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El efecto del masaje para los cólicos y el método canguro en los bebés y sus madres (randomized)

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Gulsah Sunay Ertem

Investigación de los efectos del masaje para los cólicos y el método canguro en los bebés con cólicos y sus madres

Antecedentes: El cólico infantil es una condición caracterizada por llanto inconsolable en bebés menores de tres meses.

Propósito: El objetivo de este estudio es determinar los efectos del masaje para los cólicos y el método canguro sobre los síntomas de los cólicos infantiles, el llanto y la duración del sueño.

Método: Nuestro estudio se realizó en el Policlínico de Enfermedades y Salud Infantil del Hospital de la ciudad de Atatürk entre marzo de 2022 y abril de 2023. La muestra de estudio estuvo compuesta por lactantes diagnosticados con cólico infantil que acudieron al policlínico y sus madres. En nuestro estudio se seleccionaron aleatoriamente 96 bebés mediante el método de aleatorización. Fueron asignados a los grupos de masaje, método canguro y control. Los bebés de los grupos de masaje para cólicos y método canguro recibieron intervenciones durante 15 a 20 minutos por la mañana y por la noche, mientras que el grupo de control no recibió ninguna intervención. Antes de la intervención, se controlaron y registraron el llanto y la duración del sueño durante 24 horas durante una semana en los tres grupos. Las madres continuaron con la aplicación del masaje y del método canguro durante 3 semanas. En la tercera semana de la aplicación, se registraron nuevamente el llanto de 24 horas y la duración del sueño durante una semana. Antes y después de las intervenciones, se aplicó la Escala de Cólico Infantil (ICS) a los tres grupos. Los tres grupos fueron comparados con la prueba de Wilcoxon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos se recopilaron de madres voluntarias de bebés diagnosticados con cólico infantil que postularon al ambulatorio de Salud y Enfermedades Infantiles entre marzo de 2022 y febrero de 2023 y que cumplieron con los criterios de inclusión para el estudio. Las madres fueron informadas sobre la investigación a través del “Formulario de Consentimiento Informado”. Los datos fueron recolectados por el investigador a través de entrevistas cara a cara. Se aplicaron el "Formulario de información madre-bebé", la "Escala de cólicos infantiles", la "Escala de ansiedad específica posparto", la "Escala de función materna de Barkin" y la "Escala de depresión de Beck" a las madres de los grupos de masaje, método canguro y control en el consulta externa antes de la intervención. Luego se les entregó el "Formulario de duración del llanto y el sueño" y se les pidió que lo completaran en casa durante una semana. A las madres que completaron los formularios de duración del llanto y del sueño durante una semana se les dio una cita para una visita domiciliaria. Se visitaron los hogares de estas madres y se recogieron los formularios de llanto y duración del sueño cumplimentados durante una semana. Después de la recolección, a las madres se les enseñó masaje para los cólicos infantiles y el método canguro en un maniquí de bebé de acuerdo con la aleatorización y se les permitió practicar (el investigador tiene un "certificado de masaje infantil holístico"). Las madres del grupo de masajes aplicaron masajes para los cólicos de acuerdo con la "Lista de verificación de masajes educativos para los cólicos" durante 15 a 20 minutos dos veces al día durante tres semanas, cuando el bebé estaba tranquilo y durante los ataques de cólicos. Las madres del grupo del método canguro aplicaron el método canguro de acuerdo con la "Lista de verificación educativa del cuidado canguro" durante 15 a 20 minutos dos veces al día durante tres semanas, cuando el bebé estaba tranquilo y durante los ataques de cólicos. No se realizó ninguna intervención a las madres del grupo de control. Las madres de los tres grupos completaron nuevamente el "Formulario de duración del llanto y del sueño" durante una semana en la última semana del estudio. Al final del estudio, se aplicaron nuevamente a las madres de los tres grupos la "Escala de cólicos infantiles", la "Escala de ansiedad específica posparto", la "Escala de función materna de Barkin" y la "Escala de depresión de Beck" (las madres recibieron apoyo con videollamadas). y grabaciones de vídeo durante la primera aplicación del masaje y método canguro y cuando sea necesario). El estudio duró cuatro semanas en total y la intervención duró tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Pavo, 10020
        • Ataturk City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión del bebé:

  • Diagnosticado con cólico infantil.
  • Nacer a término

Criterios de exclusión del bebé:

  • alergia a la lactosa,
  • Diagnosticado con otra enfermedad crónica.
  • problema de la piel,
  • Con un peso inferior a 2500 gramos
  • Tener anomalías congénitas
  • Vómitos, estreñimiento y desnutrición.

Criterios de inclusión de las madres.

  • ser voluntario
  • estar alfabetizado y
  • tener un teléfono inteligente.

Criterios de exclusión de las madres

  • Usar masajes incorrectos y método canguro.
  • utilizando otros tratamientos médicos y tradicionales durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de masajes
El masaje de cólicos se aplica a bebés con cólicos infantiles.
Las madres del grupo de masajes aplicaron masajes para los cólicos de acuerdo con la "Lista de verificación de masajes educativos para los cólicos" dos veces al día durante 15 a 20 minutos cada vez durante tres semanas, cuando el bebé estaba tranquilo y durante los ataques de cólicos.
Experimental: grupo de cuidado canguro
El método canguro se aplica a bebés con cólico infantil
Las madres del grupo del método canguro aplicaron el método canguro de acuerdo con la "Lista de verificación educativa del cuidado canguro" dos veces al día durante tres semanas durante 15 a 20 minutos cada vez que el bebé estaba tranquilo y durante los ataques de cólicos.
Sin intervención: grupo de control
No se aplica ninguna intervención a bebés con cólico infantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones escala infantil
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
La Escala de Cólicos Infantiles consta de 19 preguntas. La escala tiene 5 subescalas: alergia/intolerancia a la leche de vaca/proteína de soja, sistema gastrointestinal inmaduro, sistema nervioso central inmaduro, temperamento infantil difícil, interacción entre padres e hijos y lactante problemático. Los ítems de la escala se califican en una escala tipo Likert que va del 1 al 6. Las calificaciones varían del 1 (muy en desacuerdo) al 6 (muy de acuerdo). Las preguntas negativas se codificaron de forma inversa para interpretar las puntuaciones. El ítem 3 de la subescala de sistema gastrointestinal inmaduro, los ítems 7, 8 y 9 de la subescala de sistema nervioso central inmaduro, los ítems 13, 14 y 15 de la subescala de temperamento infantil difícil y los ítems 17 y 19 de la interacción entre padres e hijos y Las subescalas infantiles problemáticas se codificaron de forma inversa. Los datos se expresan como media ± DE y mediana (mínimo: máximo).
hasta 3 semanas
puntuaciones de ansiedad posparto de las madres
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
El Inventario de Ansiedad Específica Posparto consta de 51 ítems. Las respuestas a los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que van del 1 al 4 (1=nunca, 2=a veces, 3=generalmente, 4=siempre). La puntuación total para el nivel de ansiedad posparto es; por debajo de 73 puntos se considera riesgo bajo, entre 74 y 100 puntos se considera riesgo moderado y por encima de 101 puntos se considera riesgo alto. La puntuación más baja posible es 51 y la puntuación más alta es 204. 8 La escala tiene cuatro subescalas: los ítems 1 a 15 evalúan las preocupaciones sobre la adecuación materna y el apego, los ítems 16 a 26 evalúan las preocupaciones sobre la seguridad y el bienestar infantil, los ítems 27 a 33 evalúan las preocupaciones prácticas sobre el cuidado infantil y los ítems 34 a 51 evalúan el ajuste psicosocial a maternidad.
hasta 3 semanas
puntuaciones de depresión de la madre
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
La escala consta de 21 ítems relacionados con síntomas depresivos como pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, culpa, inquietud, fatiga, disminución del apetito, indecisión, trastornos del sueño y retraimiento social. La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0-63. Aquellos que obtuvieron una puntuación de 17 o más fueron aceptados como "síntomas depresivos" como 10. Los estudios turcos de validez y confiabilidad del BDI fueron realizados por Teğin en 1980 y por Hisli en 1989, y se encontró que el valor alfa de Cronbach era 0,80. La puntuación del BDI para la gravedad de la depresión se interpreta como 0-9 = mínima, 10-16 = leve, 17-29 = moderada, 30-63 = depresión grave. Se necesitan aproximadamente 15 minutos para completar la escala. Sin embargo, este tiempo puede variar dependiendo del nivel de educación del paciente y de si tiene o no características obsesivas.
hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de la función materna.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
La dimensión de autocuidado de la escala se calculó en 0,66, la subdimensión de psicología materna en 0,71, la subdimensión de cuidado del bebé en 0,62, la subdimensión de apoyo social en 0,69 y la subdimensión de adaptación a la maternidad en 0,50. Las respuestas de la escala están numeradas del 0 al 6. 0 se expresa como "totalmente en desacuerdo", 1 como "en desacuerdo", 2 como "algo en desacuerdo", 3 como "indeciso", 4 como "algo de acuerdo", 5 como " de acuerdo", y 6 como "completamente de acuerdo". La puntuación más baja que se puede obtener en la puntuación de la escala es 0, y la puntuación más alta es 96. Se acepta que el estado funcional aumenta a medida que aumentan las puntuaciones. BAFÖ se aplica a madres con bebés menores de 18 meses.
hasta 3 semanas
bebés con cólicos llorando y durmiendo
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
Es un formulario creado por el investigador en el que se puede registrar el llanto diario y la duración del sueño de los bebés a cada hora del día y todos los días de la semana.
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. tesis doctoral
    Identificador de información: The effectiveness of massage
  2. artículo
    Identificador de información: Survey in efficacy of probioti
  3. artículo
    Identificador de información: Kangaroo mother care
  4. artículo
    Identificador de información: Effectiveness of massage
  5. artículo
    Identificador de información: The effect of massage
  6. revisar
    Identificador de información: 0-1 Yaş Arası Bebekler
  7. Guía
    Identificador de información: kangroo care guide
  8. tesis doctoral
  9. artículo
    Identificador de información: The Effects of Kangaroo Mother
  10. artículo
    Identificador de información: efficacy of probiotic
  11. artículo
    Identificador de información: Kangaroo mother care for infan
  12. artículo
    Identificador de información: Effect of massage
  13. tesis doctoral
    Identificador de información: The Effect of Aromatherapy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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