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Kurzzeittherapie bei aktiver Tuberkulose mit geringem Risiko – eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sicherheit und Wirksamkeit einer viermonatigen Kurzkur bei aktiver Tuberkulose mit geringem Risiko – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Tuberkulose bleibt ein wichtiges globales Gesundheitsproblem, und die Welt ist derzeit nicht auf dem Weg, die Tuberkuloseepidemie bis 2030 zu beenden. Durch die konzertierten Bemühungen der Regierung und der medizinischen Gemeinschaft ist die Tuberkuloseinzidenz in Taiwan allmählich zurückgegangen, Taiwan bleibt jedoch ein Endemiegebiet für Tuberkulose. Die Entwicklung wirksamer, sicherer und kürzerer Behandlungsschemata könnte die Abschlussrate der Behandlung erheblich verbessern und die Übertragung von Tuberkulose reduzieren. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien für arzneimittelempfindliche Tuberkulose der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der American Thoracic Society (ATS), des United States Center for Diseases Control (U.S. CDC), der Infectious Diseases Society of America (IDSA) und der European Respiratory Society (ERS). ) umfassen 2 Monate Isoniazid, Rifampin, Pyrazinamid und Ethambutol (HREZ), gefolgt von 4 Monaten Isoniazid, Rifampin und Ethambutol (HRE). Das aktuelle Behandlungsschema erfordert eine Behandlungsdauer von 6 Monaten, obwohl es sehr wirksam ist, erfordert es eine lange Behandlungsdauer. Die Einhaltung der Behandlung ist das größte Hindernis, das sich negativ auf die Tuberkulosekontrolle auswirkt und sowohl für den Patienten als auch für das öffentliche Gesundheitssystem höhere Kosten verursacht. Die Entwicklung eines wirksamen, sicheren und kurzen Behandlungsplans kann das Tuberkulose-Management und die Behandlungserfolgsraten erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, offenen 3-Jahres-Studie werden 270 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Tuberkulose mit geringem Rückfallrisiko rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zu einem 4-monatigen 2HREZ/2HRE (n=135) im Vergleich zu Standard randomisiert. 6-Monats-Schema 2HREZ/4HRE (n=135). Die voraussichtliche Aufnahme wird 90 Patienten im ersten Jahr, 90 im zweiten Jahr und 90 im dritten Jahr sein.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und langfristige Rezidivrate einer 4-monatigen Kurzzeitkur einschließlich 2HREZ/2HRE im Vergleich zur 6-Monats-Standardkur 2HREZ/4HRE und den Einfluss einer kurzen Kur auf die Reduzierung zu bewerten die Kosten und Belastungen für das öffentliche Gesundheits- und Medizinsystem

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 72029 +886-7342-2121
  • E-Mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mei-Ling Lin, University
  • Telefonnummer: 72062 +886-7342-2121
  • E-Mail: ed101622@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +886-7312-1101
          • E-Mail: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Telefonnummer: 2062 +886-73422121
        • Unterermittler:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Unterermittler:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Unterermittler:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Unterermittler:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Telefonnummer: 65132 +886-2312-3456
        • Hauptermittler:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Telefonnummer: 7564 +886-2871-2121
        • Hauptermittler:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 8470 +886-3-3281200
        • Hauptermittler:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • West
      • Taichung, West, Taiwan, 199
        • Rekrutierung
        • Taichung Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Telefonnummer: 04-222294411 04-222294411
          • E-Mail: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Taiwan, 82445
        • Rekrutierung
        • E-DA Healthcare Group
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Lungentuberkulose-Patienten mit einer der folgenden Diagnosebedingungen: a) mindestens ein Satz Sputumproben ist positiv für die Mycobacterium tuberculosis-Kultur oder den TB-PCR-Test; oder b) pathologische und histologische Befunde typischer Tuberkulose-Manifestationen; c) klinische Diagnose und Arzt stellt die Notwendigkeit einer vollständigen Anti-Tuberkulose-Behandlung fest 2. Personen, die in der Vergangenheit Tuberkulose hatten und seit mindestens drei Jahren geheilt sind, können eingeschlossen werden 3. über 20 Jahre alt 4. Labordaten am Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 14 Tagen: 1) Serum- oder Plasma-Glutaminsäurepyruvat-Transaminase (ALT)-Wert ≦ dreifache Obergrenze des Normalwerts 2) Serum oder Plasma-Gesamtbilirubin ≦ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts 3) Serum- oder Plasma-Kreatinin ≦ doppelte Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance größer als 30 ml/min 5) Häm ≧ 7,0 g/dl 6) Blutplättchen ≧ 100.000/mm3 5 . Der Patient unterschreibt das Einverständnisformular 6. Patienten, die sich bereit erklären, dem Kreis- und Stadtgesundheitsamt beizutreten und mit ihm zusammenzuarbeiten Der städtische Behandlungsplan des Büros zur Sicherstellung der Medikamenteneinhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der säurefeste Ausstrich von Sputum oder Atemwegsproben ist stark positiv (≥ 2+)
  2. Röntgen-Thorax oder Lungen-Computertomographie in Kombination mit offenen Läsionen
  3. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie der Lunge zeigen ausgedehnte Läsionen und der Arzt kommt zu dem Schluss, dass eine kurzfristige Behandlung nicht geeignet ist
  4. Gleichzeitige Kombination von intrapulmonaler und extrapulmonaler Tuberkulose
  5. Menschen, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  6. Personen, die an dieser Forschung teilgenommen haben
  7. Mehr als 14 Tage lang Medikamente gegen Tuberkulose eingenommen haben
  8. Eine Vorgeschichte von Tuberkulose, bei der der Verdacht oder die Diagnose einer Tuberkulose des Zentralnervensystems, einer Knochen- oder Gelenktuberkulose, einer Miliartuberkulose oder einer tuberkulösen Perikarditis besteht.
  9. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber diesem Studienmedikament
  10. Patienten mit HIV-Infektion, Organtransplantation und chronischem Nierenversagen
  11. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich Steroidkonsum >10 mg/Tag (mehr als 30 aufeinanderfolgende Tage in den letzten drei Monaten)
  12. Späterer Ausschluss: Es ist bekannt, dass Mycobacterium tuberculosis gegen eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel resistent ist: Rifampin, Isoniazid, Ethambutol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung
Zwei Monate lang Isoniazid (H), Ethambutol (E), Rifampicin (R) und Pyrazinamid (Z), gefolgt von HR(E) für weitere zwei Monate
Arzneimittel: 4-Monats-Kur (2HERZ/2HRE)
4 Monate (2HERZ/2HRE)
Aktiver Komparator: 6 Monate HERZ (2HERZ/4HRE)
Zwei Monate Isoniazid (H), Pyrazinamid (Z), Rifampicin (R) und Pyrazinamid (Z), gefolgt von HR(E) für weitere vier Monate
Arzneimittel: 6 Monate (2HERZ/4HRE)
2 Monate HREZ, gefolgt von 4 Monaten HR/HRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse 3. bis 5. Grades
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 oder 6 Monaten
Entwicklung unerwünschter Ereignisse 3. bis 5. Grades während der Behandlung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 oder 6 Monaten
TB-Krankheiten freies Überleben nach 12 Monaten nach der Stratomisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne TB -Erkrankung 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate
TB Krankheitsfreies Überleben nach 24 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne TB -Erkrankung 24 Monate nach der Randomisierung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe sterilisierende Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einer negativen Sputumkultur am Ende der Intensivphasentherapie nach 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 4, 12 Monate
Gesamtmortalität 4 Monate und 12 Monate nach Behandlungseinsatz
4, 12 Monate
Zurechenbare Sterblichkeit
Zeitfenster: 4, 12 Monate
Zurechenbare Sterblichkeit 4 Monate und 12 Monate nach Behandlungseinsatz
4, 12 Monate
Konvertierung der Sputumkultur
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Zeit für eine stabile Konvertierung der Sputumkultur
4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Veränderungen im Interferon-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen
Veränderungen der Interferon-Gamma-Spiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen
Veränderungen der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen
Veränderungen der Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen
Veränderungen der Interleukin-12- und Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen
Veränderungen der Interleukin-12- und Interleukin-6-Spiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen
Veränderungen des auslösenden Rezeptors, der auf der Ebene der myeloischen Zellen-1 (TREM-1) exprimiert wird
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen
Veränderungen des auslösenden Rezeptors, der während der Behandlung auf den Spiegeln myeloider Zellen-1 (TREM-1) exprimiert wird, im Vergleich zum Ausgangswert
2, 4, 8, 12, 16 oder 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA-Assoziationen mit schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bei Eintritt oder innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt
HLA-Genotypisierung zur Erkennung von Prädiktoren für das Auftreten schwerwiegender Arzneimittelnebenwirkungen, einschließlich Hautausschlag und Hepatitis.
Bei Eintritt oder innerhalb von zwei Wochen nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSVGH24-CT2-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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