L'effetto del massaggio colico e della terapia del canguro sui bambini e sulle loro madri (randomized)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Gulsah Sunay Ertem
Indagine sugli effetti del massaggio colico e della terapia del marsupio sui neonati colici e sulle loro madri
Background: la colica infantile è una condizione caratterizzata da pianto inconsolabile nei bambini di età inferiore a tre mesi.
Scopo: Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del massaggio colico e della terapia marsupio sui sintomi delle coliche infantili, sul pianto e sulla durata del sonno.
Metodo: il nostro studio è stato condotto presso il Policlinico per la salute e le malattie infantili dell'ospedale cittadino di Atatürk tra marzo 2022 e aprile 2023. Il campione dello studio era costituito da bambini con diagnosi di colica infantile che si sono rivolti al policlinico e dalle loro madri. Nel nostro studio sono stati selezionati casualmente 96 bambini utilizzando il metodo di randomizzazione. Sono stati assegnati ai gruppi di massaggio, canguro e controllo. I neonati nei gruppi del massaggio colico e della terapia canguro hanno ricevuto interventi per 15-20 minuti al mattino e alla sera, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. Prima dell'intervento, la durata del pianto e del sonno è stata monitorata e registrata per 24 ore per una settimana in tutti e tre i gruppi. Le madri hanno continuato il massaggio e l'applicazione della terapia del canguro per 3 settimane. Nella terza settimana di applicazione, sono stati registrati nuovamente per una settimana il pianto nelle 24 ore e la durata del sonno. Prima e dopo gli interventi, a tutti e tre i gruppi è stata applicata la scala delle coliche infantili (ICS). I tre gruppi sono stati confrontati con il test di Wilcoxon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sono stati raccolti da madri volontarie di bambini con diagnosi di colica infantile che hanno presentato domanda all'ambulatorio per la salute e le malattie del bambino tra marzo 2022 e febbraio 2023 e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per lo studio.
Le mamme sono state informate della ricerca attraverso il “Modulo di Consenso Informato”.
I dati sono stati raccolti dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia.
Il "Modulo informativo madre-bambino", la "Scala delle coliche infantili", la "Scala dell'ansia specifica postpartum", la "Scala della funzione materna Barkin" e la "Scala della depressione di Beck" sono stati applicati alle madri dei gruppi di massaggio, marsupioterapia e controllo del gruppo ambulatorio prima dell'intervento.
Successivamente è stato consegnato loro il "Modulo sulla durata del pianto e del sonno" e è stato chiesto loro di compilarlo a casa per una settimana.
Alle madri che hanno compilato i moduli sulla durata del pianto e del sonno per una settimana è stato dato un appuntamento per una visita a domicilio.
Sono state visitate le case di queste madri e sono state raccolte le schede sulla durata del pianto e del sonno compilate per una settimana.
Dopo la raccolta, alle madri è stato insegnato il massaggio delle coliche infantili e la terapia del canguro su un manichino di bambino in base alla randomizzazione e gli è stato permesso di esercitarsi (il ricercatore ha un "certificato di massaggio infantile olistico").
Le madri del gruppo di massaggio hanno applicato il massaggio delle coliche secondo la "Lista di controllo del massaggio educativo delle coliche" per 15-20 minuti due volte al giorno per tre settimane quando il bambino era calmo e durante gli attacchi di coliche.
Le madri del gruppo Kangaroo Care hanno applicato la Kangaroo Care secondo la "Lista di controllo educativa per la Kangaroo Care" per 15-20 minuti due volte al giorno per tre settimane quando il bambino era calmo e durante gli attacchi di coliche.
Nessun intervento è stato fatto alle madri del gruppo di controllo.
Le madri di tutti e tre i gruppi hanno compilato nuovamente il "Modulo sulla durata del pianto e del sonno" per una settimana nell'ultima settimana dello studio.
Alla fine dello studio, la "Infantile Colic Scale", la "Postpartum Specific Anxiety Scale", la "Barkin Maternal Function Scale" e la "Beck Depression Scale" sono state nuovamente applicate alle madri di tutti e tre i gruppi (le madri sono state supportate con videochiamate e registrazioni video durante il primo massaggio e l'applicazione della marsupioterapia e quando necessario).
Lo studio è durato quattro settimane in totale e l'intervento è durato tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Tacchino, 10020
- Ataturk City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del bambino:
- Diagnosi di coliche infantili
- Nascere a termine
Criteri di esclusione del bambino:
- Allergia al lattosio,
- Diagnosi di un'altra malattia cronica
- Problema della pelle,
- Peso inferiore a 2500 grammi
- Avere anomalie congenite
- Vomito, stitichezza e malnutrizione
Criteri di inclusione delle madri
- essere un volontario
- essere alfabetizzato e
- avere uno smartphone.
Criteri di esclusione delle madri
- utilizzando massaggi errati e terapia del canguro
- utilizzando altri trattamenti tradizionali e medici durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di massaggi
Il massaggio colico viene applicato ai bambini con coliche infantili
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Le madri del gruppo di massaggio hanno applicato il massaggio per le coliche secondo la "Lista di controllo del massaggio educativo per le coliche" due volte al giorno per 15-20 minuti ogni volta per tre settimane, quando il bambino era calmo e durante gli attacchi di coliche.
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Sperimentale: gruppo di terapia del canguro
La terapia del marsupio viene applicata ai bambini con coliche infantili
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Le madri del gruppo kangaroo care hanno applicato la kangaroo care secondo la "Checklist educativa per la marsupioterapia" due volte al giorno per tre settimane per 15-20 minuti ogni volta quando il bambino era calmo e durante gli attacchi di coliche.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento viene applicato ai bambini con coliche infantili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi della scala infantile
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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La scala delle coliche infantili è composta da 19 domande.
La scala è composta da 5 sottoscale: Allergia/Intolleranza al latte vaccino/alle proteine della soia, Sistema gastrointestinale immaturo, Sistema nervoso centrale immaturo, Temperamento infantile difficile, Interazione genitore-bambino e Bambino problematico.
Gli elementi della scala sono valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 a 6. Le valutazioni vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Le domande negative sono state codificate in modo inverso per interpretare i punteggi.
Item 3 nella sottoscala del sistema gastrointestinale immaturo, item 7, 8 e 9 nella sottoscala del sistema nervoso centrale immaturo, item 13, 14 e 15 nella sottoscala del temperamento del bambino difficile e item 17 e 19 nell’interazione genitore-bambino e le sottoscale infantili problematiche sono state codificate in modo inverso. I dati sono espressi come media ± DS e mediana (minimo: massimo).
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fino a 3 settimane
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Punteggi di ansia postpartum delle madri
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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L’inventario dell’ansia specifica postpartum è composto da 51 elementi.
Le risposte agli item sono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 (1=mai, 2=a volte, 3=di solito, 4=sempre).
Il punteggio totale per il livello di ansia postpartum è; sotto i 73 punti è considerato a basso rischio, tra 74 e 100 punti è considerato a rischio moderato e sopra a 101 punti è considerato ad alto rischio.
Il punteggio più basso possibile è 51 e il punteggio più alto è 204.
8 La scala è composta da quattro sottoscale: gli item 1-15 valutano l’adeguatezza materna e le preoccupazioni sull’attaccamento, gli item 16-26 valutano le preoccupazioni sulla sicurezza e il benessere del bambino, gli item 27-33 valutano le preoccupazioni pratiche sulla cura del bambino e gli item 34-51 valutano l’adattamento psicosociale alle esigenze maternità.
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fino a 3 settimane
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punteggi di depressione della madre
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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La scala è composta da 21 item relativi a sintomi depressivi quali pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, senso di colpa, irrequietezza, affaticamento, diminuzione dell’appetito, indecisione, disturbi del sonno e ritiro sociale.
Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 0 a 63.
Coloro che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 17 sono stati accettati come "sintomi depressivi" come 10.
Gli studi turchi sulla validità e sull'affidabilità del BDI furono condotti da Teğin nel 1980 e da Hisli nel 1989, e il valore alfa di Cronbach risultò essere 0,80.
Il punteggio BDI per la gravità della depressione viene interpretato come 0-9 = minimo, 10-16 = lieve, 17-29 = moderato, 30-63 = grave, depressione.
Per completare la scala sono necessari circa 15 minuti.
Tuttavia, questo tempo può variare a seconda del livello di istruzione del paziente e della presenza o meno di caratteristiche ossessive.
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fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi della funzione materna.
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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La dimensione della cura di sé della scala è stata calcolata come 0,66, la sottodimensione della psicologia materna come 0,71, la sottodimensione della cura del bambino come 0,62, la sottodimensione del supporto sociale come 0,69 e la sottodimensione dell'adattamento alla maternità come 0,50.
Le risposte sulla scala sono numerate da 0 a 6. 0 è espresso come "completamente in disaccordo", 1 come "in disaccordo", 2 come "parzialmente in disaccordo", 3 come "indeciso", 4 come "parzialmente d'accordo", 5 come " d'accordo", e 6 come "completamente d'accordo".
Il punteggio più basso che può essere ottenuto nella valutazione della scala è 0, mentre il punteggio più alto è 96.
È accettato che lo stato funzionale aumenti all’aumentare dei punteggi.
BAFÖ si applica alle madri con bambini di età inferiore a 18 mesi.
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fino a 3 settimane
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bambini colici che piangono e dormono
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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Si tratta di un modulo creato dal ricercatore in cui è possibile registrare la durata quotidiana del pianto e del sonno dei bambini a ogni ora del giorno e in ogni giorno della settimana.
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
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- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
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Collegamenti utili
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- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-25691463-900-35292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Dati/documenti di studio
-
tesi di dottorato
Identificatore informazioni: The effectiveness of massage
-
articolo
Identificatore informazioni: Survey in efficacy of probioti
-
articolo
Identificatore informazioni: Kangaroo mother care
-
articolo
Identificatore informazioni: Effectiveness of massage
-
articolo
Identificatore informazioni: The effect of massage
-
revisione
Identificatore informazioni: 0-1 Yaş Arası Bebekler
-
Guida
Identificatore informazioni: kangroo care guide
- tesi di dottorato
-
articolo
Identificatore informazioni: The Effects of Kangaroo Mother
-
articolo
Identificatore informazioni: efficacy of probiotic
-
articolo
Identificatore informazioni: Kangaroo mother care for infan
-
articolo
Identificatore informazioni: Effect of massage
-
tesi di dottorato
Identificatore informazioni: The Effect of Aromatherapy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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