Memantina e exercícios para melhorar a função cognitiva e modular as vias biológicas do declínio cognitivo durante a quimioterapia no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 4 milhões de sobreviventes de cancro da mama nos EUA e estima-se que 1,4 milhões sofram de défices cognitivos a longo prazo devido ao tratamento do cancro. Em comparação com outros tipos de câncer e tratamentos, o declínio cognitivo foi descrito de forma mais robusta no câncer de mama e após a quimioterapia, com até 75% de autorrelato e ~50% demonstrando objetivamente pelo menos déficits cognitivos leves após a quimioterapia. A memantina, um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato, é um medicamento promissor para abordar os mecanismos subjacentes da CRCI, incluindo inflamação e vias que envolvem o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). O exercício, uma intervenção promissora para a fragilidade que intervém em múltiplos mecanismos de envelhecimento, é uma estratégia ideal para aumentar os efeitos direcionados da memantina.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a viabilidade e aceitabilidade do MEM+EX durante a quimioterapia do câncer de mama. Secundariamente, será avaliada a eficácia preliminar de MEM+EX e memantina em supostos biomarcadores de CRCI e função cognitiva. Além disso, será explorado o impacto da fragilidade na eficácia preliminar do MEM+EX e da memantina.
O estudo proposto tem potencial para produzir benefícios significativos para a saúde pública, preenchendo uma lacuna importante nos tratamentos eficazes de CRCI. Fornecerá dados piloto importantes para futuros estudos randomizados controlados definitivos. Finalmente, este estudo avançará na compreensão de alvos potenciais a serem perseguidos em futuras intervenções cognitivas, incluindo vias que envolvem BDNF e inflamação, durante o tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley M Hanson
- Número de telefone: +1 984-888-9244
- E-mail: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Contato:
- Zev M Nakamura, MD
- E-mail: zev_nakamura@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
- Foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo e autorização da HIPAA para a divulgação de informações pessoais de saúde. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
- Fêmea
- Idade ≥ 50 anos no momento do consentimento.
- Câncer de mama em estágio I-III
- Completou pelo menos 1 ciclo de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante padrão
- Pelo menos preocupações cognitivas leves autorrelatadas ≥3 em uma escala de 0 a 10
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- Alergia à memantina
- Radioterapia anterior, terapia hormonal direcionada ao câncer, quimioterapia (antes do regime atual) ou inibidores do ponto de controle imunológico
- Comprometimento cognitivo grave, definido pela Pontuação do Teste de Concentração de Memória de Orientação Abençoada ≥11
- >30 minutos de atividade física vigorosa ou >60 minutos de atividade física moderada por semana
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Limitações cardiovasculares ou ortopédicas ao exercício
- Doença mental grave (ou seja, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar) Abuso atual de álcool ou drogas
- Incapacidade de engolir cápsulas </= 5mL/min
- CrCl </= 5mL/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberão a medicação do estudo (memantina) e exercícios Get Real & Heel orientados pelo terapeuta.
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cápsula de memantina
Os participantes da intervenção de exercício se envolverão simultaneamente em Get Real & Heel, 3 dias por semana, entregue remotamente.
A intensidade dos componentes do treinamento aeróbico e de força progredirá conforme tolerado sob a orientação de um fisiologista do exercício treinado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
Os participantes têm acesso a uma biblioteca de sessões de Get Real & Heel pré-gravadas.
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O controle do exercício terá acesso a uma biblioteca de sessões Get Real & Heel pré-gravadas.
Outros nomes:
cápsula placebo
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Experimental: Braço 3
Os participantes receberão medicamentos de estudo (memantina) e acesso a uma biblioteca de sessões de Get Real & Heel pré-gravadas.
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cápsula de memantina
O controle do exercício terá acesso a uma biblioteca de sessões Get Real & Heel pré-gravadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: Linha de base
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As taxas de recrutamento serão medidas quando vários indivíduos ingressaram no estudo.
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Linha de base
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Taxas de retenção
Prazo: Até um ano
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As taxas de retenção serão medidas como a proporção de indivíduos que permaneceram no estudo na pós-intervenção (até 6 meses) e após 6 meses entre aqueles que iniciaram a intervenção
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Até um ano
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Taxas de adesão
Prazo: Até um ano
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As taxas de adesão serão medidas como vários indivíduos que ingressaram no estudo concluíram 80 % das atividades de estudo planejadas.
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Até um ano
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A aceitabilidade da memantina + Get Real and Heel (MEM + EX)
Prazo: Até 6 meses
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A aceitabilidade da memantina + Get Real e o calcanhar (MEM + EX) será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3). O CSQ-3 é uma medida de três itens de aceitabilidade do tratamento que demonstrou excelente confiabilidade e validade em uma série de contextos de atendimento ao paciente. Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação). O CSQ-3 será concluído apenas na intervenção (ou no momento da retirada do estudo, se aplicável). |
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do MEM+EX e da memantina no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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O impacto do MEM+EX e da memantina em supostos biomarcadores de CRCI será determinado examinando as alterações no BDNF em comparação com o placebo.
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Linha de base e até 6 meses
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O impacto do MEM+EX e da memantina nos marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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O impacto de MEM+EX e memantina em supostos biomarcadores de CRCI será determinado examinando as mudanças na medida composta inflamatória (TNF-alfa, IL-6, PCR) em comparação com o placebo.
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Linha de base e até 6 meses
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ATENÇÃO E FUNÇÃO EXECUTIVA Pontuação composta
Prazo: Linha de base e até 1 ano
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A atenção e a pontuação da função executiva são um composto das seguintes medidas de avaliação neuropsicológica: extensão de dígitos, peças de teste A&B, teste controlado de associação oral de palavras e teste de nomeação de animais.
Ele será calculado como a soma dos escores Z (padronizada com base nos dados normativos de idade, sexo, educação e raça/etnia) dos subtestes individuais e variam de um escore Z de -3 a +3.
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Linha de base e até 1 ano
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Pontuação composta de aprendizado e memória
Prazo: Linha de base e até 1 ano
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A pontuação de aprendizado e memória é um composto das seguintes medidas de avaliação neuropsicológica: Hopkins, revisou o teste visual e breve, revisado pelo teste visual.
Ele será calculado como a soma dos escores Z (padronizada com base nos dados normativos de idade, sexo, educação e raça/etnia) dos subtestes individuais e variam de um escore Z de -3 a +3.
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Linha de base e até 1 ano
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Mudanças na cognição relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e até 1 ano
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O impacto de Mem+Ex e Memantine na função cognitivo será determinado examinando as alterações na cognição relatada pelo paciente, conforme medido pela avaliação funcional da versão 3 da terapia do câncer-função cognitiva (FACG-COG PCI), em comparação com o placebo. O PCI de fato-cog é uma medida de autorrelato projetada para avaliar o funcionamento cognitivo percebido em pacientes com câncer, particularmente aqueles que sofrem de problemas cognitivos induzidos por quimioterapia. Consiste em 18 itens e cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (várias vezes ao dia). A pontuação total é obtida somando as pontuações da subescala. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo percebido. |
Linha de base e até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias da Mama
- Atividade motora
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Adamantano
- Compostos de anel de ponte
- Amantadine
- Memantina
- Lima
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2425
- K23AG086604 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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