Režim krátkého kurzu u nízkorizikové aktivní tuberkulózy – multicentrický, randomizovaný, aktivně kontrolovaný, zkušební
30. července 2026 aktualizováno: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Bezpečnost a účinnost čtyřměsíčního režimu krátkého kurzu u nízkorizikové aktivní tuberkulózy – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tuberkulóza zůstává významným globálním zdravotním problémem a svět v současnosti není na cestě k ukončení epidemie TBC do roku 2030.
Díky společnému úsilí vlády a lékařské komunity se výskyt TBC na Tchaj-wanu postupně snižoval, nicméně Tchaj-wan zůstává endemickou oblastí pro TBC.
Vývoj účinných, bezpečných a kratších léčebných režimů by mohl významně zlepšit míru dokončení léčby a snížit přenos TBC.
Aktuální pokyny pro léčbu TBC citlivé na léky od Světové zdravotnické organizace (WHO), American Thoracic Society (ATS), United States Center for Diseases Control (U.S. CDC), Infectious Diseases Society of America (IDSA) a European Respiratory Society (ERS ) zahrnují 2 měsíce isoniazidu, rifampinu, pyrazinamidu a ethambutolu (HREZ), následované 4 měsíci isoniazidu, rifampinu a etambutol (HRE).
Současný léčebný režim vyžaduje 6měsíční léčbu, přestože je vysoce účinný, vyžaduje dlouhou dobu léčby.
Dodržování léčby je hlavní překážkou, která má negativní dopad na kontrolu TBC a zvyšuje náklady jak pro pacienta, tak pro systém veřejného zdraví.
Vyvinutí účinného, bezpečného a krátkého léčebného režimu může významně zlepšit léčbu TBC a úspěšnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená 3letá studie zahrne 270 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou tuberkulózou s nízkým rizikem recidivy a randomizovaných 1:1 až 4 měsíce 2HREZ/2HRE (n=135) oproti standardním, 6měsíční režim 2HREZ/4HRE (n=135). Očekávaný zápis bude 90 pacientů v roce 1, 90 v roce 2 a 90 v roce 3.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a dlouhodobou míru recidivy krátkodobého 4měsíčního režimu včetně 2HREZ/2HRE ve srovnání se standardním 6měsíčním režimem 2HREZ/4HRE a dopad krátkého režimu na snížení náklady a zatížení veřejného zdraví a zdravotnického systému
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 72029 +886-7342-2121
- E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mei-Ling Lin, University
- Telefonní číslo: 72062 +886-7342-2121
- E-mail: ed101622@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-7312-1101
- E-mail: sheu@kmu.edu.tw
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
- Nábor
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 2029 +886-7342-2121
- E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Kontakt:
- Hsin-Wei Tung, R.N.
- Telefonní číslo: 2062 +886-73422121
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ya-Wei Weng, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chih-Chen Chou, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huan-Yi Wu, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yao-Shen Chen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jui-Kuang Chen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kuan-Sheng Wu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu-Ting Tseng, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David-Lin Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei-Hsin Hung, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chun-Hsiang Hsu, M.D.
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Chung Shu, M.D.
- Telefonní číslo: 65132 +886-2312-3456
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chin-Chung Shu, M.D.
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Yih Feng, M.D.
- Telefonní číslo: 7564 +886-2871-2121
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jia-Yih Feng, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sheng-Wei Pan, M.D.
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 8470 +886-3-3281200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chung-Shu Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Po-Jui Chang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meng-Heng Hsieh, M.D.
-
-
Bangiao
-
New Taipei City, Bangiao, Tchaj-wan, 220
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wang Ping-Huai PhD, PhD
- Telefonní číslo: 02-9866-7000 02-9866-7000
- E-mail: pinghuaiwang@gmail.com
-
-
West
-
Taichung, West, Tchaj-wan, 199
- Nábor
- Taichung Hospital
-
Kontakt:
- Huang Jhong-Ru PhD, PhD
- Telefonní číslo: 04-222294411 04-222294411
- E-mail: pcipur@gmail.com
-
-
Yanchao
-
Kaohsiung City, Yanchao, Tchaj-wan, 82445
- Nábor
- E-DA Healthcare Group
-
Kontakt:
- Lee Ho-Sheng PhD, PhD
- Telefonní číslo: 07-6150011 07-6150011
- E-mail: leehoshn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nově diagnostikovaní pacienti s plicní tuberkulózou v kombinaci s kterýmkoli z následujících diagnostických stavů: a) alespoň jedna sada vzorků sputa je pozitivní na kultivaci Mycobacterium tuberculosis nebo TB PCR test; nebo b) patologické a histologické nálezy typických projevů tuberkulózy; c) klinická diagnóza a lékař stanoví nutnost kompletní protituberkulózní léčby 2. Mohou být zařazeni ti, kteří v minulosti měli tuberkulózu a byli vyléčeni alespoň tři roky 3. Věk nad 20 let 4. Laboratorní údaje na doba zařazení do studie nebo do 14 dnů: 1) Hodnota pyruváttransaminázy kyseliny glutamové (ALT) v séru nebo plazmě ≦ trojnásobek horní hranice normálu 2) Celkový bilirubin v séru nebo plazmě ≦ 2,5 násobek horní hranice normy 3) Kreatinin v séru nebo plazmě ≦ dvojnásobek horní hranice normální nebo clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min 5) Hem ≧7,0 g/Dl 6) Krevní destičky ≧100 000/mm3 5. Pacient podepíše formulář souhlasu 6. Pacienti, kteří souhlasí připojit se k městskému léčebnému plánu okresního a městského zdravotního úřadu a spolupracovat s ním, aby bylo zajištěno dodržování léků.
Kritéria vyloučení:
- Kyselině stálý nátěr sputa nebo vzorku z dýchacích cest je silně pozitivní (≥ 2+)
- Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie plic v kombinaci s otevřenými lézemi
- Rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie plic ukazují rozsáhlé léze a lékař soudí, že krátkodobá léčba není vhodná
- Současná kombinace intrapulmonální a extrapulmonální tuberkulózy
- Lidé, kteří nejsou schopni užívat perorální léky
- Lidé, kteří se zúčastnili tohoto výzkumu
- Užíváte léky proti tuberkulóze déle než 14 dní
- Anamnéza tuberkulózy suspektní nebo diagnostikovaná jako tuberkulóza centrálního nervového systému, kostní nebo kloubní tuberkulóza, miliární tuberkulóza nebo tuberkulózní perikarditida.
- Známá historie alergie nebo intolerance na tento studovaný lék
- Pacienti s infekcí HIV, transplantací orgánů a chronickým selháním ledvin
- Dlouhodobé užívání imunosupresiv, včetně užívání steroidů >10 mg/den (více než 30 po sobě jdoucích dnů v posledních třech měsících)
- Pozdní vyloučení: Je známo, že Mycobacterium tuberculosis je rezistentní na jedno nebo více z následujících léků: rifampin, isoniazid, ethambutol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence/Léčba
Dva měsíce isoniazidu (H), etambutolu (E), rifampicinu (R) a pyrazinamidu (Z) následované HR (E) další dva měsíce
|
4 měsíce (2HERZ/2HRE)
|
|
Aktivní komparátor: 6 měsíců HERZ (2HERZ/4HRE)
Dva měsíce isoniazidu (H), pyrazinamidu (Z), rifampicinu (R) a pyrazinamidu (Z) následované HR (E) další čtyři měsíce
|
2 měsíce HREZ následované 4 měsíci HR/HRE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky stupně 3-5
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby ve 4 nebo 6 měsících
|
Vývoj nežádoucích účinků stupně 3-5 během léčby
|
Od zařazení až do ukončení léčby ve 4 nebo 6 měsících
|
|
Přežití bez onemocnění TB po 12 měsících po randomizaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků bez onemocnění TB 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění TB po 24 měsících po randomizaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků bez onemocnění TB po 24 měsících po randomizaci
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná sterilizační činnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl pacientů s negativní kultivací sputa na konci intenzivní fáze terapie po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 4, 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin 4 měsíce a 12 měsíců po přidělení léčby
|
4, 12 měsíců
|
|
Přičitatelná úmrtnost
Časové okno: 4, 12 měsíců
|
Přiřaditelná mortalita 4 měsíce a 12 měsíců po přidělení léčby
|
4, 12 měsíců
|
|
Konverze kultury sputa
Časové okno: 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
Doba stabilní konverze kultury sputa
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
|
|
Změny hladin interferonu-gama
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
Změny hladin interferonu-gama během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
|
Změny hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
Změny hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
|
Změny hladin interleukinu-12 a interleukinu-6
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
Změny hladin interleukinu-12 a interleukinu-6 během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
|
Změny ve spouštěcím receptoru exprimovaném na hladinách myeloidních buněk-1 (TREM-1).
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
Změny ve spouštěcím receptoru exprimovaném na hladinách myeloidních buněk-1 (TREM-1) během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
2, 4, 8, 12, 16 nebo 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HLA asociace se závažnými nežádoucími účinky léků
Časové okno: Při nástupu do studia nebo do dvou týdnů od vstupu do studia
|
Genotypizace HLA k detekci prediktorů výskytu závažných nežádoucích účinků léků včetně kožní vyrážky a hepatitidy.
|
Při nástupu do studia nebo do dvou týdnů od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické protokoly
Další identifikační čísla studie
- KSVGH24-CT2-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .