인지 기능을 개선하고 유방암의 화학요법 중 인지 저하의 생물학적 경로를 조절하는 메만틴과 운동
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
미국에는 400만 명의 유방암 생존자가 있으며 약 140만 명이 암 치료로 인한 장기적인 인지 장애로 고통 받고 있습니다. 다른 암 및 치료법과 비교하여, 인지 감소는 유방암과 화학 요법 후 최대 75%가 자가 보고하고 ~50%가 객관적으로 화학 요법 후 최소한 경미한 인지 장애를 나타내는 것으로 가장 확실하게 설명되었습니다. N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제인 메만틴은 염증 및 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)와 관련된 경로를 포함하여 CRCI의 기본 메커니즘을 해결하는 유망한 약물입니다. 노화의 여러 메커니즘에 개입하는 노쇠에 대한 유망한 개입인 운동은 메만틴의 목표 효과를 증대시키는 이상적인 전략입니다.
이 연구의 주요 목적은 유방암 화학요법 중 MEM+EX의 타당성과 수용성을 입증하는 것입니다. 두 번째로, CRCI 및 인지 기능의 추정 바이오마커에 대한 MEM+EX 및 메만틴의 예비 효능을 평가할 것입니다. 또한, MEM+EX와 메만틴의 예비 효능에 대한 취약성이 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
제안된 연구는 효과적인 CRCI 치료의 주요 격차를 메워 공중 보건에 상당한 이점을 제공할 가능성이 있습니다. 이는 미래의 확정적인 무작위 대조 연구를 위한 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 암 치료 중 BDNF 및 염증과 관련된 경로를 포함하여 미래의 인지 개입에서 추구할 잠재적인 목표에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ashley M Hanson
- 전화번호: +1 984-888-9244
- 이메일: Ashley_Hanson@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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연락하다:
- Zev M Nakamura, MD
- 이메일: zev_nakamura@med.unc.edu
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수석 연구원:
- Zev M Nakamura, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하려면 피험자는 아래에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻었고 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인을 받았습니다. 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 여성
- 동의 당시 연령 ≥ 50세.
- 1기-3기 유방암
- 표준 치료 신보강 또는 보조 화학요법을 최소 1주기 완료했습니다.
- 0-10 척도에서 ≥3 이상의 경미한 자가 보고 인지 문제
- 영어를 사용하는
제외 기준:
- 메만틴 알레르기
- 이전 방사선 치료, 암 관련 호르몬 치료, 화학요법(현재 요법 이전) 또는 면역 체크포인트 억제제
- Blessed Orientation 기억 집중력 테스트 점수 ≥11로 정의되는 심각한 인지 장애
- 주당 격렬한 신체 활동 30분 이상 또는 중간 정도의 신체 활동 60분 이상
- 지난 6개월간 심근경색
- 운동에 대한 심혈관 또는 정형외과적 제한
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 정서 장애) 현재 알코올 또는 약물 남용
- 캡슐을 삼킬 수 없음 </= 5mL/분
- CrCl </= 5mL/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
참가자들은 연구 약물(메만틴)을 받고 치료사가 지도하는 Get Real & Heel 운동을 받게 됩니다.
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메만틴 캡슐
운동 중재 참가자는 매주 3일 원격으로 제공되는 Get Real & Heel에 동시에 참여하게 됩니다.
유산소 운동 및 근력 운동 구성요소의 강도는 훈련된 운동 생리학자의 지시에 따라 허용되는 범위 내에서 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 2
참가자는 사전 녹음 된 Get Real & Heel 세션 라이브러리에 액세스 할 수 있습니다.
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운동 제어는 사전 녹음된 Get Real & Heel 세션 라이브러리에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
위약 캡슐
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실험적: 팔 3
참가자는 연구 약물 (Memantine)을 받고 사전 녹음 된 Get Real & Heel 세션 라이브러리에 접근 할 것입니다.
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메만틴 캡슐
운동 제어는 사전 녹음된 Get Real & Heel 세션 라이브러리에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 비율
기간: 기준선
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모집 비율은 여러 과목이 연구에 참여함에 따라 측정됩니다.
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기준선
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보유율
기간: 최대 1 년
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보유율은 중재 후 (최대 6 개월) 및 개입을 시작한 사람들 중 6 개월 후에 연구에 남아있는 피험자의 비율로 측정됩니다.
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최대 1 년
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준수율
기간: 최대 1 년
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준수율은 계획된 연구 활동의 80 %를 완료 한 연구에 가입 한 많은 피험자로 측정 될 것입니다.
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최대 1 년
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Memantine + Get Real and Heel (mem + ex)의 수용 가능성
기간: 최대 6 개월
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Memantine + Get Real 및 Heel (MEM + EX)의 수용 가능성은 고객 만족도 설문지 (CSQ-3)를 사용하여 평가됩니다. CSQ-3은 다양한 환자 치료 환경에서 우수한 신뢰성과 유효성을 보여 주었던 치료 수용 가능성의 3 개 항목 측정입니다. 각 항목은 1 (낮은 만족)에서 4 (높은 만족도)에서 리 커트 유형 척도로 점수를 매 깁니다. CSQ-3은 개입 후 (또는 해당되는 경우 연구에서 철수 할 때) 만 완료됩니다. |
최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEM+EX와 메만틴이 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF)에 미치는 영향
기간: 기준 및 최대 6개월
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CRCI의 추정 바이오마커에 대한 MEM+EX 및 메만틴의 영향은 위약과 비교하여 BDNF의 변화를 조사하여 결정됩니다.
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기준 및 최대 6개월
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MEM+EX와 메만틴이 염증 표지자에 미치는 영향
기간: 기준 및 최대 6개월
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CRCI의 추정 바이오마커에 대한 MEM+EX 및 메만틴의 영향은 위약과 비교하여 염증 복합 측정(TNF-알파, IL-6, CRP)의 변화를 조사하여 결정됩니다.
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기준 및 최대 6개월
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주의력 및 임원 기능 복합 점수
기간: 기준선 및 최대 1 년
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주의 및 집행 기능 점수는 다음과 같은 신경 심리학 적 평가 측정의 복합체입니다. 숫자 스팬, 트레일 만들기 테스트 부품 A & B, 제어 구강 단어 연관 테스트 및 동물 이름 지정 테스트.
개별 하위 테스트의 Z- 점수 (이용 가능한 연령, 성별, 교육 및 인종/인종/민족 일치 규범 데이터에 따라 표준화)로 계산되며 -3에서 +3의 Z- 점수까지 범위입니다.
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기준선 및 최대 1 년
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학습 및 기억 합성 점수
기간: 기준선 및 최대 1 년
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학습 및 기억 점수는 다음과 같은 신경 심리학 적 평가 측정의 합성물입니다. Hopkins 언어 학습 테스트 테스트 및 간단한 시각적 기억 테스트-개정.
개별 하위 테스트의 Z- 점수 (이용 가능한 연령, 성별, 교육 및 인종/인종/민족 일치 규범 데이터에 따라 표준화)로 계산되며 -3에서 +3의 Z- 점수까지 범위입니다.
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기준선 및 최대 1 년
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환자가보고하는인지의 변화
기간: 기준선 및 최대 1 년
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인지 기능에 대한 MEM+EX 및 Memantine의 영향은 위약과 비교하여 암 치료-인지 기능 (Fact-COG PCI) 버전 3의 기능 평가에 의해 측정 된 환자보고인지의 변화를 조사함으로써 결정될 것이다. Fact-COG PCI는 암 환자, 특히 화학 요법에 의한인지 문제를 겪는 사람들의인지 기능을 평가하기 위해 설계된 자체 보고서 측정입니다. 18 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며, 0 (결코)에서 4 (하루에 몇 번) 범위입니다. 총 점수는 하위 스케일 점수를 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록인지 기능이 우수한 것으로 나타났습니다. |
기준선 및 최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2425
- K23AG086604 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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