- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727760
Vliv kolické masáže a klokaní péče na miminka a jejich matky (randomized)
Zkoumání účinků kolické masáže a klokaní péče na kojence s kolikou a jejich matky
Východiska: Kojenecká kolika je stav charakterizovaný neutišitelným pláčem u kojenců do tří měsíců věku.
Cíl: Cílem této studie je zjistit účinky kolické masáže a klokaní péče na příznaky kojenecké koliky, pláč a délku spánku.
Metoda: Naše studie byla provedena na poliklinice dětského zdraví a nemocí městské nemocnice Atatürk v období od března 2022 do dubna 2023. Studijní vzorek sestával z kojenců s diagnostikovanou infantilní kolikou, kteří se přihlásili na polikliniku, a jejich matek. V naší studii bylo náhodně vybráno 96 kojenců metodou randomizace. Byli přiděleni do skupin masérů, klokanů a kontrolních skupin. Kojenci ve skupinách s kolickou masáží a klokankami dostávali intervence po dobu 15-20 minut ráno a večer, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci. Před intervencí byl u všech tří skupin monitorován a zaznamenáván pláč a délka spánku po dobu 24 hodin po dobu jednoho týdne. Maminky pokračovaly v masáži a aplikaci klokaní péče po dobu 3 týdnů. Ve 3. týdnu aplikace byl opět zaznamenáván 24hodinový pláč a délka spánku po dobu jednoho týdne. Před a po intervencích byla všem třem skupinám aplikována Infantile Colic Scale (ICS). Tyto tři skupiny byly porovnány s Wilcoxonovým testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Krocan, 10020
- Ataturk City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Diagnostikována dětská kolika
- Narození v termínu
Kritéria vyloučení dítěte:
- alergie na laktózu,
- Diagnostikováno jiné chronické onemocnění
- Kožní problém,
- Váží méně než 2500 gramů
- Mít vrozené anomálie
- Zvracení, zácpa a podvýživa
Kritéria pro zařazení matek
- být dobrovolníkem
- být gramotný a
- mít chytrý telefon.
Kritéria vyloučení matek
- používání nesprávné masáže a klokaní péče
- používání jiných tradičních a lékařských léčebných postupů během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: masážní skupina
Kolická masáž se aplikuje u kojenců s kojeneckou kolikou
|
Maminky v masérské skupině aplikovaly kolikovou masáž podle „Edukačního kontrolního seznamu kolických masáží“ dvakrát denně po dobu 15-20 minut vždy po dobu tří týdnů, kdy bylo miminko v klidu a při kolikách.
|
|
Experimentální: skupina péče o klokana
Klokaní péče je aplikována na miminka s kojeneckou kolikou
|
Matky ve skupině klokanů aplikovaly klokaní péči podle „Edukačního kontrolního seznamu klokánkování“ dvakrát denně po dobu 15-20 minut vždy, když bylo miminko v klidu a při záchvatech koliky.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
U kojenců s kojeneckou kolikou není prováděn žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre infantilní škály
Časové okno: až 3 týdny
|
Infantilní kolika se skládá z 19 otázek.
Škála má 5 subškál: Alergie/Intolerance kravského mléka/sójového proteinu, Nezralý gastrointestinální systém, Nezralý centrální nervový systém, Obtížná povaha kojence, Interakce mezi rodiči a kojencem a Problematické kojence.
Položky stupnice jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 6. Hodnocení se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Negativní otázky byly reverzně kódovány pro interpretaci skóre.
Položka 3 v subškále nezralého gastrointestinálního systému, položky 7, 8 a 9 v subškále nezralého centrálního nervového systému, položky 13, 14 a 15 v subškále obtížného temperamentu kojence a položky 17 a 19 v interakci rodič-dítě a problematické kojenecké subškály byly reverzně kódovány. Údaje jsou vyjádřeny jako průměr ± SD a medián (minimum: maximum).
|
až 3 týdny
|
|
skóre poporodní úzkosti matek
Časové okno: až 3 týdny
|
Inventář specifické úzkosti po porodu se skládá z 51 položek.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 4 (1=nikdy, 2=někdy, 3=obvykle, 4=vždy).
Celkové skóre pro úroveň poporodní úzkosti je; méně než 73 bodů je považováno za nízké riziko, mezi 74 a 100 body je považováno za střední riziko a nad 101 bodů je považováno za vysoké riziko.
Nejnižší možné skóre je 51 a nejvyšší skóre je 204.
8 Škála má čtyři subškály: Položky 1-15 hodnotí mateřskou přiměřenost a obavy z vazby, položky 16-26 hodnotí obavy o bezpečnost a pohodu dítěte, položky 27-33 hodnotí praktické obavy z péče o kojence a položky 34-51 hodnotí psychosociální přizpůsobení mateřství.
|
až 3 týdny
|
|
skóre deprese matky
Časové okno: až 3 týdny
|
Škála se skládá z 21 položek souvisejících s příznaky deprese, jako je pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, vina, neklid, únava, snížená chuť k jídlu, nerozhodnost, poruchy spánku a sociální stažení.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 0-63.
Ti, kteří dosáhli skóre 17 a více, byli akceptováni jako „depresivní symptomy“ jako 10.
Turecké studie platnosti a spolehlivosti BDI byly provedeny Teğinem v roce 1980 a Hislim v roce 1989 a Cronbachova alfa hodnota byla zjištěna na 0,80.
Skóre BDI pro závažnost deprese je interpretováno jako 0-9 = minimální, 10-16 = mírná, 17-29 = střední, 30-63 = těžká deprese.
Vyplnění stupnice trvá přibližně 15 minut.
Tato doba se však může lišit v závislosti na úrovni vzdělání pacienta a na tom, zda má nebo nemá obsedantní vlastnosti.
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre mateřské funkce.
Časové okno: až 3 týdny
|
Dimenze sebepéče škály byla vypočtena jako 0,66, subdimenze mateřská psychologie jako 0,71, subdimenze péče o dítě 0,62, subdimenze sociální podpory 0,69 a subdimenze adaptace na mateřství 0,50.
Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 6. 0 je vyjádřeno jako „zcela nesouhlasím“, 1 jako „nesouhlasím“, 2 jako „spíše nesouhlasím“, 3 jako „nerozhodnuté“, 4 jako „spíše souhlasím“, 5 jako „ souhlasím“ a 6 jako „zcela souhlasím“.
Nejnižší skóre, které lze získat v bodování stupnice, je 0 a nejvyšší skóre je 96.
Je akceptováno, že funkční stav se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
BAFÖ se aplikuje matkám s dětmi mladšími 18 měsíců.
|
až 3 týdny
|
|
kolik dětí pláče a čas spánku
Časové okno: až 3 týdny
|
Je to formulář vytvořený výzkumníkem, ve kterém lze zaznamenávat denní pláč a délku spánku kojenců v každou denní hodinu a každý den v týdnu.
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. The effectiveness of aromatherapy massage using lavender oil as a treatment for infantile colic. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):164-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02015.x.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Wolke D, Bilgin A, Samara M. Systematic Review and Meta-Analysis: Fussing and Crying Durations and Prevalence of Colic in Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:55-61.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.020. Epub 2017 Apr 3.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- O'Higgins M, St James Roberts I, Glover V. Postnatal depression and mother and infant outcomes after infant massage. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):189-92. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.027. Epub 2007 Dec 20.
- Onozawa K, Glover V, Adams D, Modi N, Kumar RC. Infant massage improves mother-infant interaction for mothers with postnatal depression. J Affect Disord. 2001 Mar;63(1-3):201-7. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00198-1.
- Lotfalipour B, Tirgari B, Pouraboli B, Mirzaee M. Effect of Preterm Infant Massage by the Mother on the Mood of Mothers Having Preterm Infants. J Chiropr Med. 2019 Mar;18(1):67-76. doi: 10.1016/j.jcm.2018.11.001. Epub 2019 May 7. French.
- Lonstein JS. Regulation of anxiety during the postpartum period. Front Neuroendocrinol. 2007 Aug-Sep;28(2-3):115-41. doi: 10.1016/j.yfrne.2007.05.002. Epub 2007 Jun 2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Fujita M, Endoh Y, Saimon N, Yamaguchi S. Effect of massaging babies on mothers: pilot study on the changes in mood states and salivary cortisol level. Complement Ther Clin Pract. 2006 Aug;12(3):181-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Feijo L, Hernandez-Reif M, Field T, Burns W, Valley-Gray S, Simco E. Mothers' depressed mood and anxiety levels are reduced after massaging their preterm infants. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):476-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.02.003. Epub 2006 Mar 27.
- Erduran B, Yaman Sozbir S. Effects of intermittent kangaroo care on maternal attachment, postpartum depression of mothers with preterm infants. J Reprod Infant Psychol. 2023 Nov;41(5):556-565. doi: 10.1080/02646838.2022.2035703. Epub 2022 Feb 7.
- Badiee Z, Faramarzi S, MiriZadeh T. The effect of kangaroo mother care on mental health of mothers with low birth weight infants. Adv Biomed Res. 2014 Oct 20;3:214. doi: 10.4103/2277-9175.143262. eCollection 2014.
- Anwar F, Warsi A, Ahmed J, Zaidi B, Turab A, Khan MA, Khan KS. The effectiveness of kangaroo mother care in lowering postpartum depression in mothers of preterm and low birth weight babies: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 12;85(6):2841-2848. doi: 10.1097/MS9.0000000000000480. eCollection 2023 Jun.
- Parsa P, Karimi S, Basiri B, Roshanaei G. The effect of kangaroo mother care on physiological parameters of premature infants in Hamadan City, Iran. Pan Afr Med J. 2018 May 31;30:89. doi: 10.11604/pamj.2018.30.89.14428. eCollection 2018.
- Daelemans S, Peeters L, Hauser B, Vandenplas Y. Recent advances in understanding and managing infantile colic. F1000Res. 2018 Sep 7;7:F1000 Faculty Rev-1426. doi: 10.12688/f1000research.14940.1. eCollection 2018.
- Sheidaei A, Abadi A, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N, Mansouri A. The effectiveness of massage therapy in the treatment of infantile colic symptoms: A randomized controlled trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Apr 9;30:351. eCollection 2016.
- Tekgunduz KS, Gurol A, Apay SE, Caner I. Effect of abdomen massage for prevention of feeding intolerance in preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 14;40:89. doi: 10.1186/s13052-014-0089-z.
- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-25691463-900-35292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
doktorská práce
Identifikátor informace: The effectiveness of massage
-
článek
Identifikátor informace: Survey in efficacy of probioti
-
článek
Identifikátor informace: Kangaroo mother care
-
článek
Identifikátor informace: Effectiveness of massage
-
článek
Identifikátor informace: The effect of massage
-
recenze
Identifikátor informace: 0-1 Yaş Arası Bebekler
-
Průvodce
Identifikátor informace: kangroo care guide
- doktorská práce
-
článek
Identifikátor informace: The Effects of Kangaroo Mother
-
článek
Identifikátor informace: efficacy of probiotic
-
článek
Identifikátor informace: Kangaroo mother care for infan
-
článek
Identifikátor informace: Effect of massage
-
doktorská práce
Identifikátor informace: The Effect of Aromatherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .