foram selecionados aleatoriamente em nosso estudo usando o método de randomização. Eles foram designados para os grupos de massagem, método canguru e controle. Os bebês dos grupos de massagem cólica e cuidado canguru receberam intervenções de 15 a 20 minutos pela manhã e à noite, enquanto o grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. Antes da intervenção, o choro e a duração do sono foram monitorados e registrados por 24 horas durante uma semana nos três grupos. As mães continuaram a massagem e a aplicação do método canguru por 3 semanas. Na 3ª semana de aplicação, o choro de 24 horas e a duração do sono foram registrados novamente durante uma semana. Antes e depois das intervenções, foi aplicada a Escala de Cólica Infantil (ICS) nos três grupos. Os três grupos foram comparados pelo teste de Wilcoxon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Peru, 10020
- Ataturk City Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do bebê:
- Diagnosticado com cólica infantil
- Nascer a termo
Critérios de exclusão do bebê:
- Alergia à lactose,
- Diagnosticado com outra doença crônica
- Problema de pele,
- Pesando menos de 2.500 gramas
- Ter anomalias congênitas
- Vômito, prisão de ventre e desnutrição
Critérios de inclusão das mães
- sendo um voluntário
- ser alfabetizado e
- ter um telefone inteligente.
Critérios de exclusão das mães
- usando massagem incorreta e cuidado canguru
- usando outros tratamentos tradicionais e médicos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de massagem
A massagem de cólica é aplicada em bebês com cólica infantil
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As mães do grupo de massagem aplicaram massagem para cólicas de acordo com a "Lista de verificação educacional para massagem em cólicas" duas vezes ao dia, durante 15-20 minutos de cada vez, durante três semanas, quando o bebê estava calmo e durante as crises de cólica.
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Experimental: grupo de cuidado canguru
O cuidado canguru é aplicado em bebês com cólicas infantis
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As mães do grupo método canguru aplicaram o método canguru de acordo com a "Lista de verificação educacional do método canguru" duas vezes ao dia durante três semanas, durante 15-20 minutos, cada vez que o bebê estava calmo e durante as crises de cólica.
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma intervenção é aplicada a bebês com cólica infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações da escala infantil
Prazo: até 3 semanas
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A Escala de Cólica Infantil é composta por 19 questões.
A escala possui 5 subescalas: Alergia/Intolerância ao Leite de Vaca/Proteína de Soja, Sistema Gastrointestinal Imaturo, Sistema Nervoso Central Imaturo, Temperamento Infantil Difícil, Interação Pais-Bebê e Bebê Problemático.
Os itens da escala são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 6. As classificações variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
As questões negativas foram codificadas inversamente para interpretação dos escores.
Item 3 na subescala sistema gastrointestinal imaturo, itens 7, 8 e 9 na subescala sistema nervoso central imaturo, itens 13, 14 e 15 na subescala temperamento infantil difícil e itens 17 e 19 na interação pais-bebê e subescalas infantis problemáticas foram codificadas reversamente. Os dados são expressos como média ± DP e mediana (mínimo: máximo).
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até 3 semanas
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pontuações de ansiedade pós-parto das mães
Prazo: até 3 semanas
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O Inventário de Ansiedade Específica Pós-Parto é composto por 51 itens.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4 (1=nunca, 2=às vezes, 3=normalmente, 4=sempre).
A pontuação total para o nível de ansiedade pós-parto é; abaixo de 73 pontos é considerado de baixo risco, entre 74 e 100 pontos é considerado de risco moderado e acima de 101 pontos é considerado de alto risco.
A pontuação mais baixa possível é 51 e a pontuação mais alta é 204.
8 A escala tem quatro subescalas: os itens 1 a 15 avaliam a adequação materna e as preocupações com o apego, os itens 16 a 26 avaliam as preocupações com a segurança e o bem-estar do bebé, os itens 27 a 33 avaliam as preocupações práticas com os cuidados infantis e os itens 34 a 51 avaliam o ajustamento psicossocial a maternidade.
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até 3 semanas
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pontuações de depressão da mãe
Prazo: até 3 semanas
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A escala é composta por 21 itens relacionados a sintomas depressivos como pessimismo, sensação de fracasso, insatisfação, culpa, inquietação, fadiga, diminuição do apetite, indecisão, distúrbios do sono e retraimento social.
A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 0-63.
Aqueles que pontuaram 17 ou mais foram aceitos como “sintomas depressivos” como 10.
Os estudos turcos de validade e confiabilidade do BDI foram conduzidos por Teğin em 1980 e por Hisli em 1989, e o valor do alfa de Cronbach foi de 0,80.
A pontuação do BDI para a gravidade da depressão é interpretada como 0-9 = Mínima, 10-16 = Leve, 17-29 = Moderada, 30-63 = depressão grave.
Demora aproximadamente 15 minutos para completar a escala.
Porém, esse tempo pode variar dependendo do nível de escolaridade do paciente e se ele possui ou não características obsessivas.
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escores de função materna.
Prazo: até 3 semanas
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A dimensão autocuidado da escala foi calculada como 0,66, a subdimensão psicologia materna como 0,71, a subdimensão cuidados com o bebê como 0,62, a subdimensão apoio social como 0,69 e a subdimensão adaptação à maternidade como 0,50.
As respostas na escala são numeradas de 0 a 6. 0 é expresso como “discordo totalmente”, 1 como “discordo”, 2 como “discordo um pouco”, 3 como “indeciso”, 4 como “concordo parcialmente”, 5 como “ concordo" e 6 como "concordo plenamente".
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na pontuação da escala é 0, e a pontuação mais alta é 96.
Aceita-se que o estado funcional aumenta à medida que os escores aumentam.
O BAFÖ é aplicado em mães com bebês menores de 18 meses.
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até 3 semanas
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bebês com cólica chorando e dormindo
Prazo: até 3 semanas
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É um formulário criado pela pesquisadora no qual podem ser registrados o choro diário e a duração do sono do bebê, a cada hora do dia e em todos os dias da semana.
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. The effectiveness of aromatherapy massage using lavender oil as a treatment for infantile colic. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):164-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02015.x.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Wolke D, Bilgin A, Samara M. Systematic Review and Meta-Analysis: Fussing and Crying Durations and Prevalence of Colic in Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:55-61.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.020. Epub 2017 Apr 3.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- O'Higgins M, St James Roberts I, Glover V. Postnatal depression and mother and infant outcomes after infant massage. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):189-92. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.027. Epub 2007 Dec 20.
- Onozawa K, Glover V, Adams D, Modi N, Kumar RC. Infant massage improves mother-infant interaction for mothers with postnatal depression. J Affect Disord. 2001 Mar;63(1-3):201-7. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00198-1.
- Lotfalipour B, Tirgari B, Pouraboli B, Mirzaee M. Effect of Preterm Infant Massage by the Mother on the Mood of Mothers Having Preterm Infants. J Chiropr Med. 2019 Mar;18(1):67-76. doi: 10.1016/j.jcm.2018.11.001. Epub 2019 May 7. French.
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- Tekgunduz KS, Gurol A, Apay SE, Caner I. Effect of abdomen massage for prevention of feeding intolerance in preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 14;40:89. doi: 10.1186/s13052-014-0089-z.
- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Links úteis
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
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Conclusão Primária (Real)
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- E-25691463-900-35292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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tese de doutorado
Identificador de informação: The effectiveness of massage
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artigo
Identificador de informação: Survey in efficacy of probioti
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artigo
Identificador de informação: Kangaroo mother care
-
artigo
Identificador de informação: Effectiveness of massage
-
artigo
Identificador de informação: The effect of massage
-
recuperar
Identificador de informação: 0-1 Yaş Arası Bebekler
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Guia
Identificador de informação: kangroo care guide
- tese de doutorado
-
artigo
Identificador de informação: The Effects of Kangaroo Mother
-
artigo
Identificador de informação: efficacy of probiotic
-
artigo
Identificador de informação: Kangaroo mother care for infan
-
artigo
Identificador de informação: Effect of massage
-
tese de doutorado
Identificador de informação: The Effect of Aromatherapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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