Memantine en oefeningen om de cognitieve functie te verbeteren en de biologische routes van cognitieve achteruitgang te moduleren tijdens chemotherapie bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 4 miljoen overlevenden van borstkanker in de VS en naar schatting 1,4 miljoen lijden aan langdurige cognitieve tekorten als gevolg van de kankerbehandeling. Vergeleken met andere vormen van kanker en behandelingen is cognitieve achteruitgang het meest robuust beschreven bij borstkanker en na chemotherapie, waarbij tot 75% zelfrapportage heeft en ~50% objectief tenminste milde cognitieve stoornissen aantoont na chemotherapie. Memantine, een N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist, is een veelbelovend medicijn om de onderliggende mechanismen van CRCI aan te pakken, waaronder ontstekingen en routes waarbij van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) betrokken is. Lichaamsbeweging, een veelbelovende interventie voor kwetsbaarheid die ingrijpt op meerdere mechanismen van veroudering, is een ideale strategie om de gerichte effecten van memantine te vergroten.
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MEM+EX tijdens chemotherapie bij borstkanker. Ten tweede zal de voorlopige werkzaamheid van MEM+EX en memantine op vermeende biomarkers van CRCI en cognitieve functie worden geëvalueerd. Bovendien zal de impact van kwetsbaarheid op de voorlopige werkzaamheid van MEM+EX en memantine worden onderzocht.
De voorgestelde studie heeft het potentieel om aanzienlijke voordelen voor de volksgezondheid te genereren door een grote leemte in effectieve CRCI-behandelingen op te vullen. Het zal belangrijke pilotgegevens opleveren voor toekomstige, definitieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Ten slotte zal deze studie het begrip vergroten van potentiële doelen die kunnen worden nagestreefd bij toekomstige cognitieve interventies, waaronder trajecten waarbij BDNF en ontstekingen betrokken zijn, tijdens de behandeling van kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashley M Hanson
- Telefoonnummer: +1 984-888-9244
- E-mail: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Contact:
- Zev M Nakamura, MD
- E-mail: zev_nakamura@med.unc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet een proefpersoon aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldoen.
- Er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. De proefpersoon is bereid en in staat onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Vrouwelijk
- Leeftijd ≥ 50 jaar op het moment van toestemming.
- Stadium I-III borstkanker
- Minimaal 1 cyclus standaard neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voltooid
- Tenminste milde zelfgerapporteerde cognitieve zorgen ≥3 op een schaal van 0-10
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor memantine
- Eerdere bestraling, op kanker gerichte hormonale therapie, chemotherapie (vóór het huidige regime) of immuuncheckpointremmers
- Ernstige cognitieve stoornissen, gedefinieerd door Blessed Orientation Memory Concentration Test Score ≥11
- >30 min krachtige of >60 min matige fysieke activiteit per week
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Cardiovasculaire of orthopedische beperkingen bij het sporten
- Ernstige psychische aandoening (d.w.z. schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis) Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Onvermogen om capsules door te slikken </= 5 ml/min
- CrCl </= 5 ml/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Deelnemers krijgen studiemedicatie (memantine) en Get Real & Heel-oefeningen onder begeleiding van de therapeut.
|
memantine capsule
Deelnemers aan de Oefeningsinterventie zullen gelijktijdig deelnemen aan op afstand geleverde Get Real & Heel, 3d/week.
De intensiteit van aerobe en krachttrainingscomponenten zal toenemen zoals getolereerd onder leiding van een getrainde inspanningsfysioloog.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ARM 2
Deelnemers hebben toegang tot een bibliotheek met vooraf opgenomen Get Real & Heel-sessies.
|
Oefeningscontrole heeft toegang tot een bibliotheek met vooraf opgenomen Get Real & Heel-sessies.
Andere namen:
placebapsule
|
|
Experimenteel: ARM 3
Deelnemers ontvangen studiemedicatie (Memantine) en toegang tot een bibliotheek met vooraf opgenomen Get Real & Heel-sessies.
|
memantine capsule
Oefeningscontrole heeft toegang tot een bibliotheek met vooraf opgenomen Get Real & Heel-sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringspercentages
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Rekrutatietarieven zullen worden gemeten als een aantal proefpersonen die deelnamen aan de studie.
|
Uitsteeksel
|
|
Retentietarieven
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Retentiesnelheden zullen worden gemeten als het aandeel van de proefpersonen die in het onderzoek zijn gebleven bij post-interventie (maximaal 6 maanden) en na 6 maanden onder degenen die de interventie begonnen
|
Tot een jaar
|
|
Therapietercentage
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Het therapietrouw zal worden gemeten als een aantal proefpersonen die deelnamen aan de studie die 80 procent van de geplande studieactiviteiten heeft voltooid.
|
Tot een jaar
|
|
De aanvaardbaarheid van Memantine + Get Real and Heel (Mem + Ex)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De aanvaardbaarheid van Memantine + Get Real and Heel (MEM + EX) zal worden beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3). CSQ-3 is een meting van drie items voor de aanvaardbaarheid van de behandeling die een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond in een reeks instellingen voor patiëntenzorg. Elk item wordt gescoord op een Likert-type schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid). CSQ-3 wordt alleen op post-interventie voltooid (of op het moment van intrekking uit het onderzoek, indien van toepassing). |
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van MEM+EX en memantine op de van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
|
De impact van MEM+EX en memantine op vermeende biomarkers van CRCI zal worden bepaald door veranderingen in BDNF te onderzoeken in vergelijking met placebo.
|
Basislijn en maximaal 6 maanden
|
|
De impact van MEM+EX en memantine op ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 6 maanden
|
De impact van MEM+EX en memantine op vermeende biomarkers van CRCI zal worden bepaald door veranderingen in de samengestelde ontstekingsmeting (TNF-alfa, IL-6, CRP) te onderzoeken in vergelijking met placebo.
|
Basislijn en maximaal 6 maanden
|
|
Aandacht en composiet score voor uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
|
De aandacht en de score van de uitvoerende functies is een samenstelling van de volgende neuropsychologische beoordelingsmaatregelen: cijferspanne, trail maken van testonderdelen A&B, gecontroleerde orale woordassociatie -test en dierennaamstest.
Het zal worden berekend als de som van Z-scores (gestandaardiseerd op basis van beschikbare leeftijd-, geslachts-, onderwijs- en ras/etniciteit-afgestemde normatieve gegevens) van de afzonderlijke subtests en variëren van een Z-score van -3 tot +3.
|
Basislijn en maximaal 1 jaar
|
|
Leer- en geheugencomposietscore
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
|
De leer- en geheugenscore is een samenstelling van de volgende neuropsychologische beoordelingsmaatregelen: Hopkins verbale leertest-herziene en korte herziene visuele geheugentest.
Het zal worden berekend als de som van Z-scores (gestandaardiseerd op basis van beschikbare leeftijd-, geslachts-, onderwijs- en ras/etniciteit-afgestemde normatieve gegevens) van de afzonderlijke subtests en variëren van een Z-score van -3 tot +3.
|
Basislijn en maximaal 1 jaar
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde cognitie
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 1 jaar
|
De impact van MEM+EX en memantine op de cognitieve functie zal worden bepaald door veranderingen in door de patiënt gerapporteerde cognitie te onderzoeken, zoals gemeten door de functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-COG PCI) versie 3, vergeleken met placebo. FACT-COG PCI is een zelfrapportage-maatregel die is ontworpen om waargenomen cognitief functioneren bij kankerpatiënten te beoordelen, met name patiënten die door chemotherapie geïnduceerde cognitieve problemen ondervinden. Het bestaat uit 18 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (meerdere keren per dag). De totale score wordt verkregen door de subschaalscores op te tellen. Hogere scores duiden op een beter waargenomen cognitief functioneren. |
Basislijn en maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Cognitieve disfunctie
- Borstneoplasmata
- Motorische activiteit
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Adamantane
- Bridged-ring verbindingen
- Amantadine
- Memantine
- limoen
Andere studie-ID-nummers
- LCCC2425
- K23AG086604 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .