Memantyna i ćwiczenia poprawiające funkcje poznawcze i modulujące biologiczne ścieżki pogorszenia funkcji poznawczych podczas chemioterapii w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W USA 4 miliony osób przeżyło raka piersi, a szacunkowo 1,4 miliona cierpi z powodu długotrwałych deficytów poznawczych wynikających z leczenia raka. W porównaniu z innymi nowotworami i metodami leczenia, pogorszenie funkcji poznawczych zostało najdokładniej opisane w przypadku raka piersi i po chemioterapii – aż do 75% osób zgłasza to samodzielnie, a ~50% obiektywnie wykazuje co najmniej łagodne deficyty poznawcze po chemioterapii. Memantyna, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu, jest obiecującym lekiem, który może zająć się mechanizmami leżącymi u podstaw CRCI, w tym stanem zapalnym i szlakami obejmującymi czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF). Ćwiczenia, obiecująca interwencja w przypadku słabości, która wpływa na wiele mechanizmów starzenia, to idealna strategia wzmacniająca ukierunkowane działanie memantyny.
Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności i akceptowalności MEM+EX podczas chemioterapii raka piersi. Po drugie, zostanie oceniona wstępna skuteczność MEM+EX i memantyny w zakresie domniemanych biomarkerów CRCI i funkcji poznawczych. Ponadto zbadany zostanie wpływ zespołu kruchości na wstępną skuteczność MEM+EX i memantyny.
Proponowane badanie może przynieść znaczące korzyści dla zdrowia publicznego poprzez wypełnienie głównej luki w skutecznych metodach leczenia CRCI. Dostarczy ważnych danych pilotażowych do przyszłych, ostatecznych, randomizowanych badań kontrolowanych. Wreszcie, badanie to pomoże lepiej zrozumieć potencjalne cele, do których można dążyć w przyszłych interwencjach poznawczych, w tym szlaki obejmujące BDNF i zapalenie, podczas leczenia raka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley M Hanson
- Numer telefonu: +1 984-888-9244
- E-mail: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Zev M Nakamura, MD
- E-mail: zev_nakamura@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne opisane poniżej.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zezwolenie HIPAA na udostępnianie informacji o stanie zdrowia pacjenta. Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza.
- Kobieta
- Wiek ≥ 50 lat w chwili wyrażenia zgody.
- Rak piersi w stadium I-III
- Ukończono co najmniej 1 cykl standardowej chemioterapii neoadjuwantowej lub adiuwantowej
- Co najmniej łagodne zgłaszane przez siebie problemy poznawcze ≥ 3 w skali 0-10
- anglojęzyczny
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na memantynę
- Wcześniejsza radioterapia, hormonoterapia ukierunkowana na nowotwór, chemioterapia (przed obecnym schematem leczenia) lub inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, określone w teście koncentracji pamięci o błogosławionej orientacji, wynik ≥11
- > 30 minut intensywnej lub > 60 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ograniczenia sercowo-naczyniowe lub ortopedyczne w ćwiczeniach
- Ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niemożność połknięcia kapsułek </= 5ml/min
- CrCl </= 5 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają badany lek (memantynę) oraz ćwiczenia Get Real & Heel prowadzone przez terapeutę.
|
kapsułka memantyny
Uczestnicy interwencji ćwiczeniowej będą jednocześnie angażować się w zdalnie dostarczane ćwiczenia Get Real & Heel, 3 dni w tygodniu.
Intensywność elementów treningu aerobowego i siłowego będzie wzrastać w miarę tolerancji pod kierunkiem przeszkolonego fizjologa ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
Uczestnicy mają dostęp do biblioteki wcześniej nagranych sesji GET i pięty.
|
Kontrola ćwiczeń będzie miała dostęp do biblioteki nagranych wcześniej sesji Get Real & Heel.
Inne nazwy:
Kapsuła placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Uczestnicy otrzymają leki badawcze (memantyna) i dostęp do biblioteki wcześniej nagranych sesji GET i pięty.
|
kapsułka memantyny
Kontrola ćwiczeń będzie miała dostęp do biblioteki nagranych wcześniej sesji Get Real & Heel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźniki rekrutacji będą mierzone jako wiele osób dołączyło do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Do roku
|
Wskaźniki retencji będą mierzone jako odsetek osób, które pozostały w badaniu po interwencji (do 6 miesięcy) i po 6 miesiącach wśród osób, które rozpoczęły interwencję
|
Do roku
|
|
Stawki przylegania
Ramy czasowe: Do roku
|
Wskaźniki przylegania będą mierzone jako liczba osób, które dołączyły do badania, ukończyło 80 procent planowanych działań badawczych.
|
Do roku
|
|
Akceptowalność Memantine + Get Real and Heel (MEM + EX)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Dopuszczalność Memantine + Get Real, a pięta (MEM + EX) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta (CSQ-3). CSQ-3 jest trójsteczkową miarą akceptowalności leczenia, która wykazała doskonałą niezawodność i ważność w szeregu ustawień opieki nad pacjentem. Każdy element jest oceniany w skali typu Likerta od 1 (niska satysfakcja) do 4 (wysoka satysfakcja). CSQ-3 zostanie zakończone tylko po interwencji (lub w momencie wycofania się z badania, jeśli dotyczy). |
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ MEM+EX i memantyny na neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Wpływ MEM+EX i memantyny na domniemane biomarkery CRCI zostanie określony poprzez zbadanie zmian w BDNF w porównaniu z placebo.
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Wpływ MEM+EX i memantyny na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Wpływ MEM+EX i memantyny na przypuszczalne biomarkery CRCI zostanie określony poprzez zbadanie zmian w złożonym wskaźniku stanu zapalnego (TNF-alfa, IL-6, CRP) w porównaniu z placebo.
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Uwaga i funkcja wykonawcza złożona
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
|
Uwaga i wynik funkcji wykonawczych jest złożony z następujących miar oceny neuropsychologicznej: rozpiętość cyfr, szlak tworzący części testu A&B, kontrolowany test skojarzenia słów doustnych i test nazewnictwa zwierząt.
Zostanie on obliczony jako suma wyników Z (standaryzowana na podstawie dostępnych danych wiekowych, płciowych, edukacyjnych i rasowych/pochodzenia etnicznego) poszczególnych podtestów i wahania od wyniku Z -3 do +3.
|
Linia bazowa i do 1 roku
|
|
Uczenie się i złożony wynik pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
|
Uczenie się i ocena pamięci jest złożonym z następujących miar oceny neuropsychologicznej: testowanie uczenia się werbalnego i krótkiego testu pamięci wizualnej.
Zostanie on obliczony jako suma wyników Z (standaryzowana na podstawie dostępnych danych wiekowych, płciowych, edukacyjnych i rasowych/pochodzenia etnicznego) poszczególnych podtestów i wahania od wyniku Z -3 do +3.
|
Linia bazowa i do 1 roku
|
|
Zmiany w poznaniu zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 roku
|
Wpływ MEM+EX i MEMANTINE na funkcję poznawczą zostanie określony poprzez zbadanie zmian poznania zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego przez funkcjonalną ocenę terapii raka-funkcja poznawcza (FACT-COG PCI) wersja 3 w porównaniu z placebo. FACT-COG PCI jest miarą zgłaszaną przeznaczoną do oceny postrzeganego funkcjonowania poznawczego u pacjentów z rakiem, szczególnie osób doświadczających problemów poznawczych indukowanych chemioterapią. Składa się z 18 pozycji, a każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (kilka razy dziennie). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskali. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzegane funkcjonowanie poznawcze. |
Linia bazowa i do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Nowotwory piersi
- Aktywność silnika
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Adamantane
- Związki z mostkiem
- Amantadine
- Memantyna
- wapno
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2425
- K23AG086604 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .