Memantin og trening for å forbedre kognitiv funksjon og modulere biologiske veier for kognitiv nedgang under kjemoterapi ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 4 millioner overlevende brystkreft i USA og anslagsvis 1,4 millioner lider av langsiktige kognitive underskudd fra kreftbehandling. Sammenlignet med andre kreftformer og behandlinger, har kognitiv nedgang blitt mest robust beskrevet i brystkreft og etter kjemoterapi med opptil 75 % selvrapportering og ~50 % objektivt demonstrert minst milde kognitive underskudd etter kjemoterapi. Memantine, en N-metyl-D-aspartat reseptorantagonist, er en lovende medisin for å adressere underliggende mekanismer for CRCI, inkludert betennelse og veier som involverer hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). Trening, en lovende intervensjon for skrøpelighet som griper inn på flere mekanismer for aldring, er en ideell strategi for å forsterke de målrettede effektene av memantin.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MEM+EX under brystkreftkjemoterapi. Sekundært vil den foreløpige effekten av MEM+EX og memantin på antatte biomarkører for CRCI og kognitiv funksjon bli evaluert. Videre vil virkningen av skrøpelighet på den foreløpige effekten av MEM+EX og memantin bli utforsket.
Den foreslåtte studien har potensial til å produsere betydelige folkehelsefordeler ved å fylle et stort gap i effektive CRCI-behandlinger. Det vil gi viktige pilotdata for fremtidige, definitive randomiserte kontrollerte studier. Til slutt vil denne studien fremme forståelsen av potensielle mål å forfølge i fremtidige kognitive intervensjoner, inkludert veier som involverer BDNF og betennelse, under behandling for kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley M Hanson
- Telefonnummer: +1 984-888-9244
- E-post: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Zev M Nakamura, MD
- E-post: zev_nakamura@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens skjønn.
- Hunn
- Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
- Stadium I-III brystkreft
- Fullført minst 1 syklus med standard-of-care neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
- Minst milde selvrapporterte kognitive bekymringer ≥3 på en 0-10 skala
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot memantin
- Tidligere stråling, kreftrettet hormonbehandling, kjemoterapi (før nåværende kur) eller immunkontrollpunkthemmere
- Alvorlig kognitiv svikt, definert av Blessed Orientation Memory Concentration Test Score ≥11
- >30 min kraftig eller >60 min moderat fysisk aktivitet per uke
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder
- Kardiovaskulære eller ortopediske begrensninger ved trening
- Alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni eller bipolar affektiv lidelse) Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Manglende evne til å svelge kapsler </= 5 ml/min
- CrCl </= 5 ml/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil få studiemedisin (memantin) og Get Real & Heel-øvelse veiledet av terapeut.
|
memantin kapsel
Deltakere på treningsintervensjon vil samtidig delta i eksternt levert Get Real & Heel, 3d/uke.
Intensiteten for aerobic og styrketreningskomponenter vil utvikle seg som tolerert under ledelse av en utdannet treningsfysiolog.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Deltakerne har tilgang til et bibliotek med forhåndsinnspilte Get Real & Heel-økter.
|
Treningskontroll vil ha tilgang til et bibliotek med forhåndsinnspilte Get Real & Heel-økter.
Andre navn:
placebo kapsel
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Deltakerne vil motta studiemedisiner (memantin) og tilgang til et bibliotek med forhåndsinnspilte Get Real & Heel-økter.
|
memantin kapsel
Treningskontroll vil ha tilgang til et bibliotek med forhåndsinnspilte Get Real & Heel-økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringspriser
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringskurs vil bli målt etter hvert som en rekke personer ble med på studien.
|
Baseline
|
|
Oppbevaringshastigheter
Tidsramme: Opp til et år
|
Oppbevaringstall vil bli målt som andelen av forsøkspersoner som ble igjen i studien ved etterintervensjon (opptil 6 måneder) og etter 6 måneder blant de som startet intervensjonen
|
Opp til et år
|
|
Priser for etterlevelse
Tidsramme: Opp til et år
|
Prisene for etterlevelse vil bli målt som en rekke forsøkspersoner som ble med i studien fullførte 80 prosent av planlagte studieaktiviteter.
|
Opp til et år
|
|
Akseptabiliteten til memantine + få ekte og hæl (MEM + eks)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Akseptbarheten av memantin + Get Real og Heel (MEM + EX) vil bli vurdert ved bruk av klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-3). CSQ-3 er et tre-elements mål for akseptabilitet i behandlingen som har vist utmerket pålitelighet og gyldighet på tvers av en rekke pasientbehandlingsinnstillinger. Hver vare blir scoret på en skala av Likert-typen fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet). CSQ-3 vil bare være fullført ved etterintervensjon (eller på uttakstidspunktet fra studien, hvis aktuelt). |
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av MEM+EX og memantin på hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Virkningen av MEM+EX og memantin på antatte biomarkører av CRCI vil bli bestemt ved å undersøke endringer i BDNF sammenlignet med placebo.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Virkningen av MEM+EX og memantin på inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder
|
Virkningen av MEM+EX og memantin på antatte biomarkører av CRCI vil bli bestemt ved å undersøke endringer i inflammatorisk sammensatt mål (TNF-alfa, IL-6, CRP) sammenlignet med placebo.
|
Baseline og opptil 6 måneder
|
|
Oppmerksomhet og utøvende funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
|
Oppmerksomheten og utøvende funksjonspoeng er en sammensatt av følgende nevropsykologiske vurderingstiltak: Digit Span, Trail Making Test Parts A & B, kontrollert muntlig ordforeningstest og Naming Test.
Det vil bli beregnet som summen av Z-score (standardisert basert på tilgjengelige alders-, kjønns-, utdannings- og rase/etnisitetsmatchede normative data) av de individuelle underprøvene og varierer fra en Z-poengsum på -3 til +3.
|
Baseline og opptil 1 år
|
|
Lærings- og minnekomposittpoeng
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
|
Lærings- og minnescore er en sammensatt av følgende nevropsykologiske vurderingstiltak: Hopkins Verbal Learning Test-Revised and Bort Visual Memory Test-Revised.
Det vil bli beregnet som summen av Z-score (standardisert basert på tilgjengelige alders-, kjønns-, utdannings- og rase/etnisitetsmatchede normative data) av de individuelle underprøvene og varierer fra en Z-poengsum på -3 til +3.
|
Baseline og opptil 1 år
|
|
Endringer i pasientrapportert erkjennelse
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år
|
Effekten av MEM+EX og Memantine på kognitiv funksjon vil bli bestemt ved å undersøke endringer i pasientrapportert kognisjon, målt ved funksjonsvurderingen av kreftterapi-kognitiv funksjon (Fact-COG PCI) versjon 3, sammenlignet med placebo. Fact-COG PCI er et selvrapport-tiltak designet for å vurdere opplevd kognitiv funksjon hos kreftpasienter, spesielt de som opplever cellegiftinduserte kognitive problemer. Den består av 18 varer, og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (flere ganger om dagen). Den totale poengsum oppnås ved å summere underskala -score. Høyere score indikerer bedre opplevd kognitiv funksjon. |
Baseline og opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kognitiv dysfunksjon
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Adamantan
- Bridged-Ring-forbindelser
- Amantadine
- Memantine
- Kalk
Andre studie-ID-numre
- LCCC2425
- K23AG086604 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .