저위험 활동성 결핵에 대한 단기 코스 요법 - 다기관, 무작위 배정, 적극적 대조 시험
2026년 7월 30일 업데이트: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
저위험 활동성 결핵에 대한 4개월 단기 코스 요법의 안전성 및 유효성 - 다기관 무작위 대조 시험
결핵은 여전히 중요한 글로벌 건강 문제로 남아 있으며, 세계는 현재 2030년까지 결핵 전염병을 종식시킬 수 있는 궤도에 오르지 못하고 있습니다.
정부와 의료계의 공동 노력으로 대만의 결핵 발생률은 점차 감소하고 있지만 여전히 대만은 결핵이 만연한 지역입니다.
효과적이고 안전하며 더 짧은 치료 요법의 개발은 치료 완료율을 크게 향상시키고 결핵 전파를 줄일 수 있습니다.
세계보건기구(WHO), 미국흉부학회(ATS), 미국질병통제센터(U.S. CDC), 미국감염학회(IDSA), 유럽호흡기학회(ERS)의 현행 약물감수성결핵 치료지침 )에는 2개월간 이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨(HREZ)을 투여한 후 4개월간 이소니아지드, 리팜핀, 에탐부톨(HRE).
현재의 치료법은 치료 효과가 높음에도 불구하고 6개월의 치료 기간이 필요하며 장기간의 치료 기간이 필요합니다.
치료 준수는 결핵 관리에 부정적인 영향을 미치고 환자와 공중 보건 시스템 모두에 비용을 증가시키는 주요 장벽입니다.
효과적이고 안전하며 짧은 치료법을 개발하면 결핵 관리 및 치료 성공률을 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 3년 연구에서는 재발 위험이 낮은 새로 진단된 결핵 성인 환자 270명을 모집하고 표준 대비 1:1에서 4개월간 2HREZ/2HRE(n=135)로 무작위 배정할 예정입니다. 6개월 요법 2HREZ/4HRE(n=135). 예상되는 등록 환자 수는 1년차에 90명, 2년차에 90명, 3년차에 90명입니다.
본 연구의 목표는 표준 6개월 요법인 2HREZ/4HRE와 비교하여 2HREZ/2HRE를 포함한 단기 4개월 요법의 효능, 안전성 및 장기 재발률과 단기 요법이 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 공중 보건 및 의료 시스템에 대한 비용과 부담
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 72029 +886-7342-2121
- 이메일: ssjlee28@yahoo.com.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Mei-Ling Lin, University
- 전화번호: 72062 +886-7342-2121
- 이메일: ed101622@gmail.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +886-7312-1101
- 이메일: sheu@kmu.edu.tw
-
Kaohsiung City, 대만, 813
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 2029 +886-7342-2121
- 이메일: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
연락하다:
- Hsin-Wei Tung, R.N.
- 전화번호: 2062 +886-73422121
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부수사관:
- Ya-Wei Weng, M.D.
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부수사관:
- Chih-Chen Chou, M.D.
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부수사관:
- Huan-Yi Wu, M.D.
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수석 연구원:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Yao-Shen Chen, M.D.
-
부수사관:
- Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Jui-Kuang Chen, M.D.
-
부수사관:
- Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
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부수사관:
- Kuan-Sheng Wu, M.D.
-
부수사관:
- Yu-Ting Tseng, M.D.
-
부수사관:
- David-Lin Lee, M.D.
-
부수사관:
- Wei-Hsin Hung, M.D.
-
부수사관:
- Chun-Hsiang Hsu, M.D.
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Chin-Chung Shu, M.D.
- 전화번호: 65132 +886-2312-3456
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수석 연구원:
- Chin-Chung Shu, M.D.
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Jia-Yih Feng, M.D.
- 전화번호: 7564 +886-2871-2121
-
수석 연구원:
- Jia-Yih Feng, M.D.
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부수사관:
- Sheng-Wei Pan, M.D.
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
- 전화번호: 8470 +886-3-3281200
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수석 연구원:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
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부수사관:
- Chung-Shu Lee, M.D.
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부수사관:
- Po-Jui Chang, M.D.
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부수사관:
- Meng-Heng Hsieh, M.D.
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Bangiao
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New Taipei City, Bangiao, 대만, 220
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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연락하다:
- Wang Ping-Huai PhD, PhD
- 전화번호: 02-9866-7000 02-9866-7000
- 이메일: pinghuaiwang@gmail.com
-
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West
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Taichung, West, 대만, 199
- 모병
- Taichung Hospital
-
연락하다:
- Huang Jhong-Ru PhD, PhD
- 전화번호: 04-222294411 04-222294411
- 이메일: pcipur@gmail.com
-
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Yanchao
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Kaohsiung City, Yanchao, 대만, 82445
- 모병
- E-DA Healthcare Group
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연락하다:
- Lee Ho-Sheng PhD, PhD
- 전화번호: 07-6150011 07-6150011
- 이메일: leehoshn@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 폐결핵 환자와 다음 진단 조건 중 하나가 결합된 환자: a) 최소 한 세트의 가래 표본이 결핵균 배양 또는 TB PCR 검사에 대해 양성입니다. 또는 b) 전형적인 결핵 발현의 병리학적 및 조직학적 소견; 다) 임상진단 및 의사가 완전한 항결핵치료의 필요성을 판단하는 경우 2. 과거에 결핵을 앓은 적이 있고 완치 후 3년 이상 경과한 자를 포함할 수 있다. 3. 20세 이상 4. 보건소의 검사실 자료 연구에 포함된 시간 또는 14일 이내: 1) 혈청 또는 혈장 글루탐산 피루베이트 트랜스아미나제(ALT) 값 ≤ 정상 상한치의 3배 2) 혈청 또는 혈장 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2.5배 3) 혈청 또는 혈장 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배 또는 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상 5)헴 ≥7.0g/Dl 6)혈소판 ≥100,000/mm3 5 환자가 동의서에 서명합니다. 6. 카운티 및 시 보건국의 도시 치료 계획에 참여하고 협력하는 데 동의하는 환자 약물 준수를 보장합니다.
제외 기준:
- 가래 또는 호흡기 검체의 항산성 도말이 강한 양성(≥ 2+)입니다.
- 열린 병변과 결합된 흉부 X-레이 또는 폐 컴퓨터 단층촬영
- 흉부X선이나 폐컴퓨터 단층촬영에서 광범위한 병변이 보이고 임상의가 단기 치료가 적합하지 않다고 판단함
- 폐내결핵과 폐외결핵의 동시병용
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 사람
- 본 연구에 참여한 사람들
- 14일 이상 항결핵제를 복용한 경우
- 중추신경계 결핵, 뼈 또는 관절 결핵, 속립결핵 또는 결핵성 심낭염으로 의심되거나 진단된 결핵의 병력.
- 이 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내증의 알려진 병력
- HIV 감염, 장기이식, 만성신부전 환자
- 스테로이드 사용을 포함한 장기간 면역억제제 사용 >10mg/일(지난 3개월 동안 연속 30일 이상)
- 후기 배제: 결핵균은 다음 약물 중 하나 이상에 내성이 있는 것으로 알려져 있습니다: 리팜핀, 이소니아지드, 에탐부톨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/치료
2개월 동안 이소니아지드(H), 에탐부톨(E), 리팜피신(R) 및 피라진아미드(Z)를 투여한 후 HR(E)을 2개월 더 투여합니다.
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4개월(2HERZ/2HRE)
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활성 비교기: 6개월 HERZ(2HERZ/4HRE)
이소니아지드(H), 피라진아미드(Z), 리팜피신(R) 및 피라진아미드(Z)를 2개월간 투여한 후 HR(E)을 4개월 더 투여합니다.
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HREZ 2개월 후 HR/HRE 4개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~5등급 이상반응
기간: 등록부터 4개월 또는 6개월의 치료 종료까지
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치료 중 3~5등급 이상반응 발생
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등록부터 4개월 또는 6개월의 치료 종료까지
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결핵 후 12 개월에 TB 질병이없는 생존
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 12 개월에 결핵 질환이없는 참가자 수
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12 개월
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무작위 화 후 24 개월에 TB 질병이없는 생존
기간: 24 개월
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무작위 배정 후 24 개월에 결핵 질환이없는 참가자 수
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 살균 활동
기간: 8주
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8주 집중 단계 치료 종료 시 가래 배양 음성인 환자의 비율
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8주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 4, 12개월
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치료 할당 후 4개월 및 12개월의 모든 원인으로 인한 사망
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4, 12개월
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기여할 수 있는 사망률
기간: 4, 12개월
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치료 할당 후 4개월 및 12개월에서 귀속 사망률
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4, 12개월
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가래 배양 전환
기간: 치료 후 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 3, 6, 12 및 24개월
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안정적인 객담 배양 전환 시간
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치료 후 4, 8, 12, 16, 20, 24주, 3, 6, 12 및 24개월
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인터페론 감마 수준의 변화
기간: 2, 4, 8, 12,16또는 24주
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기준선과 비교하여 치료 중 인터페론 감마 수준의 변화
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2, 4, 8, 12,16또는 24주
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종양 괴사 인자-알파 수준의 변화
기간: 2, 4, 8, 12,16또는 24주
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기준선과 비교하여 치료 중 종양 괴사 인자-알파 수준의 변화
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2, 4, 8, 12,16또는 24주
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인터루킨-12 및 인터루킨-6 수준의 변화
기간: 2, 4, 8, 12,16또는 24주
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기준선과 비교하여 치료 중 인터루킨-12 및 인터루킨-6 수준의 변화
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2, 4, 8, 12,16또는 24주
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골수 세포 -1 (TREM-1) 수준에서 발현되는 유발 수용체의 변화
기간: 2, 4, 8, 12,16또는 24주
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기준선과 비교하여 치료 중 골수 세포-1(TREM-1) 수준에서 발현되는 유발 수용체의 변화
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2, 4, 8, 12,16또는 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 약물 부작용과 HLA의 연관성
기간: 가입 시 또는 연구 시작 후 2주 이내
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HLA 유전형 분석을 통해 피부 발진, 간염 등 심각한 약물 부작용 발생 예측 인자를 검출합니다.
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가입 시 또는 연구 시작 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSVGH24-CT2-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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