Regime de curso de curta duração em tuberculose ativa de baixo risco - um ensaio multicêntrico, randomizado e com controle ativo
30 de julho de 2026 atualizado por: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Segurança e eficácia do regime de curta duração de quatro meses em tuberculose ativa de baixo risco - um ensaio multicêntrico randomizado controlado
A tuberculose continua a ser um importante problema de saúde global e o mundo não está actualmente no bom caminho para acabar com a epidemia de TB até 2030.
Com os esforços concertados do governo e da comunidade médica, a incidência da TB em Taiwan diminuiu gradualmente, no entanto, Taiwan continua a ser uma área endémica para a TB.
O desenvolvimento de regimes de tratamento eficazes, seguros e mais curtos poderia melhorar significativamente a taxa de conclusão do tratamento e reduzir a transmissão da TB.
As atuais diretrizes de tratamento para TB suscetível a medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS), American Thoracic Society (ATS), Centro de Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC dos EUA), Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) e Sociedade Respiratória Europeia (ERS ) incluem 2 meses de isoniazida, rifampicina, pirazinamida e etambutol (HREZ), seguidos de 4 meses de isoniazida, rifampicina e etambutol (HRE).
O regime de tratamento atual requer 6 meses de tratamento, apesar de ser altamente eficaz, requer tratamento de longa duração.
A adesão ao tratamento é a principal barreira que representa um impacto negativo no controlo da TB e aumenta os custos tanto para o paciente como para o sistema de saúde público.
O desenvolvimento de um regime de tratamento eficaz, seguro e de curta duração pode melhorar significativamente a gestão da TB e as taxas de sucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto de 3 anos recrutará 270 pacientes adultos com tuberculose recém-diagnosticada com baixo risco de recorrência e randomizado 1:1 a 4 meses 2HREZ/2HRE (n=135) versus padrão, Regime de 6 meses 2HREZ/4HRE (n=135). A inscrição esperada será de 90 pacientes no ano 1, 90 no ano 2 e 90 no ano 3.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e taxa de recorrência em longo prazo de um regime de curta duração de 4 meses incluindo 2HREZ/2HRE em comparação com o regime padrão de 6 meses, 2HREZ/4HRE, e o impacto do regime curto na redução os custos e encargos para o sistema médico e de saúde pública
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 72029 +886-7342-2121
- E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Mei-Ling Lin, University
- Número de telefone: 72062 +886-7342-2121
- E-mail: ed101622@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +886-7312-1101
- E-mail: sheu@kmu.edu.tw
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 2029 +886-7342-2121
- E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Contato:
- Hsin-Wei Tung, R.N.
- Número de telefone: 2062 +886-73422121
-
Subinvestigador:
- Ya-Wei Weng, M.D.
-
Subinvestigador:
- Chih-Chen Chou, M.D.
-
Subinvestigador:
- Huan-Yi Wu, M.D.
-
Investigador principal:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Yao-Shen Chen, M.D.
-
Subinvestigador:
- Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Jui-Kuang Chen, M.D.
-
Subinvestigador:
- Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
-
Subinvestigador:
- Kuan-Sheng Wu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Yu-Ting Tseng, M.D.
-
Subinvestigador:
- David-Lin Lee, M.D.
-
Subinvestigador:
- Wei-Hsin Hung, M.D.
-
Subinvestigador:
- Chun-Hsiang Hsu, M.D.
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Chin-Chung Shu, M.D.
- Número de telefone: 65132 +886-2312-3456
-
Investigador principal:
- Chin-Chung Shu, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Jia-Yih Feng, M.D.
- Número de telefone: 7564 +886-2871-2121
-
Investigador principal:
- Jia-Yih Feng, M.D.
-
Subinvestigador:
- Sheng-Wei Pan, M.D.
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
- Número de telefone: 8470 +886-3-3281200
-
Investigador principal:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Chung-Shu Lee, M.D.
-
Subinvestigador:
- Po-Jui Chang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Meng-Heng Hsieh, M.D.
-
-
Bangiao
-
New Taipei City, Bangiao, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contato:
- Wang Ping-Huai PhD, PhD
- Número de telefone: 02-9866-7000 02-9866-7000
- E-mail: pinghuaiwang@gmail.com
-
-
West
-
Taichung, West, Taiwan, 199
- Recrutamento
- Taichung Hospital
-
Contato:
- Huang Jhong-Ru PhD, PhD
- Número de telefone: 04-222294411 04-222294411
- E-mail: pcipur@gmail.com
-
-
Yanchao
-
Kaohsiung City, Yanchao, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- E-DA Healthcare Group
-
Contato:
- Lee Ho-Sheng PhD, PhD
- Número de telefone: 07-6150011 07-6150011
- E-mail: leehoshn@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com tuberculose pulmonar combinados com qualquer uma das seguintes condições diagnósticas: a) pelo menos um conjunto de amostras de escarro é positivo para cultura de Mycobacterium tuberculosis ou teste PCR de TB; ou b) achados patológicos e histológicos de manifestações típicas de tuberculose; c) diagnóstico clínico e Médico determina a necessidade de tratamento antituberculose completo 2. Podem ser incluídos aqueles que já tiveram tuberculose no passado e estão curados há pelo menos três anos 3. Maiores de 20 anos 4. Dados laboratoriais do momento da inclusão no estudo ou dentro de 14 dias: 1) Valor sérico ou plasmático da piruvato transaminase do ácido glutâmico (ALT) ≦ três vezes o limite superior do normal 2) Soro ou plasma bilirrubina total ≦ 2,5 vezes o limite superior do normal 3) Creatinina sérica ou plasmática ≦ duas vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina superior a 30 mL/min 5) Heme ≧7,0 g/Dl 6) Plaquetas ≧100.000/mm3 5. Paciente assina o formulário de consentimento 6. Pacientes que concordam em aderir e cooperar com o plano de tratamento urbano do departamento de saúde do condado e da cidade para garantir a adesão à medicação.
Critérios de exclusão:
- O esfregaço álcool-ácido resistente de escarro ou amostra respiratória é fortemente positivo (≥ 2+)
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de pulmão combinada com lesões abertas
- A radiografia de tórax ou a tomografia computadorizada de pulmão mostram lesões extensas e o médico julga que o tratamento de curto prazo não é adequado
- Combinação simultânea de tuberculose intrapulmonar e extrapulmonar
- Pessoas que não conseguem tomar medicamentos orais
- Pessoas que participaram desta pesquisa
- Ter usado medicamentos antituberculose por mais de 14 dias
- História de tuberculose suspeita ou diagnosticada como tuberculose do sistema nervoso central, tuberculose óssea ou articular, tuberculose miliar ou pericardite tuberculosa.
- História conhecida de alergia ou intolerância a este medicamento em estudo
- Pacientes com infecção por HIV, transplante de órgãos e insuficiência renal crônica
- Uso prolongado de medicamentos imunossupressores, incluindo uso de esteroides >10 mg/dia (mais de 30 dias consecutivos nos últimos três meses)
- Exclusão tardia: Sabe-se que o Mycobacterium tuberculosis é resistente a um ou mais dos seguintes medicamentos: rifampicina, isoniazida, etambutol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção/Tratamento
Dois meses de isoniazida (H), etambutol (E), rifampicina (R) e Pirazinamida (Z) seguidos de HR(E) por mais dois meses
|
4 meses (2HERZ/2HRE)
|
|
Comparador Ativo: HERZ de 6 meses (2HERZ/4HRE)
Dois meses de isoniazida (H), pirazinamida (Z), rifampicina (R) e pirazinamida (Z) seguidos de HR(E) por mais quatro meses
|
2 meses de HREZ seguidos de 4 meses de HR/HRE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de grau 3-5
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 4 ou 6 meses
|
Desenvolvimento de eventos adversos de Grau 3-5 durante o tratamento
|
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 4 ou 6 meses
|
|
Sobrevivência livre de doença da TB aos 12 meses após a randomização
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes sem doença da TB aos 12 meses após a randomização
|
12 meses
|
|
Sobrevivência livre de doença da TB aos 24 meses após a randomização
Prazo: 24 meses
|
Número de participantes sem doença da TB aos 24 meses após a randomização
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade de esterilização precoce
Prazo: 8 semanas
|
A proporção de pacientes com cultura de escarro negativa no final da terapia de fase intensiva em 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 4, 12 meses
|
Mortalidade por todas as causas em 4 meses e 12 meses após a atribuição do tratamento
|
4, 12 meses
|
|
Mortalidade atribuível
Prazo: 4, 12 meses
|
Mortalidade atribuível aos 4 meses e 12 meses após a atribuição do tratamento
|
4, 12 meses
|
|
Conversão de cultura de escarro
Prazo: 4, 8, 12, 16,20,24 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
Tempo para conversão estável da cultura de escarro
|
4, 8, 12, 16,20,24 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento
|
|
Mudanças nos níveis de interferon-gama
Prazo: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
Alterações nos níveis de interferon gama durante o tratamento em comparação com o valor basal
|
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
|
Alterações nos níveis do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
Alterações nos níveis do fator de necrose tumoral alfa durante o tratamento em comparação com a linha de base
|
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
|
Alterações nos níveis de interleucina-12 e interleucina-6
Prazo: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
Alterações nos níveis de interleucina-12 e interleucina-6 durante o tratamento em comparação com o valor basal
|
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
|
Alterações no receptor desencadeador expresso nos níveis de células mieloides-1 (TREM-1)
Prazo: 2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
Alterações no receptor desencadeante expresso nos níveis de células mieloides-1 (TREM-1) durante o tratamento em comparação com a linha de base
|
2, 4, 8, 12,16 ou 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associações HLA com eventos adversos graves de medicamentos
Prazo: Ao ingressar ou dentro de duas semanas após o início do estudo
|
Genotipagem HLA para detectar preditores de ocorrência de eventos adversos graves a medicamentos, incluindo erupção cutânea e hepatite.
|
Ao ingressar ou dentro de duas semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Características do estudo epidemiológico
- Protocolos clínicos
Outros números de identificação do estudo
- KSVGH24-CT2-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .