Mémantine et exercice pour améliorer la fonction cognitive et moduler les voies biologiques du déclin cognitif pendant la chimiothérapie dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a 4 millions de survivants du cancer du sein aux États-Unis et environ 1,4 million souffrent de déficits cognitifs à long terme dus au traitement du cancer. Comparé à d'autres cancers et traitements, le déclin cognitif a été décrit de la manière la plus robuste dans le cancer du sein et après une chimiothérapie, avec jusqu'à 75 % d'auto-évaluations et environ 50 % démontrant objectivement au moins de légers déficits cognitifs après la chimiothérapie. La mémantine, un antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, est un médicament prometteur pour traiter les mécanismes sous-jacents de la CRCI, notamment l'inflammation et les voies impliquant le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). L'exercice, une intervention prometteuse contre la fragilité qui intervient sur de multiples mécanismes du vieillissement, est une stratégie idéale pour augmenter les effets ciblés de la mémantine.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité de MEM+EX pendant la chimiothérapie du cancer du sein. Deuxièmement, l'efficacité préliminaire de MEM+EX et de la mémantine sur les biomarqueurs putatifs du CRCI et de la fonction cognitive sera évaluée. De plus, l'impact de la fragilité sur l'efficacité préliminaire de MEM+EX et de la mémantine sera exploré.
L'étude proposée a le potentiel de produire un bénéfice significatif pour la santé publique en comblant une lacune majeure dans les traitements CRCI efficaces. Il fournira des données pilotes importantes pour de futures études contrôlées randomisées définitives. Enfin, cette étude fera progresser la compréhension des cibles potentielles à poursuivre dans les futures interventions cognitives, y compris les voies impliquant le BDNF et l'inflammation, pendant le traitement du cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley M Hanson
- Numéro de téléphone: +1 984-888-9244
- E-mail: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Contact:
- Zev M Nakamura, MD
- E-mail: zev_nakamura@med.unc.edu
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Chercheur principal:
- Zev M Nakamura, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
- Femelle
- Âge ≥ 50 ans au moment du consentement.
- Cancer du sein de stade I à III
- A terminé au moins 1 cycle de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante standard
- Au moins de légers problèmes cognitifs autodéclarés ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10
- anglophone
Critères d'exclusion :
- Allergie à la mémantine
- Radiothérapie antérieure, hormonothérapie dirigée contre le cancer, chimiothérapie (avant le régime actuel) ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
- Déficience cognitive sévère, définie par un score au test de concentration et de mémoire d'orientation bénie ≥ 11
- > 30 min d'activité physique vigoureuse ou > 60 min d'activité physique modérée par semaine
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Limitations cardiovasculaires ou orthopédiques à l'exercice
- Maladie mentale grave (c.-à-d. schizophrénie ou trouble affectif bipolaire) Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Incapacité à avaler les gélules </= 5 mL/min
- ClCr </= 5 mL/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants recevront le médicament à l'étude (mémantine) et l'exercice Get Real & Heel guidé par le thérapeute.
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capsule de mémantine
Les participants à l'intervention d'exercice participeront simultanément à Get Real & Heel, dispensé à distance, 3 jours par semaine.
L'intensité des composants d'aérobie et de musculation progressera selon la tolérance sous la direction d'un physiologiste de l'exercice qualifié.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2
Les participants ont accès à une bibliothèque de séances d'obtention de talons et de talon.
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Le contrôle de l'exercice aura accès à une bibliothèque de sessions Get Real & Heel préenregistrées.
Autres noms:
capsule placebo
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Expérimental: Bras 3
Les participants recevront des médicaments d'étude (Mémantine) et l'accès à une bibliothèque de séances d'obtention et de talon pré-enregistrées.
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capsule de mémantine
Le contrôle de l'exercice aura accès à une bibliothèque de sessions Get Real & Heel préenregistrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Base de base
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Les taux de recrutement seront mesurés car un certain nombre de sujets ont rejoint l'étude.
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Base de base
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Taux de rétention
Délai: Jusqu'à un an
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Les taux de rétention seront mesurés comme la proportion de sujets qui sont restés dans l'étude à la post-intervention (jusqu'à 6 mois) et après 6 mois parmi ceux qui ont commencé l'intervention
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Jusqu'à un an
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Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à un an
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Les taux d'adhésion seront mesurés comme un certain nombre de sujets qui ont rejoint l'étude ont effectué 80% des activités d'étude prévues.
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Jusqu'à un an
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L'acceptabilité de Mémantine + Get Real and Heel (MEM + EX)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'acceptabilité de Mémantine + Get Real and Heel (MEM + EX) sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-3). Le CSQ-3 est une mesure à trois éléments de l'acceptabilité du traitement qui a démontré une excellente fiabilité et validité dans une gamme de milieux de soins aux patients. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert de 1 (faible satisfaction) à 4 (satisfaction élevée). Le CSQ-3 sera achevé en post-intervention uniquement (ou au moment du retrait de l'étude, le cas échéant). |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de MEM+EX et de la mémantine sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
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L'impact de MEM+EX et de la mémantine sur les biomarqueurs putatifs du CRCI sera déterminé en examinant les changements du BDNF par rapport au placebo.
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Base de référence et jusqu'à 6 mois
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L'impact de MEM+EX et de la mémantine sur les marqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
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L'impact de MEM+EX et de la mémantine sur les biomarqueurs putatifs du CRCI sera déterminé en examinant les changements dans la mesure composite inflammatoire (TNF-alpha, IL-6, CRP) par rapport au placebo.
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Base de référence et jusqu'à 6 mois
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Score composite de l'attention et de la fonction exécutive
Délai: Base de base et jusqu'à 1 an
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Le score d'attention et de fonction exécutive est un composite des mesures d'évaluation neuropsychologiques suivantes: une portée de chiffre, des parties de test de sentier A&B, un test d'association de mots oraux contrôlés et un test de dénomination des animaux.
Il sera calculé comme la somme des scores Z (normalisés en fonction des données normatives de l'âge, du sexe, de l'éducation et de la race / ethnicité) des sous-tests individuels et varie d'un score Z de -3 à +3.
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Base de base et jusqu'à 1 an
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Score composite d'apprentissage et de mémoire
Délai: Base de base et jusqu'à 1 an
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Le score d'apprentissage et de mémoire est un composite des mesures d'évaluation neuropsychologiques suivantes: Hopkins Verbal Learning Test-révisé et bref test de mémoire visuelle.
Il sera calculé comme la somme des scores Z (normalisés en fonction des données normatives de l'âge, du sexe, de l'éducation et de la race / ethnicité) des sous-tests individuels et varie d'un score Z de -3 à +3.
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Base de base et jusqu'à 1 an
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Changements dans la cognition déclarée des patients
Délai: Base de base et jusqu'à 1 an
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L'impact du MEM + EX et de la mémantine sur la fonction cognitive sera déterminé en examinant les changements dans la cognition déclarés par les patients, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - fonction cognitive (Cog PCI) version 3, par rapport au placebo. Le COG FACT PCI est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer le fonctionnement cognitif perçu chez les patients cancéreux, en particulier ceux qui connaissent des problèmes cognitifs induits par la chimiothérapie. Il se compose de 18 éléments et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (jamais) à 4 (plusieurs fois par jour). Le score total est obtenu en additionnant les scores de sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif perçu. |
Base de base et jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dysfonctionnement cognitif
- Tumeurs mammaires
- Activité motrice
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Adamantane
- Composés à ring pontés
- Amantadine
- Mémantine
- citron vert
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2425
- K23AG086604 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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