Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat krótkiego kursu w aktywnej gruźlicy niskiego ryzyka – badanie wieloośrodkowe, randomizowane, z aktywną kontrolą

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Bezpieczeństwo i skuteczność czteromiesięcznego schematu krótkiego kursu w leczeniu aktywnej gruźlicy niskiego ryzyka – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Gruźlica pozostaje ważnym globalnym problemem zdrowotnym, a świat nie jest obecnie na dobrej drodze, aby zakończyć epidemię gruźlicy do 2030 roku. Dzięki wspólnym wysiłkom rządu i społeczności medycznej częstość występowania gruźlicy na Tajwanie stopniowo spada, jednakże Tajwan pozostaje obszarem endemicznym dla gruźlicy. Opracowanie skutecznych, bezpiecznych i krótszych schematów leczenia mogłoby znacząco poprawić wskaźnik ukończenia leczenia i ograniczyć przenoszenie gruźlicy. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia gruźlicy lekoopornej opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Amerykańskie Towarzystwo Chorób Klatki Piersiowej (ATS), Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób (U.S. CDC), Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA) i Europejskie Towarzystwo Chorób Układu Oddechowego (ERS) ) obejmują 2 miesiące stosowania izoniazydu, ryfampicyny, pirazynamidu i etambutolu (HREZ), a następnie 4 miesiące stosowania izoniazydu, ryfampicyny i etambutol (HRE). Obecny schemat leczenia wymaga 6 miesięcy leczenia, pomimo dużej skuteczności, wymaga długiego czasu leczenia. Przestrzeganie zasad leczenia jest główną barierą, która ma negatywny wpływ na kontrolę gruźlicy i zwiększa koszty zarówno dla pacjenta, jak i systemu zdrowia publicznego. Opracowanie skutecznego, bezpiecznego i krótkiego schematu leczenia może znacznie poprawić zarządzanie gruźlicą i wskaźniki powodzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, 3-letniego badania zrekrutuje się 270 dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną gruźlicą o niskim ryzyku nawrotu, randomizowanych w stosunku 1:1 do 4 miesięcy 2HREZ/2HRE (n=135) w porównaniu ze standardową, Schemat 6-miesięczny 2HREZ/4HRE (n=135). Oczekiwana liczba pacjentów włączonych do badania wyniesie 90 w roku 1, 90 w roku 2 i 90 w roku 3.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego odsetka nawrotów krótkotrwałego, 4-miesięcznego schematu leczenia obejmującego 2HREZ/2HRE w porównaniu ze standardowym 6-miesięcznym schematem 2HREZ/4HRE oraz wpływu krótkiego schematu na zmniejszenie koszty i obciążenia dla zdrowia publicznego i systemu medycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 72029 +886-7342-2121
  • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mei-Ling Lin, University
  • Numer telefonu: 72062 +886-7342-2121
  • E-mail: ed101622@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Numer telefonu: +886-7312-1101
          • E-mail: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Numer telefonu: 2062 +886-73422121
        • Pod-śledczy:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Pod-śledczy:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Numer telefonu: 65132 +886-2312-3456
        • Główny śledczy:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Numer telefonu: 7564 +886-2871-2121
        • Główny śledczy:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Numer telefonu: 8470 +886-3-3281200
        • Główny śledczy:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Tajwan, 220
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • West
      • Taichung, West, Tajwan, 199
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Numer telefonu: 04-222294411 04-222294411
          • E-mail: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Tajwan, 82445
        • Rekrutacyjny
        • E-DA Healthcare Group
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc w połączeniu z którymkolwiek z poniższych warunków diagnostycznych: a) co najmniej jeden zestaw próbek plwociny dał wynik dodatni w kierunku hodowli Mycobacterium tuberculosis lub testu TB PCR; lub b) zmiany patologiczne i histologiczne typowe dla gruźlicy; c) rozpoznanie kliniczne i lekarz stwierdza potrzebę pełnego leczenia przeciwgruźliczego 2. Do badania można włączyć osoby, które w przeszłości chorowały na gruźlicę i były wyleczone co najmniej od trzech lat 3. Wiek powyżej 20 lat 4. Dane laboratoryjne w momencie momencie włączenia do badania lub w ciągu 14 dni: 1) Wartość aktywności aminotransferaz pirogronianu kwasu glutaminowego (ALT) w surowicy lub osoczu ≦ trzykrotność górnej granicy w normie 2) Bilirubina całkowita w surowicy lub osoczu ≦ 2,5-krotność górnej granicy normy 3) Kreatynina w surowicy lub osoczu ≦ dwukrotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny większy niż 30 mL/min 5)Hem ≧7,0 g/Dl 6)Płytki krwi ≧ 100 000/mm3 5. Pacjent podpisuje formularz zgody 6. Pacjenci wyrażający zgodę na przyłączenie się i współpracę z planu leczenia miejskiego powiatowego i miejskiego biura zdrowia, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Kryteria wykluczenia:

  1. Odporny na kwas rozmaz plwociny lub próbki z dróg oddechowych jest silnie dodatni (≥ 2+)
  2. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa płuc w połączeniu ze zmianami otwartymi
  3. Rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa płuc wykazują rozległe zmiany, a lekarz ocenia, że ​​krótkotrwałe leczenie nie jest wskazane
  4. Jednoczesne połączenie gruźlicy śródpłucnej i pozapłucnej
  5. Osoby, które nie mogą przyjmować leków doustnych
  6. Osoby, które wzięły udział w tych badaniach
  7. Stosowałem leki przeciwgruźlicze dłużej niż 14 dni
  8. Gruźlica w wywiadzie, podejrzewana lub diagnozowana jako gruźlica ośrodkowego układu nerwowego, gruźlica kości lub stawów, gruźlica prosówkowa lub gruźlicze zapalenie osierdzia.
  9. Znana historia alergii lub nietolerancji na badany lek
  10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, przeszczepieniem narządów i przewlekłą niewydolnością nerek
  11. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym stosowanie sterydów >10 mg/dzień (ponad 30 kolejnych dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  12. Późne wykluczenie: Wiadomo, że Mycobacterium tuberculosis jest oporny na jeden lub więcej z następujących leków: ryfampicyna, izoniazyd, etambutol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Dwa miesiące izoniazydu (H), etambutolu (E), ryfampicyny (R) i pirazynamidu (Z), a następnie HR(E) przez kolejne dwa miesiące
Lek: Schemat 4-miesięczny (2HERZ/2HRE)
4-miesięczny (2HERZ/2HRE)
Aktywny komparator: 6-miesięczny HERZ (2HERZ/4HRE)
Dwa miesiące izoniazydu (H), pirazynamidu (Z), ryfampicyny (R) i pirazynamidu (Z), a następnie HR(E) przez kolejne cztery miesiące
Lek: 6-miesięczny (2HERZ/4HRE)
2 miesiące HREZ, a następnie 4 miesiące HR/HRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3-5
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 lub 6 miesiącach
Rozwój zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w trakcie leczenia
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 lub 6 miesiącach
Bezpłatne przeżycie choroby gruźlicy po 12 miesiącach po lądowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników bez choroby gruźlicy po 12 miesiącach po randomizacji
12 miesięcy
Bezpłatne przeżycie choroby gruźlicy po 24 miesiącach po randomizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników bez choroby gruźlicy po 24 miesiącach po randomizacji
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna czynność sterylizująca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z ujemnym posiewem plwociny pod koniec intensywnej fazy terapii po 8 tygodniach
8 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4, 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 4 miesiącach i 12 miesiącach po przydzieleniu leczenia
4, 12 miesięcy
Przypisana śmiertelność
Ramy czasowe: 4, 12 miesięcy
Przypisana śmiertelność po 4 miesiącach i 12 miesiącach po zadaniu leczenia
4, 12 miesięcy
Konwersja posiewu plwociny
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Czas do stabilnej konwersji posiewu plwociny
4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie, 3, 6, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Zmiany w poziomach interferonu gamma
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie
Zmiany w stężeniu interferonu gamma podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie
Zmiany w poziomach czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie
Zmiany w poziomach czynnika martwicy nowotworu alfa podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie
Zmiany w poziomach interleukiny-12 i interleukiny-6
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie
Zmiany w poziomach interleukiny-12 i interleukiny-6 podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie
Zmiany w receptorze wyzwalającym wyrażanym na poziomach komórek mieloidalnych-1 (TREM-1).
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie
Zmiany w receptorze wyzwalającym wyrażanym na poziomach komórek mieloidalnych-1 (TREM-1) podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
2, 4, 8, 12, 16 lub 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiązania HLA z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leków
Ramy czasowe: Po przystąpieniu lub w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania
Genotypowanie HLA w celu wykrycia czynników predykcyjnych wystąpienia poważnych działań niepożądanych leków, w tym wysypki skórnej i zapalenia wątroby.
Po przystąpieniu lub w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSVGH24-CT2-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj