Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus regime i lavrisiko aktiv tuberkulose - et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, forsøg

30. juli 2026 opdateret af: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sikkerhed og effektivitet af fire-måneders kortkursus regime i lavrisiko aktiv tuberkulose - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Tuberkulose er fortsat et vigtigt globalt sundhedsproblem, og verden er i øjeblikket ikke på vej til at afslutte TB-epidemien inden 2030. Med regeringens og det medicinske samfunds samordnede indsats er forekomsten af ​​TB i Taiwan gradvist faldet, men Taiwan forbliver et endemisk område for TB. Udviklingen af ​​effektive, sikre og kortere behandlingsregimer kan betydeligt forbedre behandlingsgennemførelseshastigheden og reducere overførsel af TB. De nuværende retningslinjer for behandling af lægemiddelmodtagelig TB fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), American Thoracic Society (ATS), United States Center for Diseases Control (US CDC), Infectious Diseases Society of America (IDSA) og European Respiratory Society (ERS) ) inkluderer 2 måneders isoniazid, rifampin, pyrazinamid og ethambutol (HREZ), efterfulgt af 4 måneders isoniazid, rifampin, og ethambutol (HRE). Det nuværende behandlingsregime kræver 6 måneders behandling, selvom det er meget effektivt, kræver det lang behandlingsvarighed. Overholdelse af behandling er den største barriere, som udgør en negativ indvirkning på TB-kontrol og øgede omkostninger for både patienten og det offentlige sundhedssystem. Udvikling af et effektivt, sikkert og kort behandlingsregime kan betydeligt forbedre TB-håndtering og behandlingssuccesrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multicenter, randomiserede, åbne 3-årige studie vil rekruttere 270 voksne patienter med nydiagnosticeret tuberkulose med lav risiko for tilbagefald og randomiseret 1:1 til en 4 måneders 2HREZ/2HRE (n=135) versus standard, 6 måneders regime 2HREZ/4HRE (n=135). Forventet optagelse vil være 90 patienter i år 1, 90 i år 2 og 90 i år 3.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og langsigtet gentagelsesrate af et kort 4-måneders regime inklusive 2HREZ/2HRE sammenlignet med standard 6-måneders regimet, 2HREZ/4HRE, og virkningen af ​​kort regime på reduktionen omkostningerne og belastningen til det offentlige sundheds- og lægesystem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 72029 +886-7342-2121
  • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mei-Ling Lin, University
  • Telefonnummer: 72062 +886-7342-2121
  • E-mail: ed101622@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +886-7312-1101
          • E-mail: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Telefonnummer: 2062 +886-73422121
        • Underforsker:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Underforsker:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Underforsker:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Underforsker:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Underforsker:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Underforsker:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Underforsker:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Underforsker:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Underforsker:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Telefonnummer: 65132 +886-2312-3456
        • Ledende efterforsker:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Telefonnummer: 7564 +886-2871-2121
        • Ledende efterforsker:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Underforsker:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 8470 +886-3-3281200
        • Ledende efterforsker:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Underforsker:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Underforsker:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • West
      • Taichung, West, Taiwan, 199
        • Rekruttering
        • Taichung Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Telefonnummer: 04-222294411 04-222294411
          • E-mail: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA Healthcare Group
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede lungetuberkulosepatienter kombineret med en af ​​følgende diagnostiske tilstande: a) mindst ét ​​sæt sputumprøver er positivt for Mycobacterium tuberculosis kultur eller TB PCR-test; eller b) patologiske og histologiske fund af typiske tuberkulosemanifestationer; c) klinisk diagnose og Læge afgør behovet for fuldstændig anti-tuberkulosebehandling 2. De, der tidligere har haft tuberkulose og har været helbredt i mindst tre år, kan medtages 3. Alder over 20 år 4. Laboratoriedata på tidspunkt for inklusion i undersøgelsen eller inden for 14 dage: 1) Serum eller plasma glutaminsyre pyruvat transaminase (ALT) værdi ≦ tre gange øvre grænse for normal 2) Serum eller plasma total bilirubin ≦ 2,5 gange den øvre grænse for normal 3) Serum eller plasma kreatinin ≦ to gange den øvre grænse for normal eller kreatinin clearance større end 30 ml/min 5) Hæm ≧ 7,0 g/Dl 6 ) Blodplader ≧100.000/mm3 5. Patient underskriver samtykkeerklæring 6. Patienter, der accepterer at tilslutte sig og samarbejde med amtets og byens sundhedskontors bybehandlingsplan for at sikre overholdelse af medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den syrefaste udstrygning af sputum eller respiratorisk prøve er stærkt positiv (≥ 2+)
  2. Røntgen af ​​thorax eller lungecomputertomografi kombineret med åbne læsioner
  3. Røntgen af ​​thorax eller lungecomputertomografi viser omfattende læsioner, og klinikeren vurderer, at korttidsbehandling ikke er egnet
  4. Samtidig kombination af intrapulmonal og ekstrapulmonal tuberkulose
  5. Folk, der ikke er i stand til at tage oral medicin
  6. Personer, der har deltaget i denne forskning
  7. Har brugt anti-tuberkulose medicin i mere end 14 dage
  8. En historie med tuberkulose mistænkt eller diagnosticeret som tuberkulose i centralnervesystemet, knogle- eller ledtuberkulose, miliær tuberkulose eller tuberkuløs pericarditis.
  9. Kendt historie med allergi eller intolerance over for dette studielægemiddel
  10. Patienter med HIV-infektion, organtransplantation og kronisk nyresvigt
  11. Langtidsbrug af immunsuppressive lægemidler, inklusive steroidbrug >10 mg/dag (mere end 30 dage i træk i de sidste tre måneder)
  12. Sen udelukkelse: Mycobacterium tuberculosis er kendt for at være resistent over for et eller flere af følgende lægemidler: rifampin, isoniazid, ethambutol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/Behandling
To måneder med isoniazid (H), ethambutol (E), rifampicin (R) og Pyrazinamid (Z) efterfulgt af HR(E) i yderligere to måneder
Medicin: 4-måneders kur (2HERZ/2HRE)
4 måneder (2HERZ/2HRE)
Aktiv komparator: 6-måneders HERZ (2HERZ/4HRE)
To måneder med isoniazid (H), pyrazinamid (Z), rifampicin (R) og Pyrazinamid (Z) efterfulgt af HR(E) i yderligere fire måneder
Medicin: 6 måneder (2HERZ/4HRE)
2 måneders HREZ efterfulgt af 4 måneders HR/HRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 eller 6 måneder
Udvikling af grad 3-5 bivirkninger under behandlingen
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 4 eller 6 måneder
TB-sygdomsfri overlevelse ved 12 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere uden TB -sygdom efter 12 måneder efter randomisering
12 måneder
TB -sygdomsfri overlevelse ved 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere uden TB -sygdom efter 24 måneder efter randomisering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig steriliseringsaktivitet
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​patienter med negativ sputumkultur ved slutningen af ​​intensiv fasebehandling ved 8 uger
8 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4, 12 måneder
Mortalitet af alle årsager efter 4 måneder og 12 måneder efter behandling
4, 12 måneder
Henførbar dødelighed
Tidsramme: 4, 12 måneder
Henførbar dødelighed efter 4 måneder og 12 måneder efter behandling
4, 12 måneder
Sputum kultur konvertering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Tid til stabil sputumkulturkonvertering
4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Ændringer i interferon-gamma-niveauer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger
Ændringer i interferon-gamma-niveauer under behandling sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger
Ændringer i tumornekrosefaktor-alfa-niveauer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger
Ændringer i tumornekrosefaktor-alfa-niveauer under behandling sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger
Ændringer i interleukin-12 og interleukin-6 niveauer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger
Ændringer i interleukin-12 og interleukin-6 niveauer under behandlingen sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger
Ændringer i udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 (TREM-1) niveauer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger
Ændringer i udløsende receptor udtrykt på myeloid celle-1 (TREM-1) niveauer under behandling sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLA-associationer med alvorlige lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: Ved tiltrædelse eller inden for to uger efter studieoptagelse
HLA Genotyping til at detektere forudsigelser for forekomsten af ​​alvorlige lægemiddelbivirkninger, herunder hududslæt og hepatitis.
Ved tiltrædelse eller inden for to uger efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSVGH24-CT2-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner