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L'effet du massage contre les coliques et des soins kangourous sur les bébés et leurs mères (randomized)

5 décembre 2024 mis à jour par: Gulsah Sunay Ertem

Enquête sur les effets du massage contre les coliques et des soins kangourous sur les nourrissons souffrant de coliques et leurs mères

Contexte : Les coliques infantiles sont une affection caractérisée par des pleurs inconsolables chez les nourrissons de moins de trois mois.

Objectif : Le but de cette étude est de déterminer les effets du massage contre les coliques et des soins kangourous sur les symptômes des coliques infantiles, les pleurs et la durée du sommeil.

Méthode : Notre étude a été menée à la polyclinique de santé et de maladies infantiles de l’hôpital municipal d’Atatürk entre mars 2022 et avril 2023. L'échantillon de l'étude était composé de nourrissons diagnostiqués avec des coliques infantiles qui ont postulé à la polyclinique et à leurs mères. 96 nourrissons ont été sélectionnés au hasard dans notre étude en utilisant la méthode de randomisation. Ils ont été affectés aux groupes de massage, de soins kangourous et de contrôle. Les nourrissons des groupes de massage contre les coliques et de soins kangourous ont reçu des interventions de 15 à 20 minutes le matin et le soir, tandis que le groupe témoin n'a reçu aucune intervention. Avant l'intervention, les pleurs et la durée du sommeil ont été surveillés et enregistrés pendant 24 heures pendant une semaine dans les trois groupes. Les mères ont continué l'application du massage et des soins kangourous pendant 3 semaines. Au cours de la 3ème semaine d'application, les pleurs et la durée du sommeil sur 24 heures ont été à nouveau enregistrés pendant une semaine. Avant et après les interventions, l'échelle des coliques infantiles (ICS) a été appliquée aux trois groupes. Les trois groupes ont été comparés au test de Wilcoxon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données ont été collectées auprès de mères volontaires de bébés diagnostiqués avec des coliques infantiles qui ont postulé à la clinique externe de santé et maladies infantiles entre mars 2022 et février 2023 et qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude. Les mères ont été informées de la recherche via le « Formulaire de consentement éclairé ». Les données ont été collectées par le chercheur au moyen d'entretiens en face à face. Le « Formulaire d'information mère-bébé », « l'échelle de coliques infantiles », « l'échelle d'anxiété spécifique post-partum », « l'échelle de fonction maternelle de Barkin » et « l'échelle de dépression de Beck » ont été appliqués aux mères des groupes de massage, de soins kangourous et de contrôle dans le clinique externe avant l’intervention. On leur a ensuite remis le « Formulaire de pleurs et de durée du sommeil » et on leur a demandé de le remplir à la maison pendant une semaine. Les mères qui ont rempli les formulaires de pleurs et de durée de sommeil pendant une semaine ont reçu un rendez-vous pour une visite à domicile. Les domiciles de ces mères ont été visités et les formulaires de pleurs et de durée de sommeil remplis pendant une semaine ont été collectés. Après la collecte, les mères ont appris le massage des coliques infantiles et les soins kangourous sur un mannequin bébé selon la randomisation et ont été autorisées à pratiquer (le chercheur possède un « certificat de massage holistique pour nourrissons »). Les mères du groupe de massage ont appliqué un massage contre les coliques selon la « Liste de contrôle éducative du massage contre les coliques » pendant 15 à 20 minutes deux fois par jour pendant trois semaines lorsque le bébé était calme et pendant les crises de coliques. Les mères du groupe de soins kangourous ont appliqué les soins kangourous selon la « Liste de contrôle éducative des soins kangourous » pendant 15 à 20 minutes deux fois par jour pendant trois semaines lorsque le bébé était calme et pendant les crises de coliques. Aucune intervention n'a été faite auprès des mères du groupe témoin. Les mères des trois groupes ont de nouveau rempli le « Formulaire de pleurs et de durée du sommeil » pendant une semaine au cours de la dernière semaine de l'étude. À la fin de l'étude, l'« Infantile Colic Scale », « Postpartum Specific Anxiety Scale », « Barkin Maternal Function Scale » et « Beck Depression Scale » ont été à nouveau appliquées aux mères des trois groupes (les mères ont été soutenues par des appels vidéo). et enregistrements vidéo lors de la première application de massage et de soin kangourou et en cas de besoin). L'étude a duré quatre semaines au total et l'intervention a duré trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Turquie, 10020
        • Ataturk City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du bébé :

  • Diagnostic de coliques infantiles
  • Être né à terme

Critères d'exclusion du bébé :

  • Allergie au lactose,
  • Diagnostiqué avec une autre maladie chronique
  • Problème de peau,
  • Pesant moins de 2500 grammes
  • Avoir des anomalies congénitales
  • Vomissements, constipation et malnutrition

Critères d'inclusion des mères

  • être bénévole
  • être alphabétisé et
  • avoir un téléphone intelligent.

Critères d'exclusion des mères

  • utiliser des massages et des soins kangourous incorrects
  • en utilisant d'autres traitements traditionnels et médicaux pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de massages
Le massage contre les coliques est appliqué aux bébés souffrant de coliques infantiles
Les mères du groupe de massage ont appliqué un massage contre les coliques selon la « Liste de contrôle éducative du massage contre les coliques » deux fois par jour pendant 15 à 20 minutes à chaque fois pendant trois semaines, lorsque le bébé était calme et pendant les crises de coliques.
Expérimental: groupe de soins kangourou
Les soins kangourous sont appliqués aux bébés souffrant de coliques infantiles
Les mères du groupe de soins kangourous ont appliqué les soins kangourous selon la « Liste de contrôle éducative des soins kangourous » deux fois par jour pendant trois semaines pendant 15 à 20 minutes à chaque fois lorsque le bébé était calme et pendant les crises de coliques.
Aucune intervention: groupe témoin
Aucune intervention n'est appliquée aux bébés souffrant de coliques infantiles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de l'échelle infantile
Délai: jusqu'à 3 semaines
L'échelle des coliques infantiles comprend 19 questions. L'échelle comporte 5 sous-échelles : allergie/intolérance au lait de vache/aux protéines de soja, système gastro-intestinal immature, système nerveux central immature, tempérament du nourrisson difficile, interaction parent-nourrisson et nourrisson problématique. Les éléments de l’échelle sont notés sur une échelle de type Likert allant de 1 à 6. Les notes vont de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d’accord). Les questions négatives ont été codées de manière inversée pour permettre l’interprétation des scores. Item 3 de la sous-échelle du système gastro-intestinal immature, items 7, 8 et 9 de la sous-échelle du système nerveux central immature, items 13, 14 et 15 de la sous-échelle du tempérament difficile du nourrisson et items 17 et 19 de l'interaction parent-enfant et Les sous-échelles problématiques pour les nourrissons ont été codées de manière inversée. Les données sont exprimées en moyenne ± écart-type et médiane (minimum : maximum).
jusqu'à 3 semaines
scores d'anxiété post-partum des mères
Délai: jusqu'à 3 semaines
L'inventaire de l'anxiété spécifique post-partum comprend 51 éléments. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4 (1=jamais, 2=parfois, 3=généralement, 4=toujours). Le score total pour le niveau d’anxiété post-partum est : en dessous de 73 points est considéré comme un risque faible, entre 74 et 100 points est considéré comme un risque modéré et au-dessus de 101 points est considéré comme un risque élevé. Le score le plus bas possible est de 51 et le score le plus élevé est de 204. 8 L'échelle comporte quatre sous-échelles : les éléments 1 à 15 évaluent l'adéquation maternelle et les préoccupations en matière d'attachement, les éléments 16 à 26 évaluent les préoccupations en matière de sécurité et de bien-être du nourrisson, les éléments 27 à 33 évaluent les préoccupations pratiques en matière de soins du nourrisson et les éléments 34 à 51 évaluent l'adaptation psychosociale à maternité.
jusqu'à 3 semaines
scores de dépression de la mère
Délai: jusqu'à 3 semaines
L'échelle comprend 21 éléments liés aux symptômes dépressifs tels que le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la culpabilité, l'agitation, la fatigue, la perte d'appétit, l'indécision, les troubles du sommeil et le retrait social. Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle varie entre 0 et 63. Ceux qui ont obtenu un score de 17 et plus ont été acceptés comme « symptômes dépressifs » à 10. Les études turques de validité et de fiabilité du BDI ont été menées par Teğin en 1980 et par Hisli en 1989, et la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,80. Le score BDI pour la gravité de la dépression est interprété comme 0-9 = minime, 10-16 = légère, 17-29 = modérée, 30-63 = grave, dépression. Il faut environ 15 minutes pour compléter l'échelle. Cependant, ce délai peut varier en fonction du niveau d'éducation du patient et de ses caractéristiques obsessionnelles ou non.
jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de fonction maternelle.
Délai: jusqu'à 3 semaines
La dimension de soins personnels de l'échelle a été calculée à 0,66, la sous-dimension de psychologie maternelle à 0,71, la sous-dimension de soins au bébé à 0,62, la sous-dimension de soutien social à 0,69 et la sous-dimension d'adaptation à la maternité à 0,50. Les réponses sur l'échelle sont numérotées de 0 à 6. 0 est exprimé comme "pas du tout d'accord", 1 comme "pas d'accord", 2 comme "plutôt en désaccord", 3 comme "indécis", 4 comme "plutôt d'accord", 5 comme " d'accord", et 6 comme "tout à fait d'accord". Le score le plus bas pouvant être obtenu dans la notation de l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 96. Il est admis que l’état fonctionnel augmente à mesure que les scores augmentent. BAFÖ s'applique aux mères de bébés de moins de 18 mois.
jusqu'à 3 semaines
les bébés coliques pleurent et dorment
Délai: jusqu'à 3 semaines
Il s'agit d'un formulaire créé par le chercheur dans lequel les durées quotidiennes de pleurs et de sommeil des nourrissons peuvent être enregistrées à chaque heure de la journée et chaque jour de la semaine.
jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Estimé)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. thèse de doctorat
    Identifiant des informations: The effectiveness of massage
  2. article
    Identifiant des informations: Survey in efficacy of probioti
  3. article
    Identifiant des informations: Kangaroo mother care
  4. article
    Identifiant des informations: Effectiveness of massage
  5. article
    Identifiant des informations: The effect of massage
  6. rewiev
    Identifiant des informations: 0-1 Yaş Arası Bebekler
  7. Guide
    Identifiant des informations: kangroo care guide
  8. thèse de doctorat
  9. article
    Identifiant des informations: The Effects of Kangaroo Mother
  10. article
    Identifiant des informations: efficacy of probiotic
  11. article
    Identifiant des informations: Kangaroo mother care for infan
  12. article
    Identifiant des informations: Effect of massage
  13. thèse de doctorat
    Identifiant des informations: The Effect of Aromatherapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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