乳がんの化学療法中の認知機能を改善し、認知機能低下の生物学的経路を調節するためのメマンチンと運動
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
米国には乳がん生存者が400万人おり、推定140万人ががん治療による長期認知障害に苦しんでいる。 他のがんや治療法と比較すると、乳がんと化学療法後の認知機能低下が最も確実に報告されており、最大 75% が自己申告し、約 50% が化学療法後に少なくとも軽度の認知障害を客観的に示しています。 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体拮抗薬であるメマンチンは、炎症や脳由来神経栄養因子（BDNF）が関与する経路など、CRCIの根本的なメカニズムに対処する有望な薬剤です。 老化の複数のメカニズムに介入する虚弱に対する有望な介入である運動は、メマンチンの標的効果を増強するための理想的な戦略です。
この研究の主な目的は、乳がん化学療法中の MEM+EX の実現可能性と受け入れ可能性を実証することです。 次に、CRCI および認知機能の推定バイオマーカーに対する MEM+EX およびメマンチンの予備的な有効性が評価されます。 さらに、MEM+EX とメマンチンの予備的な有効性に対するフレイルの影響も調査されます。
提案された研究は、効果的な CRCI 治療における大きなギャップを埋めることで、公衆衛生に重大な利益をもたらす可能性を秘めています。 これは、将来の最終的なランダム化比較研究に重要なパイロット データを提供します。 最後に、この研究は、がんの治療中にBDNFや炎症に関連する経路を含む、将来の認知的介入で追求すべき潜在的な標的の理解を進めることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley M Hanson
- 電話番号：+1 984-888-9244
- メール：Ashley_Hanson@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
コンタクト：
- Zev M Nakamura, MD
- メール：zev_nakamura@med.unc.edu
-
主任研究者：
- Zev M Nakamura, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが得られ、個人の健康情報の公開については HIPAA の許可が得られました。 被験者は、研究者の判断に基づいた研究手順に従う意思があり、従うことができます。
- 女性
- 同意時の年齢が50歳以上。
- ステージ I ～ III の乳がん
- 標準治療の術前補助化学療法または補助化学療法を少なくとも 1 サイクル完了している
- 少なくとも軽度の自己申告による認知的懸念が0〜10のスケールで3以上
- 英語を話す
除外基準:
- メマンチンに対するアレルギー
- 以前の放射線療法、癌向けホルモン療法、化学療法（現在のレジメンの前）、または免疫チェックポイント阻害剤
- 重度の認知障害（Blessed Orientation 記憶集中テストスコア ≥11 によって定義される）
- 週あたり 30 分を超える活発な運動、または 60 分を超える中程度の身体活動
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした
- 心臓血管または整形外科的な運動の制限
- 重度の精神疾患（統合失調症または双極性感情障害など） 現在のアルコールまたは薬物乱用
- カプセルを飲み込むことができない </= 5mL/分
- CrCl </= 5mL/分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
参加者は治験薬（メマンチン）を受け取り、セラピストの指導でゲットリアル＆ヒールエクササイズを行います。
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メマンチンカプセル
エクササイズ介入参加者は、週 3 日、リモートで配信される Get Real & Heel に同時に参加します。
有酸素運動および筋力トレーニングのコンポーネントの強度は、訓練を受けた運動生理学者の指導の下、許容範囲内で進行します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム2
参加者は、事前に録音されたGet Real＆Heelセッションのライブラリにアクセスできます。
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エクササイズ コントロールは、事前に記録された Get Real & Heel セッションのライブラリにアクセスできます。
他の名前：
プラセボカプセル
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実験的：アーム3
参加者は、研究薬（メマンチン）と、事前に録音されたGet Real＆Heelセッションのライブラリへのアクセスを受け取ります。
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メマンチンカプセル
エクササイズ コントロールは、事前に記録された Get Real & Heel セッションのライブラリにアクセスできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン
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採用率は、多くの被験者が研究に参加したときに測定されます。
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ベースライン
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保持率
時間枠：最大1年
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保持率は、介入後（最大6か月）に研究に留まった被験者の割合として測定され、介入を開始した人の間で6か月後に測定されます。
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最大1年
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アドヒアランス率
時間枠：最大1年
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アドヒアランスの割合は、研究に参加した多くの被験者が計画された研究活動の80％を完了したとして測定されます。
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最大1年
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Memantine + Get Real and Heel（Mem + Ex）の受容性
時間枠：最大6か月
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Memantine + Get RealとHeel（MEM + EX）の受容性は、クライアント満足度アンケート（CSQ-3）を使用して評価されます。 CSQ-3は、さまざまな患者ケアの設定にわたって優れた信頼性と妥当性を実証した治療許容性の3項目の尺度です。 各アイテムは、1（満足度が低い）から4（高い満足度）までのリッカートタイプのスケールでスコアリングされます。 CSQ-3は、介入後のみ（または該当する場合は研究からの撤退時に）で完了します。 |
最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEM+EX とメマンチンの脳由来神経栄養因子 (BDNF) に対する影響
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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CRCI の推定バイオマーカーに対する MEM+EX およびメマンチンの影響は、プラセボと比較した BDNF の変化を調べることによって決定されます。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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MEM+EX とメマンチンの炎症マーカーへの影響
時間枠：ベースラインおよび最大 6 か月
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CRCI の推定バイオマーカーに対する MEM+EX およびメマンチンの影響は、プラセボと比較した炎症複合尺度 (TNF-α、IL-6、CRP) の変化を調べることによって決定されます。
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ベースラインおよび最大 6 か月
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注意と実行機能複合スコア
時間枠：ベースラインと最大1年
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注意と実行機能スコアは、次の神経心理学的評価尺度の複合です：桁スパン、トレイルメイキングテストパーツA＆B、制御された口頭ワード関連テスト、および動物命名テスト。
個々のサブテストのZスコアの合計（利用可能な年齢、性別、教育、人種/民族が一致する規範データに基づいて標準化されたZスコアの合計として計算され、ZスコアのZスコアから+3の範囲が計算されます。
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ベースラインと最大1年
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学習およびメモリコンポジットスコア
時間枠：ベースラインと最大1年
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学習とメモリスコアは、次の神経心理学的評価尺度の複合です。ホプキンスの言語学習テストが改良され、簡単な視覚メモリテストが改良されました。
個々のサブテストのZスコアの合計（利用可能な年齢、性別、教育、人種/民族が一致する規範データに基づいて標準化されたZスコアの合計として計算され、ZスコアのZスコアから+3の範囲が計算されます。
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ベースラインと最大1年
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患者が報告した認知の変化
時間枠：ベースラインと最大1年
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認知機能に対するMEM+EXとメマンチンの影響は、がん療法の機能的評価 - 認知機能（ファクトコグPCI）バージョン3、プラセボと比較して、患者が報告した認知の変化を調べることによって決定されます。 ファクトコグPCIは、がん患者、特に化学療法誘発性の認知的問題を経験している患者で認識された認知機能を評価するために設計された自己報告尺度です。 18項目で構成され、各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、0（決して）から4（1日に数回）の範囲です。 合計スコアは、サブスケールスコアを合計することで得られます。 スコアが高いほど、認知機能が良好であることを示します。 |
ベースラインと最大1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zev Nakamura, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2425
- K23AG086604 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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