Lyhyen kurssin hoito matalan riskin aktiivisessa tuberkuloosissa – monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kokeilu
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Neljän kuukauden lyhyen hoitojakson turvallisuus ja tehokkuus matalariskisessä aktiivisessa tuberkuloosissa – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tuberkuloosi on edelleen tärkeä maailmanlaajuinen terveysongelma, eikä maailma ole tällä hetkellä tiellä lopettaa tuberkuloosiepidemia vuoteen 2030 mennessä.
Hallituksen ja lääketieteellisen yhteisön yhteisillä ponnisteluilla tuberkuloosin ilmaantuvuus Taiwanissa on vähentynyt vähitellen, mutta Taiwan on edelleen tuberkuloosin endeeminen alue.
Tehokkaiden, turvallisten ja lyhyempien hoito-ohjelmien kehittäminen voisi merkittävästi parantaa hoidon valmistumisastetta ja vähentää tuberkuloosin tarttumista.
Maailman terveysjärjestön (WHO), American Thoracic Societyn (ATS), Yhdysvaltain sairauksien valvontakeskuksen (USA CDC), Amerikan infektiotautiyhdistyksen (IDSA) ja European Respiratory Societyn (ERS) nykyiset lääkkeille herkän tuberkuloosin hoitoohjeet. ) sisältää 2 kuukautta isoniatsidia, rifampiinia, pyratsiiniamidia ja etambutolia (HREZ), jota seuraa 4 kuukautta isoniatsidia, rifampiini ja etambutoli (HRE).
Nykyinen hoito-ohjelma vaatii 6 kuukauden hoidon, vaikka se on erittäin tehokas, se vaatii pitkän hoidon keston.
Hoidon noudattaminen on suurin este, joka vaikuttaa kielteisesti tuberkuloosin hallintaan ja lisää kustannuksia sekä potilaalle että julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tehokkaan, turvallisen ja lyhyen hoito-ohjelman kehittäminen voi parantaa merkittävästi tuberkuloosin hallintaa ja hoidon onnistumisasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen, monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, avoimeen 3 vuoden tutkimukseen otetaan mukaan 270 aikuista potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi, jolla on alhainen uusiutumisriski, ja satunnaistetaan 1:1-4 kuukauden 2HREZ/2HRE (n=135) verrattuna standardiin. 6 kuukauden hoito-ohjelma 2HREZ/4HRE (n = 135). Odotettavissa on 90 potilasta vuonna 1, 90 vuonna 2 ja 90 vuonna 3.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen hoitojakson, 4 kuukauden hoito-ohjelman, mukaan lukien 2HREZ/2HRE, tehoa, turvallisuutta ja pitkäkestoista uusiutumista verrattuna tavanomaiseen 6 kuukauden hoito-ohjelmaan, 2HREZ/4HRE, sekä lyhyen hoito-ohjelman vaikutusta vähentämiseen. kustannukset ja kuormitus kansanterveys- ja lääketieteelliseen järjestelmään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 72029 +886-7342-2121
- Sähköposti: ssjlee28@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mei-Ling Lin, University
- Puhelinnumero: 72062 +886-7342-2121
- Sähköposti: ed101622@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +886-7312-1101
- Sähköposti: sheu@kmu.edu.tw
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 2029 +886-7342-2121
- Sähköposti: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsin-Wei Tung, R.N.
- Puhelinnumero: 2062 +886-73422121
-
Alatutkija:
- Ya-Wei Weng, M.D.
-
Alatutkija:
- Chih-Chen Chou, M.D.
-
Alatutkija:
- Huan-Yi Wu, M.D.
-
Päätutkija:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Yao-Shen Chen, M.D.
-
Alatutkija:
- Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jui-Kuang Chen, M.D.
-
Alatutkija:
- Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
-
Alatutkija:
- Kuan-Sheng Wu, M.D.
-
Alatutkija:
- Yu-Ting Tseng, M.D.
-
Alatutkija:
- David-Lin Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Wei-Hsin Hung, M.D.
-
Alatutkija:
- Chun-Hsiang Hsu, M.D.
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chin-Chung Shu, M.D.
- Puhelinnumero: 65132 +886-2312-3456
-
Päätutkija:
- Chin-Chung Shu, M.D.
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia-Yih Feng, M.D.
- Puhelinnumero: 7564 +886-2871-2121
-
Päätutkija:
- Jia-Yih Feng, M.D.
-
Alatutkija:
- Sheng-Wei Pan, M.D.
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 8470 +886-3-3281200
-
Päätutkija:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Chung-Shu Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Po-Jui Chang, M.D.
-
Alatutkija:
- Meng-Heng Hsieh, M.D.
-
-
Bangiao
-
New Taipei City, Bangiao, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Ping-Huai PhD, PhD
- Puhelinnumero: 02-9866-7000 02-9866-7000
- Sähköposti: pinghuaiwang@gmail.com
-
-
West
-
Taichung, West, Taiwan, 199
- Rekrytointi
- Taichung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Jhong-Ru PhD, PhD
- Puhelinnumero: 04-222294411 04-222294411
- Sähköposti: pcipur@gmail.com
-
-
Yanchao
-
Kaohsiung City, Yanchao, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- E-DA Healthcare Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Ho-Sheng PhD, PhD
- Puhelinnumero: 07-6150011 07-6150011
- Sähköposti: leehoshn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut keuhkotuberkuloosipotilaat, joilla on jokin seuraavista diagnostisista tiloista: a) vähintään yksi yskösnäytesarja on positiivinen Mycobacterium tuberculosis -viljelmälle tai TB PCR -testille; tai b) tyypillisten tuberkuloosioireiden patologiset ja histologiset löydökset; c) kliininen diagnoosi ja Lääkäri määrittää täydellisen tuberkuloosihoidon tarpeen 2. Mukaan voidaan ottaa ne, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi ja jotka ovat parantuneet vähintään kolme vuotta 3. Yli 20-vuotiaat 4. Laboratoriotiedot tutkimukseen sisällyttämisen aika tai 14 päivän sisällä: 1) Seerumin tai plasman glutamiinihappopyruvaattitransaminaasiarvo (ALT) ≦ kolme kertaa arvon yläraja normaali 2) Seerumin tai plasman kokonaisbilirubiini ≦ 2,5 kertaa normaalin yläraja 3) Seerumin tai plasman kreatiniini ≦ kaksi kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min 5) Hemi ≧7,0 g/Dl 6) Verihiutaleet ≧ 100 000/mm3 5. Potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen 6. Potilaat, jotka suostuvat liittymään ja tekemään yhteistyötä läänin ja kaupungin terveysviraston kaupunkihoitosuunnitelman kanssa varmistaakseen lääkityksen noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Haponkestävä yskösnäyte tai hengityselinnäyte on vahvasti positiivinen (≥ 2+)
- Rintakehän röntgenkuvaus tai keuhkojen tietokonetomografia yhdistettynä avoimiin leesioihin
- Rintakehän röntgen tai keuhkojen tietokonetomografia osoittaa laajoja vaurioita ja lääkäri arvioi, että lyhytaikainen hoito ei sovi
- Intrapulmonaarisen ja ekstrapulmonaarisen tuberkuloosin samanaikainen yhdistelmä
- Ihmiset, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ihmiset, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen
- Olet käyttänyt tuberkuloosilääkkeitä yli 14 päivää
- Aiemmin tuberkuloosi, jota epäillään tai on diagnosoitu keskushermoston tuberkuloosiksi, luu- tai niveltuberkuloosiksi, miliaariseksi tuberkuloosiksi tai tuberkuloosiksi perikardiitiksi.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi tälle tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, elinsiirto ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, mukaan lukien steroidien käyttö > 10 mg/vrk (yli 30 peräkkäistä päivää viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Myöhäinen poissulkeminen: Mycobacterium tuberculosis -bakteerin tiedetään olevan resistentti jollekin yhdelle tai useammalle seuraavista lääkkeistä: rifampiini, isoniatsidi, etambutoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito
Kaksi kuukautta isoniatsidia (H), etambutolia (E), rifampisiinia (R) ja pyratsinamidia (Z), minkä jälkeen HR(E) vielä kaksi kuukautta
|
4 kuukautta (2HERZ/2HRE)
|
|
Active Comparator: 6 kuukauden HERZ (2HERZ/4HRE)
Kaksi kuukautta isoniatsidia (H), pyratsiiniamidia (Z), rifampisiinia (R) ja pyratsiiniamidia (Z), jota seuraa HR(E) vielä neljä kuukautta
|
2 kuukautta HREZ-hoitoa, jota seuraa 4 kuukautta HR/HRE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3-5 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tai 6 kuukauden iässä
|
Asteen 3-5 haittatapahtumien kehittyminen hoidon aikana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 tai 6 kuukauden iässä
|
|
TB-tauti vapaa eloonjääminen 12 kuukauden ajan saastumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole tuberkuloositauti 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
12 kuukautta
|
|
TB -tauti vapaa eloonjääminen 24 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla ei ole tuberkuloositauti, 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen sterilointitoiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen yskösviljelmä intensiivisen hoidon lopussa 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 4, 12 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 4 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
4, 12 kuukautta
|
|
Syyllinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 4, 12 kuukautta
|
Syyllinen kuolleisuus 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon määräyksestä
|
4, 12 kuukautta
|
|
Yskösviljelyn muuntaminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aika vakaan yskösviljelmän konversioon
|
4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutokset gamma-interferonitasoissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
Muutokset gamma-interferonitasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
|
2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
|
Muutokset kasvainnekroositekijä-alfa-tasoissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
Muutokset tuumorinekroositekijä-alfa-tasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
|
Muutokset interleukiini-12- ja interleukiini-6-tasoissa
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
Muutokset interleukiini-12- ja interleukiini-6-tasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
|
Muutokset laukaisevassa reseptorissa, joka ilmentyy myeloidsolujen 1 (TREM-1) tasoilla
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
Muutokset laukaisevassa reseptorissa, joka ilmentyy myeloidisolujen 1 (TREM-1) tasoilla hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
2, 4, 8, 12, 16 tai 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA-yhteydet vakaviin lääkkeiden haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: Liittyessäsi tai kahden viikon sisällä opiskelusta
|
HLA-genotyypitys vakavien lääkkeiden haittavaikutusten, mukaan lukien ihottuman ja hepatiittien, esiintymisen ennustajien havaitsemiseksi.
|
Liittyessäsi tai kahden viikon sisällä opiskelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kliiniset protokollat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSVGH24-CT2-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .