Memantin og motion for at forbedre kognitiv funktion og modulere biologiske veje for kognitiv tilbagegang under kemoterapi ved brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 4 millioner brystkræftoverlevere i USA, og anslået 1,4 millioner lider af langsigtede kognitive underskud fra kræftbehandling. Sammenlignet med andre kræftformer og behandlinger er kognitiv tilbagegang blevet mest robust beskrevet i brystkræft og efter kemoterapi med op til 75 % selvrapportering og ~50 % objektivt demonstrerende mindst milde kognitive underskud efter kemoterapi. Memantine, en N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist, er en lovende medicin til at behandle de underliggende mekanismer af CRCI, herunder inflammation og veje, der involverer hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Motion, en lovende intervention for skrøbelighed, som griber ind på flere mekanismer for aldring, er en ideel strategi til at forstærke de målrettede virkninger af memantin.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af MEM+EX under brystkræftkemoterapi. Sekundært vil den foreløbige effekt af MEM+EX og memantin på formodede biomarkører for CRCI og kognitiv funktion blive evalueret. Ydermere vil indvirkningen af skrøbelighed på den foreløbige effektivitet af MEM+EX og memantin blive udforsket.
Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at producere betydelige fordele for folkesundheden ved at udfylde et stort hul i effektive CRCI-behandlinger. Det vil give vigtige pilotdata til fremtidige, definitive randomiserede kontrollerede undersøgelser. Endelig vil denne undersøgelse fremme forståelsen af potentielle mål at forfølge i fremtidige kognitive interventioner, herunder veje, der involverer BDNF og inflammation, under behandling for cancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashley M Hanson
- Telefonnummer: +1 984-888-9244
- E-mail: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
Kontakt:
- Zev M Nakamura, MD
- E-mail: zev_nakamura@med.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Zev M Nakamura, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.
- Der blev opnået skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
- Kvinde
- Alder ≥ 50 år på tidspunktet for samtykke.
- Stadie I-III brystkræft
- Fuldført mindst 1 cyklus med standard-of-care neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
- Mindst milde selvrapporterede kognitive bekymringer ≥3 på en 0-10 skala
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for memantin
- Tidligere stråling, cancer-rettet hormonbehandling, kemoterapi (før det nuværende regime) eller immun checkpoint-hæmmere
- Alvorlig kognitiv svækkelse, defineret ved Blessed Orientation Hukommelse Koncentration Test Score ≥11
- >30 min kraftig eller >60 min moderat fysisk aktivitet om ugen
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Kardiovaskulære eller ortopædiske begrænsninger ved træning
- Alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni eller bipolar affektiv lidelse) Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Manglende evne til at sluge kapsler </= 5 ml/min
- CrCl </= 5 ml/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage studiemedicin (memantin) og Get Real & Heel-øvelse vejledt af terapeuten.
|
memantin kapsel
Træningsinterventionsdeltagere vil sideløbende deltage i fjernleveret Get Real & Heel, 3d/uge.
Intensiteten for aerobe og styrketræningskomponenter vil udvikle sig som tolereret under ledelse af en uddannet træningsfysiolog.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Deltagerne har adgang til et bibliotek med forindspilte Get Real & Heel-sessioner.
|
Træningskontrol vil have adgang til et bibliotek af forudindspillede Get Real & Heel-sessioner.
Andre navne:
Placebo -kapsel
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Deltagerne vil modtage studiemedicin (memantine) og adgang til et bibliotek med forindspilte Get Real & Heel-sessioner.
|
memantin kapsel
Træningskontrol vil have adgang til et bibliotek af forudindspillede Get Real & Heel-sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringssatser
Tidsramme: Baseline
|
Rekrutteringsgrupper måles som en række forsøgspersoner tilsluttet undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Retteringssatser
Tidsramme: Op til et år
|
Opbevaringssatser måles som andelen af emner, der forblev i undersøgelsen ved post-intervention (op til 6 måneder) og efter 6 måneder blandt dem, der startede interventionen
|
Op til et år
|
|
Hastigheder for overholdelse
Tidsramme: Op til et år
|
Hastigheden for overholdelse vil blive målt som et antal forsøgspersoner, der sluttede sig til undersøgelsen, afsluttede 80 procent af planlagte studieaktiviteter.
|
Op til et år
|
|
Acceptabiliteten af Memantine + Get Real and Heel (MEM + EX)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Acceptabiliteten af Memantine + Get Real og Heel (MEM + EX) vurderes ved hjælp af spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-3). CSQ-3 er et mål for tre punkter for behandling af behandling, der har vist fremragende pålidelighed og gyldighed på tværs af en række patientplejeindstillinger. Hver vare scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed). CSQ-3 vil kun være afsluttet på post-intervention (eller på tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen, hvis relevant). |
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af MEM+EX og memantin på hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Virkningen af MEM+EX og memantin på formodede biomarkører af CRCI vil blive bestemt ved at undersøge ændringer i BDNF sammenlignet med placebo.
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Virkningen af MEM+EX og memantin på inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Virkningen af MEM+EX og memantin på formodede biomarkører af CRCI vil blive bestemt ved at undersøge ændringer i inflammatorisk sammensat mål (TNF-alfa, IL-6, CRP) sammenlignet med placebo.
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Opmærksomhed og udøvende funktion komposit score
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
|
Opmærksomhed og udøvende funktionsscore er en sammensætning af følgende neuropsykologiske vurderingsforanstaltninger: cifferspænding, trailfremstilling af testdele A&B, kontrolleret oral ordforeningstest og dyre navngivningstest.
Det beregnes som summen af Z-score (standardiseret baseret på tilgængelig alder-, sex-, uddannelse- og race/etnicitetsmatchede normative data) af de enkelte subtests og spænder fra en Z-score på -3 til +3.
|
Baseline og op til 1 år
|
|
Læring og hukommelseskomposit score
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
|
Lærings- og hukommelsesresultatet er en sammensat af følgende neuropsykologiske vurderingsforanstaltninger: Hopkins verbal læringstest-revideret og kort visuel hukommelsestest-revideret.
Det beregnes som summen af Z-score (standardiseret baseret på tilgængelig alder-, sex-, uddannelse- og race/etnicitetsmatchede normative data) af de enkelte subtests og spænder fra en Z-score på -3 til +3.
|
Baseline og op til 1 år
|
|
Ændringer i patientrapporteret kognition
Tidsramme: Baseline og op til 1 år
|
Virkningen af MEM+EX og MEMANTINE på kognitiv funktion bestemmes ved at undersøge ændringer i patientrapporteret kognition, målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACE-COG PCI) version 3, sammenlignet med placebo. FACT-COG PCI er en selvrapportforanstaltning designet til at vurdere den opfattede kognitive funktion hos kræftpatienter, især dem, der oplever kemoterapi-inducerede kognitive problemer. Det består af 18 poster, og hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (flere gange om dagen). Den samlede score opnås ved at opsummere underskala -score. Højere score indikerer bedre opfattet kognitiv funktion. |
Baseline og op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Opførsel
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Brystneoplasmer
- Motorisk aktivitet
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Adamantane
- Bro-ringforbindelser
- Amantadin
- Memantin
- kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2425
- K23AG086604 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .