Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkursregime i lavrisiko aktiv tuberkulose - et multisenter, randomisert, aktivt kontrollert, prøveversjon

30. juli 2026 oppdatert av: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sikkerhet og effekt av fire måneders kortkursregime i aktiv tuberkulose med lav risiko – en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Tuberkulose er fortsatt et viktig globalt helseproblem, og verden er foreløpig ikke på vei til å avslutte tuberkuloseepidemien innen 2030. Med den samordnede innsatsen fra regjeringen og det medisinske samfunnet har forekomsten av tuberkulose i Taiwan gradvis sunket, men Taiwan er fortsatt et endemisk område for tuberkulose. Utviklingen av effektive, trygge og kortere behandlingsregimer kan forbedre fullføringshastigheten betydelig og redusere overføring av tuberkulose. Gjeldende behandlingsretningslinjer for medikamentfølsom tuberkulose fra Verdens helseorganisasjon (WHO), American Thoracic Society (ATS), United States Center for Diseases Control (US CDC), Infectious Diseases Society of America (IDSA) og European Respiratory Society (ERS) ) inkluderer 2 måneder med isoniazid, rifampin, pyrazinamid og etambutol (HREZ), etterfulgt av 4 måneder med isoniazid, rifampin, og etambutol (HRE). Det nåværende behandlingsregimet krever 6 måneders behandling, til tross for at det er svært effektivt, krever det lang behandlingsvarighet. Overholdelse av behandling er den største barrieren som utgjør en negativ innvirkning på TB-kontroll, og økte kostnader for både pasienten og det offentlige helsesystemet. Å utvikle et effektivt, trygt og kort behandlingsregime kan forbedre TB-behandlingen og suksessraten for behandling betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, åpne 3-årige studien, vil rekruttere 270 voksne pasienter med nylig diagnostisert tuberkulose med lav risiko for tilbakefall, og randomisert 1:1 til en 4 måneders 2HREZ/2HRE (n=135) versus standard, 6 måneders regime 2HREZ/4HRE (n=135). Forventet påmelding vil være 90 pasienter i år 1, 90 i år 2 og 90 i år 3.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og langsiktig gjentakelsesraten av et kort kur, 4-måneders regime inkludert 2HREZ/2HRE sammenlignet med standard 6-måneders regime, 2HREZ/4HRE, og effekten av kort kur på reduksjon kostnadene og belastningen til det offentlige helse- og medisinske systemet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 72029 +886-7342-2121
  • E-post: ssjlee28@yahoo.com.tw

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mei-Ling Lin, University
  • Telefonnummer: 72062 +886-7342-2121
  • E-post: ed101622@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +886-7312-1101
          • E-post: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Telefonnummer: 2062 +886-73422121
        • Underetterforsker:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Underetterforsker:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Telefonnummer: 65132 +886-2312-3456
        • Hovedetterforsker:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Telefonnummer: 7564 +886-2871-2121
        • Hovedetterforsker:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 8470 +886-3-3281200
        • Hovedetterforsker:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • West
      • Taichung, West, Taiwan, 199
        • Rekruttering
        • Taichung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Telefonnummer: 04-222294411 04-222294411
          • E-post: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA Healthcare Group
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nydiagnostiserte lungetuberkulosepasienter kombinert med en av følgende diagnostiske tilstander: a) minst ett sett med sputumprøver er positivt for Mycobacterium tuberculosis kultur eller TB PCR-test; eller b) patologiske og histologiske funn av typiske tuberkulosemanifestasjoner; c) klinisk diagnose og Lege avgjør behovet for fullstendig anti-tuberkulosebehandling 2. De som har hatt tuberkulose tidligere og har vært kurert i minst tre år kan inkluderes 3. Alder over 20 år 4. Laboratoriedata ved tidspunkt for inkludering i studien eller innen 14 dager: 1) Serum eller plasma glutaminsyre pyruvat transaminase (ALT) verdi ≦ tre ganger øvre normalgrense 2) Serum eller plasma total bilirubin ≦ 2,5 ganger øvre grense for normal 3) Serum eller plasma kreatinin ≦ to ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance større enn 30 mL/min 5) Hem ≧ 7,0 g/Dl 6 ) Blodplater ≧100 000/mm3 5. Pasienten signerer samtykkeskjema 6. Pasienter som samtykker til å slutte seg til og samarbeide med fylkes- og byhelsekontorets bybehandlingsplan for å sikre medisinoverholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det syrefaste utstryket av sputum eller luftveisprøver er sterkt positivt (≥ 2+)
  2. Røntgen thorax eller lungecomputertomografi kombinert med åpne lesjoner
  3. Røntgen eller lungedatatomografi viser omfattende lesjoner og klinikeren vurderer at korttidsbehandling ikke er egnet
  4. Samtidig kombinasjon av intrapulmonal og ekstrapulmonal tuberkulose
  5. Folk som ikke er i stand til å ta orale medisiner
  6. Personer som har deltatt i denne forskningen
  7. Har brukt medisiner mot tuberkulose i mer enn 14 dager
  8. En historie med tuberkulose mistenkt eller diagnostisert som tuberkulose i sentralnervesystemet, ben- eller leddtuberkulose, miliær tuberkulose eller tuberkuløs perikarditt.
  9. Kjent historie med allergi eller intoleranse mot dette studiemedikamentet
  10. Pasienter med HIV-infeksjon, organtransplantasjon og kronisk nyresvikt
  11. Langtidsbruk av immundempende legemidler, inkludert steroidbruk >10 mg/dag (mer enn 30 dager på rad i de siste tre månedene)
  12. Sen eksklusjon: Mycobacterium tuberculosis er kjent for å være resistent mot ett eller flere av følgende legemidler: rifampin, isoniazid, etambutol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon/Behandling
To måneder med isoniazid (H), etambutol (E), rifampicin (R) og Pyrazinamid (Z) etterfulgt av HR(E) i ytterligere to måneder
Legemiddel: 4-måneders kur (2HERZ/2HRE)
4 måneder (2HERZ/2HRE)
Aktiv komparator: 6-måneders HERZ (2HERZ/4HRE)
To måneder med isoniazid (H), pyrazinamid (Z), rifampicin (R) og Pyrazinamid (Z) etterfulgt av HR(E) i ytterligere fire måneder
Legemiddel: 6 måneder (2HERZ/4HRE)
2 måneder med HREZ etterfulgt av 4 måneder med HR/HRE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 eller 6 måneder
Utvikling av grad 3-5 bivirkninger under behandling
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 eller 6 måneder
TB-sykdomsfri overlevelse 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere uten TB -sykdom 12 måneder etter randomisering
12 måneder
TB -sykdomsfri overlevelse 24 måneder etter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere uten TB -sykdom 24 måneder etter randomisering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig steriliserende aktivitet
Tidsramme: 8 uker
Andelen pasienter med negativ sputumkultur ved slutten av intensiv faseterapi ved 8 uker
8 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4, 12 måneder
Mortalitet av alle årsaker ved 4 måneder og 12 måneder etter behandlingsoppdrag
4, 12 måneder
Henførbar dødelighet
Tidsramme: 4, 12 måneder
Henførbar dødelighet ved 4 måneder og 12 måneder etter behandlingsoppdrag
4, 12 måneder
Sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Tid for stabil sputumkulturkonvertering
4, 8, 12, 16, 20, 24 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter behandling
Endringer i interferon-gamma-nivåer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker
Endringer i interferon-gamma-nivåer under behandling sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker
Endringer i tumornekrosefaktor-alfa-nivåer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker
Endringer i tumornekrosefaktor-alfa-nivåer under behandling sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker
Endringer i nivåer av interleukin-12 og interleukin-6
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker
Endringer i interleukin-12 og interleukin-6 nivåer under behandling sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker
Endringer i utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler-1 (TREM-1) nivåer
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker
Endringer i utløsende reseptor uttrykt på myeloide celler-1 (TREM-1) nivåer under behandling sammenlignet med baseline
2, 4, 8, 12, 16 eller 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HLA assosiasjoner med alvorlige legemiddelbivirkninger
Tidsramme: Ved tiltredelse eller innen to uker etter studiestart
HLA Genotyping for å oppdage prediktorer for forekomst av alvorlige legemiddelbivirkninger inkludert hudutslett og hepatitt.
Ved tiltredelse eller innen to uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSVGH24-CT2-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere