Memantin und Bewegung zur Verbesserung der kognitiven Funktion und zur Modulation biologischer Wege des kognitiven Rückgangs während der Chemotherapie bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA gibt es 4 Millionen Brustkrebsüberlebende und schätzungsweise 1,4 Millionen leiden aufgrund der Krebsbehandlung an langfristigen kognitiven Defiziten. Im Vergleich zu anderen Krebsarten und Behandlungen wurde der kognitive Rückgang am deutlichsten bei Brustkrebs und nach einer Chemotherapie beschrieben, wobei bis zu 75 % der Patienten selbst berichteten und etwa 50 % objektiv zumindest leichte kognitive Defizite nach der Chemotherapie aufwiesen. Memantin, ein N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist, ist ein vielversprechendes Medikament zur Behandlung der zugrunde liegenden Mechanismen von CRCI, einschließlich Entzündungen und Signalwegen, an denen der neurotrophe Faktor des Gehirns (BDNF) beteiligt ist. Bewegung, eine vielversprechende Intervention bei Gebrechlichkeit, die auf mehrere Mechanismen des Alterns einwirkt, ist eine ideale Strategie, um die gezielten Wirkungen von Memantin zu verstärken.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von MEM+EX während der Brustkrebs-Chemotherapie zu demonstrieren. Zweitens wird die vorläufige Wirksamkeit von MEM+EX und Memantin auf mutmaßliche Biomarker von CRCI und kognitiver Funktion bewertet. Darüber hinaus wird der Einfluss von Gebrechlichkeit auf die vorläufige Wirksamkeit von MEM+EX und Memantin untersucht.
Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit zu schaffen, indem sie eine große Lücke bei wirksamen CRCI-Behandlungen schließt. Es wird wichtige Pilotdaten für zukünftige, endgültige randomisierte kontrollierte Studien liefern. Schließlich wird diese Studie das Verständnis potenzieller Ziele verbessern, die bei zukünftigen kognitiven Interventionen verfolgt werden sollen, einschließlich Signalwegen, an denen BDNF und Entzündungen beteiligt sind, während der Behandlung von Krebs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley M Hanson
- Telefonnummer: +1 984-888-9244
- E-Mail: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Kontakt:
- Zev M Nakamura, MD
- E-Mail: zev_nakamura@med.unc.edu
-
Hauptermittler:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und eine HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen eingeholt. Der Proband ist bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe zu halten, die auf dem Urteil des Prüfarztes basieren.
- Weiblich
- Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Brustkrebs im Stadium I-III
- Mindestens 1 Zyklus einer neoadjuvanten oder adjuvanten Standard-Chemotherapie abgeschlossen
- Zumindest leichte selbstberichtete kognitive Bedenken ≥3 auf einer Skala von 0–10
- englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Memantin
- Vorherige Bestrahlung, krebsgerichtete Hormontherapie, Chemotherapie (vor dem aktuellen Regime) oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Blessed Orientation Memory Concentration Test Score ≥11
- > 30 Minuten intensive oder > 60 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Herz-Kreislauf- oder orthopädische Einschränkungen bei der körperlichen Betätigung
- Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare affektive Störung) Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken </= 5 ml/min
- CrCl </= 5 ml/min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten Studienmedikamente (Memantin) und eine vom Therapeuten angeleitete Get Real & Heel-Übung.
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Memantin-Kapsel
Die Teilnehmer der Übungsintervention nehmen gleichzeitig 3 Tage pro Woche an der ferngesteuerten Durchführung von „Get Real & Heel“ teil.
Die Intensität der Aerobic- und Krafttrainingskomponenten wird unter der Anleitung eines ausgebildeten Trainingsphysiologen wie toleriert gesteigert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Bibliothek mit vorgezeichneten Get Real & Heel-Sitzungen.
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Die Übungssteuerung hat Zugriff auf eine Bibliothek mit vorab aufgezeichneten Get Real & Heel-Sitzungen.
Andere Namen:
Placebo -Kapsel
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Experimental: Arm 3
Die Teilnehmer erhalten Studienmedikamente (Memantine) und Zugang zu einer Bibliothek mit vorgezeichneten Get Real & Heel-Sitzungen.
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Memantin-Kapsel
Die Übungssteuerung hat Zugriff auf eine Bibliothek mit vorab aufgezeichneten Get Real & Heel-Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rekrutierungsraten werden als eine Reihe von Probanden gemessen, die der Studie beigetreten sind.
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Grundlinie
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Beibehaltsraten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Die Retentionsraten werden als Anteil der Probanden gemessen, die bei der Nachintervention (bis zu 6 Monate) in der Studie geblieben sind, und nach 6 Monaten unter denjenigen, die mit der Intervention begonnen haben
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Bis zu einem Jahr
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Haftungsraten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Die Haftungsraten werden als eine Reihe von Probanden gemessen, die sich der Studie angeschlossen haben, 80 Prozent der geplanten Studienaktivitäten.
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Bis zu einem Jahr
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Die Akzeptanz von Memantine + Erhalten Sie real und Ferse (Mem + Ex)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die Akzeptanz von Memantine + Get Real und Ferse (Mem + Ex) wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3) bewertet. CSQ-3 ist ein Drei-Punkte-Maß für die Akzeptanz der Behandlung, das eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit in einer Reihe von Einstellungen für die Patientenversorgung gezeigt hat. Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet. CSQ-3 wird nur nach der Intervention (oder zum Zeitpunkt des Rückzugs aus der Studie) abgeschlossen. |
Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss von MEM+EX und Memantin auf den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
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Der Einfluss von MEM+EX und Memantin auf mutmaßliche CRCI-Biomarker wird durch die Untersuchung von Veränderungen im BDNF im Vergleich zu Placebo bestimmt.
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Baseline und bis zu 6 Monate
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Der Einfluss von MEM+EX und Memantin auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate
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Der Einfluss von MEM+EX und Memantin auf mutmaßliche CRCI-Biomarker wird durch die Untersuchung von Veränderungen im zusammengesetzten Entzündungsmaß (TNF-alpha, IL-6, CRP) im Vergleich zu Placebo bestimmt.
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Baseline und bis zu 6 Monate
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Aufmerksamkeit und Executive Function Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Jahr
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Die Aufmerksamkeits- und Executive -Funktionsbewertung ist ein Verbund von den folgenden neuropsychologischen Bewertungsmaßnahmen: Ziffernspannweite, Trail -Making -Teile A & B, kontrollierter oraler Word -Assoziationstest und Tiernamen -Test.
Es wird als die Summe der Z-Scores (standardisiert auf der Grundlage der verfügbaren normativen Daten der Rasse- und Rasse/ethnizitätsübergreifenden normativen Daten) der einzelnen Subtests berechnet und reicht von einem Z-Score von -3 bis +3.
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Grundlinie und bis zu 1 Jahr
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Lern- und Gedächtnis -Verbundpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Jahr
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Der Lern- und Gedächtniswert ist eine Zusammensetzung der folgenden maneuropsychologischen Bewertungsmaßnahmen: Hopkins Verbal Lernentest-revidiert und kurz visuellem Gedächtnis-Test-Test.
Es wird als die Summe der Z-Scores (standardisiert auf der Grundlage der verfügbaren normativen Daten der Rasse- und Rasse/ethnizitätsübergreifenden normativen Daten) der einzelnen Subtests berechnet und reicht von einem Z-Score von -3 bis +3.
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Grundlinie und bis zu 1 Jahr
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Änderungen der von Patienten berichteten Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 1 Jahr
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Der Einfluss von MEM+EX und Memantin auf die kognitive Funktion wird durch Untersuchung von Veränderungen der vom Patienten berichteten Erkenntnis bestimmt, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-der kognitiven Funktion (Fakten-COG-PCI) Version 3 im Vergleich zu Placebo. Fakten-COG-PCI ist ein Selbstberichtsmaß, mit dem die wahrgenommene kognitive Funktionen bei Krebspatienten bewertet werden sollen, insbesondere bei solchen, die eine Chemotherapie-induzierte kognitive Probleme haben. Es besteht aus 18 Artikeln und jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (mehrmals am Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskala -Ergebnisse erzielt. Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene kognitive Funktionen hin. |
Grundlinie und bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Kognitive Dysfunktion
- Neoplasien der Brust
- Motorik
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Adamantan
- Überbrückungsverbindungen
- Amantadin
- Memantin
- Kalk
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2425
- K23AG086604 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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