Memantina y ejercicio para mejorar la función cognitiva y modular las vías biológicas del deterioro cognitivo durante la quimioterapia en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay 4 millones de sobrevivientes de cáncer de mama en los EE. UU. y se estima que 1,4 millones sufren déficits cognitivos a largo plazo debido al tratamiento del cáncer. En comparación con otros cánceres y tratamientos, el deterioro cognitivo se ha descrito de manera más sólida en el cáncer de mama y después de la quimioterapia, con hasta un 75 % de autoinformes y ~50 % que demuestran objetivamente al menos déficits cognitivos leves después de la quimioterapia. La memantina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato, es un medicamento prometedor para abordar los mecanismos subyacentes de la CRCI, incluida la inflamación y las vías que involucran el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). El ejercicio, una intervención prometedora para la fragilidad que interviene en múltiples mecanismos del envejecimiento, es una estrategia ideal para aumentar los efectos específicos de la memantina.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la viabilidad y aceptabilidad de MEM+EX durante la quimioterapia contra el cáncer de mama. En segundo lugar, se evaluará la eficacia preliminar de MEM+EX y memantina sobre supuestos biomarcadores de CRCI y función cognitiva. Además, se explorará el impacto de la fragilidad en la eficacia preliminar de MEM+EX y memantina.
El estudio propuesto tiene el potencial de producir un beneficio significativo para la salud pública al llenar un vacío importante en los tratamientos eficaces para la CRCI. Proporcionará datos piloto importantes para futuros estudios controlados aleatorios definitivos. Finalmente, este estudio avanzará en la comprensión de objetivos potenciales a seguir en futuras intervenciones cognitivas, incluidas las vías que involucran BDNF e inflamación, durante el tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley M Hanson
- Número de teléfono: +1 984-888-9244
- Correo electrónico: Ashley_Hanson@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Contacto:
- Zev M Nakamura, MD
- Correo electrónico: zev_nakamura@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Zev M Nakamura, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Femenino
- Edad ≥ 50 años al momento del consentimiento.
- Cáncer de mama en estadio I-III
- Completó al menos 1 ciclo de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante de atención estándar.
- Al menos preocupaciones cognitivas leves autoinformadas ≥3 en una escala de 0 a 10
- anglófono
Criterios de exclusión:
- Alergia a la memantina
- Radiación previa, terapia hormonal dirigida al cáncer, quimioterapia (antes del régimen actual) o inhibidores de puntos de control inmunológico
- Deterioro cognitivo severo, definido por la puntuación de la prueba de concentración de memoria de orientación bendita ≥11
- >30 min de actividad física vigorosa o >60 min de actividad física moderada por semana
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Limitaciones cardiovasculares u ortopédicas al ejercicio.
- Enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar) Abuso actual de alcohol o drogas
- Incapacidad para tragar cápsulas </= 5 ml/min
- ClCr </= 5 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán la medicación del estudio (memantina) y el ejercicio Get Real & Heel guiado por el terapeuta.
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cápsula de memantina
Los participantes de la intervención de ejercicio participarán simultáneamente en Get Real & Heel, impartido de forma remota, 3 días por semana.
La intensidad de los componentes aeróbicos y de entrenamiento de fuerza progresará según se tolere bajo la dirección de un fisiólogo del ejercicio capacitado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
Los participantes tienen acceso a una biblioteca de sesiones realizadas de Get Real & Heel.
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El control del ejercicio tendrá acceso a una biblioteca de sesiones pregrabadas de Get Real & Heel.
Otros nombres:
cápsula placebo
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Experimental: Brazo 3
Los participantes recibirán medicamentos para el estudio (Memantine) y el acceso a una biblioteca de sesiones reales y de talón pregrabadas.
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cápsula de memantina
El control del ejercicio tendrá acceso a una biblioteca de sesiones pregrabadas de Get Real & Heel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Las tasas de reclutamiento se medirán a medida que varios sujetos se unieron al estudio.
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Base
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Las tasas de retención se medirán como la proporción de sujetos que permanecieron en el estudio en la intervención posterior (hasta 6 meses) y después de 6 meses entre los que comenzaron la intervención
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Hasta un año
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Las tasas de adherencia se medirán como varios sujetos que se unieron al estudio completaron el 80 por ciento de las actividades de estudio planificadas.
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Hasta un año
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La aceptabilidad de Memantine + Get Real and Heel (Mem + Ex)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La aceptabilidad de Memantine + Get Real and Heel (MEM + EX) se evaluará utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-3). CSQ-3 es una medida de tres ítems de aceptabilidad del tratamiento que ha demostrado una excelente confiabilidad y validez en una variedad de entornos de atención al paciente. Cada elemento se califica en una escala de tipo Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción). CSQ-3 se completará solo en después de la intervención (o en el momento del retiro del estudio, si corresponde). |
Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de MEM+EX y memantina sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
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El impacto de MEM+EX y memantina en supuestos biomarcadores de CRCI se determinará examinando los cambios en BDNF en comparación con placebo.
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Línea base y hasta 6 meses.
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El impacto de MEM+EX y memantina en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 6 meses.
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El impacto de MEM+EX y memantina en supuestos biomarcadores de CRCI se determinará examinando los cambios en la medida compuesta inflamatoria (TNF-alfa, IL-6, PCR) en comparación con placebo.
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Línea base y hasta 6 meses.
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Atención y puntaje compuesto de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año
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La atención y la puntuación de la función ejecutiva es un compuesto de las siguientes medidas de evaluación neuropsicológica: tramo de dígitos, piezas de prueba de fabricación de trail A&B, prueba de asociación de palabras orales controladas y prueba de nombres de animales.
Se calculará como la suma de los puntajes Z (estandarizados basados en datos normativos de edad, sexo, educación y raza/etnia) de las subpruebas individuales y varían de un puntaje z de -3 a +3.
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Línea de base y hasta 1 año
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Puntuación compuesta de aprendizaje y memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año
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El puntaje de aprendizaje y memoria es un compuesto de las siguientes medidas de evaluación neuropsicológica: prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada y breve prueba de memoria visual revisada.
Se calculará como la suma de los puntajes Z (estandarizados basados en datos normativos de edad, sexo, educación y raza/etnia) de las subpruebas individuales y varían de un puntaje z de -3 a +3.
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Línea de base y hasta 1 año
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Cambios en la cognición informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 año
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El impacto de MEM+EX y la Memantina en la función cognitiva se determinará examinando los cambios en la cognición informada por el paciente, medido por la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-función cognitiva (PCI FACT-COG) versión 3, en comparación con el placebo. La PCI FACT-COG es una medida de autoinforme diseñada para evaluar el funcionamiento cognitivo percibido en pacientes con cáncer, particularmente aquellos que experimentan problemas cognitivos inducidos por quimioterapia. Consiste en 18 elementos y cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, que varía de 0 (nunca) a 4 (varias veces al día). El puntaje total se obtiene sumando los puntajes de la subescala. Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento cognitivo percibido. |
Línea de base y hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zev Nakamura, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Disfunción congnitiva
- Neoplasias de mama
- Actividad del motor
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Amantadina
- Memantina
- cal
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2425
- K23AG086604 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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