- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727760
El efecto del masaje para los cólicos y el método canguro en los bebés y sus madres (randomized)
Investigación de los efectos del masaje para los cólicos y el método canguro en los bebés con cólicos y sus madres
Antecedentes: El cólico infantil es una condición caracterizada por llanto inconsolable en bebés menores de tres meses.
Propósito: El objetivo de este estudio es determinar los efectos del masaje para los cólicos y el método canguro sobre los síntomas de los cólicos infantiles, el llanto y la duración del sueño.
Método: Nuestro estudio se realizó en el Policlínico de Enfermedades y Salud Infantil del Hospital de la ciudad de Atatürk entre marzo de 2022 y abril de 2023. La muestra de estudio estuvo compuesta por lactantes diagnosticados con cólico infantil que acudieron al policlínico y sus madres. En nuestro estudio se seleccionaron aleatoriamente 96 bebés mediante el método de aleatorización. Fueron asignados a los grupos de masaje, método canguro y control. Los bebés de los grupos de masaje para cólicos y método canguro recibieron intervenciones durante 15 a 20 minutos por la mañana y por la noche, mientras que el grupo de control no recibió ninguna intervención. Antes de la intervención, se controlaron y registraron el llanto y la duración del sueño durante 24 horas durante una semana en los tres grupos. Las madres continuaron con la aplicación del masaje y del método canguro durante 3 semanas. En la tercera semana de la aplicación, se registraron nuevamente el llanto de 24 horas y la duración del sueño durante una semana. Antes y después de las intervenciones, se aplicó la Escala de Cólico Infantil (ICS) a los tres grupos. Los tres grupos fueron comparados con la prueba de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Pavo, 10020
- Ataturk City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión del bebé:
- Diagnosticado con cólico infantil.
- Nacer a término
Criterios de exclusión del bebé:
- alergia a la lactosa,
- Diagnosticado con otra enfermedad crónica.
- problema de la piel,
- Con un peso inferior a 2500 gramos
- Tener anomalías congénitas
- Vómitos, estreñimiento y desnutrición.
Criterios de inclusión de las madres.
- ser voluntario
- estar alfabetizado y
- tener un teléfono inteligente.
Criterios de exclusión de las madres
- Usar masajes incorrectos y método canguro.
- utilizando otros tratamientos médicos y tradicionales durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de masajes
El masaje de cólicos se aplica a bebés con cólicos infantiles.
|
Las madres del grupo de masajes aplicaron masajes para los cólicos de acuerdo con la "Lista de verificación de masajes educativos para los cólicos" dos veces al día durante 15 a 20 minutos cada vez durante tres semanas, cuando el bebé estaba tranquilo y durante los ataques de cólicos.
|
|
Experimental: grupo de cuidado canguro
El método canguro se aplica a bebés con cólico infantil
|
Las madres del grupo del método canguro aplicaron el método canguro de acuerdo con la "Lista de verificación educativa del cuidado canguro" dos veces al día durante tres semanas durante 15 a 20 minutos cada vez que el bebé estaba tranquilo y durante los ataques de cólicos.
|
|
Sin intervención: grupo de control
No se aplica ninguna intervención a bebés con cólico infantil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones escala infantil
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
La Escala de Cólicos Infantiles consta de 19 preguntas.
La escala tiene 5 subescalas: alergia/intolerancia a la leche de vaca/proteína de soja, sistema gastrointestinal inmaduro, sistema nervioso central inmaduro, temperamento infantil difícil, interacción entre padres e hijos y lactante problemático.
Los ítems de la escala se califican en una escala tipo Likert que va del 1 al 6. Las calificaciones varían del 1 (muy en desacuerdo) al 6 (muy de acuerdo).
Las preguntas negativas se codificaron de forma inversa para interpretar las puntuaciones.
El ítem 3 de la subescala de sistema gastrointestinal inmaduro, los ítems 7, 8 y 9 de la subescala de sistema nervioso central inmaduro, los ítems 13, 14 y 15 de la subescala de temperamento infantil difícil y los ítems 17 y 19 de la interacción entre padres e hijos y Las subescalas infantiles problemáticas se codificaron de forma inversa. Los datos se expresan como media ± DE y mediana (mínimo: máximo).
|
hasta 3 semanas
|
|
puntuaciones de ansiedad posparto de las madres
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
El Inventario de Ansiedad Específica Posparto consta de 51 ítems.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que van del 1 al 4 (1=nunca, 2=a veces, 3=generalmente, 4=siempre).
La puntuación total para el nivel de ansiedad posparto es; por debajo de 73 puntos se considera riesgo bajo, entre 74 y 100 puntos se considera riesgo moderado y por encima de 101 puntos se considera riesgo alto.
La puntuación más baja posible es 51 y la puntuación más alta es 204.
8 La escala tiene cuatro subescalas: los ítems 1 a 15 evalúan las preocupaciones sobre la adecuación materna y el apego, los ítems 16 a 26 evalúan las preocupaciones sobre la seguridad y el bienestar infantil, los ítems 27 a 33 evalúan las preocupaciones prácticas sobre el cuidado infantil y los ítems 34 a 51 evalúan el ajuste psicosocial a maternidad.
|
hasta 3 semanas
|
|
puntuaciones de depresión de la madre
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
La escala consta de 21 ítems relacionados con síntomas depresivos como pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, culpa, inquietud, fatiga, disminución del apetito, indecisión, trastornos del sueño y retraimiento social.
La puntuación total que se puede obtener de la escala varía entre 0-63.
Aquellos que obtuvieron una puntuación de 17 o más fueron aceptados como "síntomas depresivos" como 10.
Los estudios turcos de validez y confiabilidad del BDI fueron realizados por Teğin en 1980 y por Hisli en 1989, y se encontró que el valor alfa de Cronbach era 0,80.
La puntuación del BDI para la gravedad de la depresión se interpreta como 0-9 = mínima, 10-16 = leve, 17-29 = moderada, 30-63 = depresión grave.
Se necesitan aproximadamente 15 minutos para completar la escala.
Sin embargo, este tiempo puede variar dependiendo del nivel de educación del paciente y de si tiene o no características obsesivas.
|
hasta 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones de la función materna.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
La dimensión de autocuidado de la escala se calculó en 0,66, la subdimensión de psicología materna en 0,71, la subdimensión de cuidado del bebé en 0,62, la subdimensión de apoyo social en 0,69 y la subdimensión de adaptación a la maternidad en 0,50.
Las respuestas de la escala están numeradas del 0 al 6. 0 se expresa como "totalmente en desacuerdo", 1 como "en desacuerdo", 2 como "algo en desacuerdo", 3 como "indeciso", 4 como "algo de acuerdo", 5 como " de acuerdo", y 6 como "completamente de acuerdo".
La puntuación más baja que se puede obtener en la puntuación de la escala es 0, y la puntuación más alta es 96.
Se acepta que el estado funcional aumenta a medida que aumentan las puntuaciones.
BAFÖ se aplica a madres con bebés menores de 18 meses.
|
hasta 3 semanas
|
|
bebés con cólicos llorando y durmiendo
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
|
Es un formulario creado por el investigador en el que se puede registrar el llanto diario y la duración del sueño de los bebés a cada hora del día y todos los días de la semana.
|
hasta 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nurcan özyazıcıoğlu, professor, Bursa Uludağ Üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- Cetinkaya B, Basbakkal Z. The effectiveness of aromatherapy massage using lavender oil as a treatment for infantile colic. Int J Nurs Pract. 2012 Apr;18(2):164-9. doi: 10.1111/j.1440-172X.2012.02015.x.
- Johnson JD, Cocker K, Chang E. Infantile Colic: Recognition and Treatment. Am Fam Physician. 2015 Oct 1;92(7):577-82.
- Wolke D, Bilgin A, Samara M. Systematic Review and Meta-Analysis: Fussing and Crying Durations and Prevalence of Colic in Infants. J Pediatr. 2017 Jun;185:55-61.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.020. Epub 2017 Apr 3.
- Zeevenhooven J, Koppen IJ, Benninga MA. The New Rome IV Criteria for Functional Gastrointestinal Disorders in Infants and Toddlers. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Mar;20(1):1-13. doi: 10.5223/pghn.2017.20.1.1. Epub 2017 Mar 27.
- O'Higgins M, St James Roberts I, Glover V. Postnatal depression and mother and infant outcomes after infant massage. J Affect Disord. 2008 Jul;109(1-2):189-92. doi: 10.1016/j.jad.2007.10.027. Epub 2007 Dec 20.
- Onozawa K, Glover V, Adams D, Modi N, Kumar RC. Infant massage improves mother-infant interaction for mothers with postnatal depression. J Affect Disord. 2001 Mar;63(1-3):201-7. doi: 10.1016/s0165-0327(00)00198-1.
- Lotfalipour B, Tirgari B, Pouraboli B, Mirzaee M. Effect of Preterm Infant Massage by the Mother on the Mood of Mothers Having Preterm Infants. J Chiropr Med. 2019 Mar;18(1):67-76. doi: 10.1016/j.jcm.2018.11.001. Epub 2019 May 7. French.
- Lonstein JS. Regulation of anxiety during the postpartum period. Front Neuroendocrinol. 2007 Aug-Sep;28(2-3):115-41. doi: 10.1016/j.yfrne.2007.05.002. Epub 2007 Jun 2.
- Lee SB, Shin HS. [Effects of Kangaroo Care on anxiety, maternal role confidence, and maternal infant attachment of mothers who delivered preterm infants]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2007 Oct;37(6):949-56. doi: 10.4040/jkan.2007.37.6.949. Korean.
- Fujita M, Endoh Y, Saimon N, Yamaguchi S. Effect of massaging babies on mothers: pilot study on the changes in mood states and salivary cortisol level. Complement Ther Clin Pract. 2006 Aug;12(3):181-5. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.01.003. Epub 2006 Mar 13.
- Feijo L, Hernandez-Reif M, Field T, Burns W, Valley-Gray S, Simco E. Mothers' depressed mood and anxiety levels are reduced after massaging their preterm infants. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):476-80. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.02.003. Epub 2006 Mar 27.
- Erduran B, Yaman Sozbir S. Effects of intermittent kangaroo care on maternal attachment, postpartum depression of mothers with preterm infants. J Reprod Infant Psychol. 2023 Nov;41(5):556-565. doi: 10.1080/02646838.2022.2035703. Epub 2022 Feb 7.
- Badiee Z, Faramarzi S, MiriZadeh T. The effect of kangaroo mother care on mental health of mothers with low birth weight infants. Adv Biomed Res. 2014 Oct 20;3:214. doi: 10.4103/2277-9175.143262. eCollection 2014.
- Anwar F, Warsi A, Ahmed J, Zaidi B, Turab A, Khan MA, Khan KS. The effectiveness of kangaroo mother care in lowering postpartum depression in mothers of preterm and low birth weight babies: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2023 Apr 12;85(6):2841-2848. doi: 10.1097/MS9.0000000000000480. eCollection 2023 Jun.
- Parsa P, Karimi S, Basiri B, Roshanaei G. The effect of kangaroo mother care on physiological parameters of premature infants in Hamadan City, Iran. Pan Afr Med J. 2018 May 31;30:89. doi: 10.11604/pamj.2018.30.89.14428. eCollection 2018.
- Daelemans S, Peeters L, Hauser B, Vandenplas Y. Recent advances in understanding and managing infantile colic. F1000Res. 2018 Sep 7;7:F1000 Faculty Rev-1426. doi: 10.12688/f1000research.14940.1. eCollection 2018.
- Sheidaei A, Abadi A, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N, Mansouri A. The effectiveness of massage therapy in the treatment of infantile colic symptoms: A randomized controlled trial. Med J Islam Repub Iran. 2016 Apr 9;30:351. eCollection 2016.
- Tekgunduz KS, Gurol A, Apay SE, Caner I. Effect of abdomen massage for prevention of feeding intolerance in preterm infants. Ital J Pediatr. 2014 Nov 14;40:89. doi: 10.1186/s13052-014-0089-z.
- Mansouri S, Kazemi I, Baghestani AR, Zayeri F, Nahidi F, Gazerani N. A placebo-controlled clinical trial to evaluate the effectiveness of massaging on infantile colic using a random-effects joint model. Pediatric Health Med Ther. 2018 Nov 16;9:157-163. doi: 10.2147/PHMT.S185214. eCollection 2018.
Enlaces Útiles
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight.
- The Effects of Kangaroo Mother Care (KMC) on the Fuss and Crying Time of Colicky Infants. Iranian Journal of Neonatology, 6(1).
- Effects of abdominal massage on feeding tolerance in preterm infants hospitalized in selected hospitals of Isfahan-Iran.
- Kangaroo Mother Care and Neonatal Outcomes in the Pediatric Department of CHU Gabriel Toure
- Akdoğan R. The Effect of Spa and Massage Applied to Babies on Colic Symptoms: A Randomized Controlled Trial. PhD Thesis. Istanbul University. Istanbul. 2023
- Meta-analysis the effect of baby massage in increasing quality of sleep and infant body weight
- A controlled trial of skin-to-skin contact in extremely preterm infants.
- Efficacy of abdominal massage on feeding intolerance of preterm neonetes
- The effects of infant massage on maternal postpartum depression: A randomized controlled trial.
- The effects of infant massage on maternal distress: a systematic review
- Comparing the effect of kangaroo mother care and massage on preterm infant pain score, stress, anxiety, depression, and stress coping strategies of their mothers.
- The impact of baby massage training on awareness, perceived stress and breastfeeding self-efficacy of mothers with hospitalized neonate
- Infant massage improves attitudes toward childbearing, maternal satisfaction and pleasure in parenting
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión
- Depresión, Posparto
- Cólico
Otros números de identificación del estudio
- E-25691463-900-35292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
tesis doctoral
Identificador de información: The effectiveness of massage
-
artículo
Identificador de información: Survey in efficacy of probioti
-
artículo
Identificador de información: Kangaroo mother care
-
artículo
Identificador de información: Effectiveness of massage
-
artículo
Identificador de información: The effect of massage
-
revisar
Identificador de información: 0-1 Yaş Arası Bebekler
-
Guía
Identificador de información: kangroo care guide
- tesis doctoral
-
artículo
Identificador de información: The Effects of Kangaroo Mother
-
artículo
Identificador de información: efficacy of probiotic
-
artículo
Identificador de información: Kangaroo mother care for infan
-
artículo
Identificador de información: Effect of massage
-
tesis doctoral
Identificador de información: The Effect of Aromatherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .