Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu kolkowego i kangurowania na dzieci i ich matki (randomized)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gulsah Sunay Ertem

Badanie wpływu masażu kolkowego i kangurowania na niemowlęta z kolką i ich matki

Wstęp: Kolka dziecięca to schorzenie charakteryzujące się nieutulonym płaczem u niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy.

Cel: Celem tego badania było określenie wpływu masażu kolki i kangurowania na objawy kolki u niemowląt, płacz i długość snu.

Metoda: Nasze badanie przeprowadzono w Poliklinice Zdrowia i Chorób Dziecięcych Szpitala Miejskiego Atatürk w okresie od marca 2022 r. do kwietnia 2023 r. Grupę badaną stanowiły niemowlęta, u których zdiagnozowano kolkę dziecięcą, zgłoszone do polikliniki oraz ich matki. Do naszego badania metodą randomizacji wybrano losowo 96 niemowląt. Przydzielono ich do grup masażu, kangurowania i grupy kontrolnej. Niemowlęta w grupach masażu kolki i kangurowania otrzymywały interwencje przez 15–20 minut rano i wieczorem, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymywała żadnej interwencji. Przed interwencją we wszystkich trzech grupach monitorowano płacz i czas snu i rejestrowano je przez 24 godziny przez tydzień. Matki kontynuowały masaż i kangurowanie przez 3 tygodnie. W 3 tygodniu stosowania ponownie rejestrowano 24-godzinny płacz i czas snu przez tydzień. Przed i po interwencjach we wszystkich trzech grupach zastosowano Skalę Kolki Dziecięcej (ICS). Trzy grupy porównano za pomocą testu Wilcoxona.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane zebrano od matek-wolontariuszek dzieci, u których zdiagnozowano kolkę dziecięcą, które zgłosiły się do Poradni Zdrowia i Chorób Dziecka w okresie od marca 2022 r. do lutego 2023 r. i które spełniły kryteria włączenia do badania. Matki zostały poinformowane o badaniu poprzez „Formularz świadomej zgody”. Dane zostały zebrane przez badacza w drodze wywiadów bezpośrednich. „Formularz informacji matka-dziecko”, „Skala kolki niemowlęcej”, „Skala specyficznego lęku poporodowego”, „Skala funkcji matki Barkina” i „Skala depresji Becka” zostały zastosowane w przypadku matek w grupach masażu, kangurowania i kontroli w grupie kontrolnej. przychodni przed interwencją. Następnie otrzymali „Formularz czasu trwania płaczu i snu” i poproszeni o wypełnienie go w domu przez tydzień. Matki, które przez tydzień wypełniały formularze dotyczące płaczu i snu, zostały umówione na wizytę domową. Odwiedziono domy tych matek i zebrano wypełnione przez tydzień formularze dotyczące płaczu i snu. Po pobraniu matki uczyły się masażu kolki niemowlęcej i kangurowania na manekinie dziecięcym, zgodnie z randomizacją, i mogły je ćwiczyć (badacz posiada „certyfikat holistycznego masażu niemowląt”). Matki z grupy masażu stosowały masaż kolkowy według „Edukacyjnej Listy Kontrolnej Masażu Kolkowego” po 15-20 minut dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, gdy dziecko było spokojne oraz w czasie napadów kolek. Matki z grupy kangurującej stosowały kangurowanie zgodnie z „Listą kontrolną edukacyjnej kangurowania” przez 15–20 minut dwa razy dziennie przez trzy tygodnie, gdy dziecko było spokojne i podczas napadów kolki. Nie podjęto żadnej interwencji u matek w grupie kontrolnej. Matki ze wszystkich trzech grup ponownie wypełniały „Formularz czasu płaczu i snu” przez tydzień w ostatnim tygodniu badania. Na koniec badania u matek we wszystkich trzech grupach ponownie zastosowano „Skalę Kolki Dziecięcej”, „Skalę Specyficznego Lęku Poporodowego”, „Skalę Funkcjonowania Matki Barkina” i „Skalę Depresji Becka” (matki otrzymały wsparcie za pomocą rozmów wideo oraz nagrania wideo podczas pierwszego masażu i kangurowania oraz w razie potrzeby). Badanie trwało łącznie cztery tygodnie, a interwencja trwała trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Indyk, 10020
        • Ataturk City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dziecka:

  • Zdiagnozowano kolkę dziecięcą
  • Urodzić się o czasie

Kryteria wykluczenia dziecka:

  • Alergia na laktozę,
  • Zdiagnozowano inną chorobę przewlekłą
  • Problem ze skórą,
  • Waży mniej niż 2500 gramów
  • Posiadanie wrodzonych anomalii
  • Wymioty, zaparcia i niedożywienie

Kryteria włączenia matek

  • bycie wolontariuszem
  • być piśmiennym i
  • posiadanie smartfona.

Kryteria wykluczenia matek

  • stosowanie nieprawidłowego masażu i kangurowanie
  • stosowania w trakcie badania innych metod leczenia tradycyjnego i medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa masażu
Masaż kolkowy stosowany jest u dzieci z kolką niemowlęcą
Matki z grupy masażu stosowały masaż kolkowy według „Edukacyjnej Listy Kontrolnej Masażu Kolkowego” dwa razy dziennie po 15-20 minut każdorazowo przez trzy tygodnie, gdy dziecko było spokojne oraz w czasie napadów kolki.
Eksperymentalny: grupa opiekunów kangurów
Kangurowaniem objęte są dzieci z kolką dziecięcą
Matki z grupy kangurującej stosowały kangurowanie zgodnie z „Listą kontrolną edukacyjnej kangurowania” dwa razy dziennie przez trzy tygodnie po 15-20 minut za każdym razem, gdy dziecko było spokojne i podczas napadów kolki.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Nie stosuje się żadnej interwencji u dzieci z kolką dziecięcą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki w skali infantylnej
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Skala Kolki Dziecięcej składa się z 19 pytań. Skala składa się z 5 podskal: alergia/nietolerancja na mleko krowie/białko sojowe, niedojrzały układ pokarmowy, niedojrzały centralny układ nerwowy, trudny temperament u niemowlęcia, interakcja rodzic-niemowlę oraz problematyczne niemowlę. Pozycje skali oceniane są w skali Likerta od 1 do 6. Oceny wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Pytania negatywne zostały odwrócone w celu interpretacji wyników. Pozycje 3 w podskali niedojrzały układ pokarmowy, pozycje 7, 8 i 9 w podskali niedojrzały ośrodkowy układ nerwowy, pozycje 13, 14 i 15 w podskali trudnego temperamentu niemowlęcia oraz pozycje 17 i 19 w interakcji rodzic-dziecko oraz Podskale problematycznych niemowląt zostały odwrócone. Dane wyrażono jako średnią ± SD i medianę (minimum: maksimum).
do 3 tygodni
wyniki lęku poporodowego matek
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Kwestionariusz Specyficznego Lęku Poporodowego składa się z 51 pozycji. Odpowiedzi na pytania oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4 (1=nigdy, 2=czasami, 3=zwykle, 4=zawsze). Całkowity wynik poziomu lęku poporodowego wynosi: poniżej 73 punktów uważa się za niskie ryzyko, od 74 do 100 punktów za umiarkowane ryzyko, a powyżej 101 punktów za wysokie ryzyko. Najniższy możliwy wynik to 51, a najwyższy wynik to 204. 8 Skala składa się z czterech podskal: pozycje 1-15 oceniają obawy matki dotyczące adekwatności i przywiązania, pozycje 16-26 oceniają obawy związane z bezpieczeństwem i dobrostanem dziecka, pozycje 27-33 oceniają obawy związane z praktyczną opieką nad niemowlęciem, a pozycje 34-51 oceniają psychospołeczne przystosowanie się do macierzyństwo.
do 3 tygodni
wyniki depresji matki
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Skala składa się z 21 pozycji związanych z objawami depresyjnymi, takimi jak pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, poczucie winy, niepokój, zmęczenie, zmniejszenie apetytu, niezdecydowanie, zaburzenia snu i wycofanie społeczne. Całkowity wynik, jaki można uzyskać na skali, waha się w przedziale 0-63. Osoby, które uzyskały wynik 17 i więcej, zostały uznane za „objawy depresyjne” jako 10. Tureckie badania ważności i rzetelności BDI przeprowadziły Teğin w 1980 r. i Hisli w 1989 r., a wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,80. Wynik BDI dla ciężkości depresji interpretuje się jako 0-9 = minimalna, 10-16 = łagodna, 17-29 = umiarkowana, 30-63 = ciężka, depresja. Wypełnienie skali zajmuje około 15 minut. Jednak czas ten może się różnić w zależności od poziomu wykształcenia pacjenta i tego, czy ma on cechy obsesyjne.
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki funkcji matki.
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Wymiar samoopieki obliczono na poziomie 0,66, podwymiar psychologii matki na 0,71, opieka nad dzieckiem na 0,62, wsparcie społeczne na 0,69, a przystosowanie się do macierzyństwa na 0,50. Odpowiedzi na skali są ponumerowane od 0 do 6. 0 wyraża się jako „całkowicie się nie zgadzam”, 1 jako „nie zgadzam się”, 2 jako „raczej się nie zgadzam”, 3 jako „niezdecydowany”, 4 jako „raczej się zgadzam”, 5 jako „ zgadzam się”, a 6 jako „całkowicie się zgadzam”. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w punktacji skali to 0, a najwyższy wynik to 96. Przyjmuje się, że stan funkcjonalny wzrasta wraz ze wzrostem punktacji. BAFÖ stosuje się u matek z dziećmi w wieku poniżej 18 miesięcy.
do 3 tygodni
Dzieci z kolką płaczą i śpią
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Jest to stworzona przez badaczkę forma, w której można rejestrować codzienny płacz i czas snu niemowląt o każdej porze dnia i każdego dnia tygodnia.
do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. doktorat
    Identyfikator informacji: The effectiveness of massage
  2. artykuł
    Identyfikator informacji: Survey in efficacy of probioti
  3. artykuł
    Identyfikator informacji: Kangaroo mother care
  4. artykuł
    Identyfikator informacji: Effectiveness of massage
  5. artykuł
    Identyfikator informacji: The effect of massage
  6. recenzja
    Identyfikator informacji: 0-1 Yaş Arası Bebekler
  7. Przewodnik
    Identyfikator informacji: kangroo care guide
  8. doktorat
  9. artykuł
    Identyfikator informacji: The Effects of Kangaroo Mother
  10. artykuł
    Identyfikator informacji: efficacy of probiotic
  11. artykuł
    Identyfikator informacji: Kangaroo mother care for infan
  12. artykuł
    Identyfikator informacji: Effect of massage
  13. doktorat
    Identyfikator informacji: The Effect of Aromatherapy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj