- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727760
Wpływ masażu kolkowego i kangurowania na dzieci i ich matki (randomized)
Badanie wpływu masażu kolkowego i kangurowania na niemowlęta z kolką i ich matki
Wstęp: Kolka dziecięca to schorzenie charakteryzujące się nieutulonym płaczem u niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy.
Cel: Celem tego badania było określenie wpływu masażu kolki i kangurowania na objawy kolki u niemowląt, płacz i długość snu.
Metoda: Nasze badanie przeprowadzono w Poliklinice Zdrowia i Chorób Dziecięcych Szpitala Miejskiego Atatürk w okresie od marca 2022 r. do kwietnia 2023 r. Grupę badaną stanowiły niemowlęta, u których zdiagnozowano kolkę dziecięcą, zgłoszone do polikliniki oraz ich matki. Do naszego badania metodą randomizacji wybrano losowo 96 niemowląt. Przydzielono ich do grup masażu, kangurowania i grupy kontrolnej. Niemowlęta w grupach masażu kolki i kangurowania otrzymywały interwencje przez 15–20 minut rano i wieczorem, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymywała żadnej interwencji. Przed interwencją we wszystkich trzech grupach monitorowano płacz i czas snu i rejestrowano je przez 24 godziny przez tydzień. Matki kontynuowały masaż i kangurowanie przez 3 tygodnie. W 3 tygodniu stosowania ponownie rejestrowano 24-godzinny płacz i czas snu przez tydzień. Przed i po interwencjach we wszystkich trzech grupach zastosowano Skalę Kolki Dziecięcej (ICS). Trzy grupy porównano za pomocą testu Wilcoxona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Indyk, 10020
- Ataturk City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dziecka:
- Zdiagnozowano kolkę dziecięcą
- Urodzić się o czasie
Kryteria wykluczenia dziecka:
- Alergia na laktozę,
- Zdiagnozowano inną chorobę przewlekłą
- Problem ze skórą,
- Waży mniej niż 2500 gramów
- Posiadanie wrodzonych anomalii
- Wymioty, zaparcia i niedożywienie
Kryteria włączenia matek
- bycie wolontariuszem
- być piśmiennym i
- posiadanie smartfona.
Kryteria wykluczenia matek
- stosowanie nieprawidłowego masażu i kangurowanie
- stosowania w trakcie badania innych metod leczenia tradycyjnego i medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa masażu
Masaż kolkowy stosowany jest u dzieci z kolką niemowlęcą
|
Matki z grupy masażu stosowały masaż kolkowy według „Edukacyjnej Listy Kontrolnej Masażu Kolkowego” dwa razy dziennie po 15-20 minut każdorazowo przez trzy tygodnie, gdy dziecko było spokojne oraz w czasie napadów kolki.
|
|
Eksperymentalny: grupa opiekunów kangurów
Kangurowaniem objęte są dzieci z kolką dziecięcą
|
Matki z grupy kangurującej stosowały kangurowanie zgodnie z „Listą kontrolną edukacyjnej kangurowania” dwa razy dziennie przez trzy tygodnie po 15-20 minut za każdym razem, gdy dziecko było spokojne i podczas napadów kolki.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Nie stosuje się żadnej interwencji u dzieci z kolką dziecięcą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki w skali infantylnej
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Skala Kolki Dziecięcej składa się z 19 pytań.
Skala składa się z 5 podskal: alergia/nietolerancja na mleko krowie/białko sojowe, niedojrzały układ pokarmowy, niedojrzały centralny układ nerwowy, trudny temperament u niemowlęcia, interakcja rodzic-niemowlę oraz problematyczne niemowlę.
Pozycje skali oceniane są w skali Likerta od 1 do 6. Oceny wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Pytania negatywne zostały odwrócone w celu interpretacji wyników.
Pozycje 3 w podskali niedojrzały układ pokarmowy, pozycje 7, 8 i 9 w podskali niedojrzały ośrodkowy układ nerwowy, pozycje 13, 14 i 15 w podskali trudnego temperamentu niemowlęcia oraz pozycje 17 i 19 w interakcji rodzic-dziecko oraz Podskale problematycznych niemowląt zostały odwrócone. Dane wyrażono jako średnią ± SD i medianę (minimum: maksimum).
|
do 3 tygodni
|
|
wyniki lęku poporodowego matek
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Kwestionariusz Specyficznego Lęku Poporodowego składa się z 51 pozycji.
Odpowiedzi na pytania oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4 (1=nigdy, 2=czasami, 3=zwykle, 4=zawsze).
Całkowity wynik poziomu lęku poporodowego wynosi: poniżej 73 punktów uważa się za niskie ryzyko, od 74 do 100 punktów za umiarkowane ryzyko, a powyżej 101 punktów za wysokie ryzyko.
Najniższy możliwy wynik to 51, a najwyższy wynik to 204.
8 Skala składa się z czterech podskal: pozycje 1-15 oceniają obawy matki dotyczące adekwatności i przywiązania, pozycje 16-26 oceniają obawy związane z bezpieczeństwem i dobrostanem dziecka, pozycje 27-33 oceniają obawy związane z praktyczną opieką nad niemowlęciem, a pozycje 34-51 oceniają psychospołeczne przystosowanie się do macierzyństwo.
|
do 3 tygodni
|
|
wyniki depresji matki
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Skala składa się z 21 pozycji związanych z objawami depresyjnymi, takimi jak pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, poczucie winy, niepokój, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, niezdecydowanie, zaburzenia snu i wycofanie społeczne.
Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w przedziale 0-63.
Osoby, które uzyskały wynik 17 i więcej, zostały uznane za „objawy depresyjne” jako 10.
Tureckie badania ważności i rzetelności BDI przeprowadziły Teğin w 1980 r. i Hisli w 1989 r., a wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,80.
Wynik BDI dla ciężkości depresji interpretuje się jako 0-9 = minimalna, 10-16 = łagodna, 17-29 = umiarkowana, 30-63 = ciężka, depresja.
Wypełnienie skali zajmuje około 15 minut.
Jednak czas ten może się różnić w zależności od poziomu wykształcenia pacjenta i tego, czy ma on cechy obsesyjne.
|
do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki funkcji matki.
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Wymiar samoopieki obliczono na poziomie 0,66, podwymiar psychologii matki na 0,71, opieka nad dzieckiem na 0,62, wsparcie społeczne na 0,69, a przystosowanie się do macierzyństwa na 0,50.
Odpowiedzi na skali są ponumerowane od 0 do 6. 0 wyraża się jako „całkowicie się nie zgadzam”, 1 jako „nie zgadzam się”, 2 jako „raczej się nie zgadzam”, 3 jako „niezdecydowany”, 4 jako „raczej się zgadzam”, 5 jako „ zgadzam się”, a 6 jako „całkowicie się zgadzam”.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w punktacji skali to 0, a najwyższy wynik to 96.
Przyjmuje się, że stan funkcjonalny wzrasta wraz ze wzrostem punktacji.
BAFÖ stosuje się u matek z dziećmi w wieku poniżej 18 miesięcy.
|
do 3 tygodni
|
|
Dzieci z kolką płaczą i śpią
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Jest to stworzona przez badaczkę forma, w której można rejestrować codzienny płacz i czas snu niemowląt o każdej porze dnia i każdego dnia tygodnia.
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. The effectiveness of aromatherapy massage using lavender oil as a treatment for infantile colic. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):164-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02015.x.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Wolke D, Bilgin A, Samara M. Systematic Review and Meta-Analysis: Fussing and Crying Durations and Prevalence of Colic in Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:55-61.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.020. Epub 2017 Apr 3.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- O'Higgins M, St James Roberts I, Glover V. Postnatal depression and mother and infant outcomes after infant massage. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):189-92. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.027. Epub 2007 Dec 20.
- Onozawa K, Glover V, Adams D, Modi N, Kumar RC. Infant massage improves mother-infant interaction for mothers with postnatal depression. J Affect Disord. 2001 Mar;63(1-3):201-7. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00198-1.
- Lotfalipour B, Tirgari B, Pouraboli B, Mirzaee M. Effect of Preterm Infant Massage by the Mother on the Mood of Mothers Having Preterm Infants. J Chiropr Med. 2019 Mar;18(1):67-76. doi: 10.1016/j.jcm.2018.11.001. Epub 2019 May 7. French.
- Lonstein JS. Regulation of anxiety during the postpartum period. Front Neuroendocrinol. 2007 Aug-Sep;28(2-3):115-41. doi: 10.1016/j.yfrne.2007.05.002. Epub 2007 Jun 2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Fujita M, Endoh Y, Saimon N, Yamaguchi S. Effect of massaging babies on mothers: pilot study on the changes in mood states and salivary cortisol level. Complement Ther Clin Pract. 2006 Aug;12(3):181-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Feijo L, Hernandez-Reif M, Field T, Burns W, Valley-Gray S, Simco E. Mothers' depressed mood and anxiety levels are reduced after massaging their preterm infants. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):476-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.02.003. Epub 2006 Mar 27.
- Erduran B, Yaman Sozbir S. Effects of intermittent kangaroo care on maternal attachment, postpartum depression of mothers with preterm infants. J Reprod Infant Psychol. 2023 Nov;41(5):556-565. doi: 10.1080/02646838.2022.2035703. Epub 2022 Feb 7.
- Badiee Z, Faramarzi S, MiriZadeh T. The effect of kangaroo mother care on mental health of mothers with low birth weight infants. Adv Biomed Res. 2014 Oct 20;3:214. doi: 10.4103/2277-9175.143262. eCollection 2014.
- Anwar F, Warsi A, Ahmed J, Zaidi B, Turab A, Khan MA, Khan KS. The effectiveness of kangaroo mother care in lowering postpartum depression in mothers of preterm and low birth weight babies: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 12;85(6):2841-2848. doi: 10.1097/MS9.0000000000000480. eCollection 2023 Jun.
- Parsa P, Karimi S, Basiri B, Roshanaei G. The effect of kangaroo mother care on physiological parameters of premature infants in Hamadan City, Iran. Pan Afr Med J. 2018 May 31;30:89. doi: 10.11604/pamj.2018.30.89.14428. eCollection 2018.
- Daelemans S, Peeters L, Hauser B, Vandenplas Y. Recent advances in understanding and managing infantile colic. F1000Res. 2018 Sep 7;7:F1000 Faculty Rev-1426. doi: 10.12688/f1000research.14940.1. eCollection 2018.
- Sheidaei A, Abadi A, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N, Mansouri A. The effectiveness of massage therapy in the treatment of infantile colic symptoms: A randomized controlled trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Apr 9;30:351. eCollection 2016.
- Tekgunduz KS, Gurol A, Apay SE, Caner I. Effect of abdomen massage for prevention of feeding intolerance in preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 14;40:89. doi: 10.1186/s13052-014-0089-z.
- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Przydatne linki
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-25691463-900-35292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
doktorat
Identyfikator informacji: The effectiveness of massage
-
artykuł
Identyfikator informacji: Survey in efficacy of probioti
-
artykuł
Identyfikator informacji: Kangaroo mother care
-
artykuł
Identyfikator informacji: Effectiveness of massage
-
artykuł
Identyfikator informacji: The effect of massage
-
recenzja
Identyfikator informacji: 0-1 Yaş Arası Bebekler
-
Przewodnik
Identyfikator informacji: kangroo care guide
- doktorat
-
artykuł
Identyfikator informacji: The Effects of Kangaroo Mother
-
artykuł
Identyfikator informacji: efficacy of probiotic
-
artykuł
Identyfikator informacji: Kangaroo mother care for infan
-
artykuł
Identyfikator informacji: Effect of massage
-
doktorat
Identyfikator informacji: The Effect of Aromatherapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .