- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727760
L'effet du massage contre les coliques et des soins kangourous sur les bébés et leurs mères (randomized)
Enquête sur les effets du massage contre les coliques et des soins kangourous sur les nourrissons souffrant de coliques et leurs mères
Contexte : Les coliques infantiles sont une affection caractérisée par des pleurs inconsolables chez les nourrissons de moins de trois mois.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer les effets du massage contre les coliques et des soins kangourous sur les symptômes des coliques infantiles, les pleurs et la durée du sommeil.
Méthode : Notre étude a été menée à la polyclinique de santé et de maladies infantiles de l’hôpital municipal d’Atatürk entre mars 2022 et avril 2023. L'échantillon de l'étude était composé de nourrissons diagnostiqués avec des coliques infantiles qui ont postulé à la polyclinique et à leurs mères. 96 nourrissons ont été sélectionnés au hasard dans notre étude en utilisant la méthode de randomisation. Ils ont été affectés aux groupes de massage, de soins kangourous et de contrôle. Les nourrissons des groupes de massage contre les coliques et de soins kangourous ont reçu des interventions de 15 à 20 minutes le matin et le soir, tandis que le groupe témoin n'a reçu aucune intervention. Avant l'intervention, les pleurs et la durée du sommeil ont été surveillés et enregistrés pendant 24 heures pendant une semaine dans les trois groupes. Les mères ont continué l'application du massage et des soins kangourous pendant 3 semaines. Au cours de la 3ème semaine d'application, les pleurs et la durée du sommeil sur 24 heures ont été à nouveau enregistrés pendant une semaine. Avant et après les interventions, l'échelle des coliques infantiles (ICS) a été appliquée aux trois groupes. Les trois groupes ont été comparés au test de Wilcoxon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Turquie, 10020
- Ataturk City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion du bébé :
- Diagnostic de coliques infantiles
- Être né à terme
Critères d'exclusion du bébé :
- Allergie au lactose,
- Diagnostiqué avec une autre maladie chronique
- Problème de peau,
- Pesant moins de 2500 grammes
- Avoir des anomalies congénitales
- Vomissements, constipation et malnutrition
Critères d'inclusion des mères
- être bénévole
- être alphabétisé et
- avoir un téléphone intelligent.
Critères d'exclusion des mères
- utiliser des massages et des soins kangourous incorrects
- en utilisant d'autres traitements traditionnels et médicaux pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de massages
Le massage contre les coliques est appliqué aux bébés souffrant de coliques infantiles
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Les mères du groupe de massage ont appliqué un massage contre les coliques selon la « Liste de contrôle éducative du massage contre les coliques » deux fois par jour pendant 15 à 20 minutes à chaque fois pendant trois semaines, lorsque le bébé était calme et pendant les crises de coliques.
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Expérimental: groupe de soins kangourou
Les soins kangourous sont appliqués aux bébés souffrant de coliques infantiles
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Les mères du groupe de soins kangourous ont appliqué les soins kangourous selon la « Liste de contrôle éducative des soins kangourous » deux fois par jour pendant trois semaines pendant 15 à 20 minutes à chaque fois lorsque le bébé était calme et pendant les crises de coliques.
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Aucune intervention: groupe témoin
Aucune intervention n'est appliquée aux bébés souffrant de coliques infantiles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de l'échelle infantile
Délai: jusqu'à 3 semaines
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L'échelle des coliques infantiles comprend 19 questions.
L'échelle comporte 5 sous-échelles : allergie/intolérance au lait de vache/aux protéines de soja, système gastro-intestinal immature, système nerveux central immature, tempérament du nourrisson difficile, interaction parent-nourrisson et nourrisson problématique.
Les éléments de l’échelle sont notés sur une échelle de type Likert allant de 1 à 6. Les notes vont de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord).
Les questions négatives ont été codées de manière inversée pour permettre l’interprétation des scores.
Item 3 de la sous-échelle du système gastro-intestinal immature, items 7, 8 et 9 de la sous-échelle du système nerveux central immature, items 13, 14 et 15 de la sous-échelle du tempérament difficile du nourrisson et items 17 et 19 de l'interaction parent-enfant et Les sous-échelles problématiques pour les nourrissons ont été codées de manière inversée. Les données sont exprimées en moyenne ± écart-type et médiane (minimum : maximum).
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jusqu'à 3 semaines
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scores d'anxiété post-partum des mères
Délai: jusqu'à 3 semaines
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L'inventaire de l'anxiété spécifique post-partum comprend 51 éléments.
Les réponses aux items sont notées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4 (1=jamais, 2=parfois, 3=généralement, 4=toujours).
Le score total pour le niveau d’anxiété post-partum est : en dessous de 73 points est considéré comme un risque faible, entre 74 et 100 points est considéré comme un risque modéré et au-dessus de 101 points est considéré comme un risque élevé.
Le score le plus bas possible est de 51 et le score le plus élevé est de 204.
8 L'échelle comporte quatre sous-échelles : les éléments 1 à 15 évaluent l'adéquation maternelle et les préoccupations en matière d'attachement, les éléments 16 à 26 évaluent les préoccupations en matière de sécurité et de bien-être du nourrisson, les éléments 27 à 33 évaluent les préoccupations pratiques en matière de soins du nourrisson et les éléments 34 à 51 évaluent l'adaptation psychosociale à maternité.
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jusqu'à 3 semaines
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scores de dépression de la mère
Délai: jusqu'à 3 semaines
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L'échelle comprend 21 éléments liés aux symptômes dépressifs tels que le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la culpabilité, l'agitation, la fatigue, la perte d'appétit, l'indécision, les troubles du sommeil et le retrait social.
Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 63.
Ceux qui ont obtenu un score de 17 et plus ont été acceptés comme « symptômes dépressifs » à 10.
Les études turques de validité et de fiabilité du BDI ont été menées par Teğin en 1980 et par Hisli en 1989, et la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,80.
Le score BDI pour la gravité de la dépression est interprété comme 0-9 = minime, 10-16 = légère, 17-29 = modérée, 30-63 = grave, dépression.
Il faut environ 15 minutes pour compléter l'échelle.
Cependant, ce délai peut varier en fonction du niveau d'éducation du patient et de ses caractéristiques obsessionnelles ou non.
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores de fonction maternelle.
Délai: jusqu'à 3 semaines
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La dimension de soins personnels de l'échelle a été calculée à 0,66, la sous-dimension de psychologie maternelle à 0,71, la sous-dimension de soins au bébé à 0,62, la sous-dimension de soutien social à 0,69 et la sous-dimension d'adaptation à la maternité à 0,50.
Les réponses sur l'échelle sont numérotées de 0 à 6. 0 est exprimé comme "pas du tout d'accord", 1 comme "pas d'accord", 2 comme "plutôt en désaccord", 3 comme "indécis", 4 comme "plutôt d'accord", 5 comme " d'accord", et 6 comme "tout à fait d'accord".
Le score le plus bas pouvant être obtenu dans la notation de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 96.
Il est admis que l’état fonctionnel augmente à mesure que les scores augmentent.
BAFÖ s'applique aux mères de bébés de moins de 18 mois.
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jusqu'à 3 semaines
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les bébés coliques pleurent et dorment
Délai: jusqu'à 3 semaines
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Il s'agit d'un formulaire créé par le chercheur dans lequel les durées quotidiennes de pleurs et de sommeil des nourrissons peuvent être enregistrées à chaque heure de la journée et chaque jour de la semaine.
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
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- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
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- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Liens utiles
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
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- E-25691463-900-35292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Données/documents d'étude
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thèse de doctorat
Identifiant des informations: The effectiveness of massage
-
article
Identifiant des informations: Survey in efficacy of probioti
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article
Identifiant des informations: Kangaroo mother care
-
article
Identifiant des informations: Effectiveness of massage
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article
Identifiant des informations: The effect of massage
-
rewiev
Identifiant des informations: 0-1 Yaş Arası Bebekler
-
Guide
Identifiant des informations: kangroo care guide
- thèse de doctorat
-
article
Identifiant des informations: The Effects of Kangaroo Mother
-
article
Identifiant des informations: efficacy of probiotic
-
article
Identifiant des informations: Kangaroo mother care for infan
-
article
Identifiant des informations: Effect of massage
-
thèse de doctorat
Identifiant des informations: The Effect of Aromatherapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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