Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijnbehandeling bij actieve tuberculose met een laag risico - een multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie

30 juli 2026 bijgewerkt door: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Veiligheid en werkzaamheid van een korte kuur van vier maanden bij actieve tuberculose met een laag risico - een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Tuberculose blijft een belangrijk mondiaal gezondheidsprobleem, en de wereld ligt momenteel niet op koers om de tuberculose-epidemie in 2030 te beëindigen. Dankzij de gezamenlijke inspanningen van de overheid en de medische gemeenschap is de incidentie van tuberculose in Taiwan geleidelijk afgenomen, maar Taiwan blijft een endemisch gebied voor tuberculose. De ontwikkeling van effectieve, veilige en kortere behandelingsregimes zou het voltooiingspercentage van de behandeling aanzienlijk kunnen verbeteren en de overdracht van tuberculose kunnen verminderen. De huidige behandelrichtlijnen voor geneesmiddelgevoelige tuberculose van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), American Thoracic Society (ATS), United States Center for Diseases Control (U.S. CDC), Infectious Diseases Society of America (IDSA) en European Respiratory Society (ERS ) omvatten 2 maanden isoniazide, rifampicine, pyrazinamide en ethambutol (HREZ), gevolgd door 4 maanden isoniazide, rifampicine en ethambutol (HRE). Het huidige behandelingsregime vereist een behandeling van zes maanden, ondanks dat het zeer effectief is en een lange behandelingsduur vereist. Het trouw blijven aan de behandeling is de belangrijkste barrière die een negatief effect heeft op de tbc-bestrijding en hogere kosten voor zowel de patiënt als het volksgezondheidssysteem. Het ontwikkelen van een effectief, veilig en kort behandelregime kan de behandeling van tuberculose en het succespercentage van de behandeling aanzienlijk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open-label 3 jaar durende studie zal 270 volwassen patiënten rekruteren met nieuw gediagnosticeerde tuberculose met een laag risico op recidief, en 1:1 gerandomiseerd naar een 2HREZ/2HRE van 4 maanden (n=135) versus standaard, 6 maanden regime 2HREZ/4HRE (n=135). De verwachte inschrijving bedraagt ​​90 patiënten in jaar 1, 90 in jaar 2 en 90 in jaar 3.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en het recidiefpercentage op de lange termijn te evalueren van een korte kuur van 4 maanden inclusief 2HREZ/2HRE, vergeleken met het standaard 6-maanden regime, 2HREZ/4HRE, en de impact van een korte behandeling op het verminderen van de kosten en belasting voor de volksgezondheid en het medische systeem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 72029 +886-7342-2121
  • E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mei-Ling Lin, University
  • Telefoonnummer: 72062 +886-7342-2121
  • E-mail: ed101622@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Telefoonnummer: +886-7312-1101
          • E-mail: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Telefoonnummer: 2062 +886-73422121
        • Onderonderzoeker:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Onderonderzoeker:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Telefoonnummer: 65132 +886-2312-3456
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Telefoonnummer: 7564 +886-2871-2121
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: 8470 +886-3-3281200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Taiwan, 220
        • Werving
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contact:
    • West
      • Taichung, West, Taiwan, 199
        • Werving
        • Taichung Hospital
        • Contact:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Telefoonnummer: 04-222294411 04-222294411
          • E-mail: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Taiwan, 82445
        • Werving
        • E-DA Healthcare Group
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met longtuberculose in combinatie met een van de volgende diagnostische aandoeningen: a) ten minste één set sputummonsters is positief voor de Mycobacterium tuberculosis-kweek of de TB-PCR-test; of b) pathologische en histologische bevindingen van typische manifestaties van tuberculose; c) klinische diagnose en arts bepaalt de noodzaak van een volledige behandeling tegen tuberculose 2. Degenen die in het verleden tuberculose hebben gehad en ten minste drie jaar genezen zijn, kunnen worden opgenomen 3. Ouder dan 20 jaar 4. Laboratoriumgegevens van het tijdstip van opname in het onderzoek of binnen 14 dagen: 1) Serum- of plasmaglutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT)-waarde ≦ driemaal de bovengrens van normaal 2) Totaal bilirubine in serum of plasma ≦ 2,5 maal de bovengrens van normaal 3) Serum- of plasmacreatinine ≦ tweemaal de bovengrens van normaal of creatinineklaring groter dan 30 ml/min 5)Heme ≧7,0 g/Dl 6) Bloedplaatjes ≧100.000/mm3 5. Patiënt tekent toestemmingsformulier. 6. Patiënten die ermee instemmen om zich aan te sluiten bij en samen te werken met het provinciale en stedelijke gezondheidsbureau stedelijk behandelplan om de therapietrouw te garanderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het zuurvaste uitstrijkje van sputum of ademhalingsmonster is sterk positief (≥ 2+)
  2. Röntgenfoto van de thorax of computertomografie van de longen gecombineerd met open laesies
  3. Een thoraxfoto of long-computertomografie toont uitgebreide laesies en de arts oordeelt dat een kortetermijnbehandeling niet geschikt is
  4. Gelijktijdige combinatie van intrapulmonale en extrapulmonale tuberculose
  5. Mensen die geen orale medicijnen kunnen innemen
  6. Mensen die aan dit onderzoek hebben deelgenomen
  7. U heeft langer dan 14 dagen medicijnen tegen tuberculose gebruikt
  8. Een voorgeschiedenis van tuberculose, vermoedelijk of gediagnosticeerd als tuberculose van het centrale zenuwstelsel, bot- of gewrichtstuberculose, miliaire tuberculose of tuberculeuze pericarditis.
  9. Bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor dit onderzoeksgeneesmiddel
  10. Patiënten met HIV-infectie, orgaantransplantatie en chronisch nierfalen
  11. Langdurig gebruik van immunosuppressiva, inclusief gebruik van steroïden >10 mg/dag (meer dan 30 opeenvolgende dagen in de afgelopen drie maanden)
  12. Late uitsluiting: Het is bekend dat Mycobacterium tuberculosis resistent is tegen een of meer van de volgende geneesmiddelen: rifampicine, isoniazide, ethambutol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie/behandeling
Twee maanden isoniazide (H), ethambutol (E), rifampicine (R) en Pyrazinamide (Z), gevolgd door nog eens twee maanden HR(E)
Geneesmiddel: Kuur van 4 maanden (2HERZ/2HRE)
4 maanden (2HERZ/2HRE)
Actieve vergelijker: 6 maanden HERZ (2HERZ/4HRE)
Twee maanden isoniazide (H), pyrazinamide (Z), rifampicine (R) en Pyrazinamide (Z), gevolgd door HR(E) gedurende nog eens vier maanden
Geneesmiddel: 6 maanden (2HERZ/4HRE)
2 maanden HREZ gevolgd door 4 maanden HR/HRE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3-5 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 of 6 maanden
Ontwikkeling van bijwerkingen van graad 3-5 tijdens de behandeling
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 of 6 maanden
TB-ziektevrije overleving na 12 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers zonder tbc -ziekte op 12 maanden na randomisatie
12 maanden
TB -ziektevrije overleving na 24 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers zonder tuberculose -ziekte na 24 maanden na randomisatie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege sterilisatieactiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage patiënten met een negatieve sputumkweek aan het einde van intensieve fasetherapie na 8 weken
8 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4, 12 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 4 maanden en 12 maanden na de behandelingsopdracht
4, 12 maanden
Toerekenbare sterfte
Tijdsspanne: 4, 12 maanden
Toerekenbare mortaliteit na 4 maanden en 12 maanden na de behandelingsopdracht
4, 12 maanden
Sputumcultuurconversie
Tijdsspanne: 4, 8, 12, 16,20,24 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Tijd tot stabiele sputumkweekconversie
4, 8, 12, 16,20,24 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling
Veranderingen in interferon-gammaniveaus
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken
Veranderingen in de interferon-gammaspiegels tijdens de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa-niveaus
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken
Veranderingen in de tumornecrosefactor-alfa-waarden tijdens de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken
Veranderingen in de niveaus van interleukine-12 en interleukine-6
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken
Veranderingen in interleukine-12- en interleukine-6-spiegels tijdens de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken
Veranderingen in de activerende receptor die tot expressie worden gebracht op myeloïde cellen-1 (TREM-1)-niveaus
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken
Veranderingen in de triggerende receptor die tot expressie kwamen op de niveaus van myeloïde cellen-1 (TREM-1) tijdens de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
2, 4, 8, 12, 16 of 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HLA-associaties met ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bij deelname of binnen twee weken na deelname aan de studie
HLA-genotypering om voorspellers voor het optreden van ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen, waaronder huiduitslag en hepatitis, op te sporen.
Bij deelname of binnen twee weken na deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSVGH24-CT2-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren