Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolické masáže a klokaní péče na miminka a jejich matky (randomized)

5. prosince 2024 aktualizováno: Gulsah Sunay Ertem

Zkoumání účinků kolické masáže a klokaní péče na kojence s kolikou a jejich matky

Východiska: Kojenecká kolika je stav charakterizovaný neutišitelným pláčem u kojenců do tří měsíců věku.

Cíl: Cílem této studie je zjistit účinky kolické masáže a klokaní péče na příznaky kojenecké koliky, pláč a délku spánku.

Metoda: Naše studie byla provedena na poliklinice dětského zdraví a nemocí městské nemocnice Atatürk v období od března 2022 do dubna 2023. Studijní vzorek sestával z kojenců s diagnostikovanou infantilní kolikou, kteří se přihlásili na polikliniku, a jejich matek. V naší studii bylo náhodně vybráno 96 kojenců metodou randomizace. Byli přiděleni do skupin masérů, klokanů a kontrolních skupin. Kojenci ve skupinách s kolickou masáží a klokankami dostávali intervence po dobu 15-20 minut ráno a večer, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci. Před intervencí byl u všech tří skupin monitorován a zaznamenáván pláč a délka spánku po dobu 24 hodin po dobu jednoho týdne. Maminky pokračovaly v masáži a aplikaci klokaní péče po dobu 3 týdnů. Ve 3. týdnu aplikace byl opět zaznamenáván 24hodinový pláč a délka spánku po dobu jednoho týdne. Před a po intervencích byla všem třem skupinám aplikována Infantile Colic Scale (ICS). Tyto tři skupiny byly porovnány s Wilcoxonovým testem.

Přehled studie

Detailní popis

Údaje byly shromážděny od dobrovolných matek dětí s diagnózou infantilní koliky, které se přihlásily na ambulanci Child Health and Diseases v období od března 2022 do února 2023 a které splnily kritéria pro zařazení do studie. Matky byly o výzkumu informovány prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu“. Data sbíral výzkumník prostřednictvím osobních rozhovorů. „Informační formulář pro matku a dítě“, „Škála kojenecké koliky“, „Poporodní specifická škála úzkosti“, „Barkinova škála mateřské funkce“ a „Beckova škála deprese“ byly aplikovány na matky v masážních, klokaních a kontrolních skupinách. ambulance před zákrokem. Poté dostali „Formulář trvání pláče a spánku“ a požádali je, aby jej týden vyplňovali doma. Matky, které týden vyplňovaly formuláře pláče a délky spánku, dostaly schůzku na návštěvu doma. Byly navštíveny domovy těchto matek a byly shromážděny formuláře o pláči a délce spánku vyplněné na týden. Po odběru byly matky podle randomizace vyučovány kojenecké kolikové masáži a klokaní péči na figuríně miminka a bylo jim umožněno praktikovat (Výzkumná pracovnice má „certifikát celostní kojenecké masáže“). Maminky v masérské skupině aplikovaly kolikovou masáž podle "Edukačního kontrolního seznamu kolických masáží" po dobu 15-20 minut dvakrát denně po dobu tří týdnů, kdy bylo miminko v klidu a při kolikách. Matky ve skupině klokanky aplikovaly klokaní péči podle „Edukačního kontrolního seznamu klokánkování“ po dobu 15-20 minut dvakrát denně po dobu tří týdnů, kdy bylo miminko v klidu a při kolikách. U matek v kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah. Matky ve všech třech skupinách v posledním týdnu studie znovu po dobu jednoho týdne vyplňovaly „Formulář trvání pláče a spánku“. Na konci studie byly matkám ve všech třech skupinách opět aplikovány „Infantile Colic Scale“, „Postpartum Specific Anxiety Scale“, „Barkin Maternal Function Scale“ a „Beck Depression Scale“ (matky byly podporovány videohovory a videozáznamy při první masáži a aplikaci péče o klokana a v případě potřeby). Studie trvala celkem čtyři týdny a intervence tři týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Krocan, 10020
        • Ataturk City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění dítěte:

  • Diagnostikována dětská kolika
  • Narození v termínu

Kritéria vyloučení dítěte:

  • alergie na laktózu,
  • Diagnostikováno jiné chronické onemocnění
  • Kožní problém,
  • Váží méně než 2500 gramů
  • Mít vrozené anomálie
  • Zvracení, zácpa a podvýživa

Kritéria pro zařazení matek

  • být dobrovolníkem
  • být gramotný a
  • mít chytrý telefon.

Kritéria vyloučení matek

  • používání nesprávné masáže a klokaní péče
  • používání jiných tradičních a lékařských léčebných postupů během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: masážní skupina
Kolická masáž se aplikuje u kojenců s kojeneckou kolikou
Maminky v masérské skupině aplikovaly kolikovou masáž podle „Edukačního kontrolního seznamu kolických masáží“ dvakrát denně po dobu 15-20 minut vždy po dobu tří týdnů, kdy bylo miminko v klidu a při kolikách.
Experimentální: skupina péče o klokana
Klokaní péče je aplikována na miminka s kojeneckou kolikou
Matky ve skupině klokanů aplikovaly klokaní péči podle „Edukačního kontrolního seznamu klokánkování“ dvakrát denně po dobu 15-20 minut vždy, když bylo miminko v klidu a při záchvatech koliky.
Žádný zásah: kontrolní skupina
U kojenců s kojeneckou kolikou není prováděn žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre infantilní škály
Časové okno: až 3 týdny
Infantilní kolika se skládá z 19 otázek. Škála má 5 subškál: Alergie/Intolerance kravského mléka/sójového proteinu, Nezralý gastrointestinální systém, Nezralý centrální nervový systém, Obtížná povaha kojence, Interakce mezi rodiči a kojencem a Problematické kojence. Položky stupnice jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 6. Hodnocení se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Negativní otázky byly reverzně kódovány pro interpretaci skóre. Položka 3 v subškále nezralého gastrointestinálního systému, položky 7, 8 a 9 v subškále nezralého centrálního nervového systému, položky 13, 14 a 15 v subškále obtížného temperamentu kojence a položky 17 a 19 v interakci rodič-dítě a problematické kojenecké subškály byly reverzně kódovány. Údaje jsou vyjádřeny jako průměr ± SD a medián (minimum: maximum).
až 3 týdny
skóre poporodní úzkosti matek
Časové okno: až 3 týdny
Inventář specifické úzkosti po porodu se skládá z 51 položek. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 4 (1=nikdy, 2=někdy, 3=obvykle, 4=vždy). Celkové skóre pro úroveň poporodní úzkosti je; méně než 73 bodů je považováno za nízké riziko, mezi 74 a 100 body je považováno za střední riziko a nad 101 bodů je považováno za vysoké riziko. Nejnižší možné skóre je 51 a nejvyšší skóre je 204. 8 Škála má čtyři subškály: Položky 1-15 hodnotí mateřskou přiměřenost a obavy z vazby, položky 16-26 hodnotí obavy o bezpečnost a pohodu dítěte, položky 27-33 hodnotí praktické obavy z péče o kojence a položky 34-51 hodnotí psychosociální přizpůsobení mateřství.
až 3 týdny
skóre deprese matky
Časové okno: až 3 týdny
Škála se skládá z 21 položek souvisejících s příznaky deprese, jako je pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, vina, neklid, únava, snížená chuť k jídlu, nerozhodnost, poruchy spánku a sociální stažení. Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0-63. Ti, kteří dosáhli skóre 17 a více, byli akceptováni jako „depresivní symptomy“ jako 10. Turecké studie platnosti a spolehlivosti BDI byly provedeny Teğinem v roce 1980 a Hislim v roce 1989 a Cronbachova alfa hodnota byla zjištěna na 0,80. Skóre BDI pro závažnost deprese je interpretováno jako 0-9 = minimální, 10-16 = mírná, 17-29 = střední, 30-63 = těžká deprese. Vyplnění stupnice trvá přibližně 15 minut. Tato doba se však může lišit v závislosti na úrovni vzdělání pacienta a na tom, zda má nebo nemá obsedantní vlastnosti.
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre mateřské funkce.
Časové okno: až 3 týdny
Dimenze sebepéče škály byla vypočtena jako 0,66, subdimenze mateřská psychologie jako 0,71, subdimenze péče o dítě 0,62, subdimenze sociální podpory 0,69 a subdimenze adaptace na mateřství 0,50. Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 6. 0 je vyjádřeno jako „zcela nesouhlasím“, 1 jako „nesouhlasím“, 2 jako „spíše nesouhlasím“, 3 jako „nerozhodnuté“, 4 jako „spíše souhlasím“, 5 jako „ souhlasím“ a 6 jako „zcela souhlasím“. Nejnižší skóre, které lze získat v bodování stupnice, je 0 a nejvyšší skóre je 96. Je akceptováno, že funkční stav se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. BAFÖ se aplikuje matkám s dětmi mladšími 18 měsíců.
až 3 týdny
kolik dětí pláče a čas spánku
Časové okno: až 3 týdny
Je to formulář vytvořený výzkumníkem, ve kterém lze zaznamenávat denní pláč a délku spánku kojenců v každou denní hodinu a každý den v týdnu.
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. doktorská práce
    Identifikátor informace: The effectiveness of massage
  2. článek
    Identifikátor informace: Survey in efficacy of probioti
  3. článek
    Identifikátor informace: Kangaroo mother care
  4. článek
    Identifikátor informace: Effectiveness of massage
  5. článek
    Identifikátor informace: The effect of massage
  6. recenze
    Identifikátor informace: 0-1 Yaş Arası Bebekler
  7. Průvodce
    Identifikátor informace: kangroo care guide
  8. doktorská práce
  9. článek
    Identifikátor informace: The Effects of Kangaroo Mother
  10. článek
    Identifikátor informace: efficacy of probiotic
  11. článek
    Identifikátor informace: Kangaroo mother care for infan
  12. článek
    Identifikátor informace: Effect of massage
  13. doktorská práce
    Identifikátor informace: The Effect of Aromatherapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit