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Regime di breve durata nella tubercolosi attiva a basso rischio: uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo

30 luglio 2026 aggiornato da: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sicurezza ed efficacia di un regime di breve durata di quattro mesi nella tubercolosi attiva a basso rischio: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

La tubercolosi rimane un importante problema sanitario globale e il mondo attualmente non è sulla buona strada per porre fine all’epidemia di tubercolosi entro il 2030. Grazie agli sforzi concertati del governo e della comunità medica, l’incidenza della tubercolosi a Taiwan è gradualmente diminuita, tuttavia Taiwan rimane un’area endemica per la tubercolosi. Lo sviluppo di regimi terapeutici efficaci, sicuri e più brevi potrebbe migliorare significativamente il tasso di completamento del trattamento e ridurre la trasmissione della tubercolosi. Le attuali linee guida per il trattamento della tubercolosi sensibile ai farmaci dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dell’American Thoracic Society (ATS), del Centro per il controllo delle malattie degli Stati Uniti (U.S. CDC), dell’Infectious Diseases Society of America (IDSA) e della European Respiratory Society (ERS) ) includono 2 mesi di isoniazide, rifampicina, pirazinamide ed etambutolo (HREZ), seguiti da 4 mesi di isoniazide, rifampicina e etambutolo (HRE). L’attuale regime terapeutico richiede 6 mesi di trattamento e, nonostante sia altamente efficace, richiede una lunga durata del trattamento. L’aderenza al trattamento è il principale ostacolo che comporta un impatto negativo sul controllo della tubercolosi e un aumento dei costi sia per il paziente che per il sistema sanitario pubblico. Lo sviluppo di un regime di trattamento efficace, sicuro e breve può migliorare significativamente la gestione della tubercolosi e i tassi di successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto della durata di 3 anni, recluterà 270 pazienti adulti con tubercolosi di nuova diagnosi con basso rischio di recidiva e randomizzati in rapporto 1:1 a 2HREZ/2HRE per 4 mesi (n=135) rispetto allo standard, Regime per 6 mesi 2HREZ/4HRE (n=135). L'arruolamento previsto sarà di 90 pazienti nell'anno 1, 90 nell'anno 2 e 90 nell'anno 3.

Questo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il tasso di recidiva a lungo termine di un regime di breve durata di 4 mesi comprendente 2HREZ/2HRE rispetto al regime standard di 6 mesi, 2HREZ/4HRE, e l'impatto del regime breve sulla riduzione i costi e gli oneri a carico del sistema sanitario e sanitario pubblico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 72029 +886-7342-2121
  • Email: ssjlee28@yahoo.com.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mei-Ling Lin, University
  • Numero di telefono: 72062 +886-7342-2121
  • Email: ed101622@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +886-7312-1101
          • Email: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Numero di telefono: 2062 +886-73422121
        • Sub-investigatore:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Sub-investigatore:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Numero di telefono: 65132 +886-2312-3456
        • Investigatore principale:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Numero di telefono: 7564 +886-2871-2121
        • Investigatore principale:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Numero di telefono: 8470 +886-3-3281200
        • Investigatore principale:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contatto:
    • West
      • Taichung, West, Taiwan, 199
        • Reclutamento
        • Taichung Hospital
        • Contatto:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Numero di telefono: 04-222294411 04-222294411
          • Email: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Taiwan, 82445
        • Reclutamento
        • E-DA Healthcare Group
        • Contatto:
          • Lee Ho-Sheng PhD, PhD
          • Numero di telefono: 07-6150011 07-6150011
          • Email: leehoshn@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con tubercolosi polmonare di nuova diagnosi combinati con una qualsiasi delle seguenti condizioni diagnostiche: a) almeno un set di campioni di espettorato è positivo per la coltura di Mycobacterium tuberculosis o per il test TB PCR; oppure b) reperti patologici ed istologici di manifestazioni tipiche della tubercolosi; c) diagnosi clinica e accertamento della necessità di un trattamento antitubercolare completo da parte del medico 2. Possono essere inclusi coloro che hanno avuto in passato la tubercolosi e sono guariti da almeno tre anni 3. Età superiore a 20 anni 4. Dati di laboratorio presso il momento dell'inclusione nello studio o entro 14 giorni: 1) Valore sierico o plasmatico dell'acido glutammico piruvato transaminasi (ALT) ≦ tre volte il limite superiore della norma 2) Bilirubina totale sierica o plasmatica ≦ 2,5 volte il limite superiore della norma 3) Creatinina sierica o plasmatica ≦ due volte il limite superiore della norma o clearance della creatinina superiore a 30 mL/min 5) Eme ≧7,0 g/Dl 6) Piastrine ≧100.000 /mm3 5. Il paziente firma il modulo di consenso 6. I pazienti che accettano di aderire e collaborare con la sanità della contea e della città piano di trattamento urbano dell'ufficio di presidenza per garantire la conformità dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Lo striscio acido resistente dell'espettorato o del campione respiratorio è fortemente positivo (≥ 2+)
  2. Radiografia del torace o tomografia computerizzata del polmone combinata con lesioni aperte
  3. La radiografia del torace o la tomografia computerizzata del polmone mostrano lesioni estese e il medico ritiene che il trattamento a breve termine non sia adatto
  4. Combinazione simultanea di tubercolosi intrapolmonare ed extrapolmonare
  5. Persone che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  6. Persone che hanno partecipato a questa ricerca
  7. Hanno usato farmaci antitubercolari per più di 14 giorni
  8. Anamnesi di tubercolosi sospettata o diagnosticata come tubercolosi del sistema nervoso centrale, tubercolosi ossea o articolare, tubercolosi miliare o pericardite tubercolare.
  9. Anamnesi nota di allergia o intolleranza al farmaco in studio
  10. Pazienti con infezione da HIV, trapianto di organi e insufficienza renale cronica
  11. Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori, compreso l'uso di steroidi >10 mg/giorno (più di 30 giorni consecutivi negli ultimi tre mesi)
  12. Esclusione tardiva: è noto che il Mycobacterium tuberculosis è resistente a uno o più dei seguenti farmaci: rifampicina, isoniazide, etambutolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/trattamento
Due mesi di isoniazide (H), etambutolo (E), rifampicina (R) e pirazinamide (Z) seguiti da HR (E) per altri due mesi
Droga: Regime di 4 mesi (2HERZ/2HRE)
4 mesi (2HERZ/2HRE)
Comparatore attivo: 6 mesi HERZ (2HERZ/4HRE)
Due mesi di isoniazide (H), pirazinamide (Z), rifampicina (R) e pirazinamide (Z) seguiti da HR (E) per altri quattro mesi
Droga: 6 mesi (2HERZ/4HRE)
2 mesi di HREZ seguiti da 4 mesi di HR/HRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 o 6 mesi
Sviluppo di eventi avversi di grado 3-5 durante il trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 o 6 mesi
Sopravvivenza libera da malattia della tubercolosi a 12 mesi post-randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti senza malattia TB a 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Sopravvivenza libera da malattia della tubercolosi a 24 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti senza malattia TB a 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività sterilizzante precoce
Lasso di tempo: 8 settimane
La proporzione di pazienti con una coltura dell'espettorato negativa alla fine della terapia di fase intensiva a 8 settimane
8 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4, 12 mesi
Mortalità per tutte le cause a 4 mesi e 12 mesi di assegnazione post-trattamento
4, 12 mesi
Mortalità attribuibile
Lasso di tempo: 4, 12 mesi
Mortalità attribuibile a 4 mesi e 12 mesi di assegnazione post-trattamento
4, 12 mesi
Conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16,20,24 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Tempo per la conversione stabile della coltura dell'espettorato
4, 8, 12, 16,20,24 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei livelli di interferone gamma
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane
Variazioni dei livelli di interferone gamma durante il trattamento rispetto al basale
2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane
Cambiamenti nei livelli del fattore alfa di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane
Cambiamenti nei livelli del fattore alfa di necrosi tumorale durante il trattamento rispetto al basale
2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di interleuchina-12 e interleuchina-6
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di interleuchina-12 e interleuchina-6 durante il trattamento rispetto al basale
2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane
Cambiamenti nell'attivazione del recettore espresso sui livelli delle cellule mieloidi-1 (TREM-1).
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane
Cambiamenti nei livelli dei recettori attivatori espressi sui livelli delle cellule mieloidi-1 (TREM-1) durante il trattamento rispetto al basale
2, 4, 8, 12,16 o 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni HLA con eventi avversi gravi da farmaci
Lasso di tempo: Al momento dell'adesione o entro due settimane dall'ingresso nello studio
Genotipizzazione HLA per rilevare i predittori del verificarsi di gravi eventi avversi da farmaci tra cui rash cutaneo ed epatite.
Al momento dell'adesione o entro due settimane dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSVGH24-CT2-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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