Memantiini ja harjoitus kognitiivisten toimintojen parantamiseksi ja kognitiivisen heikkenemisen biologisten polkujen muokkaamiseksi rintasyövän kemoterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on 4 miljoonaa rintasyövästä selvinnyt, ja arviolta 1,4 miljoonaa kärsii pitkäaikaisista kognitiivisista puutteista syövän hoidosta. Muihin syöpiin ja hoitoihin verrattuna kognitiivinen heikkeneminen on kuvattu voimakkaimmin rintasyövässä ja kemoterapian jälkeen, ja jopa 75 % raportoi itsestään ja ~50 % osoittaa objektiivisesti vähintään lieviä kognitiivisia puutteita kemoterapian jälkeen. Memantiini, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti, on lupaava lääke CRCI:n taustalla oleviin mekanismeihin, mukaan lukien tulehdus ja aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) liittyvät reitit. Harjoitus, lupaava toimenpide heikkouteen, joka vaikuttaa useisiin ikääntymisen mekanismeihin, on ihanteellinen strategia memantiinin kohdennettujen vaikutusten lisäämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa MEM+EX:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys rintasyövän kemoterapian aikana. Toissijaisesti arvioidaan MEM+EX:n ja memantiinin alustava tehokkuus CRCI:n ja kognitiivisten toimintojen oletettuihin biomarkkereihin. Lisäksi selvitetään haurauden vaikutusta MEM+EX:n ja memantiinin alustavaan tehokkuuteen.
Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia tuottaa merkittävää kansanterveyshyötyä täyttämällä suuren aukon tehokkaissa CRCI-hoidoissa. Se tarjoaa tärkeitä pilottitietoja tulevia, lopullisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia varten. Lopuksi, tämä tutkimus edistää ymmärrystä mahdollisista kohteista, joita voidaan jatkaa tulevissa kognitiivisissa interventioissa, mukaan lukien polut, joihin liittyy BDNF ja tulehdus, syövän hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley M Hanson
- Puhelinnumero: +1 984-888-9244
- Sähköposti: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Zev M Nakamura, MD
- Sähköposti: zev_nakamura@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset.
- Tutkimukseen osallistumiseen saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan harkintaan perustuvia opiskelumenettelyjä.
- Naaras
- Ikä ≥ 50 vuotta suostumushetkellä.
- Vaiheen I-III rintasyöpä
- Saatu päätökseen vähintään 1 hoitojakson normaalia neoadjuvanttia tai adjuvanttikemoterapiaa
- Vähintään lievät itse ilmoittamat kognitiiviset huolenaiheet ≥3 asteikolla 0-10
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia memantiinille
- Aikaisempi säteily, syöpään kohdistettu hormonihoito, kemoterapia (ennen nykyistä hoito-ohjelmaa) tai immuunivasteen estäjät
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään Blessed Orientation -muistin keskittymistestin pistemäärällä ≥11
- >30 min voimakasta tai >60 min kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Harjoituksen sydän- ja verisuoni- tai ortopediset rajoitukset
- Vaikea mielisairaus (eli skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys niellä kapseleita </= 5 ml/min
- CrCl </= 5 ml/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat opintolääkitystä (memantiinia) ja Get Real & Heel -harjoitusta terapeutin ohjaamana.
|
memantiinikapseli
Harjoitusintervention osallistujat osallistuvat samanaikaisesti etänä toimitettavaan Get Real & Heel -ohjelmaan, 3d/viikko.
Aerobisten ja voimaharjoittelukomponenttien intensiteetti etenee siedettävästi koulutetun liikuntafysiologin ohjauksessa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Osallistujilla on pääsy ennalta nauhoitetun kirjastoon, saavat oikeat ja kantapään istunnot.
|
Harjoitusohjauksella on pääsy valmiiksi tallennettujen Get Real & Heel -istuntojen kirjastoon.
Muut nimet:
plasebokapseli
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Osallistujat saavat opintolääkkeitä (memantine) ja pääsyn ennalta nauhoitettujen kirjastoon saavat todelliset ja kantapääistunnot.
|
memantiinikapseli
Harjoitusohjauksella on pääsy valmiiksi tallennettujen Get Real & Heel -istuntojen kirjastoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Rekrytointia koskevat määrät mitataan useiksi tutkimukseen liittyvät henkilöt.
|
Lähtökohta
|
|
Säilytysasteet
Aikaikkuna: Jopa vuoden
|
Retentioasteet mitataan tutkimukseen pysyneiden henkilöiden osuutena intervention jälkeisessä tutkimuksessa (enintään 6 kuukautta) ja 6 kuukauden kuluttua intervention aloittaneiden keskuudessa
|
Jopa vuoden
|
|
Tarttumisaste
Aikaikkuna: Jopa vuoden
|
Tarttumisaste mitataan useina tutkimukseen liittyvinä henkilöinä, jotka suorittivat 80 prosenttia suunnitellusta opintotoiminnasta.
|
Jopa vuoden
|
|
Memantine +: n hyväksyttävyys saa todellisen ja kantapään (MEM + EX)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Memantine +: n hyväksyttävyys saa todellisen ja kantapää (MEM + EX) arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-3). CSQ-3 on kolmen kappaleen mittaus hoidon hyväksyttävyydestä, joka on osoittanut erinomaista luotettavuutta ja pätevyyttä useissa potilaan hoidossa. Jokainen kohde pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla yhdestä (alhainen tyytyväisyys) 4: een (korkea tyytyväisyys). CSQ-3 saadaan päätökseen vain intervention jälkeen (tai tarvittaessa tutkimuksesta vetäytymishetkellä). |
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEM+EX:n ja memantiinin vaikutus aivoperäiseen neurotrofiseen tekijään (BDNF)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
MEM+EX:n ja memantiinin vaikutus oletettuihin CRCI:n biomarkkereihin määritetään tutkimalla muutoksia BDNF:ssä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
MEM+EX:n ja memantiinin vaikutus tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
MEM+EX:n ja memantiinin vaikutus oletettuihin CRCI:n biomarkkereihin määritetään tutkimalla muutoksia tulehduksellisessa yhdistelmämitassa (TNF-alfa, IL-6, CRP) lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Perustaso ja enintään 6 kuukautta
|
|
Huomio- ja toimeenpanokomposiittipiste
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään vuosi
|
Huomio- ja toimeenpanotoimintopiste on yhdistelmä seuraavista neuropsykologisista arviointitoimenpiteistä: Digital span, polkujen valmistusosat A & B, kontrolloidun suun kautta tapahtuvan sanan assosiaatiotesti ja eläinten nimeämistesti.
Se lasketaan z-pisteiden summana (standardisoitu saatavilla olevien ikä-, sukupuolten, koulutuksen ja rodun/etnisyyden sovitun normatiivisten tietojen perusteella) summana yksittäisten alatestien ja vaihtelee z-pisteestä -3-+3.
|
Lähtötaso ja enintään vuosi
|
|
Oppimisen ja muistin yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään vuosi
|
Oppimis- ja muistipiste on yhdistelmä seuraavista neuropsykologisista arviointitoimenpiteistä: Hopkins Verbal Learning Test-tarkistettu ja lyhyt visuaalinen muistitesti.
Se lasketaan z-pisteiden summana (standardisoitu saatavilla olevien ikä-, sukupuolten, koulutuksen ja rodun/etnisyyden sovitun normatiivisten tietojen perusteella) summana yksittäisten alatestien ja vaihtelee z-pisteestä -3-+3.
|
Lähtötaso ja enintään vuosi
|
|
Muutokset potilaan ilmoittamassa kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja enintään vuosi
|
MEM+Ex: n ja Memantintin vaikutus kognitiiviseen toimintaan määritetään tutkimalla potilaan ilmoittaman kognition muutoksia, mitattuna syöpähoidon-kognitiivisen toiminnan (tosiasia-COG PCI) version 3 toiminnallisella arvioinnilla verrattuna lumelääkkeeseen. Fakta-COG PCI on itseraportointitoimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivista toimintaa syöpäpotilailla, etenkin kemoterapian aiheuttamat kognitiiviset ongelmat. Se koostuu 18 tuotteesta ja jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (useita kertoja päivässä). Kokonaispistemäärä saadaan summatasojen pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaitun kognitiivisen toiminnan. |
Lähtötaso ja enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Rintojen kasvaimet
- Motorinen toiminta
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Adamantaani
- Silto-rengasyhdisteet
- Amantadiini
- Memantiini
- lime
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2425
- K23AG086604 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .