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O efeito da massagem cólica e do cuidado canguru em bebês e suas mães (randomized)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Gulsah Sunay Ertem

Investigação dos efeitos da massagem cólica e do cuidado canguru em bebês com cólica e suas mães

Introdução: A cólica infantil é uma condição caracterizada por choro inconsolável em bebês menores de três meses de idade.

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da massagem cólica e do método canguru nos sintomas de cólica infantil, choro e duração do sono.

Método: Nosso estudo foi realizado na Policlínica de Saúde e Doenças Infantis do Hospital Municipal de Atatürk entre março de 2022 e abril de 2023. A amostra do estudo foi composta por bebês com diagnóstico de cólica infantil que se candidataram à policlínica e suas mães. 96 bebês foram selecionados aleatoriamente em nosso estudo usando o método de randomização. Eles foram designados para os grupos de massagem, método canguru e controle. Os bebês dos grupos de massagem cólica e cuidado canguru receberam intervenções de 15 a 20 minutos pela manhã e à noite, enquanto o grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. Antes da intervenção, o choro e a duração do sono foram monitorados e registrados por 24 horas durante uma semana nos três grupos. As mães continuaram a massagem e a aplicação do método canguru por 3 semanas. Na 3ª semana de aplicação, o choro de 24 horas e a duração do sono foram registrados novamente durante uma semana. Antes e depois das intervenções, foi aplicada a Escala de Cólica Infantil (ICS) nos três grupos. Os três grupos foram comparados pelo teste de Wilcoxon.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados foram coletados de mães voluntárias de bebês com diagnóstico de cólica infantil que se inscreveram no ambulatório de Saúde e Doenças da Criança entre março de 2022 e fevereiro de 2023 e que atenderam aos critérios de inclusão no estudo. As mães foram informadas sobre a pesquisa por meio do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”. Os dados foram coletados pela pesquisadora por meio de entrevistas presenciais. O "Formulário de Informações Mãe-Bebê", "Escala de Cólica Infantil", "Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto", "Escala de Função Materna de Barkin" e "Escala de Depressão de Beck" foram aplicados às mães dos grupos massagem, método canguru e controle nos grupos ambulatorial antes da intervenção. Eles então receberam o “Formulário de Choro e Duração do Sono” e foram solicitados a preenchê-lo em casa por uma semana. As mães que preencheram os formulários de choro e duração do sono durante uma semana receberam agendamento para visita domiciliar. Foram visitadas as residências dessas mães e coletadas as fichas de choro e duração do sono preenchidas durante uma semana. Após a coleta, as mães aprenderam massagem para cólica infantil e cuidado canguru em um manequim de bebê de acordo com a randomização e foram autorizadas a praticar (a pesquisadora possui um "certificado de massagem infantil holística"). As mães do grupo de massagem aplicaram massagem para cólicas de acordo com a "Lista de verificação educacional para massagem em cólicas" por 15-20 minutos, duas vezes ao dia, durante três semanas, quando o bebê estava calmo e durante as crises de cólica. As mães do grupo de cuidado canguru aplicaram o método canguru de acordo com a "Lista de verificação do cuidado canguru educacional" por 15 a 20 minutos, duas vezes ao dia, durante três semanas, quando o bebê estava calmo e durante ataques de cólica. Nenhuma intervenção foi feita às mães do grupo controle. As mães dos três grupos preencheram novamente o “Formulário de Choro e Duração do Sono” durante uma semana na última semana do estudo. Ao final do estudo, a "Escala de Cólica Infantil", "Escala de Ansiedade Específica Pós-parto", "Escala de Função Materna de Barkin" e "Escala de Depressão de Beck" foram aplicadas novamente às mães dos três grupos (as mães foram apoiadas com videochamadas e gravações de vídeo durante a primeira aplicação de massagem e método canguru e quando necessário). O estudo durou quatro semanas no total e a intervenção durou três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Peru, 10020
        • Ataturk City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do bebê:

  • Diagnosticado com cólica infantil
  • Nascer a termo

Critérios de exclusão do bebê:

  • Alergia à lactose,
  • Diagnosticado com outra doença crônica
  • Problema de pele,
  • Pesando menos de 2.500 gramas
  • Ter anomalias congênitas
  • Vômito, prisão de ventre e desnutrição

Critérios de inclusão das mães

  • sendo um voluntário
  • ser alfabetizado e
  • ter um telefone inteligente.

Critérios de exclusão das mães

  • usando massagem incorreta e cuidado canguru
  • usando outros tratamentos tradicionais e médicos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de massagem
A massagem de cólica é aplicada em bebês com cólica infantil
As mães do grupo de massagem aplicaram massagem para cólicas de acordo com a "Lista de verificação educacional para massagem em cólicas" duas vezes ao dia, durante 15-20 minutos de cada vez, durante três semanas, quando o bebê estava calmo e durante as crises de cólica.
Experimental: grupo de cuidado canguru
O cuidado canguru é aplicado em bebês com cólicas infantis
As mães do grupo método canguru aplicaram o método canguru de acordo com a "Lista de verificação educacional do método canguru" duas vezes ao dia durante três semanas, durante 15-20 minutos, cada vez que o bebê estava calmo e durante as crises de cólica.
Sem intervenção: grupo de controle
Nenhuma intervenção é aplicada a bebês com cólica infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações da escala infantil
Prazo: até 3 semanas
A Escala de Cólica Infantil é composta por 19 questões. A escala possui 5 subescalas: Alergia/Intolerância ao Leite de Vaca/Proteína de Soja, Sistema Gastrointestinal Imaturo, Sistema Nervoso Central Imaturo, Temperamento Infantil Difícil, Interação Pais-Bebê e Bebê Problemático. Os itens da escala são avaliados em uma escala do tipo Likert que varia de 1 a 6. As classificações variam de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). As questões negativas foram codificadas inversamente para interpretação dos escores. Item 3 na subescala sistema gastrointestinal imaturo, itens 7, 8 e 9 na subescala sistema nervoso central imaturo, itens 13, 14 e 15 na subescala temperamento infantil difícil e itens 17 e 19 na interação pais-bebê e subescalas infantis problemáticas foram codificadas reversamente. Os dados são expressos como média ± DP e mediana (mínimo: máximo).
até 3 semanas
pontuações de ansiedade pós-parto das mães
Prazo: até 3 semanas
O Inventário de Ansiedade Específica Pós-Parto é composto por 51 itens. As respostas aos itens são avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4 (1=nunca, 2=às vezes, 3=normalmente, 4=sempre). A pontuação total para o nível de ansiedade pós-parto é; abaixo de 73 pontos é considerado de baixo risco, entre 74 e 100 pontos é considerado de risco moderado e acima de 101 pontos é considerado de alto risco. A pontuação mais baixa possível é 51 e a pontuação mais alta é 204. 8 A escala tem quatro subescalas: os itens 1 a 15 avaliam a adequação materna e as preocupações com o apego, os itens 16 a 26 avaliam as preocupações com a segurança e o bem-estar do bebé, os itens 27 a 33 avaliam as preocupações práticas com os cuidados infantis e os itens 34 a 51 avaliam o ajustamento psicossocial a maternidade.
até 3 semanas
pontuações de depressão da mãe
Prazo: até 3 semanas
A escala é composta por 21 itens relacionados a sintomas depressivos como pessimismo, sensação de fracasso, insatisfação, culpa, inquietação, fadiga, diminuição do apetite, indecisão, distúrbios do sono e retraimento social. A pontuação total que pode ser obtida na escala varia entre 0-63. Aqueles que pontuaram 17 ou mais foram aceitos como “sintomas depressivos” como 10. Os estudos turcos de validade e confiabilidade do BDI foram conduzidos por Teğin em 1980 e por Hisli em 1989, e o valor do alfa de Cronbach foi de 0,80. A pontuação do BDI para a gravidade da depressão é interpretada como 0-9 = Mínima, 10-16 = Leve, 17-29 = Moderada, 30-63 = depressão grave. Demora aproximadamente 15 minutos para completar a escala. Porém, esse tempo pode variar dependendo do nível de escolaridade do paciente e se ele possui ou não características obsessivas.
até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escores de função materna.
Prazo: até 3 semanas
A dimensão autocuidado da escala foi calculada como 0,66, a subdimensão psicologia materna como 0,71, a subdimensão cuidados com o bebê como 0,62, a subdimensão apoio social como 0,69 e a subdimensão adaptação à maternidade como 0,50. As respostas na escala são numeradas de 0 a 6. 0 é expresso como “discordo totalmente”, 1 como “discordo”, 2 como “discordo um pouco”, 3 como “indeciso”, 4 como “concordo parcialmente”, 5 como “ concordo" e 6 como "concordo plenamente". A pontuação mais baixa que pode ser obtida na pontuação da escala é 0, e a pontuação mais alta é 96. Aceita-se que o estado funcional aumenta à medida que os escores aumentam. O BAFÖ é aplicado em mães com bebês menores de 18 meses.
até 3 semanas
bebês com cólica chorando e dormindo
Prazo: até 3 semanas
É um formulário criado pela pesquisadora no qual podem ser registrados o choro diário e a duração do sono do bebê, a cada hora do dia e em todos os dias da semana.
até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. tese de doutorado
    Identificador de informação: The effectiveness of massage
  2. artigo
    Identificador de informação: Survey in efficacy of probioti
  3. artigo
    Identificador de informação: Kangaroo mother care
  4. artigo
    Identificador de informação: Effectiveness of massage
  5. artigo
    Identificador de informação: The effect of massage
  6. recuperar
    Identificador de informação: 0-1 Yaş Arası Bebekler
  7. Guia
    Identificador de informação: kangroo care guide
  8. tese de doutorado
  9. artigo
    Identificador de informação: The Effects of Kangaroo Mother
  10. artigo
    Identificador de informação: efficacy of probiotic
  11. artigo
    Identificador de informação: Kangaroo mother care for infan
  12. artigo
    Identificador de informação: Effect of massage
  13. tese de doutorado
    Identificador de informação: The Effect of Aromatherapy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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