Effekten av kolikkmassasje og kengurupleie på babyer og deres mødre (randomized)
5. desember 2024 oppdatert av: Gulsah Sunay Ertem
Undersøkelse av effekten av kolikkmassasje og kengurupleie på kolikkspedbarn og deres mødre
Bakgrunn: Spedbarnskolikk er en tilstand preget av utrøstelig gråt hos spedbarn under tre måneder.
Formål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av kolikkmassasje og kengurupleie på infantile kolikksymptomer, gråt og søvnvarighet.
Metode: Vår studie ble utført ved Child Health and Diseases Polyclinic ved Atatürk bysykehus mellom mars 2022 og april 2023. Studieutvalget besto av spedbarn diagnostisert med infantil kolikk som henvendte seg til poliklinikken og deres mødre. 96 spedbarn ble tilfeldig valgt i vår studie ved bruk av randomiseringsmetoden. De ble tildelt massasje-, kengurupleie- og kontrollgruppene. Spedbarn i kolikkmassasje- og kenguruomsorgsgruppene fikk intervensjoner i 15-20 minutter morgen og kveld, mens kontrollgruppen ikke fikk noen intervensjon. Før intervensjonen ble gråt og søvnvarighet overvåket og registrert i 24 timer i en uke i alle tre gruppene. Mødre fortsatte med massasje- og kengurupleiesøknaden i 3 uker. I den tredje uken av søknaden ble 24-timers gråt og søvnvarighet registrert igjen i én uke. Før og etter intervensjonene ble Infantile Colic Scale (ICS) brukt på alle tre gruppene. De tre gruppene ble sammenlignet med Wilcoxon-testen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data ble samlet inn fra frivillige mødre til babyer diagnostisert med spedbarnskolikk som søkte poliklinikken for barnehelse og sykdommer mellom mars 2022 og februar 2023 og som oppfylte inklusjonskriteriene for studien.
Mødrene ble informert om forskningen gjennom «Informed Consent Form».
Data ble samlet inn av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
"Mother-Baby Information Form", "Infant Colic Scale", "Postpartum Specific Anxiety Scale", "Barkin Maternal Function Scale" og "Beck Depression Scale" ble brukt på mødrene i massasje-, kenguruomsorgs- og kontrollgruppene i poliklinikk før intervensjonen.
De fikk deretter "Gråte- og søvnvarighetsskjemaet" og bedt om å fylle det ut hjemme i en uke.
Mødre som fylte ut gråte- og søvnvarighetsskjemaene i en uke, fikk time for hjemmebesøk.
Hjemmene til disse mødrene ble besøkt og gråte- og søvnvarighetsskjemaene fylt ut for en uke ble samlet inn.
Etter innsamling ble mødre undervist infantil kolikkmassasje og kengurupleie på en babydukke i henhold til randomisering og fikk praktisere (Forskeren har et "holistisk spedbarnsmassasjebevis").
Mødre i massasjegruppen brukte kolikkmassasje etter «Educational Colic Massage Checklist» i 15-20 minutter to ganger daglig i tre uker når babyen var rolig og under kolikkanfall.
Mødre i kenguruomsorgsgruppen brukte kengurupleie i henhold til «Educational Kangaroo Care Checklist» i 15-20 minutter to ganger daglig i tre uker når babyen var rolig og under kolikkanfall.
Det ble ikke gjort noen intervensjon til mødrene i kontrollgruppen.
Mødre i alle tre gruppene fylte ut «Gråte- og søvnvarighetsskjemaet» igjen i én uke i den siste uken av studien.
På slutten av studien ble "Infantile Colic Scale", "Postpartum Specific Anxiety Scale", "Barkin Maternal Function Scale" og "Beck Depression Scale" brukt på mødrene i alle tre gruppene igjen (mødre ble støttet med videosamtaler og videoopptak under den første massasje- og kengurupleieapplikasjonen og ved behov).
Studien varte i fire uker totalt og intervensjonen varte i tre uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Tyrkia, 10020
- Ataturk City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for babyen:
- Diagnostisert med infantil kolikk
- Å bli født til termin
Babys eksklusjonskriterier:
- Laktoseallergi,
- Diagnostisert med en annen kronisk sykdom
- Hudproblem,
- Vekt mindre enn 2500 gram
- Å ha medfødte anomalier
- Oppkast, forstoppelse og underernæring
Mødres inklusjonskriterier
- å være frivillig
- være lesekyndig og
- å ha en smarttelefon.
Mødres eksklusjonskriterier
- ved bruk av feil massasje og kengurustell
- bruke andre tradisjonelle og medisinske behandlinger under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: massasje gruppe
Kolikkmassasje brukes til babyer med infantil kolikk
|
Mødrene i massasjegruppen brukte kolikkmassasje etter «Educational Colic Massage Checklist» to ganger daglig i 15-20 minutter hver gang i tre uker, når babyen var rolig og under kolikkanfall.
|
|
Eksperimentell: kenguru omsorgsgruppe
Kenguru omsorg brukes på babyer med spedbarnskolikk
|
Mødrene i kenguruomsorgsgruppen brukte kenguruomsorg i henhold til «Educational Kangaroo Care Checklist» to ganger daglig i tre uker i 15-20 minutter hver gang når babyen var rolig og under kolikkanfall.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon brukes på babyer med spedbarnskolikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infantile skala score
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Infantil kolikkskala består av 19 spørsmål.
Skalaen har 5 underskalaer: Kumelk/soyaproteinallergi/intoleranse, umodent mage-tarmsystem, umodent sentralnervesystem, vanskelig spedbarnstemperament, samspill mellom foreldre og spedbarn og problematisk spedbarn.
Skalaelementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 6. Rangeringer varierer fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Negative spørsmål ble omvendt kodet for å tolke poengsummene.
Punkt 3 i underskalaen for umodne gastrointestinale system, punkt 7, 8 og 9 i underskalaen for umodent sentralnervesystem, punkt 13, 14 og 15 i underskalaen vanskelig spedbarnstemperament, og punkt 17 og 19 i interaksjonen mellom foreldre og spedbarn. problematiske underskalaer for spedbarn ble omvendt kodet. Data er uttrykt som gjennomsnitt ± SD og median (minimum: maksimum).
|
opptil 3 uker
|
|
mødres postpartum angstscore
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Postpartum Specific Anxiety Inventory består av 51 elementer.
Svar på elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 (1=aldri, 2=noen ganger, 3=vanligvis, 4=alltid).
Den totale poengsummen for nivået av postpartum angst er; under 73 poeng regnes som lav risiko, mellom 74 og 100 poeng regnes som moderat risiko, og over 101 poeng regnes som høy risiko.
Lavest mulig poengsum er 51, og høyeste poengsum er 204.
8 Skalaen har fire underskalaer: Punkt 1-15 vurderer mors tilstrekkelighet og tilknytningsbekymringer, punkt 16-26 vurderer spedbarns sikkerhet og trivsel, punkt 27-33 vurderer praktiske bekymringer for spedbarnsomsorg, og punkt 34-51 vurderer psykososial tilpasning til morskap.
|
opptil 3 uker
|
|
mors depresjonspoeng
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Skalaen består av 21 elementer relatert til depressive symptomer som pessimisme, følelse av svikt, misnøye, skyldfølelse, rastløshet, tretthet, nedsatt appetitt, ubesluttsomhet, søvnforstyrrelser og sosial tilbaketrekning.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen varierer mellom 0-63.
De som skåret 17 og over ble akseptert som "depressive symptomer" som 10.
De tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudiene av BDI ble utført av Teğin i 1980 og av Hisli i 1989, og Cronbach alfa-verdien ble funnet å være 0,80.
BDI-skåringen for alvorlighetsgraden av depresjon tolkes som 0-9 = minimal, 10-16 = mild, 17-29 = moderat, 30-63 = alvorlig, depresjon.
Det tar omtrent 15 minutter å fullføre skalaen.
Denne tiden kan imidlertid variere avhengig av pasientens utdanningsnivå og hvorvidt de har obsessive egenskaper eller ikke.
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skårer for mors funksjoner.
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Skalaens egenomsorgsdimensjon ble beregnet som 0,66, underdimensjon for morspsykologi som 0,71, underdimensjon for babyomsorg som 0,62, underdimensjon for sosial støtte som 0,69, og tilpasning til underdimensjonen moderskap som 0,50.
Svarene på skalaen er nummerert fra 0 til 6. 0 uttrykkes som "helt uenig", 1 som "uenig", 2 som "noe uenig", 3 som "ubestemt", 4 som "noe enig", 5 som " enig", og 6 som "helt enig".
Den laveste poengsummen som kan oppnås i poengsummen på skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 96.
Det er akseptert at funksjonsstatusen øker etter hvert som skårene øker.
BAFÖ brukes til mødre med babyer yngre enn 18 måneder.
|
opptil 3 uker
|
|
kolikk babyer som gråter og sover tid
Tidsramme: opptil 3 uker
|
Det er et skjema laget av forskeren der spedbarns daglige gråt og søvnvarighet kan registreres til hver time på døgnet og hver ukedag.
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. The effectiveness of aromatherapy massage using lavender oil as a treatment for infantile colic. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):164-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02015.x.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Wolke D, Bilgin A, Samara M. Systematic Review and Meta-Analysis: Fussing and Crying Durations and Prevalence of Colic in Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:55-61.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.020. Epub 2017 Apr 3.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- O'Higgins M, St James Roberts I, Glover V. Postnatal depression and mother and infant outcomes after infant massage. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):189-92. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.027. Epub 2007 Dec 20.
- Onozawa K, Glover V, Adams D, Modi N, Kumar RC. Infant massage improves mother-infant interaction for mothers with postnatal depression. J Affect Disord. 2001 Mar;63(1-3):201-7. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00198-1.
- Lotfalipour B, Tirgari B, Pouraboli B, Mirzaee M. Effect of Preterm Infant Massage by the Mother on the Mood of Mothers Having Preterm Infants. J Chiropr Med. 2019 Mar;18(1):67-76. doi: 10.1016/j.jcm.2018.11.001. Epub 2019 May 7. French.
- Lonstein JS. Regulation of anxiety during the postpartum period. Front Neuroendocrinol. 2007 Aug-Sep;28(2-3):115-41. doi: 10.1016/j.yfrne.2007.05.002. Epub 2007 Jun 2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Fujita M, Endoh Y, Saimon N, Yamaguchi S. Effect of massaging babies on mothers: pilot study on the changes in mood states and salivary cortisol level. Complement Ther Clin Pract. 2006 Aug;12(3):181-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Feijo L, Hernandez-Reif M, Field T, Burns W, Valley-Gray S, Simco E. Mothers' depressed mood and anxiety levels are reduced after massaging their preterm infants. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):476-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.02.003. Epub 2006 Mar 27.
- Erduran B, Yaman Sozbir S. Effects of intermittent kangaroo care on maternal attachment, postpartum depression of mothers with preterm infants. J Reprod Infant Psychol. 2023 Nov;41(5):556-565. doi: 10.1080/02646838.2022.2035703. Epub 2022 Feb 7.
- Badiee Z, Faramarzi S, MiriZadeh T. The effect of kangaroo mother care on mental health of mothers with low birth weight infants. Adv Biomed Res. 2014 Oct 20;3:214. doi: 10.4103/2277-9175.143262. eCollection 2014.
- Anwar F, Warsi A, Ahmed J, Zaidi B, Turab A, Khan MA, Khan KS. The effectiveness of kangaroo mother care in lowering postpartum depression in mothers of preterm and low birth weight babies: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 12;85(6):2841-2848. doi: 10.1097/MS9.0000000000000480. eCollection 2023 Jun.
- Parsa P, Karimi S, Basiri B, Roshanaei G. The effect of kangaroo mother care on physiological parameters of premature infants in Hamadan City, Iran. Pan Afr Med J. 2018 May 31;30:89. doi: 10.11604/pamj.2018.30.89.14428. eCollection 2018.
- Daelemans S, Peeters L, Hauser B, Vandenplas Y. Recent advances in understanding and managing infantile colic. F1000Res. 2018 Sep 7;7:F1000 Faculty Rev-1426. doi: 10.12688/f1000research.14940.1. eCollection 2018.
- Sheidaei A, Abadi A, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N, Mansouri A. The effectiveness of massage therapy in the treatment of infantile colic symptoms: A randomized controlled trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Apr 9;30:351. eCollection 2016.
- Tekgunduz KS, Gurol A, Apay SE, Caner I. Effect of abdomen massage for prevention of feeding intolerance in preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 14;40:89. doi: 10.1186/s13052-014-0089-z.
- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-25691463-900-35292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
doktoravhandling
Informasjonsidentifikator: The effectiveness of massage
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: Survey in efficacy of probioti
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: Kangaroo mother care
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: Effectiveness of massage
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: The effect of massage
-
reviev
Informasjonsidentifikator: 0-1 Yaş Arası Bebekler
-
Guide
Informasjonsidentifikator: kangroo care guide
- doktoravhandling
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: The Effects of Kangaroo Mother
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: efficacy of probiotic
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: Kangaroo mother care for infan
-
artikkel
Informasjonsidentifikator: Effect of massage
-
doktoravhandling
Informasjonsidentifikator: The Effect of Aromatherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .