低リスク活動性結核に対する短期治療計画 - 多施設共同、無作為化、実薬対照試験
2026年7月30日 更新者：Susan Shin-Jung Lee、Kaohsiung Veterans General Hospital.
低リスク活動性結核における 4 か月の短期治療計画の安全性と有効性 - 多施設ランダム化比較試験
結核は依然として世界的に重要な健康問題であり、世界は現在、2030 年までに結核流行を終結させる軌道に乗っていません。
政府と医学界の協力により、台湾における結核の発生率は徐々に減少してきましたが、依然として台湾は結核の流行地域です。
効果的で安全かつ短期間の治療計画が開発されれば、治療完了率が大幅に向上し、結核の伝播を減らすことができる可能性があります。
世界保健機関 (WHO)、米国胸部学会 (ATS)、米国疾病管理センター (米国 CDC)、米国感染症学会 (IDSA)、および欧州呼吸器学会 (ERS) による薬剤感受性結核の現在の治療ガイドライン) 2 か月間のイソニアジド、リファンピン、ピラジナミド、エタンブトール (HREZ)、その後 4 か月間のイソニアジド、リファンピン、およびエタンブトールが含まれます。エサンブトール(HRE)。
現在の治療計画では6か月の治療が必要ですが、有効性は高いにもかかわらず、長期間の治療が必要です。
治療の遵守は結核対策に悪影響を及ぼし、患者と公衆衛生システムの両方にコストの増加をもたらす大きな障壁となっています。
効果的で安全かつ短期間の治療計画を開発することで、結核の管理と治療の成功率を大幅に向上させることができます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、多施設共同、無作為化、非盲検の 3 年間の研究では、再発リスクが低い新たに結核と診断された成人患者 270 人を募集し、無作為化 1:1 で 4 か月の 2HREZ/2HRE (n=135) と標準治療を行います。 6 か月レジメン 2HREZ/4HRE (n=135)。 予想される登録者数は、1 年目に 90 名、2 年目に 90 名、3 年目に 90 名となります。
この研究は、2HREZ/2HREを含む短期4ヶ月レジメンの有効性、安全性、長期再発率を標準的な6ヶ月レジメンである2HREZ/4HREと比較し、短期レジメンが減量に及ぼす影響を評価することを目的としています。コストと公衆衛生および医療システムへの負荷
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：72029 +886-7342-2121
- メール：ssjlee28@yahoo.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mei-Ling Lin, University
- 電話番号：72062 +886-7342-2121
- メール：ed101622@gmail.com
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+886-7312-1101
- メール：sheu@kmu.edu.tw
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Kaohsiung City、台湾、813
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- 電話番号：2029 +886-7342-2121
- メール：ssjlee28@yahoo.com.tw
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コンタクト：
- Hsin-Wei Tung, R.N.
- 電話番号：2062 +886-73422121
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副調査官：
- Ya-Wei Weng, M.D.
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副調査官：
- Chih-Chen Chou, M.D.
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副調査官：
- Huan-Yi Wu, M.D.
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主任研究者：
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Yao-Shen Chen, M.D.
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副調査官：
- Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Jui-Kuang Chen, M.D.
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副調査官：
- Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
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副調査官：
- Kuan-Sheng Wu, M.D.
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副調査官：
- Yu-Ting Tseng, M.D.
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副調査官：
- David-Lin Lee, M.D.
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副調査官：
- Wei-Hsin Hung, M.D.
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副調査官：
- Chun-Hsiang Hsu, M.D.
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chin-Chung Shu, M.D.
- 電話番号：65132 +886-2312-3456
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主任研究者：
- Chin-Chung Shu, M.D.
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Jia-Yih Feng, M.D.
- 電話番号：7564 +886-2871-2121
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主任研究者：
- Jia-Yih Feng, M.D.
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副調査官：
- Sheng-Wei Pan, M.D.
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Tsai-Yu Wang, M.D.
- 電話番号：8470 +886-3-3281200
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主任研究者：
- Tsai-Yu Wang, M.D.
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副調査官：
- Chung-Shu Lee, M.D.
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副調査官：
- Po-Jui Chang, M.D.
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副調査官：
- Meng-Heng Hsieh, M.D.
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Bangiao
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New Taipei City、Bangiao、台湾、220
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
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コンタクト：
- Wang Ping-Huai PhD, PhD
- 電話番号：02-9866-7000 02-9866-7000
- メール：pinghuaiwang@gmail.com
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West
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Taichung、West、台湾、199
- 募集
- Taichung Hospital
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コンタクト：
- Huang Jhong-Ru PhD, PhD
- 電話番号：04-222294411 04-222294411
- メール：pcipur@gmail.com
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Yanchao
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Kaohsiung City、Yanchao、台湾、82445
- 募集
- E-DA Healthcare Group
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コンタクト：
- Lee Ho-Sheng PhD, PhD
- 電話番号：07-6150011 07-6150011
- メール：leehoshn@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された肺結核患者は、以下の診断条件のいずれかを併発している: a) 少なくとも 1 組の喀痰検体が結核菌培養または TB PCR 検査で陽性である。または b) 典型的な結核症状の病理学的および組織学的所見。 c) 臨床診断と医師が完全な抗結核治療の必要性を判断する 2. 過去に結核に罹患し、少なくとも 3 年間治癒している人も含めることができる 3. 20 歳以上の高齢者 4. 病院での検査データ研究への参加時期または14日以内： 1) 血清または血漿グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）値 ≦ 正常上限の3倍 2）血清または血漿の総ビリルビン ≦ 正常の上限の 2.5 倍 3) 血清または血漿クレアチニン ≦ 正常の上限の 2 倍またはクレアチニン クリアランス 30 mL/min を超える 5) ヘム ≧ 7.0 g/Dl 6) 血小板 ≧ 100,000/mm3 5. 患者は同意書に署名する 6. 郡および市保健局の都市部治療への参加および協力に同意する患者服薬遵守を確実にする計画を立てます。
除外基準:
- 喀痰または呼吸器検体の抗酸性塗抹標本が強い陽性 (≧ 2+)
- 開放性病変を伴う胸部 X 線または肺 CT 検査
- 胸部 X 線または肺 CT 検査で広範な病変が示され、臨床医が短期治療は適切ではないと判断した
- 肺内結核と肺外結核の同時合併
- 内服薬が飲めない人
- この研究に参加した人たち
- 14日以上抗結核薬を使用している
- -中枢神経系結核、骨結核または関節結核、粟粒結核または結核性心膜炎として疑われる、または診断された結核の病歴。
- この治験薬に対するアレルギーまたは不耐症の既知の病歴
- HIV感染症、臓器移植、慢性腎不全の患者
- 免疫抑制剤の長期使用（1日あたり10mgを超えるステロイド使用を含む）（過去3か月で連続30日以上）
- 後期除外: 結核菌は、リファンピン、イソニアジド、エタンブトールのいずれか 1 つ以上の薬剤に耐性があることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/治療
イソニアジド (H)、エタンブトール (E)、リファンピシン (R)、ピラジナミド (Z) を 2 か月間投与し、その後さらに 2 か月間 HR(E) を投与
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4か月 (2HERZ/2HRE)
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アクティブコンパレータ：6 か月 HERZ (2HERZ/4HRE)
イソニアジド (H)、ピラジナミド (Z)、リファンピシン (R)、ピラジナミド (Z) を 2 か月間投与し、その後 HR(E) をさらに 4 か月間投与
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2 か月の HREZ に続いて 4 か月の HR/HRE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3 ～ 5 の有害事象
時間枠：登録から4か月または6か月の治療終了まで
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治療中のグレード3～5の有害事象の発生
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登録から4か月または6か月の治療終了まで
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結核症後12ヶ月後の生存率
時間枠：12か月
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ランダム化後12ヶ月でTB疾患のない参加者の数
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12か月
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ランダム化後24か月でのTB疾患のない生存
時間枠：24か月
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ランダム化後24か月後のTB疾患のない参加者の数
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期殺菌作用
時間枠：8週間
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8週間の集中期治療の終了時に喀痰培養が陰性であった患者の割合
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8週間
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全死因死亡
時間枠：4、12ヶ月
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治療割り当て後 4 か月および 12 か月の全死因死亡率
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4、12ヶ月
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原因となる死亡率
時間枠：4、12ヶ月
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治療割り当て後 4 か月および 12 か月の原因死亡率
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4、12ヶ月
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喀痰培養変換
時間枠：治療後4、8、12、16、20、24週間、3、6、12、24ヶ月後
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喀痰培養変換が安定するまでの時間
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治療後4、8、12、16、20、24週間、3、6、12、24ヶ月後
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インターフェロンガンマレベルの変化
時間枠：2、4、8、12、16、または 24 週間
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ベースラインと比較した治療中のインターフェロン-ガンマレベルの変化
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2、4、8、12、16、または 24 週間
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腫瘍壊死因子αレベルの変化
時間枠：2、4、8、12、16、または 24 週間
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ベースラインと比較した治療中の腫瘍壊死因子αレベルの変化
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2、4、8、12、16、または 24 週間
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インターロイキン 12 およびインターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：2、4、8、12、16、または 24 週間
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ベースラインと比較した治療中のインターロイキン 12 およびインターロイキン 6 レベルの変化
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2、4、8、12、16、または 24 週間
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骨髄細胞-1 (TREM-1) レベルで発現されるトリガー受容体の変化
時間枠：2、4、8、12、16、または 24 週間
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ベースラインと比較した、治療中の骨髄細胞-1 (TREM-1) レベルで発現するトリガー受容体の変化
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2、4、8、12、16、または 24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HLAと重篤な薬物有害事象との関連性
時間枠：参加時、または研究参加後 2 週間以内
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皮膚発疹や肝炎などの重篤な薬物有害事象の発生の予測因子を検出するための HLA ジェノタイピング。
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参加時、または研究参加後 2 週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KSVGH24-CT2-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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