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Memantina ed esercizio fisico per migliorare la funzione cognitiva e modulare i percorsi biologici del declino cognitivo durante la chemioterapia nel cancro al seno

1 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo studio randomizzato, controllato con placebo, mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della memantina e del programma di esercizi contro il cancro Get Real & Heel (MEM+EX) dell'Università della Carolina (UNC) nell'affrontare il deterioramento cognitivo correlato al cancro ( CRCI) e migliorare i risultati cognitivi. Novanta pazienti con cancro al seno in stadio I-III con lievi difficoltà cognitive durante la chemioterapia saranno randomizzate in tre gruppi: MEM+EX, memantina o placebo. Lo studio valuterà il reclutamento, la fidelizzazione, l'aderenza, l'accettabilità, la funzione cognitiva, il BDNF, i marcatori infiammatori e la fragilità in più punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 4 milioni di sopravvissute al cancro al seno negli Stati Uniti e circa 1,4 milioni soffrono di deficit cognitivi a lungo termine dovuti al trattamento del cancro. Rispetto ad altri tumori e trattamenti, il declino cognitivo è stato descritto in modo più efficace nel cancro al seno e dopo la chemioterapia con fino al 75% di autoriportazioni e circa il 50% che dimostra oggettivamente almeno lievi deficit cognitivi dopo la chemioterapia. La memantina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato, è un farmaco promettente per affrontare i meccanismi alla base del CRCI, tra cui l'infiammazione e i percorsi che coinvolgono il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). L'esercizio fisico, un intervento promettente per la fragilità che interviene su molteplici meccanismi di invecchiamento, è una strategia ideale per aumentare gli effetti mirati della memantina.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità e l'accettabilità di MEM+EX durante la chemioterapia per il cancro al seno. Successivamente, verrà valutata l'efficacia preliminare di MEM+EX e memantina sui biomarcatori putativi di CRCI e sulla funzione cognitiva. Inoltre, verrà esplorato l'impatto della fragilità sull'efficacia preliminare di MEM+EX e memantina.

Lo studio proposto ha il potenziale per produrre significativi benefici per la salute pubblica colmando una grave lacuna nei trattamenti efficaci per la CRCI. Fornirà importanti dati pilota per futuri studi randomizzati controllati definitivi. Infine, questo studio migliorerà la comprensione dei potenziali obiettivi da perseguire in futuri interventi cognitivi, compresi i percorsi che coinvolgono il BDNF e l’infiammazione, durante il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zev M Nakamura, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto per partecipare allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Femmina
  • Età ≥ 50 anni al momento del consenso.
  • Cancro al seno stadio I-III
  • Completato almeno 1 ciclo di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante standard di cura
  • Almeno lievi preoccupazioni cognitive auto-riferite ≥ 3 su una scala da 0 a 10
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla memantina
  • Precedente radioterapia, terapia ormonale antitumorale, chemioterapia (prima del regime attuale) o inibitori del checkpoint immunitario
  • Grave deterioramento cognitivo, definito dal punteggio del test di concentrazione della memoria di orientamento benedetto ≥11
  • >30 minuti di attività fisica intensa o >60 minuti di attività fisica moderata a settimana
  • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Limitazioni cardiovascolari o ortopediche all’esercizio fisico
  • Grave malattia mentale (ad esempio schizofrenia o disturbo affettivo bipolare) Attuale abuso di alcol o droghe
  • Impossibilità di deglutire le capsule </= 5 ml/min
  • CrCl </= 5 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio (memantina) e l'esercizio Get Real & Heel guidato dal terapista.
Droga: Memantina
capsula di memantina
Altro: Intervento sugli esercizi
I partecipanti all'intervento di esercizio si impegneranno contemporaneamente in Get Real & Heel, erogato a distanza, 3 giorni a settimana. L'intensità delle componenti aerobiche e di allenamento della forza aumenterà in base alla tolleranza sotto la direzione di un fisiologo esperto.
Altri nomi:
  • Ottieni reale e tacco
Comparatore placebo: Braccio 2
I partecipanti hanno accesso a una biblioteca di sessioni preregistrate per ottenere sessioni reali e tacchi.
Altro: Controllo dell'esercizio
Il controllo dell'esercizio avrà accesso a una libreria di sessioni Get Real & Heel preregistrate.
Altri nomi:
  • Biblioteca per l'esercizio
Droga: Farmaco placebo
capsula placebo
Sperimentale: Braccio 3
I partecipanti riceveranno farmaci per lo studio (memantina) e l'accesso a una biblioteca di sessioni pre-registrate Get Real & Heel.
Droga: Memantina
capsula di memantina
Altro: Controllo dell'esercizio
Il controllo dell'esercizio avrà accesso a una libreria di sessioni Get Real & Heel preregistrate.
Altri nomi:
  • Biblioteca per l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di reclutamento
Lasso di tempo: Basale
I tassi di assunzione saranno misurati quando un numero di soggetti si è unito allo studio.
Basale
Tassi di conservazione
Lasso di tempo: Fino a un anno
I tassi di ritenzione saranno misurati come la proporzione di soggetti che sono rimasti nello studio durante l'intervento post-intervento (fino a 6 mesi) e dopo 6 mesi tra coloro che hanno iniziato l'intervento
Fino a un anno
Tassi di aderenza
Lasso di tempo: Fino a un anno
I tassi di aderenza saranno misurati come numerosi soggetti che si sono uniti allo studio hanno completato l'80 % delle attività di studio pianificate.
Fino a un anno
L'accettabilità di Memantine + Get Real e Heel (Mem + Ex)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi

L'accettabilità di Memantine + Get Real e il tallone (MEM + Ex) sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3). CSQ-3 è una misura a tre elementi dell'accettabilità del trattamento che ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità in una serie di impostazioni di assistenza ai pazienti.

Ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione). CSQ-3 verrà completato solo al momento della post-intervento (o al momento del ritiro dallo studio, se applicabile).
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di MEM+EX e memantina sul fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
L'impatto di MEM+EX e memantina sui presunti biomarcatori di CRCI sarà determinato esaminando i cambiamenti nel BDNF rispetto al placebo.
Baseline e fino a 6 mesi
L'impatto di MEM+EX e memantina sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
L'impatto di MEM+EX e memantina sui presunti biomarcatori di CRCI sarà determinato esaminando i cambiamenti nella misura composita infiammatoria (TNF-alfa, IL-6, CRP) rispetto al placebo.
Baseline e fino a 6 mesi
SCOPO COMPOSITO ATTENZIONE E FUNZIONE ESECUTIVE
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
Il punteggio dell'attenzione e della funzione esecutiva è un composito delle seguenti misure di valutazione neuropsicologica: intervallo di cifre, parti di test di produzione di tracce A&B, test di associazione di parole orali controllate e test di denominazione degli animali. Sarà calcolato come la somma dei punteggi z (standardizzati in base ai dati normativi disponibili per età, sesso, istruzione e razza/etnia) dei singoli sottotest e vanno da un punteggio Z da -3 a +3.
Basale e fino a 1 anno
Punteggio composito di apprendimento e memoria
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno
Il punteggio dell'apprendimento e della memoria è un composito delle seguenti misure di valutazione neuropsicologica: test di apprendimento verbale di Hopkins reviso e brevi test di memoria visiva. Sarà calcolato come la somma dei punteggi z (standardizzati in base ai dati normativi disponibili per età, sesso, istruzione e razza/etnia) dei singoli sottotest e vanno da un punteggio Z da -3 a +3.
Basale e fino a 1 anno
Cambiamenti nella cognizione riportata dal paziente
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 anno

L'impatto di MEM+EX e memantina sulla funzione cognitiva saranno determinati esaminando i cambiamenti nella cognizione riportata dal paziente, misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-Funzione cognitiva (PCI FACT-COG) versione 3, rispetto al placebo.

FACT-COG PCI è una misura di auto-relazione progettata per valutare il funzionamento cognitivo percepito nei pazienti con cancro, in particolare quelli che hanno problemi cognitivi indotti dalla chemioterapia. È composto da 18 articoli e ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (più volte al giorno). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi della sottoscala. I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo percepito.
Basale e fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2425
  • K23AG086604 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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