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Régime de courte durée dans la tuberculose active à faible risque - un essai multicentrique, randomisé et contrôlé activement

30 juillet 2026 mis à jour par: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sécurité et efficacité d'un régime de courte durée de quatre mois dans la tuberculose active à faible risque - un essai contrôlé randomisé multicentrique

La tuberculose reste un problème de santé mondial important, et le monde n’est actuellement pas sur la bonne voie pour mettre fin à l’épidémie de tuberculose d’ici 2030. Grâce aux efforts concertés du gouvernement et de la communauté médicale, l'incidence de la tuberculose à Taiwan a progressivement diminué, mais Taiwan reste une zone endémique de tuberculose. Le développement de schémas thérapeutiques efficaces, sûrs et plus courts pourrait améliorer considérablement le taux d’achèvement du traitement et réduire la transmission de la tuberculose. Les lignes directrices actuelles en matière de traitement de la tuberculose sensible aux médicaments émanant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), de l'American Thoracic Society (ATS), du Center for Diseases Control des États-Unis (U.S. CDC), de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) et de la European Respiratory Society (ERS). ) comprennent 2 mois d'isoniazide, de rifampicine, de pyrazinamide et d'éthambutol (HREZ), suivis de 4 mois d'isoniazide, de rifampicine et d'éthambutol (HRE). Le schéma thérapeutique actuel nécessite 6 mois de traitement, bien qu'il soit très efficace, mais nécessite une longue durée de traitement. L'observance du traitement constitue le principal obstacle qui a un impact négatif sur la lutte contre la tuberculose et entraîne une augmentation des coûts tant pour le patient que pour le système de santé publique. La mise au point d’un schéma thérapeutique efficace, sûr et court peut améliorer considérablement la prise en charge de la tuberculose et les taux de réussite du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, multicentrique, randomisée et ouverte de 3 ans, recrutera 270 patients adultes atteints de tuberculose nouvellement diagnostiquée avec un faible risque de récidive, et randomisés 1:1 à 4 mois 2HREZ/2HRE (n=135) par rapport à la norme, Régime de 6 mois 2HREZ/4HRE (n=135). Le recrutement prévu sera de 90 patients la première année, 90 la deuxième année et 90 la troisième année.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le taux de récidive à long terme d'un régime de courte durée de 4 mois comprenant 2HREZ/2HRE par rapport au régime standard de 6 mois, 2HREZ/4HRE, et l'impact d'un régime court sur la réduction les coûts et la charge pour le système de santé publique et médical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 72029 +886-7342-2121
  • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mei-Ling Lin, University
  • Numéro de téléphone: 72062 +886-7342-2121
  • E-mail: ed101622@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +886-7312-1101
          • E-mail: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 2029 +886-7342-2121
          • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
        • Contact:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Numéro de téléphone: 2062 +886-73422121
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Sous-enquêteur:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 65132 +886-2312-3456
        • Chercheur principal:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 7564 +886-2871-2121
        • Chercheur principal:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 8470 +886-3-3281200
        • Chercheur principal:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Taïwan, 220
        • Recrutement
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
    • West
      • Taichung, West, Taïwan, 199
        • Recrutement
        • Taichung Hospital
        • Contact:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Numéro de téléphone: 04-222294411 04-222294411
          • E-mail: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Taïwan, 82445
        • Recrutement
        • E-DA Healthcare Group
        • Contact:
          • Lee Ho-Sheng PhD, PhD
          • Numéro de téléphone: 07-6150011 07-6150011
          • E-mail: leehoshn@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiqués associés à l'une des conditions diagnostiques suivantes : a) au moins un ensemble d'échantillons d'expectorations est positif pour la culture de Mycobacterium tuberculosis ou le test PCR de tuberculose ; ou b) les résultats pathologiques et histologiques des manifestations typiques de la tuberculose ; c) le diagnostic clinique et le médecin détermine la nécessité d'un traitement antituberculeux complet 2. Les personnes ayant déjà eu la tuberculose et guéries depuis au moins trois ans peuvent être incluses 3. Âgés de plus de 20 ans 4. Données de laboratoire au au moment de l'inclusion dans l'étude ou dans les 14 jours : 1) Valeur sérique ou plasmatique de l'acide glutamique pyruvate transaminase (ALT) ≦ trois fois la limite supérieure de la normale 2) Bilirubine totale sérique ou plasmatique ≦ 2,5 fois la limite supérieure de la normale 3) Créatinine sérique ou plasmatique ≦ deux fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min 5) Hème ≧ 7,0 g/Dl 6) Plaquettes ≧ 100 000 /mm3 5. Le patient signe le formulaire de consentement 6. Les patients qui acceptent de rejoindre et de coopérer avec le comté et la ville plan de traitement urbain du bureau de santé pour garantir l'observance des médicaments.

Critères d'exclusion :

  1. Le frottis acido-résistant des crachats ou des échantillons respiratoires est fortement positif (≥ 2+)
  2. Radiographie thoracique ou tomodensitométrie pulmonaire associée à des lésions ouvertes
  3. La radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie pulmonaire montre des lésions étendues et le clinicien juge qu'un traitement à court terme n'est pas adapté.
  4. Combinaison simultanée de tuberculose intrapulmonaire et extrapulmonaire
  5. Les personnes incapables de prendre des médicaments par voie orale
  6. Personnes ayant participé à cette recherche
  7. Avoir utilisé des médicaments antituberculeux pendant plus de 14 jours
  8. Des antécédents de tuberculose suspectée ou diagnostiquée comme une tuberculose du système nerveux central, une tuberculose osseuse ou articulaire, une tuberculose miliaire ou une péricardite tuberculeuse.
  9. Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance à ce médicament à l'étude
  10. Patients infectés par le VIH, transplantés d'organes et atteints d'insuffisance rénale chronique
  11. Utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs, y compris l'utilisation de stéroïdes > 10 mg/jour (plus de 30 jours consécutifs au cours des trois derniers mois)
  12. Exclusion tardive : Mycobacterium tuberculosis est connu pour être résistant à un ou plusieurs des médicaments suivants : rifampicine, isoniazide, éthambutol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention/Traitement
Deux mois d'isoniazide (H), d'éthambutol (E), de rifampicine (R) et de pyrazinamide (Z) suivis de HR(E) pendant encore deux mois
Médicament: Régime de 4 mois (2HERZ/2HRE)
4 mois (2HERZ/2HRE)
Comparateur actif: HERZ 6 mois (2HERZ/4HRE)
Deux mois d'isoniazide (H), de pyrazinamide (Z), de rifampicine (R) et de pyrazinamide (Z) suivis de HR(E) pendant quatre mois supplémentaires
Médicament: 6 mois (2HERZ/4HRE)
2 mois de HREZ suivis de 4 mois de HR/HRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 ou 6 mois
Développement d'événements indésirables de grade 3 à 5 pendant le traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 4 ou 6 mois
Survie sans maladie à la tuberculose à 12 mois après la randomisation
Délai: 12 mois
Nombre de participants sans maladie de tuberculose à 12 mois après la randomisation
12 mois
Survie sans maladie à la tuberculose à 24 mois après la randomisation
Délai: 24 mois
Nombre de participants sans maladie de la tuberculose à 24 mois après la randomisation
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de stérilisation précoce
Délai: 8 semaines
La proportion de patients avec une culture d'expectoration négative à la fin de la phase intensive de traitement à 8 semaines
8 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 4, 12 mois
Mortalité toutes causes confondues à 4 mois et 12 mois après le traitement
4, 12 mois
Mortalité attribuable
Délai: 4, 12 mois
Mortalité attribuable à 4 mois et 12 mois après le traitement
4, 12 mois
Conversion de culture d'expectorations
Délai: 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Temps nécessaire à une conversion stable des cultures d’expectorations
4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Modifications des niveaux d'interféron gamma
Délai: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines
Modifications des taux d'interféron gamma pendant le traitement par rapport à la valeur initiale
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines
Modifications des taux de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines
Modifications des taux de facteur de nécrose tumorale alpha pendant le traitement par rapport à la valeur initiale
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines
Modifications des niveaux d'interleukine-12 et d'interleukine-6
Délai: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines
Modifications des taux d'interleukine-12 et d'interleukine-6 ​​pendant le traitement par rapport à la valeur initiale
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines
Modifications du récepteur déclencheur exprimé aux niveaux des cellules myéloïdes-1 (TREM-1)
Délai: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines
Modifications des récepteurs déclencheurs exprimés dans les niveaux de cellules myéloïdes-1 (TREM-1) pendant le traitement par rapport à la ligne de base
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations HLA avec des événements indésirables graves liés aux médicaments
Délai: Lors de votre inscription ou dans les deux semaines suivant l'entrée aux études
Génotypage HLA pour détecter les prédicteurs de la survenue d'événements indésirables graves liés aux médicaments, notamment les éruptions cutanées et l'hépatite.
Lors de votre inscription ou dans les deux semaines suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSVGH24-CT2-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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