Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин и физические упражнения для улучшения когнитивных функций и модуляции биологических путей снижения когнитивных функций во время химиотерапии при раке молочной железы

1 мая 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности мемантина и программы упражнений при раке Get Real & Heel Университета Каролины (UNC) (MEM+EX) в борьбе с когнитивными нарушениями, связанными с раком. CRCI) и улучшение когнитивных результатов. Девяносто пациентов с раком молочной железы I-III стадии с легкими когнитивными нарушениями во время химиотерапии будут рандомизированы на три группы: MEM+EX, мемантин или плацебо. В ходе исследования будут оцениваться набор, удержание, соблюдение режима лечения, приемлемость, когнитивные функции, BDNF, маркеры воспаления и слабость в различные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США 4 миллиона человек пережили рак молочной железы, и, по оценкам, 1,4 миллиона страдают от долгосрочного когнитивного дефицита в результате лечения рака. По сравнению с другими видами рака и методами лечения, снижение когнитивных функций наиболее четко описано при раке молочной железы и после химиотерапии: до 75% пациентов сообщают о них самостоятельно и ~50% объективно демонстрируют по крайней мере легкие когнитивные нарушения после химиотерапии. Мемантин, антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата, является многообещающим препаратом для воздействия на основные механизмы CRCI, включая воспаление и пути, включающие нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Физические упражнения, многообещающее средство лечения слабости, которое влияет на многочисленные механизмы старения, являются идеальной стратегией усиления целевого воздействия мемантина.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать осуществимость и приемлемость MEM+EX во время химиотерапии рака молочной железы. Во-вторых, будет оценена предварительная эффективность MEM+EX и мемантина на предполагаемые биомаркеры CRCI и когнитивной функции. Кроме того, будет изучено влияние слабости на предварительную эффективность MEM+EX и мемантина.

Предлагаемое исследование может принести значительную пользу общественному здравоохранению, заполнив серьезный пробел в эффективных методах лечения CRCI. Это предоставит важные пилотные данные для будущих окончательных рандомизированных контролируемых исследований. Наконец, это исследование будет способствовать пониманию потенциальных целей, которые следует преследовать в будущих когнитивных вмешательствах, включая пути, связанные с BDNF и воспалением, во время лечения рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley M Hanson
  • Номер телефона: +1 984-888-9244
  • Электронная почта: Ashley_Hanson@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zev M Nakamura, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям отбора, изложенным ниже.

  • Было получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования, основанные на решении исследователя.
  • Женский
  • Возраст ≥ 50 лет на момент согласия.
  • Рак молочной железы I-III стадии
  • Завершен как минимум 1 цикл стандартной неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
  • По крайней мере легкие когнитивные проблемы, о которых сообщают сами люди, ≥3 по шкале от 0 до 10.
  • англоговорящий

Критерии исключения:

  • Аллергия на мемантин
  • Предыдущая лучевая терапия, гормональная терапия, направленная на рак, химиотерапия (до текущего режима) или ингибиторы иммунных контрольных точек.
  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые по баллу теста на концентрацию внимания на ориентацию и память ≥11.
  • >30 минут энергичной или >60 минут умеренной физической активности в неделю
  • Инфаркт миокарда за последние 6 мес.
  • Сердечно-сосудистые или ортопедические ограничения для физических упражнений.
  • Тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения или биполярное аффективное расстройство). Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время.
  • Невозможность глотать капсулы </= 5 мл/мин.
  • CrCl </= 5 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Участники получат исследуемый препарат (мемантин) и сделают упражнения Get Real & Heel под руководством терапевта.
Лекарство: Мемантин
мемантиновая капсула
Другой: Упражнение Вмешательство
Участники упражнения «Вмешательство» одновременно будут участвовать в дистанционном тренинге «Get Real & Heel», 3 дня в неделю. Интенсивность аэробных и силовых компонентов будет увеличиваться в соответствии с переносимостью под руководством опытного физиолога.
Другие имена:
  • Стань настоящим и на каблуках
Плацебо Компаратор: Рука 2
Участники имеют доступ к библиотеке предварительно записанных сессий Get Real & Heel.
Другой: Контроль упражнений
Контроль упражнений будет иметь доступ к библиотеке предварительно записанных сеансов Get Real и Heel.
Другие имена:
  • Библиотека упражнений
Лекарство: Плацебо лекарства
плацебо капсула
Экспериментальный: Рука 3
Участники получат учебные препараты (мемантин) и доступ к библиотеке предварительно записанных сеансов GEAL & HEL.
Лекарство: Мемантин
мемантиновая капсула
Другой: Контроль упражнений
Контроль упражнений будет иметь доступ к библиотеке предварительно записанных сеансов Get Real и Heel.
Другие имена:
  • Библиотека упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: Базовый уровень
Показатели найма будут измеряться как ряд субъектов, соединенных в исследование.
Базовый уровень
Ставки удержания
Временное ограничение: До года
Показатели удержания будут измеряться как доля субъектов, которые остались в исследовании в послевнежном вмешательстве (до 6 месяцев) и через 6 месяцев среди тех, кто начал вмешательство
До года
Ставки приверженности
Временное ограничение: До года
Показатели приверженности будут измерены как ряд субъектов, которые присоединились к исследованию, завершив 80 процентов запланированных учебных мероприятий.
До года
Приемлемость мемантина + получить реальную и пятку (Mem + Ex)
Временное ограничение: До 6 месяцев

Приемлемость мемантина + Get Real и HEL (MEM + EX) будет оцениваться с использованием вопросника по удовлетворению клиента (CSQ-3). CSQ-3-это трехцелевая мера приемлемости лечения, которая продемонстрировала превосходную надежность и достоверность в ряде условий ухода за пациентами.

Каждый элемент оценивается по шкале типа Лайкерта от 1 (низкого удовлетворения) до 4 (высокое удовлетворение). CSQ-3 будет завершен только в результате вмешательства (или во время выхода из исследования, если это применимо).
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние MEM+EX и мемантина на нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Влияние MEM+EX и мемантина на предполагаемые биомаркеры CRCI будет определяться путем изучения изменений BDNF по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Влияние MEM+EX и мемантина на маркеры воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев
Влияние MEM+EX и мемантина на предполагаемые биомаркеры CRCI будет определяться путем изучения изменений в комплексных показателях воспаления (TNF-альфа, IL-6, CRP) по сравнению с плацебо.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Внимание и исполнительная функция составная оценка
Временное ограничение: Базовая линия и до 1 года
Оценка внимания и исполнительной функции является составной из следующих мер по нейропсихологической оценке: цифровой промежуток, тестовый тестовый тестовый тест A & B, контролируемый тест ассоциации устных слов и тест на именование животных. Он будет рассчитываться как сумма Z-показателей (стандартизированные на основе имеющихся по возрасту, полу, образовании и расовой/этнической, соответствующей нормативным данным) отдельных подтестов и варьируется от Z-показателя от -3 до +3.
Базовая линия и до 1 года
Оценка обучения и составной памяти
Временное ограничение: Базовая линия и до 1 года
Обучение и оценка памяти является составной из следующих мер по нейропсихологической оценке: Хопкинс, проведенный вербальным тестированием на тест и краткий обзор визуальной памяти. Он будет рассчитываться как сумма Z-показателей (стандартизированные на основе имеющихся по возрасту, полу, образовании и расовой/этнической, соответствующей нормативным данным) отдельных подтестов и варьируется от Z-показателя от -3 до +3.
Базовая линия и до 1 года
Изменения в познании, о котором сообщалось, пациент
Временное ограничение: Базовая линия и до 1 года

Влияние MEM+EX и мемантин на когнитивную функцию будет определяться путем изучения изменений в познании, о котором сообщалось пациентом, что измеряется по функциональной оценке терапии рака-когнитивной функции (Fact-COG PCI) версии 3 по сравнению с плацебо.

Pact-Cog PCI-это мера самоотчета, предназначенную для оценки воспринимаемого когнитивного функционирования у пациентов с раком, особенно тех, кто испытывает когнитивные проблемы, вызванные химиотерапией. Он состоит из 18 пунктов, и каждый предмет оценен по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (несколько раз в день). Общий балл получает путем суммирования баллов подшкалы. Более высокие оценки указывают на лучшее воспринимаемое когнитивное функционирование.
Базовая линия и до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2425
  • K23AG086604 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться